https://soundcloud.com/user-972208711/episode-79
Einarsson’s kommentar til PCIB sin extention-studie:
Tidslinje 16 40-22 00.
Gjennomføringen og oppfølgningen av extention-studien (som nå er avsluttet) var vel ikke det beste en har sett.
Der har blitt gjordt åpenbare uheldige valg eller mangel på sådan.
Godt er det at dette skjedde i extention studien og ikke i release studien og selskapet har vel vedgått at dette ikke holdt og har gjordt endringer for å unngå tilsvarende i fremtiden.
extention studien:
https://newsweb.oslobors.no/message/473927
Med bakgrunn i overstående så må en kunne stille seg spørsmålet om PCIB “spiste noen kameler” for å sluttføre denne studien?
Dette var jo en SAFETY studie med formål å kunne gjennomføre release studien med dobbel behandling , og dette er nå i boks.
Men det som markedet konsentrerer seg om er effektdataene , og det er jo forståelig.
Men sett at det hele dro ut og en ikke fikk registrert det antallet som trengs for å sluttføre studien ,kan da selskapet ha godtatt pasienter som ikke var helt optimale?
Og det er her de 2 med tumorer som ikke lar seg avlese kommer inn.
For safety delen spiller det jo ingen rolle så lenge de har sykdommen da en er ute etter bivirkninger (har / har ikke) , men for ytelsesdata hvor en er avhengig av å måle størrelsene og hvorledes disse oppfører seg under og etter behandling…ja da forstår jeg simpelten ikke dette.
En kan vel ikke rekrutere denne typer pasienter som ikke er målbare?
Korriger meg dersom jeg er feil.
Så spørsmålet er , har en godtatt å få reduserte ytelsesdata for å få sluttført safety-delen slik RELEASE studien kan starte opp?
Videre så synes jeg PW har strekt seg langt denne gangen i meldingen til markedet.
Han oppgir , selv om han understreker at dette ikke kan tillegges noen “statistisk” vekt, at alle de de 5 som fortsatt lever har fått dobbel behandling , og da må jo di siste 2 som døde ha fått enkel behandling eller mindre.
Tidligere har det jo vært helt umulig å få slike opplysninger fra PW
Sett i regi av dette så kan en ikke forlange at selskapet skal melde en større gjennomgang av data-detaljene for de 5 som fortsatt lever.
Det ville jo fremstå som temmelig useriøst når en har oppgitt at det ikke kan tillegges noen vekt at disse 5 som lever har fått 2 behandlinger.
Det har jo ikke noen signifikans pga det lave antallet.
Alt i alt så ser dette meget br ut så langt.
