Man kjører fult studie med alle 186 pasienter og får godkjennelse basert på OS
2 Likes
Jeg tolker det også slik at pasienter som er friske nok til å motta 2 behandlinger vil oppnå gode resultater.
Hvis vi skal bruke de erfaringene fra denne lille studien blir det at 5av 7 er friske nok til å motta 2 behandlinger.
Så det kan vel røffelig oversettes til 60-80% av pasientene i RELEASE. Max 93 pasienter. Så hvis ikke studien blir stoppet av etiske årsaker vil et sted mellom 55 og 75 motta dobbel behandling.
Det kommer til å bli meget bra.
6 Likes
Så lenge pasienten lever signifikant lengre enn før så spiller det liten rolle om det dukker opp nye tumorer underveis. Ja det virker rimelig. Dette er en lokal livsforlengende behandling og ingen kur.Og bør bedømmes slik.
MOS er på 12 måneder, som er det samme som SoC, samtidig er 5 fortsatt i live. Det sier MYE.
Selvsagt lav antall men dette er utrolig gode data og resultater fra PCIB igjen.
Det er derfor de får godkjent to behandlinger av myndigheter. FDA og EMA gitt solid studieoppsett. Ingen tilfeldighet at myndigheter og komiteer godkjenner.
Likte denne setningen: Based on today.s positive safety data the RELEASE study will be initiated with up to two fimaChem treatments and include a seamless safety review by an Independent Data Monitoring Committee (IDMC) when eights patients have completed two treatments.
4 Likes
Alle disse detaljene er det jo PCIB som er ansvarlige for å få på plass.
Når PCIB selv guidet oppstart PF2 først H1 2018, deretter H2 2018 og nå H1 2019, så er det vel Per og co som har vært FOR OPTIMISTISKE?
De BØR klare FPD i H1 2019, de har mindre enn 3 mnd på seg…,
Lothian
2 Likes
Ja og ja.
2 Likes
@Bonusfrelst, det bli vel feil. En eventuell AA godkjennelse blir vel gitt på PFS, som kan skje etter 36 måneder, og det er vel den som betyr noe.
1 Like
Er ikke pfs dataene gode nok kjører vel PCIB hele studien. Altså AA blir da ikke innvilget, men man må se på OS på 186 pasienter
1 Like
Hvordan var det igjen? Avlesning etter 36 mmd og deretter filing/søknad?
1 Like
Snoeffelen
4993
1
26 feb.
TyrionIV:
Det ble spurt i fundamental-tråden om hva som skjer ved avbrutt kontrollarm og hvor fort vi kan forvente å begynne å selge etter dette. For Algeta sin del tok det 23 mnd fra avbrutt kontrollarm til approval av FDA og 29 mnd til approval i Europa.
Interessant spørsmål.
Xofigo hadde ikke accelerated apporval program, og finnes følgelig ikke på denne listen over alle produkter som har fått AA, deres behandlingstid hos FDA
fda.gov
UCM404466.pdf
164.20 KB
Som man ser så er behandlingsiden hos FDA normalt 6 til 10 mnd selv om noen er lengere, og noen faktisk er så kort som 3 mnd. Det er jo avhengig av hvor FDA spør om.
Å skrive sammen filen kan gjøres på 3 mnd, men det er nok lurt å regne 6 mnd.
Så mitt gjett er at markedføringstillatelse og produkt på marked ca 12 mnd etter interim-avlesning, eller en eventuell gladnyhet fra IMDC.
Grunnen til at det tok lenger tid for Xofigo var trolig vesentlig større studie med over 800 pasienter. Mer komplisert produkt (bl.a radioaktivt), så rett og slett mer å skrive å ta hensyn til. Og generelt lengere behandlingstid hos FDA.
PCI har allerede avklaringer og privilegier via AA pathway, og jeg ser fra Algeta-historien at de fikk Fast Track etter “avbrutt” studie.
Når det er sagt så slipper vi nok å sitte å kjede oss frem til det. En partner vil nok være på plass i god tid før det.
Algeta hadde vel sin partneravtale på plass ca 14 mnd etter oppstart av sin pivotale studie.
Start juni 2008:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213755
“From June 2008 through February 2011, a total of 921 patients were enrolled (614 in the radium-223 group and 307 in the placebo group)”
Avtale 3. september 2009
hegnar.no 14
Algeta får avtale verdt 5 milliarder!
Algeta rapporterer om fantastisk avtale verdt fem milliarder kroner. Det er mye mer enn markedsverdien på selskapet.
Når PCIB sin pivotale studie er startet opp med FPD, så kan vi smått om sen begynne å forberede oss på kommersielle størrelser.
4 Likes
Helt ok resultater, hvor det mest positive er at det ikke har vært safety issues med dobbelbehandling og at median survival allerede er i linje med SOC.
De radiologiske effektmål er dessverre ikke så informative. 3/5 målbare pasienter, således effektmål på 3 pasienter.
Av disse hadde en PR og en stable disease, hvilket er positivt da endemålet som skal måles på ved interim er PFS. Med dette mål har vi således 2/3 med fortsatt effekt.
Pasienten med PD hadde tumorprogress utenfor behandlet område, hvilket er et non-sensical effektmål mtp. PCI behandling av primærtumoren.
Ingen dramatikk i dette her. Lovende kan man kalle det, men ingen ‘‘home-run’’.
30 Likes
Hvorfor går kursen ned etter dagens melding?
2 Likes
Hvordan er dette positivt mtp PFS? Har 2/3 PFS fra meldingen?
1 Like
Hegnar:
«PCI Biotech har i dag fått en endelig bekreftelse på en vellykket sikkerhetsavlesning fra fase 1 utvidelsesstudie med pasienter med kreft i gallekanalen, opplyses det i en børsmelding.
En Cohort Review Committee fullførte en formell gjennomgang som bekreftet selskapets foreløpige rapport, som viste at ingen bivirkninger, som ville begrense leveringen av opp til to fimaChem-behandlinger i den viktige Release-studien, hadde blitt rapportert.»
4 Likes
Progress free survival (PFS). VI har en med stabil sykdom og en med partiel respons ved effektutlesningen, således 2/3 pasienter som ikke har progrediert i sykdommen (med kort oppfølgningstid så klart)
For å fortydelige det jeg mener om at PD på pasient nivå er non-sensical:
Denne pasient kan for alt vi vet ha hatt en CR eller PR av den lokalt behandlede lesjon i leverhilus, men pga tilkomne metastaser utenfor det behandlede området klassifiseres pasienten som en PD på pasientnivå. Så man må tenke lesjonsnivå kontra pasientnivå, og vi fikk nå rapportert data på pasientnivå.
16 Likes
Quality of life er vel også noe en skal regne inn i dette uavhengig av øket livslengde etter behandling.
Der er jo markert forskjell på å leve det siste året med stenting og problemer med tiltetning av gallegangen kontra at denne holdes åpen.
Et menneskeverdig liv det siste året med mindre smerte må jo bety noe i denne sammenhengen og er vel salgbart skulle en tro.
4 Likes
Men hvis det er radiologisk evaluerbarhet ved baseline som er avgjørende for om man skal inkludere en pasient i statistikken så kan vi ikke uten videre utelukke de to som ikke fikk 2 behandlinger. De kan ha hatt en målbar lesjon og likevel ikke overlevd lenge nok til å få 2 behandlinger. Meldingen sier ikke noe om dette. Dermed kan andelen med PFS være 2 av 5 og ikke 2 av 3 hvis man skal vurdere fimaCHEM på samme måte som de kommer til å gjøre i RELEASE.
1 Like
sendte ivei en mail angående de 2 pasientene uten “data” av de 5 som har fått dobbel behandling
svar:
Takk for mail og din interesse for PCI Biotech. I Extension studien ble det testet ut om repetert fima Chem behandling er trygt og det er 5 pasienter som har fått den doble behandlingen som vi ønsker å tilby i pivotal studien. Selv om det er en svært liten gruppe som influeres sterkt av tilfeldigheter i pasientgruppen så følger vi opp disse på effekt. Av disse 5 er det 2 pasienter som ikke har målbar tumor ved oppstart av behandlingen. Ikke målbar vil si at radiologene ikke klarer å definere størrelsen på tumor, som kan være vanskelig i de tilfeller der tumor ikke er en klart definert masse. Dersom tumor ikke er målbar et det ikke mulig å følge opp tumor-respons.
Jeg håper dette er avklarende.
Ronny Skuggedal
CFO
33 Likes