Det trenger du ikke. Les bl.a. svar fra Skuggedal til en av våre forumfeller.
Kortformen: Deltakende land + antall aktiverte klinikker, og dessuten ved sikkerhetsavlesning fra IDMC når åtte pasienter er ferdig behandla i den eksperimentelle armen.
3 Likes
Takk. Da er husken fremdeles intakt.
Kursen til PCIB er alt annet enn intakt, den er utbombet det siste året.
Det kan eg snart ikkje lenger akseptere…
1 Like
Er spent på overall development strategy for fimavacc!!!
The overall clinical data covering more than 90 subjects provide clinical support of fimaVACC’s potential to enhance the cellular immune responses that are important for therapeutic effect of vaccines. This enhancement of cellular immune responses was seen at well tolerated fimaVACC dose levels, with the tolerability of fimaVACC also established across a wide range of doses. The analysis of overall T-cell responses has been done in collaboration with Oslo University Hospital, The Radium Hospital, while the analysis of CD8 T-cell responses has been done at the Department of Medical Oncology at Leiden University Medical Centre (LUMC) under the leadership of Professor Sjoerd van der Burg. After reviewing the overall results of the Phase I study, Professor van der Burg said ‘These encouraging results obtained by including fimaporfin during vaccination merit further exploration in a relevant clinical disease to assess if the enhanced immune responses translates into clinical benefit’.
Based on the successful clinical translation, PCI Biotech is now assessing the format and potential conferences for publication and presentation of the more detailed study results. The planned immune analysis of the Phase I study samples is now completed and recruitment is stopped. The overall development strategy for fimaVACC is under assessment.
Research and development supported by a grant
The fimaVACC programme is supported by a government grant from the Research Council of Norway (BIA-programme) of up to NOK 13.8 million distributed over the course of three and a half years, 2017- 2020.
4 Likes
Limer inn denne som en reminder og ja @Lothian de har tatt betydlige grep når det gjelder å få en så rask rekruttering i PF2 som mulig.
fra Q3 2018
Feasibility work to provide a solid foundation for clinical site selection
In preparation for the pivotal study, PCI Biotech has performed an extensive feasibility study initiated this summer"2018", reaching out to hospitals across Europe and the U.S., to provide a solid foundation for selection of clinical sites for optimal patient recruitment. Based on this foundation, the clinical site selection and initiation work are ongoing in parallel with national regulatory approval processes.
i tillegg har vi engasjert PPD, Vår CRO* «Contract Research Organization» som tar seg av sitene og holder trykket oppe med å innrullerer pasienter på de forskjellige åpne sitene.
PCI Biotech er fokusert mot igangsetting av den sentrale studien RELEASE med fimaCHEM og har styrket organisasjonen ytterligere ved å utnevne Karin Staudacher, M.Sc. som klinisk prosjektdirektør, fra november 2018. Staudacher vil påta seg operativt ansvar for PCI Biotechs pivotale studieutgivelse
Så hva kan vi vente oss av nyheter ved Q2 den 28.08 ?
#1. FimaChem Update -
-
The RELEASE study, a pivotal clinical study with the potential of accelerated/conditional marketing approval as a first-line treatment given the rare disease status and high unmet medical need.
-
PCIB vil fortsette med kvartalsvise oppdateringer om overlevelsesdata fra fase I-studien.
-
I fase I-forlengelsesdelen fikk totalt syv pasienter den pivotale dosen, og fem av de syv pasientene fikk to fimaCHEM-behandlinger. Tre av de syv pasientene i utvidelsesdelen av fase I var i live ved sist sensurering (mars - mai 2019
-
kvartalsvise oppdateringer om antall land og kliniske siter som er åpne for rekruttering i RELEASE studiet.
Ongoing regulatory and ethics approvals and site contract negotiations are progressing well. Regulatory and ethics approvals have been received for 6 countries by April 2019 (Norway, Germany, France, Spain, Sweden and Denmark). The first site was opened in Norway in March 2019 and a total of 2 sites in 2 different countries are open for enrolment by date of this report. -
US sites åpne, allerde?
Abscopal Effekt - når blir disse dataene evnt. frigitt ?
- I extensionstudiet vil det bli tatt et større volum med blod (et tillegg på 162 ml over ca. 6 mnd) i den utvidede fase I delen for å se på mulige immune effekter av PCI behandlingen og farmakokinetikken ved andre gangs PCI, samt at det tas blodprøve for analyse av platinum før og etter andre gangs PCI behandling
Asia startegien på plass?
Hvor langt er vi kommet i jobben med å få inn en partner til å ta seg av Asia sites i RELEASE studiet?
Vår CRO «Contract Research Organization» PPD har tre forskjellige kontorer i Japan og ett i Korea blant annet. Og dermed erfaring med hvordan man utfører kliniske studier i Japan og Asia
https://www.ppdi.com/
The Phase I results and the pivotal study design and plans were in Q1 2019 presented at two key conferences to increase awareness about fimaCHEM among both clinicians and patients: the US Cholangiocarcinoma Foundation in Salt Lake City, USA and the 3rd Asia-Pacific Cholangiocarcinoma conference in Taipei, Taiwan.
PCI Biotech’s lead product candidate is the photosensitiser fimaporfin (Amphinex®). PCI Biotech has an extensive collaboration with Norwegian and international hospitals and companies, among others; The Norwegian Radium Hospital in Oslo, University Hospital Zürich and University College London Hospital.
#2.FimaVACC
The analysis of overall T-cell responses has been done in collaboration with Oslo University Hospital, The Radium Hospital, while the analysis of CD8 T-cell responses has been done at the Department of Medical Oncology at Leiden University Medical Centre (LUMC) under the leadership of Professor Sjoerd van der Burg. After reviewing the overall results of the Phase I study, Professor van der Burg said ‘These encouragingresults obtained by including fimaporfin during vaccination merit further exploration in a relevant clinicaldisease to assess if the enhanced immune responses translates into clinical benefit’.
Based on the successful clinical translation, PCI Biotech is now assessing the format and potential conferences for publication and presentation of the more detailed study results. The planned immune analysis of the Phase I study samples is now completed and recruitment is stopped.
The overall development strategy for fimaVACC is under assessment.
#3.FimaNAC
SIX preclinical research collaborations in the area of nucleic acid therapeutics .
All the collaborators have the same purpose of exploring synergies between the partner’s proprietary nucleic acid technologies and the fimaNAC technology. Thereafter, the intention is to explore the potential for further partnerships.
-
Top10BP - skal de teste fimaVACC oxo før en partneravtale evnt. foreligger?
The aim of the extension is to further evaluate the synergistic effects of both parties’ technology platforms in an in vivo setting and to determine whether PCI Biotech’s fima NAc technology has the potential to enhance the therapeutic effect of the partner’s nucleic acid therapeutic compounds.
The research collaboration is extended with 6 months until the end of 2019 and the companies have agreed to thereafter use the following 6 months (until end June 2020) to evaluate the potential for a further partnership.
Lykke til på Q2 alle sammen 
11 Likes
Ikke minst spennende å høre om fimanac!!
6 research collaborations with key players in the field!
Fra Q1 rapport.
fimaNAC
The fimaNAC programme provides a targeted intracellular delivery technology for nucleic acid therapeutics. It is a preclinical stage collaborative programme, with six research collaborations established with key players in the field.
Focus on preclinical research collaborations
PCI Biotech employs a collaborative strategy for fimaNAC. Currently, the delivery technology is used in six preclinical research collaborations in the area of nucleic acid therapeutics. All the collaborators have the same purpose of exploring synergies between the partner’s proprietary nucleic acid technologies and the fimaNAC technology. Thereafter, the intention is to explore the potential for further partnerships.
The current collaboration partners span from an undisclosed big pharma company to five mid-/small- size biotechnology companies: Bavarian Nordic, BioNTech, eTheRNA immunotherapies, IMV and Phio Pharmaceuticals.
The ongoing collaboration with an undisclosed big pharma company has been extended several times, most recently until the end of June 2019 with the possibility for further extension.
5 Likes
Bare for at ikke det skal være noen misforståelser: Det blir litt upresist å si at melding kommer etter 8 pasienter behandlet, for de får behandling i kontrollarmen også.
Safety read-out er etter at 8 pasienter er behandlet i den eksperimentelle armen (med amphinex/pci), så antakelig vil rundt 16 personer være rekruttert inn i studien og ha vært i behandling tilstrekkelig tid til at safety kan avleses på dem - på tidspunktet melding om safety kommer…
Det tar også noe tid fram til safety kan avleses på en pasient, så antakelig er et betydelig høyere antall pasienter rullert inn i studien enn de 16 som har nådd tidspunkt for at safety kan avleses.
13 Likes
Disse åtte må vel også være av de som «rekker» dobbel behandling.
3 Likes
Jeg skrev ovenfor: " … og dessuten ved sikkerhetsavlesning fra IDMC når åtte pasienter er ferdig behandla i den eksperimentelle armen."
Man bedriver sjølsagt ikke nekroterapi.
3 Likes
Jeg kjøpte i går og ligger på kjøp i dag.Det er under børs uro at man skal kjøpe.
3 Likes
Ja, jeg påpeker bare at det er langt ifra sikkert at alle i den eksperimentelle armen mottar to behandlinger. Kun 5/7 pasienter i extensionstudiet mottok to behandlinger, av forskjellige årsaker vil jeg tro.
Sannsynligvis må man ha flere enn 16 pasienter innrullert før denne safetymeldingen foreligger. 
5 Likes
Ja, svært sannsynlig - av to grunner: Den du nevner OG avhengig av randomiseringen (det er jo ikke “ellemelle, du skal stå”).
Ellers var min replikk ovenfor med et glimt i øyet 
3 Likes
stemmer det og lønna kommer på tirsdag , da blir det 6k til på meg, blir tunfisk til morgen middag og kveld denne mnd.
4 Likes
skal vi på hytten i dag ? fra fruen
ja, om du fyller disel , eg er blakk
dog ligger eg med 1391 aksjer å fisker på 22,2 
God Helg og snart Q !
6 Likes
Mener å huske at PW i et radiumpodcast sa at man ville 8 pasienter til IMDC safety avlesning når mellom 14 og 22 pasienter var innrullert. Mao randomiseringsalgoritmen er slik at det ikke er mulig at 8 pasienter kan ha fått PCI når kun 13 pasienter et innrullert, og det er garantert at minst 8 pasienter har fått PCI når 22 pasienter er innrullert.
13 Likes
Dette var outlook Q1 2019.
Spennende å få Q2 den 28 august!
Outlook
PCI Biotech believes that the proprietary PCI technology has the possibility to unlock the true potential of certain classes of innovative medicines. Supported also by external collaboration partners’ opinion, the PCI technology has the opportunity of playing a significant role in the realisation of several new therapeutic modalities, including immunotherapy (fimaVACC) and nucleic acid therapeutics (fimaNAc).
Although the company’s focus is three-pronged, divided over the three programmes, most resources are currently spent on progressing the lead project of fimaCHEM, which is the clinical development programme of fimaporfin with gemcitabine for the treatment of inoperable extrahepatic bile duct cancer; a rare disease with high unmet medical need. Based on the encouraging early signs of efficacy in Phase I, the company worked with the key regulators in Europe and the U.S. receiving important guidance which informs the design for a pivotal phase study. The final pivotal study design has thus been determined and funding expected to finance the study beyond interim read-out is in place. During this next step, the company will maintain its full commitment of advancing the programme with the ambition of helping the patients currently left without effective treatment options achieve a good quality of life.
In parallel, the two other programmes, fimaVACC and fimaNAc, are proceeding in accordance with the established development strategy. The clinical validation of the fimaVACC technology is essential for PCI Biotech’s role within the immunotherapy space. The Phase I study in healthy volunteers provided affirmative results on translation of the technology into humans and key data to support decisions of the programme’s further development strategy. The fimaNAc programme continues to follow a collaborative approach, by pursuing out-licensing opportunities.
In short, the main priorities of PCI Biotech at this time are to:
Effectively drive the fimaCHEM clinical development programme in inoperable extrahepatic bile
duct cancer towards the market
Define and execute the strategy for the next phase of development for fimaVACC
Manage alliance and partnering activities across all commercially interesting areas for the PCI
platform
5 Likes
Det tar litt tid fra innrullering til at man kan si Safety = OK på en pasient. Ved radomisering skal 14-18 inn før man kan med sikkerhet si at 8 har fått Pci. Innruleringen derimot ruller i bakgrunn mens man venter på Safety på de 8 første. Dermed kan man kun gi et estimat på hvor mange som er innrullert når safetymelding kommer. Så 20-25 skulle nok være innenfor.
7 Likes
- August vil gi svar vi enten kommer til å like eller ikke.
Kanossagangen kan gjerne vare til langt uti 2020.
Ja, nettopp, @JAXI. Behandlingsløpet ved dobbel behandling tar snaue fem måneder. Med avlesning ++ kan vi trolig regne med +/-24 uker.
5 Likes
2 Words, Vacc & NAc
The fimaVACC technology has proven excellent preclinical efficacy with protein and peptide based vaccines, with particularly strong CD8 T-cell immune responses that are considered important for therapeutic vaccination, but also enhanced helper (CD4) T-cell and antibody responses.
In order to realise the huge potential of therapeutic cancer vaccines, effective induction of cytotoxic Tcells is critical. Unfortunately, today’s vaccines often fail to generate such responses. Most likely, one of the main reasons behind this failure is insufficient delivery of vaccine antigens to the appropriate presentation pathway in the immune cells. The fimaVACC technology may solve this challenge by effectively enhancing the vaccine presentation through this pathway.
2nd generation immunterapi-checkpoint inhibitors har svært gode resultater, men ikke gode responsraten/effektiv induksjon av cytotoksiske Tcells.
FimaVacc er en potensiell teknologi for nettopp å øke effekten og responsraten til checkpoint inhibitors gjennom denne banen med en klar forbedring av både CD8- og CD4-T-cellesponser og en forbedret CD8-T-cellefunksjonalitet etter vaksinasjon ved tolerable doser.
PCI Biotechs Vitenskapelige Rådgivende Komité (SAC) har blitt styrket ved utnevnelse av professor Sjoerd van der Burg som komitémedlem fra 2019. Professor van der Burg er laboratorieleder ved Institutt for klinisk onkologi, Leiden Universitets medisinske senter (LUMC), Nederland.
Professor van der Burgs forskningsfokus er på immunterapi i onkologi, inkludert kreftvacciner, med sikte på å utvikle nye behandlinger av solide tumorer. Med en translasjonell tilnærming spenner professor van der Burgs forskning fra prekliniske studier og metodologisk utvikling til kliniske studier og samarbeidsinitiativer med spesielt fokus på menneskelig T-celle respons mot kreftassosierte antigener.
Professor van der Burg er medlem av en rekke internasjonale rådgivende komiteer og samfunn, inkludert amerikanske og europeiske samfunn for immunologi eller kreft (AACR, C-IMT, ESCII), Cancer Vaccine Consortium og International Papillomavirus Society. Han er en assisterende redaktør for kreftbehandling
Det at Professor van der Burg nå sitter i PCI Biotechs Vitenskapelige Rådgivende Komité er ingen tilfeldighet.
Han kan med sin ekspertise og nettverk åpne mange dører for PCIB ved å fremlegge fimaVACCanalysen og gi det den tyngden den fortjener.
Flere BP har brukt store summer på sine checkpoint inhibitor forskning uten å komme helt i mål. Så det er jo helt klart at dersom fimaVACC kan fungere som nøkkelen og turboen de trenger for å få sin vaksine til å fungere, så ligger det hyggelige partnerskaps avtaler for PCIB i tiden fremover.
NAc
Bavarian-partner udvider forskningssamarbejde med…Roche?
Norske PCI Biotech, der i sommers indgik en aftale med Bavarian Nordic, har udvidet et forskningssamarbejde med et unavngivent top 10-medicinalselskab, der er blandt de førende aktører inden for lægemidler baseret på nukleinsyrer - en beskrivelse, der ikke passer på ret mange andre end Roche.
Samtidig skriver PCI, at det unavngivne selskab er “en af de globale ledere i nucleic acid therapeutics” - altså lægemidler baseret på nukleinsyrer - en ordlyd som i øvrigt er gået igen i meddelelserne om samarbejdet i løbet af de seneste godt tre år.
Både DNA og RNA er nukleinsyrer og nucleic acid therapeutics er en betegnelse som bruges bredt om det hastigt voksende felt for lægemidler rettet mod RNA.
I samtlige celler i vores krop indeholder DNA vores genetiske information, som videregives til RNA, der bruger den til at få cellen til at danne bestemte proteiner. Nuværende lægemidler som små molekyler og antistoffer er rettet mod proteinerne, men med RNA-lægemidler går man ind et led tidligere i processen og blokerer det naturlige RNA, så proteinerne ikke dannes.
Beskrivelsen passer på ét selskab
Det er et felt, hvor der findes forskellige tilgange, hvoraf flere ser ud til at være nået til et modningspunkt og stå over for et egentligt gennembrud.
Flere biotekselskaber arbejder på området, og selvom flere af dem også har indgået partnerskaber med store selskaber som Novartis, Eli Lilly og Pfizer, så er det eneste store medicinalselskab, som med rette kan siges at være en global leder på området i sin egen kapacitet, schweiziske Roche.
De er blandt de førende selskaber inden for den RNA-tilgang, der kaldes antisense-lægemidler, hvor man bruger en kort, låst, enkeltstrenget sekvens af nukleotider - byggestenen i DNA og RNA - til at ramme den naturlige RNA.
Roches arbejde på området foregår ved den danske afdeling Roche Innovation Center Copenhagen, som blev grundlagt, efter schweizerne købte biotekselskabet Santaris, der var foregangsmænd på antisense-området.
PCI Biotech indgik i august 2018 et samarbejde med danske Bavarian Nordic, hvor man i prækliniske studier skal undersøge, hvorvidt PCI’s teknologi også kan hjælpe til at optimere behandlingen med Bavarian Nordics kræftvacciner CV301 og Brachyury.
Når de prækliniske resultater er klar, vil de to selskaber vurdere, om der er grundlag for yderligere samarbejde.
Samarbeidet med Bavarian har altså allerde foregått i ett år nå 
Oxo har vi jo i tillegg til Bavarian og vår hemmelige TOP10 partner,
BioNtech - IMV ImmunoVaccine - Phio Pharmaceuitcals & eTheRNA som NAc partnere der det oxo kan komme avtaler. Prekliniske studier har pågått over 3 år nå for flere av disse.
15 Likes