Er det forskjell på AA pathway PCIB har og feks NANO som ønsker å søke om AA ved avlesning? Mener @Snoeffelen har skrevet noe om dette tidligere
Pivotal trial in 3L R/R FL underway with full enrolment expected 2H 2020;
Fast-Track and Orphan Drug designations granted in US
For å få AA viser NANO til at de må ha «requires exceptional data vs. competitors and acknowledged medical need».
Jeg tror det beste Nano kan få er en BTD (Breakthrough Therapy Design) pga av all konkurransen de møter:
We are entering an exciting phase in the company’s development with key data due to be reported next year and the prospect of our first regulatory filing for Betalutin® in
third line FL in the first half of 2021."
3 Likes
Når det kommer til kreft , hva er det mennesket dør av , den opprinnelige kreftsvulsten eller spredning til andre organer?
““The mutations in a metastatic tumor in the liver, for example, might be different from those in the lung” where a cancer began, Nadauld said. “It becomes a real challenge.” Metastases (not the original tumor) are responsible for 90 percent of cancer deaths.”
Her oppgir en spredning som grunnen i 90% av dødsårsakene.
Det er her resultatene innen RELEASE studien for abscopal effekt blir så ulidelig spennende.
Disse resultatene inngår ikke i studien men ligger vistnok oppe i dagen som et “biprodukt” av studien.
Nok en “PCI-bombe” kamuflert i helheten.
Tenk om der blir muligheter for å hevde at lysteknologien til PCI “angriper” spredningen av kreften (mekanisk og ikke biologisk , altså en kan se bort fra mutasjoner som umuliggjør å få oversikt,PCi konseptet oppnår abscopal effekt samma fa…)
Kanskje dette ovenfor kan overføres til fimaVACC hvor laseren (blå) gir mindre energi og plasseringen / belysningspunkt kan velges selv og der ikke er krav til å dekke seg til for sollys i etterkant av behandlingen.
Kan dette være begynnelsen på livslang behandling som gir abscopal effekt og holder spredningen i sjakk slik at kreft blir likt behandling av HIV?
En lever hele livet med sykdommen men dør av andre årsaker?
Nå er jeg klar over at selskapet har det travelt men sender følgende spørsmål likevel.
Hei
Hvorledes gjennomføres den delen som omhandler abscopal effekt i RELEASE studien og dersom overbevisende og udiskuterbare positive resultater kan vises til , ja hva betyr det?
Har forstått at den delen som omhandler abscopal effekt i RELEASE studien IKKE er en formell del av RELEASE studien?
Hvor mange pasienter må ha gjenomført RELEASE studien for at en har signifikante data innen abscopal effekt?
Vil dobbel behandling ha noe å si for resultatene innen abscopal effekt?
Vil placebo-effekten forstyrre bildet?
Det jeg søker svar på er om eventuell påvisning av abscopal effekt i denne studien vil ha noe å si for interressen fra BP for RELEASE studien og om resultatene har noen positiv økonomisk effekt for PCIB og om disse dataene vil bli brukt aktivt i markedsføringen av fimaCHEM-teknologien?
vet en noe mere hva abscopal effekt er for noe nå og hvorledes denne prosessen virker?
Dersom svar fra PCIB så poster jeg det her.
lykke til
4 Likes
Nei, det er en misforståelse som virker å skyldes at en del i denne tråden omtaler AA-pathway som en formell tildeling fra FDA, noe jeg mener at det ikke er.
AA oppnås i det FDA eventuelt gir markedstilgang. Foreløpig har verken NANO eller PCIB fått dette, men begge har vært og er i dialog med FDA om hvordan de kan komme dit raskest mulig. Det er helt vanlig prosedyre. Uansett vil det i all hovedsak være de kliniske resultatene som avgjør hva FDA kommer frem til. Jeg synes derfor det er særdeles misvisende å fremstille det som om PCIB har “fått” noe eller “godkjent” noe fra FDA ennå som ikke Nano har fått. Formelt er de i samme situasjon slik jeg ser det.
Når det er sagt, kan det godt hende at sannsynligheten for AA til PCIB er enda større enn for Nano fordi eksisterende behandlinger som PCIB konkurrerer mot er elendige, men så vidt jeg kan bedømme ligger både NANO og PCIB godt an til å utgjøre “meaningful advantage over available therapies” på sine områder. Det er jo slik at de kun konkurrerer mot behandlinger som er endelig godkjent av FDA. Andre behandlinger som kun har AA regnes i denne sammenhengen ikke som “available therapies”. Det går som regel mange år fra AA til endelig godkjenning.
Legger man til grunn at både Nano og PCIB klarer kriteriet å gjøre “meaningful advantatge” så ligger jo Nano et stykke foran med større datagrunnlag og Fast-track allerede, men PCIB kan jo kanskje tenkes å trenge mindre datagrunnlag for AA. Hvis PCIB var veldig nære å få AA nå skjønner jeg imidlertid ikke helt hvorfor ikke Fast-track og evt BTD er på plass alt…
Her synes jeg du bommer litt. Kravet for å få BTD er “substantial improvement…over available therapies”, mens kravet for å få AA som nevnt er “meaningful advantage over available therapies”. Slik sett er altså kravet til kvalitet på resultater sammenliknet med andre behandlinger strengere for å oppnå BTD enn AA.
Uansett, får krysse fingrene for både PCIB og Nano og at pasientene vinner! 
5 Likes
Det er jeg ikke enig i, i alle fall ikke hvis du setter likhetstegn mellom “kravet til” og “verdien av”.
Kanskje litt lang følgende youtube-video, men veldig educational, og skulle jeg oppsummert det som sies her i en verdiskala fra 1 til 10, så er Fast Track en 2, Priority Review en 5, BTD en 7 og AA en 10.
11 Likes
Nei, jeg har ikke snakket om “verdien av”, men sammenlikner de helt spesifikke krav som stilles av FDA selv. Skjønner ikke helt hvordan du kan være uenig i kravene som FDA selv har satt? Du finner dette helt presist beskrevet i FDAs retningslinje “…for Industry” som jeg la ved over og som bør være originalkilden til info på dette området. Eneste jeg påpeker er at “substantial” ut fra ordinær ordlydsforståelse legger lista høyere enn “meaningful”, så på dette punkt er BTD vanskeligere.
Du lenker så vidt jeg ser til en videopresentasjon fra et firma som tilbyr konsulenttjenester for å hjelpe legemiddelfirmaer gjennom godkjenningsprosessen. Er jo slikt sett ikke overraskende at de fokuserer på value
Er ikke noe galt i å gjøre den øvelsen, men jeg synes rangeringen blir litt rar i og med at value betinger godkjenning. Fast-track, BTD og Priority Review gir jo ikke noe value hvis ikke de etterfølges av faktisk godkjenning, enten ordinær eller AA.
Edit: Legg forøvrig merke til at det dokumentet fra 2014 som jeg lenket fra FDA er samme som de i videoen har lenke til i sin powerpoint.
4 Likes
Dumpa nettopp inn i innboksen min; Sbanken har idag endra belåningsgrad for en rekke børsnoterte aksjer. Etter hva jeg kan se er flere av biotekaksjene berørt.
Tre aksjer kvalifiserer nå til 70 % belåning. Disse er PHO, BIOTEC og PCIB.
To aksjer kvalifiserer til 50 % belåning; dvs. BGBIO og TRVX.
Så følger NANO med 40 % og til slutt ULTIMO med 30 %.
6 Likes
Sbanken øker belåningsgraden på PCIB (og PHO) fra 50% til 70%.
Fra og med i morgen.
Dette vil gi mange aksjonærer større ledig kreditt, som mange trolig vil benytte til å øke eksponeringen.
Forvent oppgang i aksjekursen den neste uken.
5 Likes
70% giring på PCIB, da er du faktisk wallstreetbets nivå på autismeskalaen.
8 Likes
Ja, synes disse belåningsgradene virket høye over hele linja egentlig. Hvis tilførsel av kapital kommer fra belåning 50-70% så blir vel risiko for brå fall nedover større?
3 Likes
Ja, det stemmer, og jeg vil gjerne mane mine medaksjonærer til edruelighet og forsiktighet.
Økt belåning i en aksje medfører gjerne også høyere volatilitet, og de er etter min mening sterkt uønsket.
Ikke lån mer enn du kan håndtere, og ikke gå for nærme stupet. Det er jo ikke nødvendig å belåne så mye som mulig og å «sprenge» alle kredittmuligheter.
Ha god margin, så svingninger ikke påvirker porteføljen din allverden.
5 Likes
Svarer meg selv her, for etternok en gang og ha lest hva Einarsson sa i den siste podcasten, er det verdt og legge merke til at han ikke sa at det skjer mange spennende ting, men han sier at det skjer “VELDIG” mange spennende ting.
Jeg tolker dette som at vaar leveringsteknologi er paa vei opp og frem i lyset. Noe som kan bety at flere BP selskaper snart banker paa vaar doer. Den dagen det skjer, er annerkjennelsen ett faktum, hvor PCIB kursen boer gaa bananas.
2 Likes
Het uaktuelt med belåning for meg. Men det er tross alt et positivt tegn. Når de øker belåningsgraden så betyr det vel at de har tatt inn over seg at risikoen her er betydelig redusert.
3 Likes
Eller at ønske om gevinst gjør at banken ikke tar inn over seg hvor stor risiko det er i Biotek og hvor mye lån folk har… 
4 Likes
Ingen med vettet i behold belåner vel så mye at de er i nærheten av en slik grense. Det ville være usedvanlig naivt i tilfelle. Selv belåner jeg ikke aksjer.
2 Likes
Der er jeg enig med deg. Farmasi-/bioteksektoren hører i hvert fall ikke til de sektorene med minst risiko (understatement).
Det skumleste med høy belåning, er at bankene plutselig endrer disse satsene. Da har du i utgangspunktet bare timer på deg til å ordne opp i elendigheten. Og har du benytta deg av en høy belåningsgrad fullt ut, ligger det i sakens natur at du ikke har mye kontanter på lur. I beste fall har du aksjer i et annet selskap som du tåler å “høste av”.
I et verstefallsscenario med et børskrakk, kan alle belåningssatsene bli satt kraftig ned over natta - noen helt til null.
8 Likes
Og Sbanken er blant verstingene i klassen her.
PLUTSELIG setter de belåningsgraden ned til 40%, og det MÅ man være forberedt på at kan skje, på meget kort varsel.
1 Like
Netfonds har også hatt noen helt solide noen som ga merkbare volatiliteter. Nordnet var jo alltid veldig konservative, men måtte åpne krana litt når de kjøpte netfonds
3 Likes
Nordnet, som har størst markedsandel blant Pcib-aksjonærer, har en det jeg vil kalle bærekraftig belåningsgrad på 20%. Enig i at 70% i pcib er voldsomt, og vil fraråde folk å utnytte det fullt ut.
3 Likes
Ser jeg kommer med en påstand her jeg ikke kan begrunne. Før nå. Så dermed ukas poll, hvilken megler bruker du (primært) til å handle PCIB?
- Nordnet
- S-banken
- Dnb
- Nordea
- Pareto
- Danske Bank
- SEB
- Norne
- Sparebank1
- Andre
0 stemmegivere
2 Likes