Forhaapentligvis renner det snart store beloep inn i kassa hos PCIB, slik at de kan kjoere i gang flere fimaChem studier.
Hadde PCIB lansert H/N studiet igjen, med lavere doser, og to behandlinger med en maaneds mellomrom, ville vi slaatt Keytruda ned i stoevlene;-)) Alle vet det, men det koster tid og penger.
Kanskje PCIB bør kontakte Merck og vise dem dataene og opplyse dem at de har “turboen” 
Eller de vet det kanskje allerede og ser det hele fra fimaNAc området?
Tallene som oppgis her , er det med enkel eller dobbel dosering?
En dash med abscopal effekt følger med i pakken , hehe.
Jajaja-hva er det vi sitter på , egentlig? 
Med disse tallene er det jo intet mindre enn en tragedie for pasienter med denne kreftformen at PCIBs studie ble lagt ned.
Da har du trukket ut pasientene som ble dosert på 0,125mg/kg som PCIB definerte som “suboptimal intervention” og pasienter som ikke fikk målt effekt på dag 28. Mest imponerende effekt var det på nest laveste dose (0,25mg/kg) som hadde 100% CR.
Kan vel alltids ta med denne også som viser at behandlingen hadde god effekt på begge kjønn og på tross av at flere hadde ECOG med status 1 og 2.
Det blir omtrent som å sammenligne RELEASE med ABC02, alt er ikke helt likt, men sammenlignbart, også i følge FDA/EMA som jo har godkjent at Amphinex for GGK skal ha gem-Cis som kontrollarm.
PCI er jo en lokal behandling, i utgangspunktet, mens Keytruda er en systemisk behandling.
Det er nettopp slik «krysspeiling» som man kan gjøre med Head and Neck som viser hva PCI-teknologien et god for og som derisker caset betydelig.
Vore fantastiskt med avtal inom fimaNac eller fimaVacc med upfront payment snart så man kan dra igång head & neck igen.
Nån som vet om de körde h & n studien på Karolinska? Har ronder med ÖNH läkarna/onkologer där 1 gång i veckan. Vore intressant att diskutera h & n studien med dem både om det var någon av dem som var med som behandlare eller bara diskutera studien/resultaten i jämförelse med strålning/chemo och Keytruda.
Ofta det blir recidiv i huvud/halscancer.
Halvparten av pasientene i RELEASE får heller ikke PCI, får krysse fingrene for at IMDC bryter inn hurtigst mulig slik at flest mulig av pasientene får PCI.
Noe om PCIB?
En H bombe innen den medisinske verden detonerer snart,og den står det PCIB Biotech på.Dette blir et himmla liv,og vi blir nok kjøpt opp.
Rapporterte PCI noe på overlevelse i sinh/n-studie?
Har ikke sett noe overlevelsesdata på PCI på H&N, og det er kanskje heller ikke publisert noe heller? Lancet-publikasjonen på H&N med amphinex kom vel i 2016, så det er sikkert data på det, om enn upublisert.
Fra studiet med Keytruda + kjemoterapi som ble godkjent av FDA nå nylig, stod det altså at;
“When given the immunotherapy alone, 16.9 percent of patients responded, versus 36 percent who responded when given immunotherapy and chemotherapy combined. But this was still an improvement over the standard, aggressive chemotherapy regimen.”
mao, kun aggressiv kjemoterapi alene gir responsrate (ORR = CR+PR) på signifikant mindre enn 16,9% (tror det ligger på rundt 10%).
Samtidig skrives det også at:
“When the immunotherapy did work, it worked really well, with the average duration of response to the drug lasting 22.6 months, where patients given the standard, aggressive chemotherapy regimen responded for about 4.5 months.”
Og som kjent måles jo “duration of respons” på pasientgruppen som responderer (ORR).
Det betyr at blant de 36% som responderte på Keytruda+kjemoterapi, så hadde de en mDOR på 22,6 mnd sammenlignet med kjemoterapi alene, og generelt (og da inkludert de antatt 10% som responderer) på 4,5 mnd.
Mao det er tydelig at høy responsrate kan potensielt være svært betydningsfullt for overlevelse.
Klart det da er spennende med PCIB som viste 81% ORR og hele 69% CR.
De informerte om mOS i publikasjonen som var i Lancet:
pci - head and neck.pdf (3,7 MB)
Følger man denne linken virker mOS være noe høyere:
Ser ut som PCIB er en del bedre på survival også, men survival er selvsagt vanskeligere å sammenligne enn tumorrespons, siden det er flere parameter som påvirker overlevelse.
"Patients with higher levels of PD-L1, who were given the immunotherapy drug pembrolizumab (Keytruda) along with chemotherapy, lived on average for 14.7 months. Patients who had aggressive chemotherapy treatments but had no immunotherapy added lived on average for 11.0 months.
Patients in the study with lower levels of the immune suppressing protein PD-L1 also benefitted from the immunotherapy treatment, but not quite as much as patients with high levels of PD-L1.
For this group, average survival for patients treated with immunotherapy and chemotherapy combined lived for an average of 13.6 months after treatment. Patients who received the standard, aggressive dose of chemotherapy without immunotherapy lived an average of 10.4 months after treatment."
Kanskje på et tidspunkt gjenåpne indikasjonen, men snevre den til behandlingsrefraktære pasienter (på kemo eller kemo+pembro). Ekstremt unmet medical need + muligvis orphan også ?
Ps: ikke at de ikke kunne prøvd seg tete-en-tete gitt de data de har, men jeg tenker mengden regulatory love man ville fått i ovenstående strategi kunne være verdt det.
Dvs. forsøke å bli en “rescue-behandling”
Har det vært oppe for diskusjon om disse h/n dataene er noe som kunne vært av interesse for en partner å kjøre videre studier i denne indikasjonen med?
Mitt hovedpoeng med å dra frem H&N igjen var først og fremst å vise at PCI-teknologien er utrolig potent, og at når man sammenligner med det fremste som finnes av immunoterapi, feks Keytruda, som jo solgte for over 60 milliarder kroner i 2018.
Jeg tror ikke H&N nødvendigvis er indikasjonen man skal, eller bør ta opp som neste indikasjon etter GGK.
Gallegangsindikasjonen er etter min mening perfect fit med PCI-teknologien, og den vil vise verden hva PCI er god for og åpne mange dører.
Jeg er også sikker på at PCI Biotech nå har et solid erfaringsgrunnlag med PCI slik at de trolig har meget klart for seg hva som blir neste steg.
Liten utsvevning etter samtaler med 3 endoskopister denne uken:
Endoskopister som gjennomfører endoskopisk ultralyd og ERCP er også de som utfører PCI behandlingen i PCIB sine gallegangsstudier. Jeg har denne uken vært på kurs sammen med noen stykker som utfører ERCP. I samtale med dem kom det tydelig fram at de håpet på et utvidet repertoire av endoskopiske kreftbehandlinger. De snakket om ultralydsbehandlinger og annet.
Jeg fortalte dem litt om PCIB sin teknologi og de var veldig interesserte! Jeg fikk inntrykket at det var akkurat noe sånt de ønsket seg.
Så til poenget: For å effektivt penetrere markedet tror jeg på at man må ha ‘‘local champions’’ på sin side. Folk som drar på kurs for å lære seg om den nye teknikken, driver lokalt pioneerarbeide med teknikken, overtaler sykehusledelse om at det skal bevilges penger til å skaffe denne behandlingsformen mm.
Etter samtalen fikk jeg inntrykk av at endoskopistene nettopp ønsket seg denne form for utvidelse av repertoiret hvilket gjør meg optimistisk. Kanskje PCIB kan få drahjelp av local champions etter markedgodkjennelse? 
Ta det for hva det er; en utsvevning. 
…og du snakker om endoskopi - pun intended eller ikke? 
Interessant, @Bra_Britt. Tenker du da i retning av at slike miljøer kan være pådrivere for at PCIB initierer nye studier for aktuelle indikasjoner (jf. hva du skriver) - eller mer som off-label-bruk av behandlingsløsningen for gallegangskreft?
