Det blir spennende med en snarlig oppdatert kommentar/analyse fra Arctic Securites. Det var vell deg som fikk det bekreftet @Investor
Noen som har lest den forrige analysen, og tror det er grunnlag for at kursmålet økes basert på de siste svært oppløftende bekreftelsene vi nå har fått i Fimavacc?
3 Likes
Hvem skrev dette?
1 Like
Jeg tipper de ikke gjør store forandringer på fimvacc før man ser den første avtalen. Umulig nesten å gi et godt estimat på verdien før det.
Det må du nesten begrunne når de skriver rett ut at de anser “produktet” som godkjent etter en suksessrik fullføring av studiet, noe vi nå har fått. Ville vært svært merkelig om LOA ikke nå ble satt til 100%.
2 Likes
58 til 60 er jeg med på. Tenker på stor økning av kursmål
Disse ordene på slutten av ABC-02 artikkelen i diskusjonsdelen:
Superrelevant for investeringstesen og for behandlingsrasjonalet i PCIB. Lokal tumorkontroll er alfa-omega i denne pasientgruppen.
Jeg kjøper i øvrig det PW sier om at cholangiocarcinoma er indikasjonen med ‘‘perfect fit’’ for fimaCHEM plattformen:
Tilgjengelig hulorgan uten behov av invasivitet i behandlingen og som uansett må endoskoperes i forbindelse med biopsi og stentanleggelse: check
Mindre konkurranse av radioterapi/andre behandlingsformer som alternativ for de inoperable pasientene: check
Unmet medical need: check
Orphan indication: check
Lokal kontroll av sykdom er kritisk for pasientoverlevelsen: check
Behandling-site der tidligere smerteproblematikk forsvinner (hode-hals): check
Få andre fremtidige konkurrenter: check
39 Likes
«A small response in tumor bulk may therefore have a greater effekt on survival than would be the case for other cancers». Dette kan vel relateres direkte til extension studien der det ikke ble noen CR, men ingen av svulstene ble noe større. Det kom vel kun nye svulster til ved en eller to anledninger. MEN ved at tumorene ikke ble større eller minket litt gjør at mOS pdd er 14mnd ved veldig syke pasienter.
12 Likes
Susanne hadde ikke sett for seg sånne overlegen Fimavacc resultater.
Hun anslo Fimavacc som 10% av totalen av 58.
Jeg tror 10% aksjeverdi økes 5x = ca 28 nok
52+ 28= 80 nok nye kursverdi.
God helg. 
2 Likes
Tvilsomt
1 Like
For en smørbrødliste av spørsmål! 
-
Nei, vi har nok ikke mange nok CR til at vi kan si noe konkret om akkurat hvor store tumorene er som kan få CR. Mere generelt kan man anta at store tumorer er vanskeligere å rokke ved, da det er tilfellet generelt for solide tumorer. I tillegg var det noen som hadde et poeng lengre oppe her om at lyset kanskje ikke penetrerer periferien av en stor tumor like godt. I sistnevnte tilfeller vil man likevel få en adekvat behandlingseffekt i området rundt og i anslutning til gallegangen (der hvor den optiske fiberen er plassert).
-
Den data jeg har presentert er i form av cut-off verdier. Det demonstreres en betydelig dårligere prognose (5-6 mnd.) hos de pasienter som har tumor over 3 cm i diameter sammenliknet med de som har tumorer under 3 cm. Pcib har behandlet tumorer på gjennomsnitlig 4 cm i doseeskaleringen og 8 cm i ekstensjonen, og viser tiltross en god median overlevelse. Hvordan tumorstørrelse påvirker prognosen i intervallet 3-10 cm har jeg ikke kunnet finne god data på.
-
Jeg har stor tro på at gjentagende behandlinger (2 stk. i Release) kan både gjøre behandlingseffekten på tumor større/bedre og virkningen lengre. Denne tro baserer jeg på hvordan nesten all medisin fungerer. Det er plausibelt at gjentakende behandling blir ekstra viktig for de større tumorene nettopp av den grunn du er inne på. Man har mulighet for å gi en større dose samlet sett over tid.
-
Det vet vi ikke fordi det kommer an på hva artikkelforfatteren ønsker å fokusere på. Generelt er det sånn at bare en mindre del av den totale informasjonen man samler inn under et stort studie får plass i en artikkel (eller poster) med klare begrensninger på antall ord.
a)
Prinsippielt så kan man det. Det vil begrenses av muligheten for refusjon, men mange off-label use preparater har refusjonsordninger TILTROSS for at de ikke har formell godkjennelse innenfor en indikasjon av FDA eller andre legemiddelmyndigheter. I USA holder det at man blir anbefalte i ‘‘national compendia’’ for å ha mulighet for slik off-label refusjon. Evidensgraden for en slik anbefaling er lavere enn man behøver for en regelrett myndighetsautorisasjon, men en viss grad av evidens behøves selvsagt. Noen ganger kan denne evidensen komme fra akademisk hold, hvor universitetssykhus tester nye konfigurasjoner av behandling eller preparater for nye indikasjoner eller liknende. Dette er også relevant med tanke på evt. framtidig PCI-behandling av Pancreas cancer i pancreashodet.
b) Dette er noe spekulativt bare så det er sagt. ABC-02 studie er et sekkestudie av mange forskjellige typer cholangiocarcinom: Intrahepatisk (inne i leveren), perihilær (ved leverens kar-stilk), distal (i/langs gallegangen under leveren), galleblærekreft og ampullær kreft (ampullen er gallegangens munn inn mot tolvfingertarmen). PCIB behandler bare pasienter med typen perihilært cholangiocarcinom, og ikke de andre undertyper av cholangiocarcinom som jeg har nevnt over. I ABC-02 studiet utgjorde perihilære cholangiocarcinompasienter bare en liten del av den samlede totalpopulasjon. ABC-02 studiet rapporterte en median survival i GEMCIS gruppen på 12 måneder, og disse tolv måneder benytter vi som benchmark når vi vurderer de resultater PCIB hittil har oppnådd. Problemet er da at PCIB sin populasjon skiller seg markant fra ABC-02 studiets populasjon, så medianoverlevelsen i ABC-02 studiet er muligvis en dårlig benchmark for PCIB. De perihilære cholangiocarcinompasienter i ABC-02 studien kan for alt vi vet ha en bedre eller dårligere prognose en den totale populasjonen.
Så hvorfor spiller det noen rolle?
Det er to-delt; Hvis de perihilære cholangiocarcinom pasienter har dårligere prognose enn den totale ABC-02 studien så fremstår PCIB sine hittil oppnådde resultater målt i medianoverlevelse ENDA bedre, og vi kan få en positiv overraskelse i Release-studiets PCI-arm. For kontrollarmen spiller det også rolle. Hvis prognosen for perihilære cholangiocarcinomer faktisk er dårligere en benchmarken hentet fra ABC-02 studiet vil pasientene i kontrollarmen få en lavere median overlevelse enn 12 mnd, hvilket ytterligere vil øke forskjellen mellom armene.
Pga. ABC-02 studiets svakhet som benchmark researchet jeg litteratur spesifikt på perihilære cholangiocarcinomer. De artikler jeg fant ga meg inntrykk av at det finnes en mulighet for situasjonen i ovennevnte avsnitt kan inntreffe, og det gjorde meg mer optimistisk for at en avbrytelse kan finne sted FØR interim. Interim er tross alt planlagt i samråd med myndighetene med ABC-02 som benchmark for beslutninger og estimeringer. Når dette er sagt vil jeg understreke at dette er vanskelig å vurdere (blant annet pga. usikkerhetsfaktorer som Glein påpekte) samt at jeg bare er et menneske som absolutt kan gjøre feilvurderinger.
-
Abscopal effekt detekteres først og fremst ved hjelp av CT- og MR-undersøkning. Man ser dette ved at tumorer utenfor det lokale behandlingsområde responderer på en måte som IKKE kan forklares av GEMCIS-doseringen. I tillegg kan man se etter immunologisk respons i blodprøver. Jeg har personlig ikke stor forhåpning til at man systematisk kan utløse en abscopal effekt i mange av pasientene, først og fremst fordi dette er beskrevet som en ganske sjelden medisinsk effekt i litteraturen. Men ingenting skulle glede meg mer enn om jeg tar feil i denne vurderingen.
-
Man vil helt sikkert samle data på tumorstørrelse så man kan dele pasientene opp i grupper basert på dette. Det vil kunne si noe om behandlingseffekten. Rammen for dette studiet er 2 behandlinger, hvis man skal undersøke om flere behandlinger er gavnlig må det gjøres senere i et separat studie (men det behøver ikke nødvendigvis være finansiert av PCIB)
Jeg håper at noe av dette fremstod litt klarere for deg. Så kan man diskutere hvor tragisk det er at jeg sitter her på lørdagskvelden og skriver lange foruminnlegg, menmen sånn har det blitt! 
60 Likes
Så vidt meg bekjent så er det 12 personer og av de 12 var den 1PR. Stemmer det at OS var 11,7 mnd? Mener jeg har lest det et sted. Uansett vanskelig å sammenligne.
1 Like
BB; Veldig godt skrevet. Takker.
1 Like
Det var 57 perihilære pasienter av totalt 410 pasienter i ABC-02+ABC-01 studiet, så en mindre del av den totale populasjonen. Ca. halvparten av disse 57 pasienter mottok GEMCIS, så dvs. i underkant av 30 stk. Bare 13 stk. var ‘‘treatment naive’’ og direkte sammenlikningsbare som benchmark. Studiet opplyser ingen spesifikk overlevelse for de perihilære (som tross alt utgjør bare en liten del av det store sekkestudiet). Benchmarken på omkring 12 måneder median overlevelse baserer seg på den totale populasjonen.
4 Likes
Ok. Men hvor har jeg 1 PR av 12 pasienter fra da? Mener det var ABC-02
1 Like
Fantastisk hva vi kan lese oss til på lørdagskvelden! Takk for bidragene dine, og at du deler!! 
Når det gjelder ufo sitt pkt. 8 har @Mr.Oncoinvest først helt feil. Riktig svar er ja! Deretter har samme Oncoinvest en god presisering av hvor mye mer enn 4-dobling som er riktig forhold når diameter dobles (Beklager, men jeg kunne ikke dy meg) 
Fortsatt god helg til alle!
5 Likes
Da fikser jeg det 
Du fikk selv spille gjesterollen
3 Likes
Nei, nei, bare en dårlig spøk fra meg på lørdagskvelden! Du legger ned et fantastisk arbeid med dette!
1 Like
Jeg tror det er noe data fra en kvartalspresentasjon. Kanskje hentet fra ABC-01?
Det var veldig lite radiologisk respons i det utvalget!
3 Likes