Jeg kobler ikke helt sammenhengen. Kan du ta fram teskjeia?
1 Like
Bla nedover fra der HyperGris linket.
Brukeren Investor summerte det opp kort og enkelt:
"Studiet du refererer til rekrutterer bare i USA og skal være ferdig i 2024. Ikke åpnet for interimavlesning såvidt jeg kan se.
Innen 2024 er forhåpentlig PCIBs studie ferdig, så det kan like gjerne være PCIB som etablerer ny SoC.".
6 Likes
Kan du belegge dette nærmere? Slik jeg har oppfatta selskapets egen informasjon, er ikke gjeldende standardbehandling godkjent av EMA / FDA, men likevel erkjent som beste tilgjengelige behandling (rett og slett fordi det så langt ikke finnes noen annen).
Med andre ord har ikke jeg oppfatta det slik at “standardbehandling” / “Standard of care” er ensbetydende med at aktuelle legemidler er godkjent for behandling av en spesififikk sykdom (in casu inoperabel, perihilar gallegangskreft).
PS
Det kan godt være slik at kombinasjonen av gemcitabin og cisplatin er godkjent av de regulatoriske myndighetene for en eller annen kreftsykdom, men det er en annen sak. For den indikasjonen som PCIB har valgt i sitt fimaCHEM- program, oppfatter jeg at det er tale om “off label use”.
Fint om du kan klargjøre dette.
5 Likes
Trykk-Leif, skal vel være «Off label use»
Mao er gem-Cis på BTC anbefalt men ikke godkjent.
10 Likes
Noe helt annet:
Om Walday av gode grunner velger å presentere kvartalsrapportene på engelsk, ser jeg liten grunn til at norsktalende aksjonærer skal kaste seg på djupt vann og uttrykke seg på “Norwenglish”… Et godt (og hyppig forekommende eksempel) er “site”. I Waldays kontekst betyr “site” i praksis hospital, sykehus eller klinikk. Ellers finnes det en rekke andre betydninger, jf. https://www.dinordbok.no/engelsk-norsk/?q=site.
“Asia sites”, ser jeg rett som det er. Skriv norsk (eller engelsk om det er det du behersker best).
1 Like
Ser der uttrykkes bekymring for fremdriften til Release studien ved Q2. En tenker vel da på det som skjedde i NANO.
Dette var da også utgangspunktet og grunn til at jeg la inn en presisering på nano-tråden hvor jeg etter beste evne prøvde å presisere forskjellene mellom selskapene mht en eventuell effekt av en fremdrift som ikke får karakteren godkjent av flertallet.
Altså , skulle dette skje og i tillegg føre til kursfall så ville jeg peke på forskjellene på selskapene vedrørende konkuranse-situasjonene , emisjoner , mm.
Det å bygge opp forventninger (ofte urealistiske) før kvartalsrapport lønner seg skjelden.
Ekstension studien til pcib satte nok en støkk i selskapet og denne hendelsen var kanskje en velsignelse for oss alle…nemelig at dette lite gjennomførte oppsettet ikke kommer i RELEASE studiet.
Det betyr ikke at RELEASE studiets fremdrift er garentert suksess men vi kan vel anta at slike dumme grunner ikke vil være en eventuell grunn.
Selv tror jeg på en grei fremdrift og grunner dette i at selskapet har lært av ekstention studien , forberedt seg godt og ansatt topp ekspertise med oppgave å følge RELEASE studien tett.
Ellers hevdes det at PCIB uansett kan starte en emisjon av mange grunner .
Selvfølgelig , dette kan en jo si generelt om alle selskap men vi må jo holde oss til det som er planlagt og guidet.
Det som jeg håper på på Q2 er videre plan med fimaVACC, dette dersom en har avklart dette punktet selvfølgelig.
Ingen nyheter er gode nyheter , egentlig (dagens jungelord) 
Einarsson virker spent på PCIB’s Q2 rapport.
Hør helt på slutten. 4215
4 Likes
De skal ha 268 pasienter, rekrutterer fra nesten 500 sites og startet 6 måneder før PCI.
At det er åpnet for interimavlesning er av erfaring ikke noe man kan se, med mindre aktørene bak studien melder dette slik PCI har gjort. Se for eksesmpel NANO hvor interimen ble kjent en god stund etter studiestart, eller Nucana, hvor nettopp en ‘‘overraskende’’ interimavlesning gjorde at man terminerte hele studien.
Les nøye her hva clinicaltrials.gov sier om primary completion date som er satt til 2024:
The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant’s last visit).
Om datainnhenting i studiet listes følgende:
After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years and then at the end of year 3.
Det vil si at man forventer å ha studiet ferdigrekruttert senest i 2021. Statistisk forskjell i de to armene kan foreligge ganske tidlig, dersom man i den eksperiementelle armen klarer å gjenskape dataene man så i fase II-studiet.
2 Likes
Bile duct cancer har subpopulasjoner, pcib behandler extrahepatic. Denne studien tar for seg alle indikasjonene, og vil nok brytes ned med resultater på subpopulasjonsnivå.
At de har gode resultater på hele populasjonen sammenlignet med abc-studiet er klart. Pcib har også gode resultater på extrahepatiske pasienter.
Dette har blitt diskutert tidligere: man kan spekulere i om det er mulighet for at pcibs indikasjon historisk sett har dratt ett median overlevelsessnitt opp eller ned i en resultatsammensetting av bileduct cancer som helhet. Ref. @Bra_Britt s funn tidligere på denne tråden.
10 Likes
Hvor finner du dette tallet 500 siter @anon21766851
Hvorfor skal man åpne 500 siter/sykehus hvis man skal rekruttere 268 pasienter ?
1 Like
De har tydeligvis allerede rekruttert 75 pasientert (28 %), ref: https://www.swog.org/clinical-trials/s1815 9 måneder etter oppstart.
2 Likes
Hmm aldri sett det gjort slik før. Det kan ikke være en indikator på tid mer enn antall pasienter?
1 Like
Jeg vet ikke. Men her kan du lese mer om interimavlesning policy deres: https://www.swog.org/sites/default/files/docs/2017-10/Policy21.pdf
Jeg får ikke inntrykk over at de kan få raskere godkjenning før primary completion datoen som er satt til 2024. Les disse to avsnittene:
Sitatramme
The primary responsibility of the DSMC is to review interim analyses of outcome data (prepared by the study statistician) and to recommend whether the study needs to be changed or terminated based on these analyses. For phase III, phase II/III, and blinded randomized phase II trials, the committee also determines whether and to whom outcome results should be released prior to the reporting of study results at the time specified in the protocol.
Sitatramme
Sitatramme
In general, outcome data from phase III, phase II/III, and blinded randomized phase II trials would not be routinely made available to individuals outside of the DSMC until accrual has ceased and all patients have concluded their randomized treatment
Sitatramme
2 Likes
Hektisk jakt på eventuelle konkurenter til PCIB release studie i GGK nå. 
Jaja , alle har sine interresser.
Einarsson snakket i sin tid om verktøykassen. At en rett og slett hadde tilgang på forskjellig verktøy til forskjellige oppgaver.
Der kan være behov for flere angrepsvinkler for GGK og du skal ikke se bort fra at der kommer flere og anderledes behandlingsprinsipp for GGK etterhvert.
PCI-teknologien muliggjør jo at den totale byrden og smerten som cellegift representerer kan reduseres betraktelig da dosen nok kan senkes tilsvarende en del av den økte lokale effekten hvor belysning finner sted i selve kreftsvulstene som jo er target og ikke friskt vev som i dagens behandlinger.
I fase 1 GGK så var antall pasienter lavt , noe det jo skal være da denne fasen omhandler safety.
Det at PCIB med FDA/EMA’s velsignelse går rett fra fase 1 til pivotal fase 2 pga effektdataene til fimaCHEM i fase 1 studien er sterk kost.
En kan mase så mye en bare vil om konkuranse mot PCI-teknologien men resultatet vil gå i PCIB’s favør uansett.
PCIB’s ledelse er ikke mindre enn genial.
FimaCHEM -blockbusterpotensiale med veldig kort vei til markedsprodukt og lisensavtale bør snart forreligge.
Hvilke selskap klarer å bringe en blockbuster ferdig for salg til den prisen PCIB slipper unna med?
Klarer PCIB å gjennskape resultatene fra fase 1 studien så er det snakk om en verdenssensasjon.
FimaVACC:
Ferdig produkt klar til utlisensiering
En genistrek å kjøre denne ffase 1 studien i “friske frivillige”.
Det at der er overskudd av pasienter som er villige til å la seg behandle for noen kronestykker forundrer.
Intet problem med rekrutering , tvert imot overskudd av villige pasienter…utrolig
FimaNAc:
Einarsson bekreftet at også han oppfattet meldingenom forlengelse samarbeidet var den siste og at 1H2020 skulle brukes til å arbeide mot en partnersamtale.
Heftigt verken mere eller mindre.
SÅ SE HVA VERDIER SOM ALLEREDE ER SKAPT I PCIB OG TIL HVILKEN KOSTNAD.
SE OGSÅ PÅ BURNRATE I KVARTALET
MAKALAUST.
Så de som graver dag ut og dag inn i håp om å finne noe negativt om PCIB , stå på , men vær klar over at det dere bedriver er “en kamp mot vindmøllene”
De surrer å går uansett hvor panisk dere skriker og hopper bak i kulissene.
PCIB kan bare bekjempes på en måte ,bli aksjonær.
Lykke til
16 Likes
Spørsmålet er bare når de klarer og nå markedet? Får håpe og be om at alt går på skinner, da sitter vi garantert i gullbåten.Og pasientene får den beste behandling, noe som tross alt er det viktigste.
3 Likes
Ja Glein, ikke lett å finne en konkurrent som når PCIB til knærne!
Men fint noen har alle øyne rettet kritisk mot PCIB. Bra det.
PCIB klar for take off om PCIB fortsetter å levere. Strake veien ser det ut til. Kan ikke huske sett en indikasjon med så få konkurrenter. Helt utrolig situasjon for PCIB. Det er verdt en neve dollar
3 Likes
Hei, @abacus ,
ja, jeg kan redgjøre for hva jeg mente, og hvordan jeg tolker det 
Gem-cis som behandling er blitt godkjent for behandling av pasienter med kreft.
Den brukes nå off label i cholangiocarcinom, men er en godkjent behandling totalt sett for kreft. Alternativet ville vært at den var eksperimentell, ulovelig, eller en form for helsekost.
Off label går på markedsføringstillatelse. Har du lov til å markedsføre medisinen mot cholangiocaracinoma? Der er svaret for gem-cis nei, men har de lov til å behandle pasienter med gem-cis? Der er svaret ja, fordi det er en behandling som allerede har blitt godkjent og funnet trygg innen andre indikasjoner.
Jeg syns derfor det blir litt villedende å si at det ikke finnes noen godkjent behadling. Man skal ha øye på hva som er SoC. Klarer man ikke slå SoC så spiller det ingen rolle om det foreligger noen med markedføringstillatelse eller ikke mot indikasjonen.
Dette har selvfølgelig PCIB kontroll på og det er derfor de kjører en kontrollarm mot det som nå er SoC; gem-cis.
Det er min tankegang bak det, men man trenger ikke være enig
10 Likes
Takk for den, @larsmkn
Ser ikke ut til at vi er særlig uenig. Kanskje kan vi si det slik: GemCis har ingen spesifikk godkjenning for inoperabel, perihilar gallegangskreft (PCIBs valgte indikasjon), men ettersom den - i mangel av noe bedre - tilrås brukt, vil det si “off label”-bruk.
Dette er vel ellers bildet for alle kategoriene av gallegangskreft (intra- og ekstrahepatisk inkl. distal). Hele denne ulykkelige pasientpopulasjonen trenger sårt et langt bedre behandlingstilbud.
Jeg har for min del sterk tro på at PCIB her kan gjøre en stor forskjell for valgte subpopulasjon. Med godkjenning både fra EMA og FDA omdefineres da etterhvert SoC - i hvert fall der det finnes betalingsvilje.
8 Likes
Jeg mener at det er en forskjell på godkjent og anbefalt, men det er uansett et veldig viktig poeng i det du sier Larsmkn, og det er at det viktigste for et hvert biotek er å få markedsføringstillatelse. Har man det er det god mulighet for at bruken blir videre enn indikasjonen den er godkjent for.
Derfor er mener jeg at gallegangsindikasjonen vil vise seg å være en strategisk genistrek.
18 Likes
Blir nesten “rørt” av all optimismen på forumet - bare så synd det har null effekt på kursen!! Hva skal til for å få nye investorer inn i det vi tror kan bli gull x 100 ?
1 Like