Dette er bare starten på en rekke viktige meldinger nå i H119 .
5 Likes
Syntes man det er «kjedelig» med Safety OK burde man ikke investere i Biotech.
Safety er en milepæl i Biotech.
Med 5 av 5 i live som har mottatt dobbel behandling ersensasjonelt bra.
Mam kan jo bare drømme om hva MOS vil bli på disse 5 isolert sett.
8 Likes
Synes det var lovende resultater i sin helhet. Men interessant og se at du har hatt mer troa på PCI Biotech fimaCHEM dobbel behandling enn meg 
Hadde ikke trodd det i forkant av resultatene.
1 Like
Noen som husker dataene fra sensommeren? Hvor mange innrullerte og hvor mange levde?
For meg ser mulighetene for å få lang overlevelse veldig gode ut. Det er jo det de vil bli målt på til slutt. Og med dobbel behandling har vi mulighetene for abscopal effekt og noen med veldig lang overlevelse. Dette blir spennende å følge i årene som kommer.
2 Likes
Med dagens melding er PCIB blitt en adskillig sikrere investering. Det skulle ikke være noen grunn til at ikke fimaCHEM bør banke inn marketing approval når de har gjort ferdig pivotal RELEASE studiet. Reelt sett har fundamentalverdien til PCIB nå tatt et kraftig sprang oppover og usikkerheten er sterkt redusert.
9 Likes
Det er nok fordi TTT i denne bransjen, mye mer tid enn det de fleste forumskribenter tror. I tillegg er mangel på kapital krevende for bransjen, med mange kortsiktige i emisjoner og tradere/investorer som flytter pengene sine til en hottere aksje, ofte biotech. Disse aksjene passer ikke for alle.
3 Likes
Det kan da ikkje være mange dager/uker før vi har FPD på plass?
Kanskje var det den formelle godkjennelsen fra CRC som måtte på plass før vi endelig setter igang PF2?
Lothian
2 Likes
Som flere har jeg forventet minimum det vi har sett i cohort 3 og 4, men disse dataene er jo langt dårligere. Men enda lav n, vi får se.
2 Likes
Kan man konkludere med at det var en CR?
1 Like
Litt vanskelig å tolke at dataene er dårligere, det er kommunisert så vagt her. Ikke sammenlignbart slik jeg ser det. Og ja, lav n.
1 Like
Nei, dette er feil. Ref tidligere kommunikasjon fra selskapet og clinicaltrails.
1 Like
5 av 5 er i live etter dobbel behandling og det er veldig dårlig mener noen. Det er jo en veldig god konklusjon.
13 Likes
Nei, tror ikke det. Kan vært at man «kun holder tumoren(e) i sjakk».
Sist gang dette var en problemstilling hadde imidlertid minst 1 av de 2 som ble definert som PD tilsvarende CR-respons på initielt behandlede tumorer mener jeg å huske.
5 Likes
Man har data fra 3 pasienter. Det er ganske enkelt igrunn.
1 Like
Hylekoret er på plass i kjent stil.
Men Snøffelen med flere beskriver statistikken og forklarer godt.
Gledelig PCIB dag.
08/04-2019 10:32:13: (PCIB) PCI Biotech: Final confirmation of successful safety read-out in the Phase I Extension study.
Noen punkter fra meldingen:
A post-study follow-up of the patients is ongoing. Five patients were alive at last censoring (December 2018 . mid-February 2019), which all had been treated with two fimaChem procedure.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “With this positive safety clearance for repeated treatments, PCI Biotech is now fully focused on execution of the pivotal phase and we are eager to see the benefits fimaChem hopefully can provide to the patients in need of better local treatment options.”
The pivotal RELEASE study has the potential of accelerated/conditional marketing approval as a first-line treatment given the rare disease status and high unmet medical need. Based on today.s positive safety data the RELEASE study will be initiated with up to two fimaChem treatments and include a seamless safety review by an Independent Data Monitoring Committee (IDMC) when eights patients have completed two treatments.
About the RELEASE study
4 Likes
Mao kunne vi ha hatt FPD etter 20.des 2018 (safety) og når alle godkjennelser fra det aktuelle landet var på plass (Norge som 1. land den 7.2.2019)?
Hvor lang tid brukes det normalt å forhandle med sykehusene…må vel regne med at prinsippene mellom PCIB og sykehusene var klare lenge før safety kom på plass?
Lothian
2 Likes
Pcib burde rykke ut å si noe om de 2 siste som har fått dobbel behandling før forvirringen blir total 
De er tross alt i live…men det er vel det eneste vi kan konkludere med ut fra meldingen. Og at de er i live velger jeg å tolke positivt.
5 Likes
Skulle man se litt kritisk på dagens melding og det bør man jo
The study.s primary endpoint is progression free survival (PFS), with overall survival (OS) as a key secondary endpoint. The study includes an interim analysis of PFS followed by analysis of objective response rate (ORR)
Kan det tenkes at det kommer for mange PD pga nye tumorer selv om det er “CR” på de gamle slik at studien feiler på PFS (primary endpoint), men lykkes på OS (secondary endpoint)? Hva blir konklusjonen på studien da. Medisin eller ikke medisin for å sette det på spissen?
3 Likes
Nei, for godkjenninger var ikke på plass regionalt, samtidig kontrakter forhandles og sykehus starte opp, dernest må det komme pasienter. Det er ikke flust av pasienter. Det er heller ikke slik at du kan forvente å få FPD den dagen en godkjenning er på plass.
Jeg har synes du generelt er alt for optimistisk (urealistisk) når det kommer til tidslinjer. Jeg regner med at vi får FPD i omkring mai, men det kan komme både raskere og tregere.
2 Likes
Da blir det selvfølgelig medisin.
2 Likes