Ikke lenge til nå, må jo komme noe godt ut av dette … 
Dette er hva jeg kaller en nøytral melding
Snakker du om? Den der er bull!
Hehe, våkner liksom alltid til litt når det står PCI Biotech… i displayet på ny SMS.
Litt sulteforet på meldinger nå så hadde ikke gjort noe med litt dynamitt på en grå fredag. 
https://medwatch.dk/secure/Medicinal___Biotek/article11696663.ece
Trist men er kanskje med på å ytterliggere sette fokus på PCI-platfomen
smell på fimaVACC så kommer nok resultatene de ønsker 
While the results of this study are disappointing, they contribute to our overall understanding of our platform and provide important learnings to refine our approach to equip the body’s immune system with more weapons to fight cancer from within,” said Paul Chaplin, President and Chief Executive Officer of Bavarian Nordic.
Det er nok titalls slike forsoek paa gang der ute hvor saa og si alle vil feile.
Mange av de har helt sikkert hoert om fimaVacc og fimaNac underveis, men kan ikke bryte opp ett finansiert, godkjent og igangsatt forskningsloep pga. det.
Allikevel, tipper de fleste av disse vil banke paa PCIB doeren etterhvert.
Får å få bla få AA viser NANO til at de må ha «requires exceptional data vs. competitors and acknowledged medical need».
Siden PCIB ikke pdd har konkurrenter som er i en avsluttende studie, og alt tyder på at det også ikke er tilfelle ved interim, gjelder vel kun sammenligningen opp mot kontrollarmen GemCis i REALESE.
Siden det er de samme regulatoriske myndigheter som vurderer om AA blir gitt blir det store spm hva er godt nok for AA? Og hva er ikke godt nok slik at det evnt må kjøres hele pf2 og det må hentes penger etter interim.
Jeg har tidligere luftet dette på TI uten noen respons. Jeg har mine tanker om hva som er tilstrekkelig for AA.
Vi gjør det enkelt. PFS i ABC—02 kom på 8 mnd. Hvis PFS blir 8 mnd i kontrollarmen i RELEASE hva må PCIB minst vise få for at AA blir innvilget?
0 stemmegivere
RELEASE-studien, en avgjørende klinisk studie med potensialet for akselerert / betinget markedsføringsgodkjenning som en førstelinjebehandling gitt den sjeldne sykdomsstatusen og det høye uoppfylte medisinske behov.
Det som er uthevet hær, er nøkkelen til å få AA
Oxo er det nå engang slik at PCIB har fått tilgang av FDA og EMA til å oppnå AA gjennom en innlagt/planlagt interimavlesning i RELEASE studiet.
Og det vil si at hvis de endepunktene som er blitt bestemt gjennom dialog mellom PCIB, EMA og FDA blir oppnådd på dette tidspunktet så får vi AA.
Dvs at vi fra det tidspunktet åpent kan behandle pasienter som har diagnosen BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE + distal og metastaser for US/EU imens resten av PF2 studiet forsetter, men kontrollarmen avsluttes da det på dette tidspunktet ikke er medisinsk forsvarlig å ikke gi alle pasientene i studiet Fimaporfin og Gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy behandlingen.
fint initiativ @Bonusfrelst
PFS Progression-free survival er primær endepunkt for komplett studie MEN,
jeg tror IMDC ikke bare vurderer PFS Progression-free survival ved interim avlesningen men oxo
Objective Response Rate (ORR) - Andel pasienter med målbar sykdom ved baseline som har minst en oppfølgings måling med en CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) notert.
Hær har jeg stor tro vi vil oppnå høye % på både CR og PR, spesielt for pasientene som er i stage 1-3
Dette fordi når vi gir disse pasientene dobbel behandling med den optimale dosen
0.22 mg/kg dose fimaporfin, så vil vi oppnå enda HØYERE responsrater enn i dose eskalerings-studiet - som oxo viser oss mer enn gode nok resultater til å oppnå AA.
Det er jo pga av dose-eskalerings resulatene at FDA/EMA har gitt grønnt lys for en interim avlesning med mulig AA
God Helg folkens
Algeta ga ca 3 mnd bedre enn kontrollarm.
Studien ble stoppet av etiske hensyn den 06.06.2011, og Fast Track ble gitt 23.08.2011. Algeta/Bayer hadde satt sammen søknaden og søkte om FDA approval den 14.12.2012, og de ble tildelt Priority Review for Alpharadin i Castration-Resistant Prostate Cancer Patients with Bone Metastasis av FDA den 13.02.2013. Godkjennelse fra FDA kom den 15.05.2013.
Rundt regnet ca 2 år etter at studien ble stoppet av etiske hensyn.
https://newsweb.oslobors.no/search?fromDate=2010-08-29&messageTitle=Algeta%20
Snoeffelen
5951
aug. '18
Så og si alle produkter med AA får Priorty Review, dvs garantert behandlingstid på 6 mnd.
Følgende vet jeg det finnes dokumentasjon på, men har det ikke for hånden, og det er at produkter godkjent på AA har betydelig kortere behandlingstid i snitt enn 6 mnd. Skyter fra hofta nå men mener å huske rundt 4 mnd.
Phrenicus
aug. '18
Fin oversikt dette. En liten detalj som mangler og som kan være av interesse:
Bayer gikk inn med upfront betaling i september 2009, en avtale som var estimert til 800 millioner dollar på den tiden. Og deretter oppkjøp som vi vet.
Så når vi først forsøker å ekstrapolere caset Algeta til PCIB - når skal vår eventuelle partneravtale med upfrontbetaling komme i tidslinjen? Er vi allerede på overtid?
JAXI
2328
aug. '18
Nå hadde vel ikke Algeta en AA heller da, samt FDA og EMA har de senere år kommet med en del nye rettningslinjer som tilsier en raskere behandling og axcess til markedet enn tidligere.
Spesielt for en sykdom som GGK der dagens SOC er mindre vellykket.
Snoeffelen
5951
1
390
26 feb.
TyrionIV:
Det ble spurt i fundamental-tråden om hva som skjer ved avbrutt kontrollarm og hvor fort vi kan forvente å begynne å selge etter dette. For Algeta sin del tok det 23 mnd fra avbrutt kontrollarm til approval av FDA og 29 mnd til approval i Europa.
Interessant spørsmål.
Xofigo hadde ikke accelerated apporval program, og finnes følgelig ikke på denne listen over alle produkter som har fått AA, deres behandlingstid hos FDA
fda.gov
UCM404466.pdf
164.20 KB
Som man ser så er behandlingsiden hos FDA normalt 6 til 10 mnd selv om noen er lengere, og noen faktisk er så kort som 3 mnd. Det er jo avhengig av hvor FDA spør om.
Å skrive sammen filen kan gjøres på 3 mnd, men det er nok lurt å regne 6 mnd.
Så mitt gjett er at markedføringstillatelse og produkt på marked ca 12 mnd etter interim-avlesning, eller en eventuell gladnyhet fra IMDC.
Grunnen til at det tok lenger tid for Xofigo var trolig vesentlig større studie med over 800 pasienter. Mer komplisert produkt (bl.a radioaktivt), så rett og slett mer å skrive å ta hensyn til. Og generelt lengere behandlingstid hos FDA.
PCI har allerede avklaringer og privilegier via AA pathway, og jeg ser fra Algeta-historien at de fikk Fast Track etter “avbrutt” studie.
Når det er sagt så slipper vi nok å sitte å kjede oss frem til det. En partner vil nok være på plass i god tid før det.
Algeta hadde vel sin partneravtale på plass ca 14 mnd etter oppstart av sin pivotale studie.
Start juni 2008:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213755
“From June 2008 through February 2011, a total of 921 patients were enrolled (614 in the radium-223 group and 307 in the placebo group)”
Avtale 3. september 2009
hegnar.no 14
Algeta får avtale verdt 5 milliarder!
Algeta rapporterer om fantastisk avtale verdt fem milliarder kroner. Det er mye mer enn markedsverdien på selskapet.
Når PCIB sin pivotale studie er startet opp med FPD, så kan vi smått om sen begynne å forberede oss på kommersielle størrelser.
Hvilke privilegier siktes det til her som PCIB skal ha fått via AA?
AA er et privilegium som PCIB synes å ha ganske gode muligheter til å få på sikt. AA innebærer tidlig markedsadgang , men gir ikke i seg selv andre privilegier.
Fant denne noe eldre artikkelen på en NANO tråd som var verdt å lese.
Hvor tidlig skal en investere i biotek?
Ja , dette spørsmålet må kanskje ses i sammenheng med hvor lang tid er brukt til i dag og når produktet er guidet salgs-klart på markedet? (inklusiv previlegier fra FDA / EMA…AA , lavt pasientantall , etc)
Tenk deg at du leder et BP og er nygerrig på PCIB , hvorledes ville du gått frem?
FimaCHEM
Proof of consept? / interrim-data , kontrollarm lagt ned pga etikk , osv?
BP betaler heller store summer for kvalitet enn billig fjas og sikkerhets-profilen betyr mere enn effekt?
Når klinker de til?
FimaVACC
Setter vi en liten støkk i den etablerte “vaksine-verden” ved kommende forelesning om fase1 dataene?
FimaNAc
Hvilke BP driver med delivery av medisin vha laser?
Er dette fremtidens teknologi?
I såfall så vil slike "kurskorrigeringer " for et stort konsern (BP) bruke tid og en vil forlange håndfaste bevis på at teknologien virker.
Ser du hvor du er på kartet?
Stikkord fimaNAc
lykke til.
FDA innførte sitt akselererte godkjenningsprogram for å gi mulighet for tidligere godkjenning av medisiner som behandler alvorlige tilstander, og som fyller et uoppfylt medisinsk behov basert på et surrogatendepunkt. Et surrogatendepunkt er en markør, for eksempel en laboratoriemåling, radiografisk bilde, fysisk tegn eller annet tiltak som antas å forutsi klinisk fordel, men er ikke i seg selv et mål for klinisk fordel. Bruken av et surrogatendepunkt kan redusere tiden som kreves før FDA-godkjenning, betydelig.
Legemiddelfirmaer er fremdeles pålagt å gjennomføre studier for å bekrefte den forventede kliniske fordelen. Hvis den bekreftende studien viser at stoffet faktisk gir en klinisk fordel, gir FDA tradisjonell godkjenning for stoffet. Hvis den bekreftende studien ikke viser at stoffet gir klinisk fordel, har FDA regulatoriske prosedyrer på plass som kan føre til å fjerne stoffet fra markedet.
Er det forskjell på AA pathway PCIB har og feks NANO som ønsker å søke om AA ved avlesning? Mener @Snoeffelen har skrevet noe om dette tidligere
Pivotal trial in 3L R/R FL underway with full enrolment expected 2H 2020;
Fast-Track and Orphan Drug designations granted in US
For å få AA viser NANO til at de må ha «requires exceptional data vs. competitors and acknowledged medical need».
Jeg tror det beste Nano kan få er en BTD (Breakthrough Therapy Design) pga av all konkurransen de møter:
We are entering an exciting phase in the company’s development with key data due to be reported next year and the prospect of our first regulatory filing for Betalutin® in
third line FL in the first half of 2021."
Når det kommer til kreft , hva er det mennesket dør av , den opprinnelige kreftsvulsten eller spredning til andre organer?
““The mutations in a metastatic tumor in the liver, for example, might be different from those in the lung” where a cancer began, Nadauld said. “It becomes a real challenge.” Metastases (not the original tumor) are responsible for 90 percent of cancer deaths.”
Her oppgir en spredning som grunnen i 90% av dødsårsakene.
Det er her resultatene innen RELEASE studien for abscopal effekt blir så ulidelig spennende.
Disse resultatene inngår ikke i studien men ligger vistnok oppe i dagen som et “biprodukt” av studien.
Nok en “PCI-bombe” kamuflert i helheten.
Tenk om der blir muligheter for å hevde at lysteknologien til PCI “angriper” spredningen av kreften (mekanisk og ikke biologisk , altså en kan se bort fra mutasjoner som umuliggjør å få oversikt,PCi konseptet oppnår abscopal effekt samma fa…)
Kanskje dette ovenfor kan overføres til fimaVACC hvor laseren (blå) gir mindre energi og plasseringen / belysningspunkt kan velges selv og der ikke er krav til å dekke seg til for sollys i etterkant av behandlingen.
Kan dette være begynnelsen på livslang behandling som gir abscopal effekt og holder spredningen i sjakk slik at kreft blir likt behandling av HIV?
En lever hele livet med sykdommen men dør av andre årsaker?
Nå er jeg klar over at selskapet har det travelt men sender følgende spørsmål likevel.
Hei
Hvorledes gjennomføres den delen som omhandler abscopal effekt i RELEASE studien og dersom overbevisende og udiskuterbare positive resultater kan vises til , ja hva betyr det?
Har forstått at den delen som omhandler abscopal effekt i RELEASE studien IKKE er en formell del av RELEASE studien?
Hvor mange pasienter må ha gjenomført RELEASE studien for at en har signifikante data innen abscopal effekt?
Vil dobbel behandling ha noe å si for resultatene innen abscopal effekt?
Vil placebo-effekten forstyrre bildet?
Det jeg søker svar på er om eventuell påvisning av abscopal effekt i denne studien vil ha noe å si for interressen fra BP for RELEASE studien og om resultatene har noen positiv økonomisk effekt for PCIB og om disse dataene vil bli brukt aktivt i markedsføringen av fimaCHEM-teknologien?
vet en noe mere hva abscopal effekt er for noe nå og hvorledes denne prosessen virker?
Dersom svar fra PCIB så poster jeg det her.
lykke til
