Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

Biotek
#3362

Skjønner ikke hvorfor det ikke er liv laga. Når jeg gjør et raskt google søk finner jeg Orphan drug behandlinger på sykdommer som oppstår på 1/8 millioner personer. En 2 linje behandling for GGK vil nok få flere pasienter enn som så.

En sykdom som er svært alvorlig og med kortere levetid ville jeg tro det var desto viktigere med en 2 linje behandling. Det vil kunne ha svært stor betydning på overlevelsen dersom en kunne ha en behandling til å overta fra førstelinje når tumorene blir resistente for den første behandlingen.

Synes det er litt rart at du uttaler deg såpass bastant i forhold til dette.

7 Likes
#3363

Helt enig laplagam. I tillegg så satser jo Nucana ikke bare på inoperabel GGK i sin studie, så de har mer å spille på. Gjentar som jeg har sagt tidligere, ser ikke disse som noen stor konkurrent, men de er nærmest, så det er lurt å følge med :slightly_smiling_face:

4 Likes
#3364

FimaCHEM.

Momenter som kan påvirke tiden som går før en eventuell godkjenning foreligger.

Grunnen til å kjøre randomiserte blinded studier er vel for å unngå at placeboeffekten skal slå inn og påvirke grunnlaget for målingene fra medikament og laser.

En bruker altså en del av pasientene som en kontrollgruppe som får narremedisin.

Dersom dette skal fungere så vet ingen hvem som får denne “narre-medisinen” .
Utvelgelsen foregår randomisert (som trekningen av lottovinnerene) og ingen i den gruppen som arbeider opp mot denne studien har kjennskap til hvem får hva.

Men kontrollgruppen vet jo hvem som får virkelig og narremedisin.

Det som kan være spesielt med dette studiet er at pasientene dør av kreftsvulster tetter gallegangen og en dør av forgiftning før kreften gjør denne jobben.

Utgangspunktet for alle pasientene er at der skal være satt stent av metall satt i gallegangen for å hindre at gallegangen tettes av voksende kreftsvulst.

Så hvorfor kan dette bli et mulig problem?

Si at det danner seg et tydelig mønster av 2 stk utviklinger.
I den ene gruppen reduseres /forsvinner svulstene i gallegangen og i den andre gruppen oppstår der store problemer med stadig nye svulster som tetter gallegangen og en må sette nye stenter…

Under slike forhold , hvor en på forhånd kan forutsi utfallet bassert på hva som skjer i gallegangen , kan dette påvirke selve fundamentet for placebo kontrollen?
Hvorledes kan en garantere at det mønsteret som dannes og som står tydelig frem for alle parter ikke vil ha innvirkning (placebo-effekt) på resultatet?

Dersom en ikke kan garantere dette , hva er da vitsen med den randomiserte delen.?

Vil dette kunne føre til at kontrollarmen avsluttes og medisinen godkjennes?
(selvsagt må studien fullføres men avtale med partner kan inngås og salg av medisinen kan starte)

En annen sak er at en påfører pasienter med narremedisin laserbehandling og at en må unngå å bli eksponert for lys i etterkant så dette er jo også et dilemma å ta med i betraktning.
Ikke nok med at en ikke får behandling og går en tidelig død i møte men en blir også påført en betydelig forringelse av livskvaliteten på den korte tiden de har igjen.

En må selvsagt forholde seg til de opprinnelige oppgitte tidsestimatene gitt for studien men min personlige mening er at der er store sjanser for at kontrollgruppen setter foten ned på etisk grunnlag og fjerner kontrollarmen/godkjenner behandlingen.

En annen ting kan være bruk av laser med narremedisin.
Kan en komme ut i problemer med påvirkning av resultatene pga abscopal effekt grunnet bruk av laser alene?
En vet jo ikke hvordan abscopal effekt oppstår enda.
En måler kun virkningen / resultatene.

Lykke til

5 Likes
#3365

Mange interessante, men vanskelige spørsmål du tar opp her. Når det gjelder randomisering er dette nødvendig fordi vi idag ikke har tall for pfs og overlevelse for den indikasjonen Pcib undersøker. Formålet er derforåfå referansetall for dagens behandling med gemcitabine. Først da kan en måle effekten av Pcib metode basert på laser,amphinex , og gem . Et tilsynelatende problem her er at kontrollarmen ikke er Gem.alene, men også laser. Imidlertid bør vi ta utgangspunkt iat det er amphinexkombinert med laser som skal gi effekten her. Følgelig er det innforstått at Pcibs metode må være bedre ennlaser og gemcitabine for overhodet å være interessant. Når det gjelder placebo, gjør vel dette ikke seg gjeldende for Selvfølgelig kanten reisespørsmål om gecitabene alene er bedre enn gempluss laser. IG og med at opplegget er godkjent av FDA, må vi forutsette at dette ikke anses somnoen problemstilling.

1 Like
#3366

Det er derfor selskapet har valg å IKKE gi noen narrebehandling i RELEASE-studien og studien er ikke blindet.
Fra q4-rapporten:

The study programme consists of a single open randomised two-arm study with 186 patients (93 patients per arm), having a control arm with the SoC treatment of up to eight cycles of the chemotherapies gemcitabine and cisplatin, and an experimental arm with up to two fimaCHEM treatments in addition to SoC.

Randomisering av studien er ikke for å fjerne placeboeffekt, men for å statistisk fjerne andre faktorer som kan påvirke resultatene. Hvis man ikke randomiserte så måtte man aktivt velge hvem som fikk hvilken behandling. F.eks. Norge gir Amphinex og USA gir SoC. Da vet man ikke om forskjellen er pga at amerikanere er forskjellige fra nordmenn eller om de gjør andre tiltak som også spiller inn og bidrar til forskjell mellom pasientgruppene.

10 Likes
#3367

Takker busk1
Meget oppklarende å få den delen korrigert.

3 Likes
#3368

Avbrutt kontrollarm betyr IKKE at salg av medisin kan starte. Gjentar dette som jeg skrev for 2 uker siden:

Det som kan skje ved ekstremt gode resultater er at IDMC anbefaler å avbryte kontrollarmen av etiske hensyn (kanskje om 18-24 mnd) og videre be Pcib innrullere resterende pasienter i armen med pci-behandling. Dette betyr ikke at produktet er klart for salg, men er jo en veldig god tilbakemelding som antagelig vil oppmuntre firmaet til å søke om AA raskest mulig - det kan ta noe tid å skrive denne og det kan også være de må vente inn noen resultater/avlesninger selv om kontrollarmen er stengt. Forutsatt at FDA ikke finner noe uregelmessigheter i søknaden vil så denne kunne godkjennes.
Men det vil altså fortsatt gå en stund fra tidspunktet kontrollarmen eventuelt avbrytes og til firmaet kan selge produktet i markedet (tipper en plass mellom 10 og 18 mnd)

og dette:

Avtale med partner kan for øvrig inngås når som helst…

4 Likes
#3369

Skrevet om dette i fundamentale tråd:
Anbefaler å se det for mer info om temaet.

Snoeffelen4637

13d

Dormacy, de må fullføre studien, og Regular Approval (RA) er nok basert på OS, og da etter 50 mnd.
Accelerated Approval (AA) blir basert på en interim analyse med PFS som primært endepunkt og ORR//CR som sekundært etter 36 mnd, eller tidligere hvis IMDC griper inn.
Det jeg sier er at oversikten på tidligere AAs viser at mange selskap tar seg svært god tid med å sluttføre sine forpliktelser etter at de har fått AA, trolig fordi de uansett får markedsføringstillatelse, og det har aldri skjedd noen sanksjoner pga lang tidsbruk (ti-år!) på forpliktelser.

3 Likes
#3370

MERCK har sin checkpoint inhibitator i PCIB siste samarbeidspartnet IMV studie. Nok et poeng som KAN tyde på at MERCK er top 10 BP for PCIB?

24/05-2018 14:22:34: PCI Biotech initiates research collaboration with IMV Inc

Exploring synergies between PCI and DPX technologies to further enhance the effect of novel oncologic therapies

Oslo (Norway) 24 May 2018 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that it is initiating a preclinical research collaboration with IMV Inc (TSE:IMV) (OTCQX:IMMVD) Nova Scotia (Canada), a clinical stage biopharmaceutical corporation focused on developing state-of-the-art immunotherapies. The partnership is governed by a preclinical research collaboration agreement.

In brief, the collaborators will evaluate the formulation compatibility of their respective technologies and evaluate the potential immunogenicity and therapeutic benefit with in vivo studies. Based upon the results, the companies may pursue a further development partnership.

Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “I’m very pleased to announce another research agreement in the field of nucleic acid therapeutics. We believe that the PCI technology has the potential to play a role in the realisation of several new therapeutic modalities. We look forward to explore synergies with IMV’s unique and innovative DPX technology.”

Merck har tidligere blitt nevnt som BP for PCIB? Ser samarbeidspartner til PCIB IMV har investigator-sponsor phase 2 with Merck’s checkpoint inhibitator. Se under.

Dette virker spennende. @Snoeffelen og andre med god oversikt i biotek kan dette danne grunnlag for forsterket tro på at Merck er BP for PCIB?

IMV has forged partnerships with pharmaceutical companies, government agencies and academic research institutions that are at the forefront of developing tomorrow’s medicines.

We have collaborations with world-class organizations and institutions at various stages of the R&D spectrum. Our clinical-stage partnerships focus on assessing optimal combinations of our drug candidates with other novel immuno-modulatory agents, as well as establishing the necessary safety and immunogenicity profiles of our clinical candidates. Our preclinical collaborations are aimed at generating supportive data to guide a potential future clinical path. We are also evaluating licensing opportunities with DPX-based therapeutic candidates in other hard-to-treat diseases.

Merck

An investigator-sponsored, Phase 2 clinical trial is evaluating our lead candidate, DPX-Survivac, with Merck’s checkpoint inhibitor, pembrolizumab, and low dose cyclophosphamide in patients with advanced ovarian cancer.

PCIB meldte top 10 BP avtale okt 2015
Sammenfaller med denne studiestart fra Merck

Studiestart oktober 2015
Nå innledes fase 3 for lungekreft.

Virkestoff = Amphinex and Gemcitabine, Arm Cisplatin + Gemcitabine (Arm B)

Det ble kommentert og gjort oppmerksom fra tekinvestor leser og dementert fra journal og PCIB. Så det skulle ikke stått Amphinex der. Synes det virker noe snodig at det ble gjort oppmerksom på dette og fjernet Amphinex. Men mulig trykkleif fra de. I link under skal det være oppdatert og uten Amphinex.

Se behørig orientering om dette:

Poenget mitt nå er at siste PCIB samarbeidspartner IMV også ser ut til å ha god link til MERCK gjennom deres checkpoint inhibitator!

Hvor tilfeldig er det??? Dere som kan biotek? Er Merck top 10 BP partner for PCIB? Stor sjanse, liten sjanse? synsing mottas med stor takk.

3 Likes
#3372

Bavarian Nordic også samarbeid med Merck.

http://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=5389

“With this trial, we are hopeful to continue demonstrating CV301’s potential in multiple cancers and combinations, particularly in a treatment setting in which checkpoint inhibition alone has yet to show significant benefit. We are very grateful to both the investigators and AstraZeneca for their support, and look forward to learning more as the data becomes available,” said Paul Chaplin, President and Chief Executive Officer of Bavarian Nordic.

In addition to durvalumab, CV301 is being investigated in combination with other immune checkpoint inhibitors such as KEYTRUDA® (pembrolizumab) from Merck in non-small cell lung cancer and TECENTRIQ® (atezolizumab) from Roche in bladder cancer.

Ser at Merck og PCIB er diskutert godt i PCIB mRNA i vinden tråden også.

3 Likes
#3373

https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-02-05/cancer-vaccine-maker-biontech-is-said-to-consider-ipo-in-u-s-jrs6zoab

Deals

Cancer-Vaccine Maker BioNTech Considering an IPO in U.S.

By

Ruth David

and

Naomi Kresge

  1. februar 2019, 21:03 CETUpdated on 6. februar 2019, 13:48 CET
  • Potential advisers have suggested a value of about $5 billion

Mye skjer hos PCIB sine samarbeidspartnere.

2 Likes
#3374

Ja, en del av den verdien til Pcib :wink: Det hadde vært fint og landet en slik nå.

5 Likes
#3375

Where to meet us:
List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:

2 Likes
#3376

@Jubel: Du trenger ikke gi deg selv emojis :wink:

6 Likes
#3377

Aaah kom igjen nå:joy:. Må være enig i meg selv​:joy:. Form og farge og rakett understreker vel troen på teknologien​:rocket:Mye moderering her​:kissing_heart:. Glad og lykkelig og ikke hårsår! Men sett tidligere meldinger fra pdx om at slikt kan tas i privatmelding? :stuck_out_tongue_winking_eye::wink:
Ris og ros. Veldig imponert over dette forum og teknologien, fungerer veldig bra. Moderatorer og pdx er fornuftige når brukere gir seg selv rakett emoji. Fint hvis fokus blir å redusere innlegg som forholdsvis lett sees å være for å villede. Snakker da ikke om kritisk innlegg👍Off topic å svare på artig tilbakemelding?

3 Likes
#3378

The rocket-man :wink:

2 Likes
#3379

Partnering liste oppdatert på http://pcibiotech.no/partnering

Where to meet us:
List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:

Ut: ASCO
Inn: BioEquity Europe

3 Likes
#3380

Wtf ! hvor ble det av ASCO :face_with_symbols_over_mouth:

ASCO Chicago US 31may-4June

2 Likes
#3381

Pussig. Hadde vært interessant å vist grunnen til endringen.

1 Like
#3382

Roche er sponsor😜. Umulig å vite hvorfor. Møter, logistikk? Konkrete avtaler/muligheter som har dukket opp? Sammenfaller med mulige nyheter eller milepæler fra vacc, Nac eller chem? Blir bare spekulasjoner.

https://www.biocentury.com/conferences/bio€quity-europe-2019/sponsors

Interessant beskrivelse av konferansen. Lisensiering, forretningsutvikling.

20TH ANNUAL BIO€QUITY EUROPE

BIO€QUITY EUROPE

Bio€quity Europe pioneered the turf-neutral concept, creating an open door for all members of the financial community and business development and licensing professionals to do business with independently selected Presenting Companies.

Now celebrating its 20th meeting, Bio€quity Europe is the seminal industry event for financial dealmakers looking for investor-validated life science companies positioning themselves to attract capital, and for pharmaceutical licensing professionals to assess top prospects. Bio€quity Europe has showcased more than 800 leading European companies to thousands of investment and pharma business development professionals. Delegates from 24 nations attended Bio€quity Europe last year in Ghent.

2 Likes