Det gir ingen data at pasienter dør før de rekker å motta behandling eller få en follow-up. Når sykdommen er så hemsk syns jeg det fra et forskningsperspektiv høres fornuftig ut, men kan godt være uenig. Det blir uansett sammnelignet med kontrollarm, så FDA gjør nok sine vurderinger i tillegg.
Jepp. Og det blir epler og epler i dette oppsettet. OS er ikke eneste primærendepunkt, ORR er også det.
De så jo ingen forskjell i de to dosene og går for den høyeste etter å ha analysert data over tid. Det er ikke så fryktelig mer komplisert enn det.
Maks for studien var 925 og de har i tillegg gjort seg erfaringer fra de andre studiene de har gående med Acelarin, antakelig har de allerede behandlet et betydelig antall allerede. De har rapportert tox, ville ikke bekymret meg så mye for den biten.
Da har kjørt flere studier med Acelarin i tillegg til et pågående fase III. Det er ikke akkurat ubrutt mark…
Testet i 230 pasienter rapportert tidligere, sannsynligvis flere i dag. Tror de har gjort seg noen erfaringer.
Ber om at du leser gjennom postere og studier listet her:
http://www.nucana.com/acelarin.html
De hadde ikke tenkt noen dose, det var jo det doseeskaleringsstudiet skulle belyse…
De vil ha 16 ukers forventet overlevelse som inklusjonskriterie, og rasjonalet virker fornuftig når endepunktet er ORR.
For FDA spiller det nok ingen rolle da kontrollarmen er identisk. Epler og epler.
