PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

[InVivo]

Det han skriver i dag betyr altså: Når vi nå er så forsinket og det er så kort tid til Q4 presentasjonen, så er det ikke lenger noen vits å opplyse markedet om at vi har røket på guiding og evt. hvorfor vi har gjort det.

Det er en tolkning. En annen tolkning kan være at det kommer melding any day, og kommer den ikke før 14.2, så får du nærmere info der.

Rent kursmessig er jo dette av mindre betydning, da VACC i dag ikke er tilllagt noe særlig verdi. Men ved suksess er jo oppsiden mye større.

En annen ting som jeg mener har fått null oppmerksomhet er at Pcib skal inkludere pasienter med metastaser i PF2. Dette øker pasientgrunnlaget med ca 280% til ca 11500 pasienter i EU og US, men det er det absolutt ingen som har funnet grunn til å juble for, i mine øyne totalt uforståelig!

[polygon]

Da får jeg også repetere meg selv, og skrive at “expected” er nettopp det som ligger i en guiding.

[laplagam]

Da får jeg også repetere meg selv, og skrive at “expected” er nettopp det som ligger i en guiding.

Ja, der er vi enige. De har guidet at de forventet det klart i løpet av H2 2018

[anon21766851]

En annen ting som jeg mener har fått null oppmerksomhet er at Pcib skal inkludere pasienter med metastaser i PF2. Dette øker pasientgrunnlaget med ca 280% til ca 11500 pasienter i EU og US, men det er det absolutt ingen som har funnet grunn til å juble for, i mine øyne totalt uforståelig!

Det er det halvfulle glasset. Det halvtomme glasset sier at man i pfII skal inkludere sykere pasienter og at man nødvendigvis ikke ser like gode effektdata i pivotalstudien som man har gjort til nå.

Hadde pasientene i ABC-02 metastaser?

[Bra_Britt]

Kan du legge inn kilde? (interessert i å kikke på det selv )

[polygon]

Ja, der er vi enige. De har guidet at de forventet det klart i løpet av H2 2018

Jeps, og da burde de BÅDE ha informert markedet da de forsto at guidingen ikke holdt, OG skrevet noe annet enn den ansvarsfraskrivelsen som Skuggedals mail av i dag er.

[laplagam]

Jeps, og da burde de BÅDE ha informert markedet når de forsto at guidingen ikke holdt, OG skrevet noe annet enn den ansvarsfraskrivelsen som Skuggedals mail av i dag er.

Der er vi litt uenige. Tenker det er naturlig å informere på sin neste presentasjon hvor de tar en oppdatering av alle guidinger fremover. Blir rotete om de skal sende børsmeldinger hver gang en guiding er passert eller at de tror den ryker. Da føler jeg det er mer ryddig å ta det på kvartalspresentasjoner. De foregår omkring hver 3 måned så det er ikke så lang tid mellom hver av disse.

[laplagam]

Mulig denne sliden fra q3 rapporten det refereres til? Usikker på om det er det som bekreftes her. Legger ved link og bildet nedenfor. Skal høre igjennom presentasjonen igjen å se hva jeg finner ut av her

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2018/11/PCI-Biotech-Q3-2018-Interim-Presentation.pdf

https://www.hegnar.no/TV/kvartalspresentasjon/97451591

[anon21766851]

Mener også det kom frem i REK-søknaden.

[InVivo]

Det er det halvfulle glasset. Det halvtomme glasset sier at man i pfII skal inkludere sykere pasienter og at man nødvendigvis ikke ser like gode effektdata i pivotalstudien som man har gjort til nå.

Halvfullt i dine øyne ja. Men det spiller ingen rolle om data er dårligere enn de vi har sett hittil så lenge de bedre enn kontrollarmen, det er jo den man sammelingber mot.

Ellers var jo det ikke spesielt overaskende at du ikke synes at det er positivt at pasientgrunnlaget øker.

[abacus]

En annen ting som jeg mener har fått null oppmerksomhet er at Pcib skal inkludere pasienter med metastaser i PF2. Dette øker pasientgrunnlaget med ca 280% til ca 11500 pasienter i EU og US, men det er det absolutt ingen som har funnet grunn til å juble for, i mine øyne totalt uforståelig!

Det at det er lagt inn en indikasjonsutvidelse i registreringsstudien, kjenner jeg til. Men har du en referanse til tallene du viser til?

[Temlor]

Undrar om dom hoppas på abscopal effekt på metastaserna jämfört med SoC-armen?

[Chrkni]

Undrar om dom hoppas på absopal effekt på metastaserna jämfört med SoC-armen?

Det høres logisk ut det.

[InVivo]

Men har du en referanse til tallene du viser til?

Side 9

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/05/PCI-Biotech-Q1-2017-Presentation.pdf

[anon21766851]

Ingen som benekter det @InVivo. Men dersom man i abc-02 behandlet pasienter med metastaser, vil ikke dagens data være direkte sammenlignbare mot datasettet fra abc-02.

Annen info som kan være verd å merke seg er at Nucana i abc-08 tillot pasienter med metastaser(men ikke hjerne), så heller ikke her blir en head-to-head sammenligning av resultater helt riktig.

Hva har det å si for effektdataene tror dere? Klarer pci å holde dem oppe også når man inkluderer pasienter med metastaser?

[InVivo]

Klarer pci å holde dem oppe også når man inkluderer pasienter med metastaser?

Er vel ingen grunn til fimaCHEM armen skal gjøre det dårligere enn kontrollarmen.
I tilleg har jo det vært kjørt prekliniske studier på Radiumhospitalet hvor de har sett på dette med abscopal effekt ved bruk av fimaCHEM, fordi det ble observert at svulster som ikke ble belyst også forsvant.

[abacus]

Takk. Jo, den husker jeg at jeg har sett. Men kan vi gå ut fra at alle pasienter med metastaser, altså uavhengig av hvor i kroppen de måtte være påvist, vil inngå i rekrutteringsgrunnlaget?

Av en eller annen grunn (må nesten ha hørt eller lest det) har jeg forestilt meg at indikasjonsutvidelsen gjaldt lever.

[anon21766851]

Klarer pci å holde dem oppe også når man inkluderer pasienter med metastaser?

Er vel ingen grunn til fimaCHEM armen skal gjøre det dårligere enn kontrollarmen.
I tilleg har jo det vært kjørt prekliniske studier på Radiumhospitalet hvor de har sett på dette med abscopal effekt ved bruk av fimaCHEM, fordi det ble observert at svulster som ikke ble belyst også forsvant.

Nei, den gjør det sannsynligvis ikle dårligere enn kontrollarmen, uten at man kan fastslå det før man kjører studien.

Men dataene vi har frem til nå er fra pasienter uten metastaser. Det blir da urimelig å si at pcib valser over sine konkurrenter (både soc fra abc-02 og acelarin fra abc-08) som hadde studier fra pasienter med metastaser. Det er ikke urimelig å tenke at dataene fra abc-08 og pci er langt nærmere hverandre enn man tidligere har trodd.

Hva gjelder abscopal effekt så har jeg et spørsmål vedr. levermetastaser: kan man påvise abskopal effekt på metastaser, når disse også utsettes for gemcis?

[Bra_Britt]

Takk. Jeg har egentlig ikke tenkt så mye over implikasjoner av dette. Studiet blir åpenbart lettere å gjennomføre og markedet (potensielt salg) øker. Mange av disse pasientene dør jo av gallestasen, så hvis man kan holde gallegangene åpne vil man sannsynligvis se en klar overlevelsefordel blant de pasientene med spredt sykdom som mottar PCI.

Man kan tenke seg at de pasienter som dør av en tumorbyrde på 300 g i gallegangen kanskje kan leve til tumorbyrden er over 1 kg hvis man holder gallestasen og leversvikten i sjakk.

Jeg hadde en pasient på sensommeren/høsten i ultralydspolyklinikken. Han var i 30-årene (!) og hadde merket at han var blitt gul i øynene og huden. På ultralydsskanningen så jeg en stor tumormistenkt (over 5 cm i diameter) forandring i leverhilus, en satelitt forandring i venstre leverlob, store patologiske lymfeknuter i relation til leverhilus og retroperitonealt ved pancreas og aorta. Jeg sa at dette var alvorlig sykdom og innla han gjennom akutten. Som konklusjon: mistenkt cholangiocarcinom.

Jeg sjekket opp pasienten før jeg tok juleferie i fjor. Han døde i desember. Leversvikt. Biopsien hadde vist cholangiocarcinom. Det er en ekkel sykdom. Aldri sett den hos en så ung pasient før.

Det er et åpenbart behov for en ny behandlingsmetode.

[Snoeffelen]

Ingen som benekter det @InVivo. Men dersom man i abc-02 behandlet pasienter med metastaser, vil ikke dagens data være direkte sammenlignbare mot datasettet fra abc-02.

Annen info som kan være verd å merke seg er at Nucana i abc-08 tillot pasienter med metastaser(men ikke hjerne), så heller ikke her blir en head-to-head sammenligning av resultater helt riktig.

Glein, PCI Biotech skal kjøre en randomisert 1:1 studie, det er selve definisjonen på head-to-head sammenligning.