Mange takk. Leste ikke grundig nok.
Dette betyr gjerne at en venta med å sende søknadene til sikkerhetsdata for de seks første pasientene forelå.
Sikkert en klok beslutning, Samtidig illustrerer det at den elendige framdriften i den utvida studien har fått store konsekvenser for mulig oppstart av registreringsstudien.
For meg ser det ut som om Legemiddelverket sendte noe til REK 09.01.2019. Vi kan anta at det ble søkt legemiddelverket og REK samtidig, dvs 19.12.2018.
Er det noen som vet om oppstart i andre land er avhengig av REK-vedtak?
Kan de starte opp i feks Tyskland når du har etisk- og landgodkjennelse der?
Kan du kutte ut sutringen snart?
Da fortrinnsvis positive…
I have tried to research other REKs in different countries, but believe me Norway REK is the most user friendly due to only 4 regions, tried UK / France and US but it is impossible due to the number of REC committees + where the trial sites are located which we don’t really know…
Jeg har ikke kilde for hånden. Men det har vært diskutert på denne tråden tidligere. Det er avhengig av godkjennelse nasjonalt (REK) før det kan starter opp i andre land.
Ser ikke hvorfor han burde det.
Bra, så da henger dette på REK egentlig. Var en som skrev at PCIB får svar 3 uker etter REK-møte her, så i starten av februar da. 1 pasient dosert 1. april slik jeg har estimert er vel fortsatt innenfor rekkevidde, gitt at det ikke er noen hick-ups med søknaden.
during the past years up to 2018, Rek committees had meetings during January, but this year these January meetings are not visible, i cant see why 2019 should be different, they might have had January meetings already. will be checking frequently on meeting minutes , if any i will report on this forum
Yes, there was a meeting Jan 17th.
Hvis Legemiddelverket følger sine normale behandlingsrutiner, skal svare foreligge 19.02.2019:
Legemiddelverket har ofte spørsmål til søknaden før den kan godkjennes. Dette kan være spørsmål til dokumentasjonen, til etikettene, eller til protokollen. Vi vil sende disse til søker etter ca 30-35 dager. Det forventes svar tilbake fra søker innen dag 45 for at vår endelige vurdering kan foreligge etter 60 dager. Dersom søker har behov for lengre tid til å besavre spørsmålene, kan dette avtales i de enkelte tilfellene. Alle våre svar vil bli sendt kun på e-post til den postadressen som er oppgitt i søknadsskjemaet (EudraCT-skjemaet - C.1.4.6). Dersom søker ønsker svar på ordinær brevpost, må det gis speielt beskjed om det til Legemiddelverket.
Takk for deling, bra jobba 
Noen som vet om det kommer ut noe abstrakt ifbm denne presentasjonen av
Combination Therapy den 11.april2019 - Vienna, Austria
_ Combination of checkpoint inhibition and vaccines_*
Sjoerd van der Burg, Leiden, The Netherlands
Med tanke på at dette er en presentasjon angående kombinasjons behandling mellom checkpoint inhibition and vaccines så passer jo dette perfekt med tanke på målet for FimaVacc.
Potensialet for å kombinere vaksinasjon med immune kontrollpunktshemmere (checkpoint inhibitiors) har utløst en fornyet interesse for terapeutiske kreftvacciner.
Likevel er det fortsatt viktige problemer å løse som forbedrer immunogeniteten til vaksine kandidater er en hovedprioritet innen immunterapi.
PCI Biotech mener at fimaVACC-teknologien kan spille en nøkkelrolle for å løse denne viktige utfordringen.
For å realisere det store potensialet for terapeutiske kreftvacciner er effektiv induksjon av cytotoksiske Tcells kritisk. Dessverre unnlater dagens vaksiner ofte å generere slike svar. Sannsynligvis er en av hovedårsakene til denne feilen utilstrekkelig tilførsel av vaksineantigener til riktig presentasjonsvei i immuncellene.
FimaVACC-teknologien kan løse denne utfordringen ved å effektivt forbedre vaksinepresentasjonen gjennom denne banen.
Selve FimaVacc dybdeanalysen ville jeg tro vil være publisert før denne konferansen…!
Uenig / Enig ?
I have tried different searches, and it seems that the first 2019 meeting for committee D (REK Sør Øst) was on 16.01.2018
Liten meningsmåling, mens vi venter på nyheter.
Hvor mange aksjer har du i PCI Biotech?
0 stemmegivere
Fra samme konferanse.
•Challenges of anticancer vaccine development
Cornelis Melief, Leiden, The Netherlands
Mitt inntrykk er også at de har veldig stor tro på checkpoint inhibitorer og vaksine levert med Amphinex. Og det er Sjoerd van der Burg som er internasjonal ekspert på dette område, sier meg også at de håper dette kan vekke interesse rundt omkring i verden på akkurat dette området.
Abstract fristen er 18. januar. Men Mr Burger skal nok ha et generelt foredrag. Men det er vel ikke noe i veien for at han har en presentasjon av abstract levert av Pcib i tillegg.
Tror ikke helt at vi må vente helt til april før vi får vite mer om vacc 1. men det forundrer meg ikke om det blir slik.
Det hadde kanskje ikke vært så dumt. Først presentasjon av vacc1 for så å flette det inn i egen presentasjon. Pcib ville fått ganske mye publisitet på den måten.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article11140133.ece
Mye den “samme” krefttypen som GGK mener jeg å ha lest.
Kanskje en ikke kommer utenom PCI-platformen?
Snøffelen tok det opp litt tidligere, at det burde være god effekt med PCI behandling for bukspyttkjertel kreft, hvis jeg husker riktig…
Kjempe marked!
Vi får ta GGK først, så får vi ta knekken på kreft i bukspyttkjertelen etterpå, er en av de mest dødelige kreftformene.
Var ett innslag på NRK nyhetene før jul, der det kom frem at forskning på kreft i bukspyttkjertelen ville man kunne få økonomisk støtte til da dette er den kreftformen med desidert høyeste dødlighet i Norge.
Vi har en to til fire spennende maaneder foran oss. Jeg tror de vil ende med P2 oppstart, og gode kreftvaksine resultater som vil slaa ned som en bombe i immunterapi/kreftvaksine verdenen. Og man skal ikke se bort i fra at det kan falle ned en eller to fimaNac avtaler med upfront payment ogsaa. Det kan det forsaavidt komme for fimaChems IGGk medisin ogsaa.
Ogsaa snart IGGk blir godkjent, vil den bli tatt i bruk paa flere kreftsykdommer hvor vi vil redde mange liv.
2019 blir det store gjennombruddet for PCI teknologien, og med det for PCIB, dvs. oss. Len dere tilbake og nyt ferden;-)) Etter sommerferien vil PCIB’s verdi vaere mangedoblet. Og jeg tipper at vi mottar ett bud paa hele selskkapet en gang mellom juli og oktober.
