Dette er tull. Det er ikke 2 stk med CR… Direkte misvisende…
5 Likes
Jo vi vet at de fortsatt er i live. Jeg regner med at dersom de hadde utviklet nye svulster ville de vært evaluerbare.
1 Like
Nei, det betyr at tumorene ikke var evaluerbare verken før eller etter behandling… Disse kan vi kun følge for OS…
3 Likes
‘’ Only patients with measurable disease at baseline should be included in protocols where objective tumor response is the primary endpoint.’’
Nei. Hvis de ikke er evaluerbare ved baseline er det standard og helt uteslutte dem fra videre ORR (recist-oppfølgning) analyse. Så jeg tolker det som om vi ikke har noen informasjon om disse pasienters radiologiske respons overhode. At pasientene lever er selvfølgelig bra!
8 Likes
De var vel ikke evaluerbare ved start slik jeg forstår det, at svulsten ikke er målbar, kanskje mer som grøt enn tennisball. Men de kvalifiserer jo fint til safety-avlesning og OS-data, og trenger selvsagt behandling. Og ikke minst får effekt av behandlingen i form av overlevelse, som jo er viktigst for pasienten, og til syvende og sist også aksjonærene.
15 Likes
For å si det enkelt, de to pasientene kan bare følges opp på OS, ikke ORR eller PFS.
Riktig?
4 Likes
Vi er mange som har ventet på extension data. Dagens melding var primært angående safety, men ble samtidig tolket med tanke på effekt.
Når tror du vi nå kan få mer matnyttige effektdata?
1 Like
Riktig. Det eneste som jeg er litt i tvil om er om det kan avgis PFS signal også biokjemisk, ved bruk av basisk fosfatase og billirubin. Jeg har sendt selskapet et spørsmål om dette.
Jeg vil dog tro at de mest sannsynlig heller ikke kan avgi PFS-event.
8 Likes
Ja vi vet en del om disse to pasientene. Jeg har kun lagt frem en hypotese, der jeg har forutsatt tumorstørrelsen de har som “ikke målbar til under grensen for CR”.
Ronny Skuggedal skrev:
*Av disse 5 er det 2 pasienter som ikke har målbar tumor ved oppstart av behandlingen. Ikke målbar vil si at radiologene
“ikke klarer å definere størrelsen på tumor”
som kan være vanskelig i de tilfeller der tumor ikke er en klart definert masse. Dersom tumor ikke er målbar et er det ikke mulig å følge opp tumor-respons.*
Riktig er at de representerer en ikke klart definert masse, og at de pr. avlesning ikke har vært livstruende. De har heller ikke medført at pasientene ikke har tålt behandlingen, og de har vært med på både å danne grunnlaget for safetyavlesningen og en MOS på hittil 12 mndr…
Det blir for meg helt feil å tolke det slik at disse to pasientene skal telle negativt, selv om man ikke får direkteavlesning.
4 Likes
De 2 som ikke var målbare ved start av behandling nr2. Var de uten tumor ved oppstart av første bahandling også???
Hvis. Nei… Er de da ikke CR etter Første behandling ??? Og fremdeles etter andre??
Rekner ikke med de tar med friske personer!!!
1 Like
Baseline er ved første behandling. De var ikke friske, men radiologene kunne i avgrense tumoren med tilstrekkelig nøyaktighet til at de kunne inkluderes i en resist-analyse. Resist-analyse har klare guidelines man må følge.
6 Likes
Var ikke det før andre behandling ??
1 Like
Ja, de hadde ikke målbare tumormasser både ved oppstart og ved avlesninger… Uklare grenser mellom friskt og sykt vev kan være en grunn… Ellers er det igrunnen bare å se hva @Bra_Britt skriver om dette. (og hoppe over Merlin)
1 Like
Nei, det var før første behandling.
Interessant. Så disse to ville ikke kommet inn under inklusjonskriteriene til RELEASE-studiet?
1 Like
Faktisk noe jeg er enig med Glein i
Hvis tumorene på de 2 var mer som en «grøt», som noen foreslo, er det vel utrolig bra.
For det skulle vel bety at PCI teknologien fungerte på disse uten å «brenne hull» på gangen, og at gallen dermed ville renne ut.
1 Like
Har ikke inklusjonskriteriene framfor meg, men det står vel ikke at de må være radiologisk evaluerbare for inklusjon? Dere kan jo kikke fort igjennom hvis dere har tid.
Men de kommer antagelig ikke til å være med i PFS-analysen. Interim skal jo utløses når man har et visst antall events, som disse pasienter antagelig ikke kommer til å bidra til.
9 Likes
5 av de 16 pasientene i doseeksaleringsstudiet var ikke målbare. http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-ESMO-poster-Oct-2018.pdf
Disse kunne utmerket brukes i 2. runde safetystudiet og nødvendigvis inngå i MOS.
Dette tolkes unødvendig negativt av enkelte, antagelig fordi man er misfornøyde med at man ikke kan lese av effektdata. Men det ligger implisitt effektdata i overlevelsesdataene.
2 Likes
Bar det ikke det du har laget en illustrasjon på tidligere BraBritt?
Problemstillingen 3 poster opp