Cholangiocarcinoma must be considered inoperable with respect to radical resection;
At least 1 lesion (measurable and/or non-measurable but evaluable) that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated evaluation.
At baseline, tumour lesions/lymph nodes will be categorised
measurable or non-measurable as follows:
‘’
3.1.1. Measurable
Tumour lesions: Must be accurately measured in at least one
dimension (longest diameter in the plane of measurement is
to be recorded) with a minimum size of:
• 10mm by CT scan (CT scan slice thickness no greater than
5 mm; see Appendix II on imaging guidance).
3.1.2. Non-measurable
All other lesions, including small lesions (longest diameter
<10mm or pathological lymph nodes with P10 to <15mm
short axis) as well as truly non-measurable lesions. Lesions
considered truly non-measurable include: leptomeningeal disease,
ascites, pleural or pericardial effusion, inflammatory
breast disease, lymphangitic involvement of skin or lung,
abdominal masses/abdominal organomegaly identified by
physical exam that is not measurable by reproducible imaging
techniques.
Jeg forstår dette som at alle pasientene på extension-studien ville blitt tellende i RELEASE, men at de ikke kan avleses på PFS og ORR, men selvsagt på OS. Regnes med i sluttregnskapet på OS, men kan ikke telles opp på interimavlesning.
Kan ikke alle regler for bedømming iht RECIST, men det er definert der, og det er forskjell på evaluerbar og målbar. Bra-Britt gir i alle fall noen eksempler i et innlegg litt over blant annet er mange små lesjoner under 1 cm evaluerbare (man ser de jo på CT) men ikke definert som målbare.
Man bruker å si at measureable ≠ evaluable når man snakker om Recist-kriterier.
Measureable er lesjoner man kan måle med en sikkerhet som gjør at oppfølgning med responsrate er mulig.
Evaluable er alt man kan bedømme på en skanning, men ikke nødvendigvis utmåle eksakt.
Nå har jeg fått tid til å sette meg ned, alt har gått hastigt idag da jeg har hatt annet å gjøre. Hvis vi siterer det som så vennlig ble hentet fram fra protokollen over:
Det står at det kun behøver å være evaluable. Derfor vil jeg ta tilbake mitt tidligere utsagn:
Jeg vil heller si som Snøffelen at disse pasienter sannsynligvis kan inkluderes i Release, men som jeg tidligere har skrevet antagelig ikke være med i PFS analysen eller øvrig responsanalyse. Effektmålet på disse pasienter blir overlevelse som tar lengre tid, men som i virkeligheten er et bedre og sikrere effektmål enn radiologisk respons.
Beklager hvis jeg bidro med forvirring, var litt forvirra selv
Overall Survival of approximately 12 months including all 7 patients, i.e. similar to best comparable published data on gemcitabine/cisplatin treatment alone.
Altså med 5av 7 i live drar vi kraftig fra dagens behandling…
Det er en fiffig tolkning av chartet gitt en dagsomsetning på kr 5,5 millioner når market cap er over 900 millioner.
Savner i og for seg også en washout for å kunne sette en troverdig bunn, men ser ikke akkurat den store panikken spre seg, selv om gutteklubben ugrei prøvde alt de kunne i dag ved å selge tom hele ordreboken et øyeblikk.