Solux, hva LOA på det enkelte selskap er kan selvsagt diskuteres, men de regulatoriske hinderne er reelle, og all statistikk viser at jo lenger man er i den regulatoriske og kliniske hinderløypa desto større er sannsynligheten for en markedsføringstillatelse.
Så er det en rekke parametere som påvirker underveis, med sterke effektdata som den mest solide predikatoren for suksess.
Annet; Slik jeg se det er det også 3 hovedkategorier for risiko i biotek.
- Finansieringsrisiko
- Klinisk og regulatorisk risiko
- Markeds- og salgs risiko.
Nummer 1 på lista er det mange har fått erfaring med i norsk biotek siste året, biotek har ikke inntekter, og må skaffe penger til FoU via emisjoner eller partnerskap.
Nummer 2 på lists er den vi som er den desidert viktigste i en LOA-betraktning.
Nummer 3 mener jeg er den som er minst viktig.
Får du en godkjennelse i en cancer indikasjon med high medical unmet need blir det salg. Det er ikke som å selge Coca Cola og Pepsi, beslutningstakerne er svært kompetente.
Og som vi alle vet, en Accelerated Approval er produkter som gir aller mest QALY - Quality Adjusted Life Years, mao regulatoriske myndigheter har peiling, for AA er så og si en blockbuster- garanti.
PCIB har bortimot null finansieringsrisiko, de er med meget stor sannsynlighet finansiert til markedsføringstillatelse.
Amphinex på GGK har meget sterke resultater i dose-eskalering og extension studiet, og i GGK-indikasjonen er det et høyt unmet medical need.
All grunn til å være svært optimistisk mtp utsiktene til PCIB.
