Tror du han tror det. Du vet nok at begge selskap er forsinket😂. Dette var som vist over fra feb 2018. Respekt
Fint hvis du kan kommentere spørsmålet hvor Einarsson forklarer. I og med du er overbevist om at Einarsson og Radforsk ikke beskriver det korrekt.
Overraskende er du nå i gang med skepsis til Einarsson og Radforsk. Det er faktisk oppsiktsvekkende nytt. Old news er din negative holdning til alt som har med PCIB.
Ah. Så dette ble skrevet når vedkommende mente at AA 2019 var bankers? 
Man trenger ikke kilde på at vann er vått. Man trenger heller ikke kilde for å hevde at bruk av en ny kombinasjon av kreftmedisiner krever studier i forkant.
God natt Glein😂
Einarsson i podcast:
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt."
Hvilken bakgrunn har du Glein for å være i nærheten av å ha mistillit til Norges største internasjonale guru I biotek Einarsson når han sier krystallklart at cellegift alene ikke på noen som helst måte vil bli bra nok. Videre dette vil også måtte bli tatt opp i endosomene og at de trengs frigjøres på samme måte, og det er her PCI trengs.
Randomisert prøve med kontrollarm er og blir gullstandarden, så sånn sett er det helt greit at pcib nå ender opp med å kjøre det på den måten, selv om jeg synes forferdelig synd på pasientene som melder seg på i håp om å få prøve noe nytt, og så egentlig bare får dødsdommen når de får beskjed om at de skal være i kontrollarmen. Da vet de at det er stort sett kroken på døra innen et år, mens pcic kan vise til folk som lever i årevis.
La oss håpe at studiet kan avbrytes på etisk grunnlag innen rimelig kort tid.
For eksempel ved den planlagte interimavlesningen hvor regulstoriske myndigheter forventer å finne signifikante nok data?
Hvorfor ikke ta en jordnær tilnærming til det hele, istedet for å gripe etter halmstrå med marginal sjanse for å inntreffe?
Mange snakker om at Algeta avbrøt sin kontrollarm, men ingen sier noe om hvor mange hundre pasienter man behandlet før det skjedde.
Nå er jo dødeligheten i prostatakreft og inoperabel gallegangskreft ikke sammenlignbar, og vi er også inne i et helt annet paradigme for utvikling av kreftmedisin nå enn da.
Var forøvrig nok av naysayers om algeta og. 
Snøffelen
20.01.2018 kl 13:55
1368
"Innlegg av: SafeInvest (20.01.18 09:40 ), lest 382 ganger
Ticker: PCIB
RE^2: PCIB - betraktninger
Er det noen her som kjenner godkjenningsprosessen av Xofigo er godt?
Har forstått det sånn at studien i hovedsak ble avbrutt pga av QoL og de smertelindrende egenskapene,
mOS var jo bare marginal bedre enn standard behandling."
Xofigo gikk den normale veien med fase 1, fase 2 og et stort fase 3 studie.
“The FDA approval of Xofigo was based on a double-blind, randomized, placebo-controlled phase III clinical trial of 809 subjects with castration-resistant prostate cancer with symptomatic bone metastases.”
Og det ble godkjent ved en interim analyse, en slags accelerated approval. Ikke basert på forhåndsgodkjente surrogat-parameter, men fordi det etterhvert ble så opplagt at OS ble mye bedre. I et studie med 809 pasienter så kan man selvsagt på et tidligere tidspunkt si noe om signifikansen, fordi usikkerheten blir mindre.
Fordelen med surrogatparameter er jo at studie blir langt mindre (færre pasienter) og mye rimeligere. Og avlesningstidspunkt for interim analyse avtales på forhånd.
Og det er korrekt som du sier SafeInvest, Xofigo ble også godkjent fordi det var mimdre smerte i tillegg til bedre OS.
Resultatene for OS var:
“At the interim analysis the median survival was 14 months versus 11.2 months, respectively. At the updated analysis the median survival was 14.9 versus 11.3 months, respectively”
Jeg vil anta at å holde gallegangen åpen ikke bare vil gi bedre OS, siden det er blokkering av gallegangen pasienten dør først av, men at siden at opphopning av galle fører til forgiftning så vil det å holde gallegangen åpen også føre til bedre QoL (quality of Life).
Du skriver jo at du håper studiet avbrytes, men hva får deg til å tro at det skjer før interimavlesningen? Hvilke vurderinger har FDA foretatt ved å legge avlesningen til akkurat det punktet de har gjort? Kan det være at statistikerne har sagt at det er punktet hvor data kan være signifikante nok? Hvorfor ikke før? Det er her jeg kolliderer fullstendig med dere som mener at denne studien skal avbrytes.
Snøffelen
19.01.2018 kl 16:15
2817
Mitt ståsted er at sannsynlighet er veldig mye viktigere enn potensial, og LOA for fimaCHEM for gallegang bør være svært god med tanke på:
Nei det kan for all del hende du har helt rett, jeg har vel strengt tatt ikke sagt at jeg tror noe annet heller.
Godt debattert på fundamental tråden dette Glein👍. Investor har også kjørt statistisk signifikans. Du diskuterte det der også.
Ser debattten reises igjen om tidlig avbrytelse av RELEASE.
Jeg har holdt en lav profil i det siste på forum, men har delt tabellen nedenfor med en del utvalgte for ca en uke siden.
Velger nå å legge den ut på åpent forum her, siden debatten reises igjen.
–
Jeg har her trukket fra overlevelsesdataene vi har fra de 7 som har fått 0,25 mg/kg fimaporfin. For å få PFS så ganget jeg med 0,75. Forholdet er hentet fra ABC-02 studiet der PFS var ca 8 mnd og OS 12 mnd.
For kontrolgruppen trakk jeg fra mine konstruerte overlevelsetall fra ABC-02 studien. Samme multippel ble brukt for å få PFS.
Kjørte så et hundretalls kjøringer hvor jeg la inn følgende faste forutsetninger om rekruttering;
Samt rekrutteringshastighet fra og med 01.10.2019 som variabel hvor jeg la til x pasienter i hver arm per måned.
-1,67 indikerer det som PCIB har guidet. (1,67 * 2 * 12 = 40 per år)
Kjørte så en Kaplan-Meier for hver mnd fra 01.04.2020 til 01.09.2021 og hentet ut p-verdier som er plottet i tabellen under. Grønne tall betyr p<0,05 og grønn uthevet p<0,01. Lagt til en gul stipe som rammer inn tidspunkter/rekrutteringshastigheter som gir mulighet for avbrytelse av kontrollarm.
Som man ser er mest realistiske tidspunkt for avbrytelse på vårparten 2021. Er det større forskjell mellom armene enn estimert her, eller at rekrutteringen går betydelig fortere kan det skje tidligere (i 2020).
Nå er det ikke fda som har satt det tidspunktet da. Pcib må være trygge på å ha nok events ved interim avlesning, og har derfor satt et tidspunkt med god sikkerhetsmargin. Har de ikke nok eventer på det tidspunktet må de kjøre hele fasen ut, så der har de nok en del å gå på. Fda har sagt hvor mange eventer man må ha, pcib har gitt et tidspunkt for når det skal være oppnådd, så det kan og bør skje før deadline hvis rekrutteringen går som den skal.
Å? Det var helt nytt for meg. Hvor har du den informasjonen fra?
Edit: ah ja. Men fda har sagt antall events, som jo i praksis er det samme. Poenget er at fda har funnet et punkt i studien hvor dataene antas å være signifikante nok.
Fra selskapet. Husker ikke om det var en kvartalspresentasjon eller radium-episode.
Tenker du etter, så er det logisk og. Fda vil jo ikke mene noe om hastigheten på rekruttering.
Fantastisk Investor. Kongen!
God gjennomgang! Takk!
Det er ikke bare forholdet årsak/virkning fda ser på, men også safety i en større populasjon. Det er utallige faktorer som spiller inn på sikkerheten, så det vil også spille en rolle. Ikke kun den rene p-verdien i et årsak-virkningsforhold.
Enig der. Overall response rate vil jo også spille inn. Men p-verdier på PFS vil være nr 1 de ser på.
Eller ihv at kontrollarmen kan avbrytes på etisk grunnlag 
For øvrig er det forskjell på overlevelse i prosta-kreft og prostatakreft med spredning til skjelettet også… OS for indikasjonen Algeta testet ut xofigo for er ganske lik OS for pcib sin indikasjon…
"At the interim analysis the median survival was 14 months versus 11.2 months, respectively. At the updated analysis the median survival was 14.9 versus 11.3 months, respectively”