At «Apllication status pending/active» er datert til i dag er fordi det er i dag 
Sjekk i morgen, så står det 10.3
1 Like
Har ikke flere her på forumet regnet med presentering på en konferanse i slutten av mai? Husker ikke helt tid og sted…
1 Like
List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:
- 3rd Asia-Pacific Cholangiocarcinoma Conference, Taipei, Taiwan, March 15-16, 2019
- Bio-Europe Spring, Vienna, March 25-27, 2019
- ASCO 2019, Chicago, May 31 – June 4, 2019
- 17th International Photodynamic Association World Congress, Boston, June 28 – Jul7 4, 2019
2 Likes
Updated Trigger list 1H2019 
#1 RELEASE study - First Patient Dosed
#2 Ultimovacs preclinical in vivo data, The generated positive data is planned to be published in a scientific journal
#3 Extensionstudy - Confirmation on 6 of 7 patients passed safety readout after 2 treatments = study Complete
- The final confirmation of successful safety read-out is pending completion of site monitoring and a formal review by the appointed Cohort Review Committee (CRC) in first half of 2019. The efficacy data from the Phase I extension study will be compiled in the same process.
#4 Extensionstudy- datareadout presentation, Proof of Ascopal effect…!
-
Fimachem extension study results at ASCO Chicago
31may-4June 
FEBRUARY 12
Abstract Submission Deadline
MARCH 14
Late-Breaking Data Submission Deadline
MAY 15
Abstracts released on ASCO Meeting Library
#5 fimaVACC - Main Conclusion
#6 fimaVACC - Final analasys presented or published by mr.Burg
FimaVACC results can be presented at CIMT Germany 
21-23 May
http://www.meeting.cimt.eu/program
Abstract deadline March 8
http://www.meeting.cimt.eu/call_for_abstracts
Abstract Presentation 14Mai
Accepted abstracts will be posted in full length on this website and on the conference app one week prior to the conference.
if you look at the committee for scientific planning, you ll see that Leiden university is well represented. Also interesting to see Pci biotech ex member of the scientific advisory board professor Christop Huber who is also part of this.
Worth mentioning that fimavacc animal study was also presented in this conference back in 2016.
Tnx @StockDZ 
#7 Asia partner - With the Extensionstudy safety and datareadout complete a possible partner agreement for Asia is guided 1H2019
#8 Bavarian - doing pre.clinical studys since oct.18
Do they have enough data to go in clinic with PCIB`s fimaVacc and their vaccines CV301 and Brachyury…
#9 A fimaNAC partner go in clinic
BioNTech - eTheRNA - Phio - IMV - Top10BP
And remember Q1 08.Mai 
25 Likes
Nucana ser ut til å kjøre Costa-varianten med tanke på guiding. Registreringsstudiet for Acelarin i BTC ventes startet i 2019. De ser ikke ut til å skille mellom 1h/2h på guding, så man får bare fortsette å følge denne.
2 Likes
01.02.2018 kl 22:081464
ttps://soundcloud.com/user-972208711/episode-37
Fra 16:0
Transcript av Radium podcast episode 37 om det som omhandler konkurransesituasjonen Nucana vs PCIB:
“Vi har fått et spørsmål om PCI Biotech. De er litt sånn lytterfavoritt som jeg sier til Per når jeg treffer han i gangen. Men spørsmålet nå er i forhold til en mulig konkurrent som heter Nucana.
Som har publisert resultater. Den som har skrevet det mener det er resultater i fase 2 men vi har vel kommet frem til at dette er resultater fra fase 1. Det er fase 1b og det betyr at det blir en ganske stor studie, dette er en interim-analyse på bare 8 pasienter. Så hvis det viser seg at de har god effekt av behandlingen i fase 1b så planlegger de å gå rett i fase 3.
Og spørsmålet da er hvor langt bak/foran er Nucana i den regulatoriske løypa i forhold til PCI Biotech. Og om resultatene er gode nok til å kunne hindre PCI i å få godkjent sin behandling hvis Nucana kommer først i mål. Og så er det også en refleksjon rundt det at markedsverdien på Nucana er rundt 6 milliarder kroner sammenlignet med markedsverdien på PCI Biotech på rudnt 1,5 milliarder kroner.
Altså, da tror jeg det er greit å vite hva Nucana utvikler. Det de har gjort er at de har modellert Gemcitabine, som er det kjemoterapuetika, cellegiften som er i standard behandling i dag, det er Gemcitabine pluss cisplatin. Og det de har gjort er at de har modellert gemcitabine molekylet sånn at det skal ha en høyere effekt inne i kreftcellene, uten at jeg har hatt tid til å sette meg inn i akkurat hva de gjorde.
Men dette var det tilsvarende som kom fra Hydro i sin tid og endte opp i Clavis. Der hengte de på en fettsyre sånn at den skulle komme lettere inn i cellemembranen. Det at det gikk dårlig med Clavis betyr ikke at det går dårlig med Nucana på noen som helst måte, det kan godt hende at dette er kjempesmart. Det er liksom samme type tankegang som Clavis, man tar noe som er bra og prøver å vri litt på det for å få det til å virke enda bedre… Du mikker på en eksisterende cellegift sånn at den skal få bedre effekt, og forhåpentligvis mindre bivirkninger fordi du kan gi mindre doser, det er utgangspunktet. Det er gjort mange ganger tidligere, og du forventer da å få en cellegifteffekt, dvs at du kanskje får en bedret median Overall Survival, men på lang sikt så forventer man ingen effekt, altså ingen immunterapi-effekt, at du kan få immunogen respons.”
Arkivert
01.02.2018 kl 22:081471
“Og det de da må gjøre, hvis denne studien er god nok, så må de lage en fase 3 studie. Og når du gjør noe med en cellegift, ikke spesielt om dette, men generelt, så må du kjøre en randomisert placebo studie, antakelig double blinded mot den eksisterende. Det betyr altså de må sammenlignes direkte 1 til 1. Direkte head to head med pasienter som får Gemcitabine pluss cisplatin mot dette nye stoffet pluss cisplatin.
Og da skal du vise en bedret median survival, altså harde endepunkter, og vi snakker STORE studier, og vi snakker MANGE pasienter. Og vi vet jo hvor mange pasienter det er med gallegangskreft. Jeg har snakket om rekruttering med Per om dette, så dette vil være en STOR studie som tar VELDIG lang tid. Men for all del, den kan lykkes.
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt.”
Arkivert
01.02.2018 kl 22:111464
Kort oppsummert, de ligger langt etter oss, og vil i verste fall ikke være noen trussel, og i beste fall en mulighet.
Vi kan stryke denne av lista, og konkludere at når vi en stund trodde at vi hadde noen som nådde oss til knærne så er det nå slik at nærmeste konkurrent når oss til anklene.
4 Likes
Som jo selvfølgelig er jubel-konklusjonen. Det avfeies. 
Ikke min konklusjon, du får lese transcript fra Einarsson i podcast radforsk.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt.”
Biotek miljøet ser Nucana som udelt positivt for PCIB om de lykkes! At Glein avfeier er intet nytt😂
1 Like
Ok, si at Nucana lykkes og resultatene fra deres studie er tilnærmet like gode som de PCIB har vist så langt. Hva da? Kommer behandlere fortsatt til å benytte PCI+gemcis?
Jo, for å kunne bruke PCI sammen med Acelarin, kreves et nytt RELEASE, som vil ta lang tid. Jeg syns det blir for lettvint å avfeie Acelarin som helt uinteressant. Da nekter man faktisk å gjøre sin due diligence.
3 Likes
Due dill må en alltid gjøre. Jeg har gjort min ved å se til ekspertisen.
“Og det de da må gjøre, hvis denne studien er god nok, så må de lage en fase 3 studie. Og når du gjør noe med en cellegift, ikke spesielt om dette, men generelt, så må du kjøre en randomisert placebo studie, antakelig double blinded mot den eksisterende. Det betyr altså de må sammenlignes direkte 1 til 1. Direkte head to head med pasienter som får Gemcitabine pluss cisplatin mot dette nye stoffet pluss cisplatin.
Og da skal du vise en bedret median survival, altså harde endepunkter, og vi snakker STORE studier, og vi snakker MANGE pasienter. Og vi vet jo hvor mange pasienter det er med gallegangskreft. Jeg har snakket om rekruttering med Per om dette, så dette vil være en STOR studie som tar VELDIG lang tid. Men for all del, den kan lykkes.
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt
2 Likes
02.02.2018 kl 20:39505
Har hørt på første delen av “System therapy” sesjonen på CCF 2018, og der blir Nucanas Acelrin gjennomgått.
Hun som trolig blir clinical investigator presenterte dataene. Og mitt inntrykk er at de er av samme oppfatning som oss, dette er “truely remarkeble results with ORR of 50%”.
De planlegger, og kommer til å sette i gang en fase 3 studie.
Jeg har tidligere hevdet at studiet blir ganske stort, minst 200 pasienter, men trolig ikke så mange som i gem-cis (som var 410 pasienter).
I dette CCF2018-innlegget blir akkurat det klargjort, studiet vil bli en blåkopi av ABC02-studiet, dvs 410 pasienter.
Mao både jeg og Einarsson har våre ord i behold, dvs antall pasienter blir noe mer enn jeg trodde da.
Ut fra det jeg nå vet, så er det nok litt optimistisk med start i 2018, tror mer vi bikker over i 2019 på Acelarin, og det er altså harde endepunkter, Overall Survival.
Hvis suksessfullt er mitt educated guess at dette er på marked i 2021.
Arkivert
02.02.2018 kl 20:46473
va var ORR hos PCIB igjen
Arkivert
02.02.2018 kl 20:57452
Jeg syns nå det er rart at den som er absolutt lengst fremme ikke skal opp på scenen å fortelle om det jeg da.
Arkivert
02.02.2018 kl 21:20427
Det var tydelig at det var magert på 2nd line og targeted therapies.
Det andre foreleserne imidlertid var svært begeistret for var mulighetene i immunoterapi (“Oboy thats exiting!”), og da ved et resultat på gallegangskreft på Mercks vidundermedisinen Keytruda (det produktet som er forventet å selge årlig for over 60 milliarder kroner i 2022).
De hadde nemlig fått en CR på den medisinen i et større kliniske studie med forskjellige kreftformer innenfor solid tumors.
Foredragsholderen understreket at dette var et meget viktig resultat som var viktig å forfølge, selv om bare 2,5% av alle BTC cancers hadde denne biomarkøren som gjorde at kreften kunne respondere på immunoterapien Keytruda. Alle seire er viktige selv om det for denne behandling ikke vil kunne komme 97,5% av av BTCs til nytte, om godkjent. Er uansett et stykke fram i tid.
Jeg fikk ikke med meg om det gjaldt IHCC eller EHCC.
Det som imidlertid er svært spennende for PCIB i denne sammenhengen, tror jeg, er at det har skrevet i en kvartalsrapport at Amphinex may be perfect in combination with CPI (check point inhibitorer).
Blir selvsagt et educated guess, men jeg tror det er dette studiet som har trigget at PCIB skriver det.
Det kan gi uante muligheter innenfor alle solid tumors med feks Keytruda.
Det er selvsagt derfor en godkjennelse av Amphinex for gallegangskreft vil kunne gi et skred av beilere og muligheter.
Redigert 02.02.2018 kl 21:21 Arkivert
02.02.2018 kl 21:23418
Oppsummert, Nucanas Acelarin er vår nærmeste konkurrent, de andre er lysår bak, og en svært interessant opplysning om Keytruda, hvor jeg tror at Merck vil være svært interessert i et samarbeid med PCIB om vår gallegangsindikasjon blir godkjent.
Arkivert
02.02.2018 kl 21:30401
Angående den ene CR for Keytruda.
Keytruda ble for ikke lenge siden FDA-godkjent for behandling av solid tumors med MMR deficiency, som da for BTCs gjelder 2,5% av alle tilfeller.
Totalt for var det en imponernde 54% ORR for alle solid tumors. Skjønner godt at Keytruda vil selge for over 60 mrd NOKs årlig fra 2022.
3 Likes
Det er egentlig ganske lite nevnt, men det er vel ikke utenkelig at f.eks. PCI Biotech sin behandlig blir førstelinje, mens nucana sin blir andre linje. En ser jo f.eks. i forhold til betalutin at en både har første linje, andre linje og tredje linje ihvertfall fra det jeg kjenner til. At en skulle få 2 behandlinger til markedet trenger slik jeg har forstått det ikke å bety døden for hverken den ene eller den andre.
5 Likes
Vi har vel “i bakhånden” dobbel behandling og abscopal effekt også.
fimaCHEM kan vel også brukes til å redusere tumor slik at operasjon kan bli aktuell igjen.
Videre så kan dosen med cellegift reduseres til fordel for mindre bivirkninger.
Og som tidligere nevnt , en bedre versjon av dagens eksisterende kan igjen ytterliggere forbedres vha PCI-teknologien.
Gallegangen holdes også åpen.
Der kan jo være muligheter for at begge (av disse såkalte konkurrentene) har en rolle å spille?
6 Likes
Å være andrelinje i en ekstremt dødelig mikroindikasjon er ikke liv laga. Populasjonen blir marginal. Dødelighet og omfang er det som skiller NHL og BTC.
2 Likes
Som nevnt tidligere. Det er ikke bare å bytte fra pci+gemcis til pci+acelarin. Det vil kreve et nytt registreringsstudie.
Min primærbekymring er at acelarin og pci oppnår godkjenning ca. samtidig. Om effekten er tilnærmet lik vil nok de fleste behandlere gå for den rene cellegifttilnærmingen.
2 Likes
Jeg forstår ikke hvorfor du limer inn en vegg av tekst, hvor innholdet er marginalt relevabt for det vi diskuterer, men i ettertid er jo dette sitatet litt vittig.
Blir spennende å se oppsettet til Nucana når det foreligger.
1 Like
Hvorfor deler ikke Radforsk og Einarsson denne bekymringen! Jo, svaret har du i podcast over👍
Synes du det er vittig Glein? Da må du våkne, dette sitat fra 2018 og stemmer godt med virkeligheten og fakta. Einarsson og snøffelen kan dette👍
Og hvorfor kryssklippet du kun utdrag fra snøffelen? For å lage alternativ fakta😂
Einarsson i podcast:
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt."
Hvilken bakgrunn har du Glein for å være i nærheten av å ha mistillit til Norges største internasjonale guru I biotek Einarsson når han sier krystallklart at cellegift alene ikke på noen som helst måte vil bli bra nok. Videre dette vil også måtte bli tatt opp i endosomene og at de trengs frigjøres på samme måte, og det er her PCI trengs.
1 Like
Det får du spørre dem om. Jeg tror ikke JE mener å si at man bare kan kjøre PCI+acelarin uten studier i bunn. Mener du? Tidsmessig har dette mye å si!
Vel, sitatet er fra den tida hvor mange trodde pci fikk kjøre et studie på 100 eller færre pasienter. Nucanas fase III kom til å ha minst 200 pasienter. Ettertiden viste at 200 faktisk er antallet PCI må ha. Kanskje på tide å se tilbake på at meningsbærerne rundt PCIB har bommet grovt tidligere.
Vet ikke hva du mener med kryssklipping. Jeg markerte og siterte.
3 Likes
Snøffelen 1
02.02.2018 kl 20:39505
Har hørt på første delen av “System therapy” sesjonen på CCF 2018, og der blir Nucanas Acelrin gjennomgått.
Hun som trolig blir clinical investigator presenterte dataene. Og mitt inntrykk er at de er av samme oppfatning som oss, dette er “truely remarkeble results with ORR of 50%”.
De planlegger, og kommer til å sette i gang en fase 3 studie.
Jeg har tidligere hevdet at studiet blir ganske stort, minst 200 pasienter, men trolig ikke så mange som i gem-cis (som var 410 pasienter).
I dette CCF2018-innlegget blir akkurat det klargjort, studiet vil bli en blåkopi av ABC02-studiet, dvs 410 pasienter.
Mao både jeg og Einarsson har våre ord i behold, dvs antall pasienter blir noe mer enn jeg trodde da.
Ut fra det jeg nå vet, så er det nok litt optimistisk med start i 2018, tror mer vi bikker over i 2019 på Acelarin, og det er altså harde endepunkter, Overall Survival.
Hvis suksessfullt er mitt educated guess at dette er på marked i 2021.
Dette skrev snøffelen, uten kryssklippet fra Glein!
1 Like
Så ifølge snøffelen er acelarin på markedet 1 eller 2 år før PCIB?