I studieoppsettet for registreingsstudien er det enighet med EMA og FDA om to surrogatendepunkter; det primære er “progression free survival” (PFS), og det sekundære er “overall reponse rate” (ORR = CR+PR).
Overall survival (OS) er det absolutte endepunktet, men så lenge kan verken de regulatoriske myndighetene, selskapet - og ikke minst pasientene - vente.
Har sendt et spørsmål vedrørende non-measureable at baseline pasienter i Release og muligheten for evt. PFS som effektmål på disse:
‘‘Kan pasienter med radiologisk non-measureable disease være en del av PFS analysen i Release, for eksempel ved at man vurderer progress/ikke-progress med en kvalitativ radiologisk bedømning samt evt. biokjemi?’’
Jeg meddeler dere her når/hvis jeg får svar, så kan vi få en avklaring på denne biten 
Lagde denne som grunnlag for en oppdatert Kaplan-Meier kurve. En del antakelser selvsagt, men det blir omtrent slik tror jeg, gitt de opplysninger vi har fått. Alt tyder på at vi igjen får en median som er betydelig høyere enn 11,7 mnd, som var medianen i ABC-02:
“After a median follow-up of 8.2 months and 327 deaths, the median overall survival was 11.7 months among the 204 patients in the cisplatin-gemcitabine group”
Algeta sitt produkt forlenget vel levetiden med 3-4mnd…
Hersker liten tvil om at pci blir standard for GG…
Veldig bra…
Nå venter vi på Vacc…
Mens fustrerte aksjonærer ikke skjønner bæret ,
Hvis studien feiler på PFS muligens for mange PDer pga nye tumorer, men lykkes på OS pga fjerner tumorer som blir bestrålt, da er konsensus her at det blir medisin.
Vil det da ta mye lengre tid å konkludere med studien har lykkes slik at det trolig trengs enda mer cash for å finansiere studien?
Dette er et usikkerhetsmoment for meg merker jeg.
Det er vel bare ett spoersmaal som maa besvares. Er resultatene fra dobbel behandling (uansett om de kommer fra faa pasienter), bedre enn resultatet fra den enkle behandlingen?
Er svaret ja. Er resulatet straalende.
Og da blir neste spørsmål: Når kan vi få en slik konklusjon?
PCIB har fullfinansiert sitt reg studie.
Hvis en er usikker på finansiering i biotek er så og si alle andre biotekselskap utelukket som investering.
Men klart risiko med alt og generelt høy risiko i biotek. Oppsiden er tilsvarende enorm om PCIB fortsetter å levere resultater og som forrige melding og passerer ok fra komiteer og reg myndigheter. Disse ok reduserer risiko hver bidige gang. I biotek bør redusert risiko gi særs solid økning i markedsverdi.
Hvor blir årsrapporten for 2018 av? Den skulle legges ut i dag.
Overall Survival, OS, er gullstandarden.
Blir den bedre, i et randomisert 1:1 studie så er PCI standard of care. Punktum. Og på første linje, dvs det første pasienter med gallegangskreft får tilbud om med en gang de er diagnostisert.
Er det disse tallene du er redd?
(ABC-02) med over 400 pasienter, og har «metrics» 11,7 mnd median overlevelse, 8 mnd PFS (progression free survival) og responsrate RR på 26% (RR =CR+PR). 2 pasienter i dette studiet hadde CR-resultat.
Om det er slik at Pcib fisker med større masker i nettet sitt, og det i gruppen med metastaser blir dårligere PFS og ORR, vil ikke det tas med i betraktningen ?
Begynner å nærme oss årets laveste.
Imponerende utvikling etter siste melding.
Handelen og interessen rundt PCIB er også imponerende.
Fornuftig å ha vært fullastet siden oktober 2018.
En kan jo lure på hva som skal til for å komme oss over 30 igjen?
Det må i alle fall være noe mer enn FPD…,
Lothian
Noen med oppdatert topp50-liste?
ORR i sammenliknbar populasjon er 1/13.
Det jeg er usikker på er hvis det blir for mange PD pga nye tumorer som gjør at studien feiler på PFS, men lykkes på OS (CR på gamle tumorer som holder gallegangen åpen). I dette scenarioet vil det da ta mye lengre tid å konkludere med at studien har lykkes?
En kan jo bare tenke seg til hvordan det vil gå med kursen da, ned i den dypeste dal som tenkes kan omtrent, krise-emisjon muligens og så tidenes rekyl på oslo børs etterpå for de som har troen og cash nok til å bli med på tidenes comeback.
Ja du kan så si. Nå ligger kursen 17-18% under emisjonskursen og selskapet har levert positive meldinger siden den ble gjennomført. Når positive nyheter bidrar til å presse kursen ned, da befinner vi oss i bakvendtland.
Men vi farbare smøre oss med en ekstra dose tålmodighet og satse på at ledelsen etterhvert kommer med såpass gode nyheter at vi kommer oss ut av dette bakvendtland en gang for alle. I mellomtiden får man nyte vårsolen!
Om 33 % ORR skulle bli resultatet i Release, er det mest sannsynlig mer enn godt nok?
Kommer vel ann på kontrollarmen
Blir det ikke registrert som PFS først?
Så det du er redd, er at selve behandlingen med Amphinex og lys fører til nye tumorer i større grad enn gem/cis?