PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

[abacus]

Spurte Skuggedal for få dager siden. Her er hva han svarte:

"Takk for mail og din interesse for PCI Biotech.

PCI Biotech vil rapportere første pasient som blir inkludert (randomisert) i studien."

Lagt til:

For ordens skyld; dette var spørsmålet jeg stilte til Skuggedal:

“Nå er jeg usikker på hvilke kriterier som gjelder; vil melding om at første pasient er dosert, komme når den første pasienten i RELEASE-studien har gjennomført første behandlingsløp (altså det første av to) - eller allerede når første pasient har påbegynt første behandlingsløp?”

[Columna]

I løpet av 1H?

[TyrionIV]

At det tar 8 uker fra første behandling til de kan opplyse om FPD høres ikke riktig ut i mitt hode.
Tidspunkt jeg mener de antagelig vil opplyse om FPD er når første pasient har mottatt første omgang med gem/cis og Fimaporfin/lys ( eller kun første omgang med gem/cis om det er en fra kontrollgruppa)… Da er pasienten innrullert og med i studien og vil telle som deltager uavhengig om han fullfører videre behandling. (kan falle bort før 2.behandling med gem/cis f.eks)

[Chrkni]

@abacus har jo fått svar på dette. Det er når første pasient er randomisert.

[Sjakk]

Det hørtes jo litt tilfeldig ut

[TyrionIV]

Ja, men – Hva menes med første pasient inkludert (randomisert)…? At de har skrevet under avtalen om deltagelse og blitt tildelt sin gruppe? (altså før behandlingen er satt i gang) Eller oppstart av behandlingen med gjennomført en behandling i sin behandlingsgruppe…?
Jeg mener bestemt at i tilfellet Nano, så hadde pasienten fått behandlingen før FPD ble meldt ihvertfall, så antar at det er det det betyr.

[Chrkni]

At de har skrevet under avtalen om deltagelse og blitt tildelt sin gruppe?

Dette.

Og jeg antar (ikke sikker på dette) at grunnen til dette er at PCIB ikke vet hvilken gruppe de havner i.

[TyrionIV]

Jeg er temmelig sikker på at det er det andre for å være helt ærlig…
Det kan skje ting mellom underskrift/tildeling og behandling (selv om lite sannsynlig) som gjør at de ikke får behandlingen og isåfall vil de ikke kunne medregnes i studien og det vil da være feil å melde FPD…
Pcib får bare beskjed fra de som har ansvaret for å gjennomføre studien om at FP er dosed, de trenger ikke gi noen beskjed om hvilken gruppe denne pasienten tilhører.

Edit: Ikke det at det er så viktig… Det viktigste er at vi får mld om FPD innen guidet tid denne gang. (og det tror jeg de greier nå)

[ufo]

Kunne vært et godt spørsmål til onsdagen kanskje?

Hva har pcib endret siden extention studien for at release studien ikke skal møte samme problematikk?
(for mye er endret)

[Chrkni]

Det kan skje ting mellom underskrift/tildeling og behandling (selv om lite sannsynlig) som gjør at de ikke får behandlingen og isåfall vil de ikke kunne medregnes i studien og det vil da være feil å melde FPD…

Tja, det kan du jo si. Men det er fordi du snakker om FPD.

PW snakker dog ikke om FPD, men studiestart. Og han sier klart og tydelig at de børsmelder at studien er startet når første pasient er randomisert, han skriver ikke FPD (selv om han har sagt det i kvartalspresentasjon eller radiumpodcast tidligere)

Edit : Jeg tror også i og for seg at dersom pasienten faller fra før behandling, men etter randomisering vil pasientenes allikevel være en del av statistikken for den gjeldene armen.

[TyrionIV]

Det er vanlig å melde studiestart med FPD da, men vi får bare vente og se… Er som sagt ganske irellevant. Det viktige er at de holder guidingen

[Chrkni]

Er som sagt ganske irellevant. Det viktige er at de holder guidingen

Dette kan vi være enige om i all fall. Jeg går også ut ifra at det ikke er så mange dagene mellom randomisering og oppstart av behandling, slik at i praksis har det nok ikke så mye å si. Det viktigste er at guidingen holder

[InVivo]

I det store bildet er det viktig å få klinikkene opp å gå, ikke så nøye om om FPD kommer i mai eller juli. FPD er viktigst i forhold til nervene til investors, og har i tilfellet Nano aldri resultert i noen kraftig kursoppgang.

De neste store jokerene i Pcib slik jeg ser det er partner/klinikker i Asia og NAC studier som går til klinikken.

[TyrionIV]

I det store bildet har det lite å si – enig i det… Men mtp tilliten i markedet, så kan det få konsekvenser for kursen om guiding ikke holder/FPD(oppstart) blir ytterligere forskjøvet…

[sjog]

Det bør gå bra, de har fortsatt nesten 8 uker på seg.

[rockpus]

Jeg tror at man skal være klar over definitionen på FPD. Det er en meldingen som først kommer etter at første pateint er doseret. I Pcib sitt tilfede betyr det etter 8 uker.

Så i princippet kan 2-3 pasienter være i behandling nu.

Jeg tror denne melding kommer senest 5-10 dager etter Q1

Bare for å avklare se dette link https://www.lawinsider.com/dictionary/first-patient-first-visit

Her står First Patient First Visit means the completion, in accordance with applicable study protocol and regulations, of a first study visit by a human subject in a clinical trial.

legg merke til, The completion, det betyr når pasienten er ferdig med behandlingen, og i Pcib sit tilfelde tar dette 8 uker.

Endelig fant jeg hva jeg siktet til! Innlegg fra FiloD for 7 dager siden.

[Chrkni]

Det spiller dog ingen rolle hva @FiloD sier, når PW skriver til @abacus at de børsmelder at studien er startet når første pasient er randomisert.

[rockpus]

Selvsagt enig idet! Var bare fint å få konstatert at jeg ikke bare hadde drømt dette…

[Don_suger]

Dette blir først et eventuelt problem om 7-8 uker da det er lenge til H2, men det som hadde vært så bra med en melding nå var å få bekreftet guidingen og til en forskjell til tidligere guiding at man også faktisk kan innfri innen “fristen” har gått ut.

[InVivo]

Men mtp tilliten i markedet, så kan det få konsekvenser for kursen om guiding ikke holder/FPD

Ja, det er ikke umulig at det kan skade tilliten, men så lenge klinikkene er oppe å går har jo egentlig ledelsen innfridd.
Men det kan muligens skape bekymring for enkelte i forhold til rekruteringstempoet.