Artig at du fortsatt ikke har lært deg forskjell på rettet og fortrinnsrettet emisjon.
4 Likes
Deilig at PCIB har fimachem ggk finansiert så kan emisjon NANO tas på NANO tråd.
Imens greit å se hva fimachem har potensial til å bli:
Snøffelen skrev dette i tråden:
Snoeffelen5949
480
Jubel:
Legemiddelselskapet Bristol-Myers Squibb har inngått en avtale om å kjøpe opp bioteknologiselskapet Celgene i en avtale verdt rundt 74 milliarder dollar, tilsvarende 647 milliarder kroner.
Nyheten her viser at det er tull at det ikke er midler tilgjengelig i biotek. Ikke første gang en har sett verdsettelse av patenter, teknologi, studier og partnersamarbeid. PCIB markedsverdi omtrentlig en milliard kroner
Det som er faktum er at om man får et produkt til marked, særlig hvis det er et onkologisk terpeutika, og aller helst i en orphan indication, spesielt med unmet needs (as in “no approved first line”), så kan et selskap bli avsindig mye verdt.
Så sannsynligheten for å lykkes er en nøkkelparameter.
Check, check, check, check, check and check for PCIB.
Summerer man opp alle NDAer i 2018 (og 2017) er det nepper tilfeldig at akkurat BMS nå ser seg nødt til å klinke til.
Special Report—2 years after sluggish 2016, new drug approvals hit their stride…
If in 2017, the FDA was trying to make up for lost time, the agency went into overdrive in 2018, approving more than 50 new molecular entities.
Legg spesielt merke til siste setning i følgende:
"As individual drugmakers go, there was one clear winner: Pfizer, which didn’t get a drug approved until September but ended up with four approvals—all in oncology—over the course of two months. Its second approval of 2018, PARP inhibitor Talzenna, earned the FDA’s OK for BRCA-mutated, HER2-negative breast cancer, but the Big Pharma is looking to expand its repertoire to other cancers, including ovarian, pancreatic and lung.
Most of the other companies on this year’s list got just one approval apiece, with the exception of Shire and AstraZeneca, which both got two. Bayer, Eli Lilly, Novartis, and Shionogi also got two, but their second approvals were all for partnered drugs. For the second year in a row, Bristol-Myers Squibb was the only top 15 pharma company that went without. "
Har man en vinner er big pharma villig til å betale nær sagt hva som helst.
Sannsynligheten for at vi har en vinner med PCIB er “once in life opportunity”.
9 Likes
Fimavacc proof of concept fra Q2 19 presentation
18
% responders
2
CD8 T-CELL RESPONSES – HPV E7 PEPTIDES
► fimaVACC induces more robust CD8 responses with polyfunctional CD8 T-cells
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
response at ≥ 2 time points
response with ≥ 2 markers
fimaVACC induces more CD8 T-cell responders and more robust responses across a wide tolerable dose span
CD8 T-cell polyfunctionality indicates the ability of the T-cells to combat cancer cells and give protection against viral infections
Flow cytometry analyses by group of the new SAC* member Prof. Sjoerd van der Burg at Leiden University Medical Center
5 Likes
- World Vaccine Congress Europe, Barcelona, October 28-31, 2019
- Bio-Europe, Hamburg, November 11-13, 2019
- Jefferies Healthcare Conference, London, November 20-21, 2019
- ESMO Immuno-Oncology Congress 2019, Geneva, December 11-14, 2019
Ikke lenge til nå, må jo komme noe godt ut av dette … 
7 Likes
PCI Biotech: Mandatory notification regarding trade of shares
2 Likes
Dette er hva jeg kaller en nøytral melding
7 Likes
Snakker du om? Den der er bull!
2 Likes
Hehe, våkner liksom alltid til litt når det står PCI Biotech… i displayet på ny SMS.
Litt sulteforet på meldinger nå så hadde ikke gjort noe med litt dynamitt på en grå fredag. 
5 Likes
https://medwatch.dk/secure/Medicinal___Biotek/article11696663.ece
Trist men er kanskje med på å ytterliggere sette fokus på PCI-platfomen
6 Likes
smell på fimaVACC så kommer nok resultatene de ønsker 
While the results of this study are disappointing, they contribute to our overall understanding of our platform and provide important learnings to refine our approach to equip the body’s immune system with more weapons to fight cancer from within,” said Paul Chaplin, President and Chief Executive Officer of Bavarian Nordic.
7 Likes
Det er nok titalls slike forsoek paa gang der ute hvor saa og si alle vil feile.
Mange av de har helt sikkert hoert om fimaVacc og fimaNac underveis, men kan ikke bryte opp ett finansiert, godkjent og igangsatt forskningsloep pga. det.
Allikevel, tipper de fleste av disse vil banke paa PCIB doeren etterhvert.
6 Likes
Får å få bla få AA viser NANO til at de må ha «requires exceptional data vs. competitors and acknowledged medical need».
Siden PCIB ikke pdd har konkurrenter som er i en avsluttende studie, og alt tyder på at det også ikke er tilfelle ved interim, gjelder vel kun sammenligningen opp mot kontrollarmen GemCis i REALESE.
Siden det er de samme regulatoriske myndigheter som vurderer om AA blir gitt blir det store spm hva er godt nok for AA? Og hva er ikke godt nok slik at det evnt må kjøres hele pf2 og det må hentes penger etter interim.
Jeg har tidligere luftet dette på TI uten noen respons. Jeg har mine tanker om hva som er tilstrekkelig for AA.
3 Likes
Vi gjør det enkelt. PFS i ABC—02 kom på 8 mnd. Hvis PFS blir 8 mnd i kontrollarmen i RELEASE hva må PCIB minst vise få for at AA blir innvilget?
- 9mnd
- 9-10 mnd
- 10-11mnd
- 11-12mnd
- 12 mnd eller mer
0 stemmegivere
2 Likes
RELEASE-studien, en avgjørende klinisk studie med potensialet for akselerert / betinget markedsføringsgodkjenning som en førstelinjebehandling gitt den sjeldne sykdomsstatusen og det høye uoppfylte medisinske behov.
Det som er uthevet hær, er nøkkelen til å få AA
Oxo er det nå engang slik at PCIB har fått tilgang av FDA og EMA til å oppnå AA gjennom en innlagt/planlagt interimavlesning i RELEASE studiet.
Og det vil si at hvis de endepunktene som er blitt bestemt gjennom dialog mellom PCIB, EMA og FDA blir oppnådd på dette tidspunktet så får vi AA.
Dvs at vi fra det tidspunktet åpent kan behandle pasienter som har diagnosen BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE + distal og metastaser for US/EU imens resten av PF2 studiet forsetter, men kontrollarmen avsluttes da det på dette tidspunktet ikke er medisinsk forsvarlig å ikke gi alle pasientene i studiet Fimaporfin og Gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy behandlingen.
fint initiativ @Bonusfrelst
PFS Progression-free survival er primær endepunkt for komplett studie MEN,
jeg tror IMDC ikke bare vurderer PFS Progression-free survival ved interim avlesningen men oxo
Objective Response Rate (ORR) - Andel pasienter med målbar sykdom ved baseline som har minst en oppfølgings måling med en CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) notert.
Hær har jeg stor tro vi vil oppnå høye % på både CR og PR, spesielt for pasientene som er i stage 1-3
Dette fordi når vi gir disse pasientene dobbel behandling med den optimale dosen
0.22 mg/kg dose fimaporfin, så vil vi oppnå enda HØYERE responsrater enn i dose eskalerings-studiet - som oxo viser oss mer enn gode nok resultater til å oppnå AA.
Det er jo pga av dose-eskalerings resulatene at FDA/EMA har gitt grønnt lys for en interim avlesning med mulig AA
God Helg folkens
10 Likes
Algeta ga ca 3 mnd bedre enn kontrollarm.
Studien ble stoppet av etiske hensyn den 06.06.2011, og Fast Track ble gitt 23.08.2011. Algeta/Bayer hadde satt sammen søknaden og søkte om FDA approval den 14.12.2012, og de ble tildelt Priority Review for Alpharadin i Castration-Resistant Prostate Cancer Patients with Bone Metastasis av FDA den 13.02.2013. Godkjennelse fra FDA kom den 15.05.2013.
Rundt regnet ca 2 år etter at studien ble stoppet av etiske hensyn.
https://newsweb.oslobors.no/search?fromDate=2010-08-29&messageTitle=Algeta%20
Snoeffelen
5951
aug. '18
Så og si alle produkter med AA får Priorty Review, dvs garantert behandlingstid på 6 mnd.
Følgende vet jeg det finnes dokumentasjon på, men har det ikke for hånden, og det er at produkter godkjent på AA har betydelig kortere behandlingstid i snitt enn 6 mnd. Skyter fra hofta nå men mener å huske rundt 4 mnd.
Phrenicus
aug. '18
Fin oversikt dette. En liten detalj som mangler og som kan være av interesse:
Bayer gikk inn med upfront betaling i september 2009, en avtale som var estimert til 800 millioner dollar på den tiden. Og deretter oppkjøp som vi vet.
Så når vi først forsøker å ekstrapolere caset Algeta til PCIB - når skal vår eventuelle partneravtale med upfrontbetaling komme i tidslinjen? Er vi allerede på overtid?
JAXI
2328
aug. '18
Nå hadde vel ikke Algeta en AA heller da, samt FDA og EMA har de senere år kommet med en del nye rettningslinjer som tilsier en raskere behandling og axcess til markedet enn tidligere.
Spesielt for en sykdom som GGK der dagens SOC er mindre vellykket.
7 Likes
Snoeffelen
5951
1
390
26 feb.
TyrionIV:
Det ble spurt i fundamental-tråden om hva som skjer ved avbrutt kontrollarm og hvor fort vi kan forvente å begynne å selge etter dette. For Algeta sin del tok det 23 mnd fra avbrutt kontrollarm til approval av FDA og 29 mnd til approval i Europa.
Interessant spørsmål.
Xofigo hadde ikke accelerated apporval program, og finnes følgelig ikke på denne listen over alle produkter som har fått AA, deres behandlingstid hos FDA
fda.gov
UCM404466.pdf
164.20 KB
Som man ser så er behandlingsiden hos FDA normalt 6 til 10 mnd selv om noen er lengere, og noen faktisk er så kort som 3 mnd. Det er jo avhengig av hvor FDA spør om.
Å skrive sammen filen kan gjøres på 3 mnd, men det er nok lurt å regne 6 mnd.
Så mitt gjett er at markedføringstillatelse og produkt på marked ca 12 mnd etter interim-avlesning, eller en eventuell gladnyhet fra IMDC.
Grunnen til at det tok lenger tid for Xofigo var trolig vesentlig større studie med over 800 pasienter. Mer komplisert produkt (bl.a radioaktivt), så rett og slett mer å skrive å ta hensyn til. Og generelt lengere behandlingstid hos FDA.
PCI har allerede avklaringer og privilegier via AA pathway, og jeg ser fra Algeta-historien at de fikk Fast Track etter “avbrutt” studie.
Når det er sagt så slipper vi nok å sitte å kjede oss frem til det. En partner vil nok være på plass i god tid før det.
Algeta hadde vel sin partneravtale på plass ca 14 mnd etter oppstart av sin pivotale studie.
Start juni 2008:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213755
“From June 2008 through February 2011, a total of 921 patients were enrolled (614 in the radium-223 group and 307 in the placebo group)”
Avtale 3. september 2009
hegnar.no 14
Algeta får avtale verdt 5 milliarder!
Algeta rapporterer om fantastisk avtale verdt fem milliarder kroner. Det er mye mer enn markedsverdien på selskapet.
Når PCIB sin pivotale studie er startet opp med FPD, så kan vi smått om sen begynne å forberede oss på kommersielle størrelser.
7 Likes
Hvilke privilegier siktes det til her som PCIB skal ha fått via AA?
AA er et privilegium som PCIB synes å ha ganske gode muligheter til å få på sikt. AA innebærer tidlig markedsadgang , men gir ikke i seg selv andre privilegier.
1 Like
Fant denne noe eldre artikkelen på en NANO tråd som var verdt å lese.
Hvor tidlig skal en investere i biotek?
Ja , dette spørsmålet må kanskje ses i sammenheng med hvor lang tid er brukt til i dag og når produktet er guidet salgs-klart på markedet? (inklusiv previlegier fra FDA / EMA…AA , lavt pasientantall , etc)
Tenk deg at du leder et BP og er nygerrig på PCIB , hvorledes ville du gått frem?
FimaCHEM
Proof of consept? / interrim-data , kontrollarm lagt ned pga etikk , osv?
BP betaler heller store summer for kvalitet enn billig fjas og sikkerhets-profilen betyr mere enn effekt?
Når klinker de til?
FimaVACC
Setter vi en liten støkk i den etablerte “vaksine-verden” ved kommende forelesning om fase1 dataene?
FimaNAc
Hvilke BP driver med delivery av medisin vha laser?
Er dette fremtidens teknologi?
I såfall så vil slike "kurskorrigeringer " for et stort konsern (BP) bruke tid og en vil forlange håndfaste bevis på at teknologien virker.
Ser du hvor du er på kartet?
Stikkord fimaNAc
lykke til.
6 Likes
FDA innførte sitt akselererte godkjenningsprogram for å gi mulighet for tidligere godkjenning av medisiner som behandler alvorlige tilstander, og som fyller et uoppfylt medisinsk behov basert på et surrogatendepunkt. Et surrogatendepunkt er en markør, for eksempel en laboratoriemåling, radiografisk bilde, fysisk tegn eller annet tiltak som antas å forutsi klinisk fordel, men er ikke i seg selv et mål for klinisk fordel. Bruken av et surrogatendepunkt kan redusere tiden som kreves før FDA-godkjenning, betydelig.
Legemiddelfirmaer er fremdeles pålagt å gjennomføre studier for å bekrefte den forventede kliniske fordelen. Hvis den bekreftende studien viser at stoffet faktisk gir en klinisk fordel, gir FDA tradisjonell godkjenning for stoffet. Hvis den bekreftende studien ikke viser at stoffet gir klinisk fordel, har FDA regulatoriske prosedyrer på plass som kan føre til å fjerne stoffet fra markedet.
6 Likes