Begredelig kursutvikling siste dager, tross at at safety er klarert og 5 av 5 pasienter med dobbel behandling var i live ved sist avlesning.
Kan være greit å minne om at vi er fullt finansiert for registreringsstudiet, og at penger for 16 kvartalers drift ble hentet siste emisjon. Normalen i de siste for andre biotek har vært pengeinnhenting til 2 kvartalers ekstra drift.
Jeg er også av den oppfatning at effekten av behandlingen på extensionstudiet er bedre enn de fremstår, ikke minst pga av opplysningen om PD-pasienten som var definert som PD pga av nye lesjoner. Det betyr i praksis at de behandlede lesjonene er krympet, eller forsvunnet helt, hvilket garantert har effekt på den viktigste parameteren for overlevelse for pasienter med gallegangskreft; drenasje av galle.
Følgende utdrag fra NEJM-publikasjonen på ABC02 poengterer viktigheten av drenasje.
" The management of biliary tract cancer has become multidisciplinary, with improvements in stenting, systemic chemotherapy,12 and new methods such as photodynamic therapy.19 Central to the case for active management is the possibility that small improvements in bile-duct lumen size will have a significant effect on biliary drainage, as determined by Poiseuille’s law, which holds that, for a fixed-pressure difference, flow is related to tube diameter to the fourth power. Maintenance of biliary drainage is critical in patients with advanced biliary cancer because it enables systemic chemotherapy to continue without major delay for stent change and avoids potentially life-threatening biliary sepsis. A small response in tumor bulk may therefore have a greater effect on survival than would be the case for other cancers."
Det er også verdt å legge merke til hvor viktig selv en liten reduksjon av tumoren kan være:
" Central to the case for active management is the possibility that small improvements in bile-duct lumen size will have a significant effect on biliary drainage, as determined by Poiseuille’s law, which holds that, for a fixed-pressure difference, flow is related to tube diameter to the fourth power."
Mao trenger ikke en SD være en SD. Stable disease er definert i intervallet tumorvekst på 20% til tumorreduksjon på 30%.
Mtp Poiseuille’s law så er ikke en tumorvekst på 19% det samme som en tumorreduksjon på 29%.
Hva resultatene på RECIST på tumornivå er kan vi selvsagt bare spekulere i, men at 5 av 5 som har fått 2 behandlinger er i alle fall lovende når vi allerede er på mOS på 12 mnd på 7 pasienter, uansett om man har vært heldig eller uheldig med pasientene i dette beskjedne utvalget på 7.
Det som er helt sikkert er at PCIB er svært gunstig priset når vi vet at vi har et fullt finansiert registreringsstudie.
Jeg er helt overbevist om at gallegangskreft er den perfekte indikasjonen mtp på hva PCI utretter, og jeg vet at de som kan dette bedre enn meg er av samme oppfatning.