Det som gjør dette forumet så godt å være i er fraværet av kverulanter som gjentar seg selv i det uendelige uten å tilføre diskusjonene noe særlig nytt (spam).
Det går en hårfin grense hvor en er tilbake til HO-forumet hvor en bruker mye negativ energi.
Til dere som har så mye negativt å si om PCIB…Si det og bli ferdige.
Dersom dette var HO så ville PCIB tilhengerene begynt å kritisere NANO som takk for sist og så ville det hele vært igang.
Heldigvis er vi ikke der----enda.
Den store forskjellen, @sjog, er at man i den andre leiren kun unntaksvis har disse tigangerne. På dette berget gjelder det storparten og har blitt konsensus.
Dagens hint: kontekst i forhold til tidligere diskusjon…
Burde gått til Speccsavers… 
God dag!
Haha i alle dager. Notert. Så positive budskap skal gjentas og gjentas, og omvendt. Sunt!
Glein forfekter det meste av facts og stats om PCIB. Intet nytt. Blir bare kverulering. Har ingenting å gjøre med positive eller negative innlegg. Kun bevisst kverulering av nyanser, semantikk og ordlegging. Kom opp på Bra Britt, FiloD, Snøffelen, Abacus (og flere) nivå med kunnskap så blir det interessant. De siste innlegg nå har null verdi. Skjerpings. Blir vrient å scrolle i timesvis før du kommer til verdifull info her inne nå. Mindre søppel og mer stats og facts please.
Synes meget interessant å lese om statistikken til prising av behandling av ggk fimachem ved mulig markedstilgang. Igjen viser stats at ledelsen i PCIB er svært konservativ i sin kommunikasjon. Alle vet at fimavacc resultater vil bli presentert av teamet fra Leiden med Van der Burgh i spissen. Det er indikert høst. Ikke minst PCIB har i mellomtiden åpnet for at interessenter kan få tilgang til å vurdere teknologien vacc allerede nå. Det jobbes! Glimrende PCIB ledelse!
Tror denne artikkelen er mer relevant for klassiske fase I/II/III legemidler. Ikke så relevant i forhold til PCIB sine planer. Ihvertfall ikke FimaChem. Kanskje den er relevant i forhold til FimaVacc, der kan det bli mange avtaler med relativt lav royalty, hvis ingen kommer å kjøper hele teknologien. Artikkelen er fra 2010 og det har vel skjedd litt i forhold til det regulatoriske siden den tid som vil påvirke mye.
Mulig det, du må se på snøffelen sitt innlegg lenger over for stats og facts vedrørende ggk fimachem prising. Du illustrerer godt at det blir vanskelig å finne stats og facts blant den siste tids kverulering om ordlyd, semantikk og små nyanser.
Kopiert inn her:
Snoeffelen7041
Det er 2 saker her, det ene er en sannsynlighet, det andre er et enkelt regnestykke.
Ser vi på data fra Evaluate pharma så ser man at Orphan Drugs blir meget godt betalt. I US kan man få en Orphan Drug Designation hvis færre enn 200 000 pasienter årlig blir rammet.
I tillegg viser data at produkter med færre enn 10 000 pasienter årlig i US, såkalte ultra-orphans blir enda bedre betalt, korrelasjonsfaktor her er 0,94 med økende priser desto færre pasienter.
For data på Ultraorphans se figr på side 12 av 26 i denne linken:
461.49 KB
I den figuren er det et produkt som heter Soliris som har ca 2500 pasienter per år i US.
Ser man på årsrapporten for Alexion,som selger Soliris, så ser man at Soliris solgt for 3563 millioner dollar eller 30,7 millarder NOK i 2018.
Alle som investerer i biotek håper vel på den slags return on investment. Hvis ikke hadde man vel ikke tatt risikoen i selskapet. At mange long-investorer som prater på et forumet er optimistiske omkring sin plassering er vel ikke så rart. De har jo investert med en tese som de håper spiller ut etter deres tanke. Vi må unne både nano, pcib og andre biotekinvestorer å ha disse drømmer, for hvorfor skulle de eller gidde å sitte på verdipapirer uten underliggende inntjening i selskapet. Biotekinvestering krever at man er litt “visjonær” på den måten. 
Og naar naar forskningsresultatene viser at droemmene er i ferd med aa bli virkelighet, er det merkelig at enkelte paa forumet fortsetter aa vaere negative paa PCIB’s vegne, fremfor og se hvilke fremtid og muligheter disse er i ferd med og skape for selskapet.
Enig i at man kan se for seg “mangegangeren” i flere biotek selskaper, mitt innlegg var en liten hilsen til Glein som er kritisk bare når han er på PCIB-topicen. Jeg har sånn sett ingen ting å utsette på kursforhåpninger på 10-gangeren i de fleste av biotek-selskapene på OSE. Så var det dette med timing da
@anon21766851, igjen, det er noe med frekvens.
Du trenger ikke lage et separat innlegg for å svare på hver bidige ting som blir skrevet, ta deg heller det lille bryet med å sy sammen et koherent innlegg på hva du vil frem til.
Overrasker det deg at folk som stiller på GF/Q-presentasjoner og prater med ledelsen sitter igjen med mer info enn Internett-heltene?
Det sier jo seg selv at de ikke kan trykke inn all info i en liten powerpoint sak.
Og så lenge det ikke fremkommer innside eller børssensitiv informasjon, så står jo ledelsen fritt til å hause alt de orker.
Til spørsmålet om hvilken pris PCIBs behandlingsløsning for inoperabel gallegangskreft kan oppnå:
Som Walday har uttalt for lenge siden, og slik bl.a. @Snøffelen har gitt dokumentasjon på, så vil prisen være sterkt korrelert til effekten. Absolutt med hensyn til overlevelse og livskvalitet - og relativt til dagens standardbehandling. Utfallsrommet er stort, men oppnådde kliniske resultater så langt (både fra doseeskaleringsstudien og den utvida studien med dobbel behandling) gir, slik jeg tolker dem, indikasjoner på at prisen per behandlingsløp vil bli høy.
Så er det helt riktig som flere har påpekt, PCIB er ikke innvilga verken Accelerated Approval (FDA) eller Conditional Marketing Approval (CMA fra EMA). Men meldinga selskapet ga den 20. desember 2017 sier klart at de regulatoriske myndighetene har stilt disse privilegiene i utsikt dersom resulatene ved en avtalt interimsavlesning er gode nok. Noen annen tolkning av denne meldinga ville være det samme som å påstå at ledelsen i PCIB produserer fake news.
Sjøl tror jeg mulighetene for AA og CMA er svært gode. Ja, faktisk holder jeg det for nokså sannsynlig at Independent Data Monotoring Committee vil tilrå at kontrollarmen avbrytes før interimsavlesningen. Dersom EMA og FDA er enig, betyr det i praksis at CMA og AA utløses og vegen til markedet vil da være kort.
Forutsatt vellykket forløp , når kan det være realistisk å få en partner til fimaCHEM?
Det ville jo , ikke minst for pasientene , være veldig positivt om behandlingen kunne starte i nær tilknytning til en eventuell markedstillatelse.
Jeg tror styret lenge har hatt spørsmålet om partner “på bordet”. Faktisk tror jeg det lå midt på bordet i månedene før emisjonsvarslet kom i august i fjor. Hvorfor skulle man ellers vente til kassen var nesten tom?
Så tror jeg styret ser klart for seg hva som trengs den dagen markedsføringstillatelsen foreligger - hva enten den utløses av råd fra IDMC, interimsavlesningen eller etter fullført fase med 186 pasienter. På dette tidspunktet vil det i praksis ikke gjenstå noen klinisk eller regulatorisk risiko, og det vil være behov for en rein distribusjonspartner. Dette vil måtte reflekteres i avtaleverdi og royaltysats.
Dette vet jeg hva er, rett til venstre og opp for vulva.
Edit: point taken, god pinsel videre folk.
Forventninger til tidslinje her sånn ca?
Jeg synes meldingen virket noe unødvendig og kanskje litt overivrig etter å “gi” aksjonærene noe som lovet. Med det mener jeg ikke at den var fake news, men nærmest tvert om, at innholdet var ganske selvfølgelig. Kursoppgangen som fulgte stod i fullstendig misforhold til meldingen. Det må jo aksjonærene ta på sin egen kappe, men det er litt synd for småsparere som lar seg begeistre for mye og må være med på den lange turen ned igjen.
Det er ingen nyhet at AA er en mulighet for Pcib HVIS resultatene er gode nok. Sånn er det for alle selskaper som jobber mot en serious condition med unmet medical need. Bottom line er resultatene.
Det er heller ingen nyhet at de og andre selskaper er i samtaler med FDA om muligheter for best mulig tilrettelegging av studiene og dermed maksimering av mulighet for godkjenning. Den grunnleggende motivasjonen her er jo hensynet til pasientene. Kan noen ganger virke som om vi aksjonærer glemmer det litt og tenker mest på dette som en konkurranse.
PCIB er etter min oppfatning i helt ordinære samtaler med FDA som andre selskaper er. Som FDA skriver:
“The sponsor should ordinarily discuss the possibility of accelerated approval with the review division during development, supporting, for example, the use of the planned endpoint as a basis for approval and discussing the confirmatory trials, which should usually be already underway at the time of approval”.
Her er en prinsippskisse over hvordan disse møtene kan fordele seg (Denne må vel nødvendigvis variere noe avhengig av hvilken fase som skal være den pivotale):
Synes spørsmålet om manglende interesse, i hvert fall kursmessig, er legitimt og fornuftig å stille. Hva er det som gjør at euforien her inne ikke deles av aksjemarkedet ennå? Og hvorfor, hvis resultatene er så fantastiske som mange her inne mener, har ikke Pcib mottatt Fast Track ennå?
For min del tror jeg det dreier seg om at Pcib har et godt stykke igjen til mål og ingenting er garantert. Ting tar tid, men jeg kan vente jeg
Det gjorde han, så det er ikke noe nytt. Men når @FiloD skriver at det “de [har] vært i snakk med “en hau av selskaper” som er interssert i fimaVacc.” på BIO 2019 så er det veldig spesifikke fakta. Og ganske relevant for å vurdere prisingen av selskapet. Og ikke noe innsidere burde dele med enkelte utenforstående. Så dersom dette hadde vært tilfellet, så hadde jeg vært helt enig med @anon21766851 om dette. Men når, som @sjog poengterer, GF var før BIO 2019, så sorterer jeg dette under spekulasjoner eller muligens en “utvidet tolkning” av noe som har blitt sagt.
" Accelerated approval is perhaps the most “different” of the programs for drugs intended to treat a serious disease because it is an approval pathway rather than a designation. An approval pathway is a mechanism to market authorization whereas a designation is granted to a drug based on meeting certain criteria and which provides certain benefits, such as speeding the approval process for priority review designations or providing tax credits and exclusivity for orphan drug designations."
Tolker dette som at det her er snakk om en predefinert pathway, hvor det på forhånd er bestemt hva som må til for godkjenning for accelerated approval på en interim avlesning underveis i studiet.
Dette står beskrevet på AA
Fast track, som også er en attraktiv designation har fordeler som:
PW: So this is actually the in-depth. I mean what I presented here is a snapshot of the results, but it includes the – all the analysis that we’ve done. We looked at the different markers, the CD8 T-cells and so on. There are a number of other things you could look at, but are – this is what we aim to now summarize and present to potential partners.
Sørlendingen: Yes. So you think this is enough for them to understand whether this is something for them to use?
PW: Yes.
Det er også mulig å slå kloa i begge to - FTD etterfulgt av AA.
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:
- More frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
- More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers
- Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met
- Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA
