På fimaCHEM så tviler jeg på at du får godkjenning på dobbel behandling uten å få først godkjenning på enkelt behandling. I tillegg så må en huske at det ble til at de til slutt fikk klarsignal for pivotal studien med opp til 2 behandlinger slik at de ikke i teorien trenger en sikkerhetsgodkjenning på dobbel behandling. Uansett veldig vanskelig for oss å vurdere.
Samme gjelder foreøvrig på fimavacc. Vi må nesten anta at de har brukt siste oppdaterte kunnskap på fagfeltet for å vurdere hvilke doser de skulle prøve ut. De var klar over at det var en bejelleformet kurve og da endte opp med at de måtte ta inn flere pasienter etterhvert for å finne ut om det kunne være bedre effekt med lavere dose.
For å være helt ærlig så kan jeg ikke se at vi skal kunne klare å gjøre en bedre vurdering enn selskapet i forhold til studiene og om de har vært designet riktig. Det en derimot kan si er at dersom en har ikke fått godkjenning av REK så betyr det ihvertfall at en ikke har klart å designe studien riktig i forhold til den søknaden en har laget. Nå skal PCI Biotech også gjennom dette så blir spennnede å se hvordan det får, men slångt har det regulatorisk etter min mening virket å være svært lovende for selskapet.
Jeg er også veldig fornøyd når jeg har fått med meg bakgrunnen til de personene som brukes for pivotal prosjektet (Karin Staudacher) og Sjoerd van der Burg til å analysere fimavacc resultatene. Jeg synes også det viser at de har kompetansen som skal til for å få de riktige folkene til å gjøre jobben i selskapet, og dette spiller også inn på min tillit som jeg holder som veldig sterk på at de har en dyktig ledelse som leverer på de viktigste punktene.
Så er det bare å krysse fingrene å håpe på at dette også skjer fremover. Så får det heller ta litt lengre tid.
