De skulle vel også avklare denne safetybiten i de første pasientene i RELEASE-studiet. Inntil videre skrider man frem med dobbel behandling.
3 Likes
Her er jeg enig med deg. De har ikke endelig safety godkjenning. PCI Biotech har tatt gjennomgang og ser ingen tegn til at det skal være noe problem, men den endelig godkjenningen er fortsatt ikke på plass. Men studien kan likevel starte fordi den er designet med opptil 2 behandlinger. Den trenger ikke denne safety på plass før de går i gang.
1 Like
Ok, det var nytt for meg.
Men var det flere enn meg som hørte at PW sa at effektdata fra fra extension studiet skulle kommer i 1H 2019?
Det forsåvidt også sant. De har nevnt tidligere at det også vil bli evaluert i selve pivotal studien. Så med annet det kommer melding om “feilet” safety så betyr vel egentlig det at det blir 2 behandlinger (for de pasientene der det er mulig) i den pivotale studien.
Det står i rapporten og det ble også nevnt.
Ifølge den litt rotete figuren over, bør melding komme i Q1.
2 Likes
Vedrørende rekrutteringstakten for den pivotale fase2 studien i IGGK fimaCHEM.
La det bare være sagt at slik PCIB hadde lagt opp extention studien så er det lite å bli imponert av.
-mister mye tid da CRO ikke har mottatt dokumentene e.l. og ingen kontrollrutiner for kontakt,
-ikke kompetanse innomhuset til å kjøre studien?
-tvilsom kvalitet på CRO?
-for lite antall sykehus?
-ikke kontrollert kapasitetene og pasientgrunnlaget på sykehusene?
Kvalitetssikring…hvor er du 
Mulig jeg skyter langt over mål her men dette er inntrykket jeg sitter igjen med.
Gudsjelov så bestemte de seg for å utvide studien i fimaCHEM for dobbel behandling.
En side-effekt med denne avgjørelsen var at selskapet innså sin skrøpelige kompetanse på området og kunne gå etter i sømmene og analysere alle feil begått.
Tenk hvilken katastrofe dette ville ha vært dersom dette hadde skjedd i den avgjørende pivotale studien som skal føre til godtatt produkt i IGGK.
Dette kunnet koste dyrt for selskap , aksjonærer og verst av alt håpefulle pasienter.
Så et 3X hiphiphuraaaaa…for den “misslykkede” ekstention studien i IGGK mht tidsbruken.
Så , etter å ha fått noe så dramatisk “slengt i fleisen” , hva gjør så the PCI team?
Mye , noe følger her: (og dere vet nok om enda flere punkter)
*Ansatt ny medarbeider , det ypperste innen området med lang erfaring.
*Åpnet særdeles mange mottak
*Kontrollert mottakene
*Annerkjent CRO
mm.
Det er altså et helt annet rustet selskap som starter pivotal-studien kontra ekstention.
Forberedelsene er nok i en helt annen klasse enn for extention studien.
Kanskje van der burg også bidrar?
Drittflaks at ekstention ble en “fadese” med hensyn til tidsbruk og guiding.
Safety og ytelse derimot…verdensklasse 
Denne hendelsen i forkant har nok bevirket at vi er så godt forberedt på innruleringen i den pivotale studien som det lar seg gjøre.
lykke til
7 Likes
Spennende tanker Ufo! Håper du har rett i dine antagelser.
PCI Biotech: Preliminary confirmation of safety read-out from the fimaChem Phase I extension study in bile duct cancer
Prøver meg med en triggerliste:
FPD: Senest i løpet av mars. Kurs bør passere 30.
fimaVacc rapport: I løpet av april. Kurs…Bruk fantasien
Effektdata fra extension studiet: Senest før utløpet av juni. Vanskelig å regne på kurseffekt, men den bør bli betydelig.
Ut over disse triggere, bør vi vite mer om muligheter i Asia før utløpet av H1.
Det blir også spennende å se hva som skjer med fimaNac før starten på H2.
De neste to til tre uker kan bli kjedelige med liten omsetning. Spørsmålet er om teorien om at Nyenburgh vil beholde de ca 330 000 aksjene som de tegnet seg for og dermed være fornøyd med å selge kun de aksjene de måtte ta som garantist. I så tilfelle er de snart ferdig og vi kan se at kurspresset avtar betydelig.
Etter Q4 i PHO kan vi også få påfyll fra nye aksjonærer. Enten som følge av skuffelse, eller som følge av at noen vil reinvestere deler av en rask gevinst (om Q4 overrasker positivt)
Vi har flere triggere som hver for seg kan gi oss bedre humør! Jeg tørr derfor ikke selge en eneste aksje på nåværende stadie.
7 Likes
Er der muligheter for at ultimovacs prekliniske vaksine-data med PCIB sammen med positiv fase1 studie for fimaVACC kan danne en unik pakke?
Dette studiesamarbeidet har mottatt offentlig støtte og der ligger mye tid og kapital lagt ned i dette sammarbeidet.
Kan dette være utløsende faktor for at BP hogger til.
Nå vil det jo selvfølgelig være forskjeller i vaksinene som de forskjellige aktørene sitter på men for noen så kan jo ultimovacs vaksineresultater være høyst aktuelle og deriske og kanskje gjøre beslutningsprosessene enklere for BP til å lisensiere inn fimaVACC til sine terapautiske vaksiner.
Spennende muligheter???
Klippet ut fra tidligere post:
Avgjørelsen om at de prekliniske resultatene fra samarbeidet mellom PCIB og Ultimovacs skal meldes markedet kan vise seg å være litt av en overraskelse.
Ikke selvfølgelig at slike resultater blir frigitt og PCIB har åpenbart stor interresse av at markedet skal få del i disse men hva Ultimovacs tjener på det??
I tillegg så er resultatene positive og skal publiseres i meget nær fremtid.
Det blir litt av en “pakke” å friste BP med.
Kliniske adjuant data fra fase 1 i fimaVACC med promising data innen “nytt” behandlingsregime med stort nedslagsområde både i terapautisk vaksinering samt forebyggende og infeksjonssykdommer.
Dette med mulighet for helt revolusjonerende resultater.
Og så kommer annonserte positive data/resultater fra ultimovacs vaksine og suplerer dataene fra “laser-adjuanten” til PCIB.
Skal ikke se bort fra at denne datapakken kan bli avgjørende for starten på BP samarbeide/utlisensiering innen PCIB’s fimaVACC forretningsområde.
PCIB ser ikke ut for å mangle arbeide fremover akkurat
lykke til
6 Likes
Det blir jo avgjørende da at BP ikke finner noe negativt relatert til fimaVacc som grunnlag for at samarbeidet mellom Ultimovacs og PCIB ble avsluttet.
Dette er vel kanskje den sterkeste indikasjon for at fimaVacc analysen konkluderer positivt!?
6 Likes
Likte utrolig godt navnet på den pivotale studien; RELEASE.
RELEASE betyr jo frigivelse, og har 2 betydninger.
PCI- teknologien frigjør (RELEASER) cellegiften ved belysning når den aktive substansen (fimaporfin) i Amphinx da ødelegger integriteten i endosomet.
Og så er det slik at QP (Qualified Person) RELEASER / frigir produktet for markedet eller klinisk utprøving når all dokumentasjon rundt en produsert batch med Amphinex er godkjent.
Vi satser på markedet!
12 Likes
And along with the progression in the RELEASE study I’ll feel great RELIEF.
Recruitment counts.
6 Likes
det kan en alltid undres over men hører du på Q418 rapporten så uttaler PW at avslutningen av samarbeidet ikke er grunnet negative forhold , tvert i mot uttaler han vel at det er positive data for pcib.
http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=97603030
Tidslinje 00 29 00 til 00 29 50
Tror han nevner dette senere i rapporten også men finner det ikke i farten.
hør og døm selv
4 Likes
en tredje kan være RELEASE av immunologisk effekt.(Ascopal effekt)
1 Like
PCIB har i sine presentasjoner over år uttalt: “unlock the potensial”. Derfor er det svært naturlig og forståelig at en har “døpt” pivotalstudien RELEASE.
5 Likes
release (n.)
early 14c. “abatement of distress; means of deliverance,” from Old French relais, reles (12c.)
deliverance (n.)
c. 1300, deliveraunce, “action of setting free” in physical or spiritual senses, from Old French delivrance (12c., Modern French délivrance), from delivrer “to set free”
2 Likes
The action of setting free galleveien 
5 Likes
Satt på solbriller på emojien, da den både ser cool ut og eneste bivirkning er fotosensitivitet og pasienten må bruke det noen uker etter behandling.
12 Likes