PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

anon21766851 · juni 10, 2019, 3:24pm

Det er også mulig å slå kloa i begge to - FTD etterfulgt av AA.

A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval

More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers

Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met

Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Aksjesnila · juni 10, 2019, 3:06pm

Ja, dette er likt for alle. Litt usikker på hva som er poenget ditt her?

Jubel · juni 10, 2019, 3:18pm

Det samme spørsmålet stilte jeg meg når jeg hadde Algeta. Hva er det markedet ikke ser. Og plutselig så markedet og sendte kursen opp fra 30 til 300kr.

Alle biotekselskap får ikke mulighet til AA basert på interim resultater. Det er faktiske skisserte planer. Ikke om/hvis, men ja vil være basert på interim resultater.

Markedet priser lite/ingenting av PCIB pipeline, patenter, samarbeid, fullfinansiert reg studie ggk fimachem, fimavacc og fimanac. Kursen er som snøffelen sier priset til en pølsebod. Kommer det fortsatt resultater kan plutselig kursen være🚀

Markedet er per i dag veldig kritisk. Det kan snu veldig fort. PCIB er ikke flaks. PCIB er sten for sten og fram til nå gode resultater. Keep up the good work.

Aksjesnila · juni 10, 2019, 3:34pm

Nei, ikke alle, det krever serious condition og unmet medical need, samt meaningful advantage over available therapies. Altså, de to første er grunnforutsetninger som er vel kjent og oppfylt. De krever da ikke melding fra Pcib etter min mening. Meaningful advantage avgjøres av resultater og det er ikke avklart ennå for Pcib sin del. At de er i dialog og får en viss hjelp til best mulig studieoppsett er slik jeg kan lese meg til helt ordinært og selvfølgelig.

Påstanden om at Pcib har kommet gjennom et eller annet særskilt nåløye for særskilt oppfølging fra FDA sliter jeg med å finne dekning for. Hvorfor har ikke Pcib da fått tildelt Fast Track? Eller for den saks skyld BTD?

Fast Track kan tildeles allerede på bakgrunn av prekliniske resultater og gjør nettopp at selskapet gis slik tettere oppfølging fra FDA.

Hypergris · juni 10, 2019, 3:36pm

man må søke om fast track

Aksjesnila · juni 10, 2019, 3:37pm

Ja, men betyr det at du tenker at Pcib ikke har sett nytteverdien av Fast Track og derfor latt være å søke?

Hypergris · juni 10, 2019, 3:40pm

Jeg regner med de rett og slett ikke har søkt.

" Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition."

Snoeffelen · juni 10, 2019, 3:47pm

Er ikke sikkert PCIB mener det, men ser man på følgende YouTube-videoe er det her en som har skikkelig peiling som ikke ser noe nytteverdi i Fast Track. Rett og slett fordi alt Fasttrack tilbyr får man uansett.
Vet ikke om jeg er 100% enig det, men verdt å få med seg argumentasjonen hans

anon21766851 · juni 10, 2019, 3:49pm

Hæ? Får man rolling review og utstrkt FDA-kommunikasjon uten FTD?

Begge deler virker å være nyttige.

Don_suger · juni 10, 2019, 5:00pm

Snodig tankegang. Selvfølgelig er det en nyhet at FDA mener de foreløpige resultater gir forhåpninger om AA. De går da ikke ut med en slik kommentar hvis de foreløpige safety og effektresultater ikke tilsier at det potensielle fremtidige produktet kan være av stor nytte for pasienter.

At du @Aksjesnila, kan tenke deg til dette skjønner jo alle men nå er det nå sånn at kongen på haugen er FDA og når de bekrefter, det du sier du visste, så er det en statement som det ligger tyngde bak.

AA gir en mye kjappere vei til markedet.
AA vil kreve at man jobber tett og mye sammen med FDA.

Tviler på at FDA har ressurser til å diskutere en AA pathway med “alle selskap som lyster” så da diskuterer de selvsagt dette med de som har størst sjanse til å lykkes

FiloD · juni 10, 2019, 4:38pm

Tilbake fra Royal Run og ser at min uttalelse fra tidligere har skapt en storm i et glass vann, med @anon21766851 som hærfører selvfølgelig.

Etter å har sett litt igjennom diskusjonen så kan jeg si at det er det vi i Danmark kalder for flueknepperi (dere får selv slå opp å se hva det betyr).

Jeg kan bekrefte at Pcib hadde sendt Ronny og Anders til partner konferance i USA, de er jo gode partnere.
De var der for å spille lomme tennis.

Flere andre mulige partner hadde joinet inn og bedt om å få et møte, da de hadde hørt at de to partnere hadde gode resultater. Anders var noe skeptisk overfor dette, da det primært var han som hadde skapt de gode resultater.
Men Ronny som var den dårligst lommetennis spiller at de to, kom helt tilfeldigt til å gjøre et sleivspark, eller skal vi si, et sleiv trykk og den ene kulen havnet over i fanget på en som heter B.P.

B.P. ble noe overrasket, fordi han hadde ikke undeskrevet noen NDA, han ville nemlig vente til “Burgern” kom på banen. Han hadde hørt at dette var en veldig god spiller som kunne bekrefte de resultater som især Anders satt med.

Kulen ble derfor forsøkt samlet opp av flere mindre spiller som hadde underskrevet en NDA. Og til Ronny´s store forskrækkelse hadde flere av disse mindre spiller ganske store hender.

Ronny forsøkte derfor desprat å få kuglen tilbake i posen igjen, men Anders som jo var den beste av de to lommetennis spillere forstod å smide mens jernet var varmt, så han skubbet også til den andre av Ronnys kuler under det motto “Den som intet våger intet vinner”. og nu var det i hvert til fald 7-10 mindre spillere som forsøkte å få tak i kuglene.

Nu var Ronny ikke bare desperat, han var i helt og aldeles panikk. Ronny som jo normalt er en sindig revisor kan såmen også overraske til tider, så hva gjorde Ronny da “lokumet ligefrem brænder” jo, han kastet regnskabet på bordet uten å underskrive.
Alle de mindre spillere trakk seg umiddelbart, de hadde sett nok. Nu skulle de hjem i banken for å se om de kunne være med i neste spillerunde.

Og så en siste kommentar til Glein og alle dere andre.

“A desk is a dangerous place from which to vieu the world”.
Johan Le Carre

Don_suger · juni 10, 2019, 4:55pm

Ja, se fra videoen snøffelen la ut fra 40.15 og utover så får man med seg at FT er så å si verdiløst. Dette har vi diskutert tidligere og dette er en jævla fin introduksjon til privilegiene fra FDA

abacus · juni 10, 2019, 7:26pm

Å guide på tid er både vanskelig og farlig. Det vet vi begge godt, @anon21766851. Walday og alle andre CEOer i den norske biotekbransjen er enig med oss.

Du får meg derfor ikke til å angi verken år, kvartal eller måned. Imidlertid føler jeg meg rimelig sikker på at IDMC på forhand har definert et bestemt gap i Kaplan-Meier-diagrammet for eventuell intervensjon. Så vil sjølsagt alt avhenge av rekrutteringstakten. Den igjen avhenger av at både PCIB sjøl og PPD (CROen) gjør alt det de er forventet å gjøre for å oppnå høyest mulig rekrutteringstakt. Om så forekomsten av inkluderbare pasienter skulle vise seg å være høyere enn hva PCIB sjøl operer med i sine presntasjoner, hjeloer det godt på.

I aller første omgang blir det spennende å se når IDMC kan avrapportere sikkerhetsdata for de første åtte pasientene fra den eksperimentelle armen av studien.

Savepig · juni 10, 2019, 7:48pm

Fnis.

Men ok, ta det fra en PCIB long siden late breaking abstract da, ikke minst takket være dine, sørlendingen og snøffelen sine innlegg den gang:

Jeg visste veldig godt at selskapet skulle på konferansen, og er vel de som var litt skuffet over at de ikke klarte å mobilisere en eneste kis til å dra på JPM i januar.

Og jeg regner jo så klart med at de har møter når de først er der borte. Men de fleste som er i bransjer der man driver og drar på sånne konferanser vet at det er vanvittig stor forskjell på møter.

Hvis det er sånn at de på denne konferansen har fått så stor respons på nyhetene de har sluppet det siste året at dette dreier seg om høykvalitetsmøter som er med i prosesser som kan lede frem mot konkrete sonderinger og mulige avtaler, kontra jerkoff kaffemøter med bare litt presentasjoner og gjensidig snikksnakk:

Så vil jeg faktisk si at det er informasjon som enten bør børsmeldes, eller overhodet ikke nevnes til en engere krets som møter opp på en GF som var totalt uten noe særlig vesentlige greier på agendaen.

Snoeffelen · juni 10, 2019, 7:50pm

Jeg mener ikke at Fast Track er verdiløst, selv om konklusjonen kanskje nesten er det ut fra hva det personen i denne YouTube videoen sier.
Poenget hans er at alt man får via Fast Track også er mulig å avtale med FDA uten Fast Track, også rolling Review.

Min magefølelse på det han sier er at Fast Track har noe verdi for en organisasjon som ikke er veldig vant med å kommunisere med FDA, men kanskje ikke big, farma som har svært erfarne, store og egne RA-avdelinger (Regulatory Affairs).

Min vurdering på de regulatoriske privilegiene var altså
FT 3
PR 5
BTD 8
AA 10

Mens denne eksperten kanskje er mer som
FT 2
PR 5
BTD 7
AA 10

Spartansk · juni 10, 2019, 7:49pm

Litt lek med kalkulatoren avdekker svært hyggelige tall selv med et konservativt estimat for pasientgrunnlaget i USA og EU. Legger man til potensialet for Asia kan dette åpenbart bli en eventyrlig reise. Et forhold jeg lurer på i den anledning er hvor stor andelen av pasienter med registrert perihlar GGK som faktisk får tilbud om behandling? Er det noe forskjell mellom USA og Europa i ratio, og vil de i USA som ikke har egen helseforsikring fanges opp av Medicare pga at de har fått påvist en ultra-ODD med elendige utsikter? Gitt at Amphinex får markedsgodkjennelse i USA og Europa, uten at det alkerede foreligger en gjeldende SoC, er det da nærliggende å tro at man nærmest over natten vil få et paradigmeskifte der alle sykehus umiddelbart tar dette i bruk? Spør for en nyfrelst PCIB-venn…

polygon · juni 10, 2019, 7:50pm

Morsom post. Likevel; du mener at det er pedanteri, men jeg mener at det er en sylskap linje mellom å formidle egne tolkninger og det å formidle angivelige faktiske hendelser eller uttalelser fra selskapet. Og om du kjøper eller selger etter sistnevnte, så deler kredittilsynet og økokrim mitt syn på den saken.

Snoeffelen · juni 10, 2019, 8:07pm

What? Skal de børsmelde når de er i høykvalitets møter som kan lede frem til sonderinger og senere mulig prosesser som kan lede frem til en avtale?

Men hvis det er middels høykvalitetsmøter som kan lede frem til sonderinger og senere mulige prosesser som kan lede frem til en avtale skal det ikke børsmeldes?

Hva med bare å si at alt som uttales på kvartalsmøter og generalforsamlinger og som ikke ordrett, og samme kroppsspråk gjengis på alle forum av alle møtedeltakere skal børsmeldes. Samt ting jeg av en eller annen grunn ikke skjønner eller får med meg.

Don_suger · juni 10, 2019, 8:08pm

Jeg mener ikke FT privilegiene er verdiløse men selve privilegiet FT i seg selv er vel det da andre privilegi har overtatt for FT.

anon21766851 · juni 10, 2019, 8:11pm

Usikker på hva rasjonalet er. Bayer søkte og fikk FT for sin Copanlisib, etterfulgt av AA en del senere. Mange andre BP søker og får FT den dag i dag, så en eller annen verdi må de se i det. Av det jeg ser, så ser BP ut til å søke i stort monn.

Kanskje er ikke dialogen det viktigste, men heller å formalisere dialogen med myndighetene med et FT-stempel. Å få formalisert rolling review må uansett anses å være en fordel, for det er ikke GITT at FDA går med på det.