Da vil også studien (avlesning) ta noe lenger tid, ref mulig 15mnd OS som er nevnt av @Snoeffelen Skal vel litt til at de kommer tidligere til avlesning enn PCIB. Blir artig å se på oppsettet + guidingen. Asia siter vil jo også speede opp inkluderingen
1 Like
Du tenker da på de indikasjonene ikke PCIB går for, men Nucana? Skal de ha 60 sites inkludert Asia kan det jo hende de får raskere inkludering. Spm er hvor mange sites i Asia de skal ha. Vet vi noe om det fra deres tidligere studier?
1 Like
Veldig nyttig å diskutere konkurenter. De som har trøbbel med det får ta seg en sabbat synes jeg.
5 Likes
Greit nok å snakke om konkurrenter, men når alt blir gjort på antakelsen er det like my som luft og alt for tidlig å drøfte.
2 Likes
Det her er jo en av PCIB sine konkurrenter, er selvfølgelig riktig å diskutere dette her…
4 Likes
Et spørsmål jeg synes kunne være interessant å diskutere er i hvilken grad Nucana er en konkurrent til PCIB.
Inoperabel perihilar gallegangskreft har som tidligere vist en dårligere overlevelse, og med minimum 16 ukers forventet levetid kan det se ut som det blir mindre og mindre overlapp mellom targeted population.
4 Likes
Enig der Snøffelen, men så er det vel strengt tatt ingen andre konkurrenter.
4 Likes
Poenget mitt Glein er at Nucana ikke skriver «primary endpoint» (primære endepunkter), men «primary objectives», primære målsetninger.
Jeg tror det er mer enn uvesentlig semantikk, målsetninger kan Nucana ha uavhengig av hva FDA mener, mens endepunkter er et mer konkret begrep, og det må man bli enig med FDA om.
4 Likes
Selv ikke studie-oppsettet er da godkjent ennå, eller?
Hvor mange pasienter ?
100 siter ja vel - det tar jo litt tid å få rulla igang…
Strengere innkluderingsfaktorer
OS som primærendepunkt…!
har de innlagt interim avlesning i sitt studie som oss…!
Hva svarte PW og RS på spørsmål om Nucana sist vi spurte?
Skulle denne Nuc + cis behandlingen vise betydelig bedre resulater enn gem + cis, etter at vi har fått godkjent vår behandling gem + cis + fimaporfin
Ja Hva da ? da kjører man vel bare en studie med Nuc + cis + fimaporfin
mens man forsetter å behandle pasienter i markedet med gem + cis + fimaporfin… eller er det noe jeg har misforstått ?
2 Likes
Jeg mener Nucana ikke er en reell konkurrent med mindre de kjører et studie som omfatter et statistisk tilstrekkelig antall pasienter i PCIBs indikasjon. Og det gjør de nok ikke. For å si det sånn, PCIB må stole på egne krefter. Hvis Gleins påtakelige opptatthet av Nucana skyldes redsel for at PCIB skal mislykkes, kan han bare ta det med ro.
3 Likes
Primary endpoint og primary end point høres likt ut.
Primary outcome measure er tydeligvis også et offisielt begrep.
Poenget mitt er at primary objective trolig ikke er det, som masse andre ting heller ikke er det.
3 Likes
Fordi man er avhengig av en viss overlevelse for å lese av ORR. Du vet like godt som meg at generell overlevelse for follikulært lymfom er langt høyere.
Vi får se når oppsettet bekreftes. Så langt har de gitt ut to primærendepunkter, at du forholder deg til kun det ene får stå for din regning.
Vil ta lenger tid ja. Høyere overlevelse i deres indikasjoner bidrar nok også. Spørs om de med 150% flere sites kan kompensere.
De står listet sammen i skissen for pivotalstudiet… Vi får se når det foreligger. 
Ellers er følgende brukt om hverandre på ct.gov: primary endpoint, primary outcome measure, primary end point.
Da bør du sende en mail til Nucana og oppfordre til ikke å rekruttere fra denne populasjonen, som tross alt omfatter ganske mange pasienter.
Hvorfor skissere det slik da? Og sidestille det i et oppsett? Og hvorfor liste opp secondary objectives i en bolk ved siden av? Hvorfor er ikke ORR i bolk #2?
De må uansett få fda- stempel, som ikke foreligger enda.
Dersom ORR er et av primary end points åpner det noen dører.
1 Like
Synes det er en nytelse å se at den nærmeste konkurrenten ligger flere hestehoder bak og enda venter endelig godkjenning og oppstart. Ikke minst at populasjonen ser ut til å være noe annet enn PCIB sitt tilfelle. PCIB er i en unik posisjon i biotekverden med så få konkurrenter. Godt belyst Glein:+1:
2 Likes
Jeg tror ikke du forstår poenget he Glein. Pcib rekrutterer 90x2 pasienter i sin indikasjon… Nucana må da rekruttere tilsvarende antall - minimum 90 - dersom de ønsker å måle krefter med PCIB in Pcibs indikasjon. Det tror jeg ikke Nucana vil gjøre. Skriv gjerne til Nucana om dette siden du er så interessert i selskapet.
3 Likes
En ting jeg synes er pussig med Nucana er at CEOen også er styreformann og desidert største eier.
Mao han er nok svært motivert av å holde kursen så høyt han klarer, kompisen hans er CFO, og de eier 1 mill aksjer hver til kurs 100 NOK+, kurs Ca 12 dollar.
I tillegg har de opsjoner på Ca 5 dollar, totalt 3,5 millioner opsjoner til sammen.
Nucana prøvde seg på en emisjon tidligere i år, men avbrøt den da aksjekursen ble sendt rett ned. Aksjekursen steg igjen da emisjonen ble avbrutt.
Det står altså veldig mye på spill for disse 2 herrene. Halvere kursen er opsjonene verdiløse, akkurat nå har de verdier for 100-vis av millioner, og fyker kursen er de milliardærer.
Når man sitter som CEO, styreformann og største eier gjelder det å holde tunga rett i munn, og holde motet oppe.
13 Likes
Nucana må vel rekruttere 186 extrahepatiske for å få samme datagrunnlag som Pcib. Usannsynlig.
4 Likes
Ok. Og de andre subpopulasjonene? 186 per der også? Man kommer jo fort opp i 600-800 pasienter for en generell GGK-godkjenning…
1 Like
Jeg vil tro at Nucana av strategiske grunner ikke vil risikere en mannjevning med PCIB. Det er mer nærliggende å velge en et indikasjonsomfang som nettopp ikke sammenfaller med PCIB.
3 Likes
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/2019_06-ABGSC-PCIB-Presentation.pdf
“The average tumour burden (overall target tumour diameter) in patients with measurable disease in the extension was about twice the average tumour burden in the dose escalation”
Kan vi forvente høyere effekt (flere CR) med mindre tumorer ved dobbel behandling?
3 Likes
DA har vi hatt mange diskusjoner forgjeves, men finner det ikke sannsynlig.
1 Like