Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

Biotek
#13569

Nei, det er en misforståelse som virker å skyldes at en del i denne tråden omtaler AA-pathway som en formell tildeling fra FDA, noe jeg mener at det ikke er.

AA oppnås i det FDA eventuelt gir markedstilgang. Foreløpig har verken NANO eller PCIB fått dette, men begge har vært og er i dialog med FDA om hvordan de kan komme dit raskest mulig. Det er helt vanlig prosedyre. Uansett vil det i all hovedsak være de kliniske resultatene som avgjør hva FDA kommer frem til. Jeg synes derfor det er særdeles misvisende å fremstille det som om PCIB har “fått” noe eller “godkjent” noe fra FDA ennå som ikke Nano har fått. Formelt er de i samme situasjon slik jeg ser det.

Når det er sagt, kan det godt hende at sannsynligheten for AA til PCIB er enda større enn for Nano fordi eksisterende behandlinger som PCIB konkurrerer mot er elendige, men så vidt jeg kan bedømme ligger både NANO og PCIB godt an til å utgjøre “meaningful advantage over available therapies” på sine områder. Det er jo slik at de kun konkurrerer mot behandlinger som er endelig godkjent av FDA. Andre behandlinger som kun har AA regnes i denne sammenhengen ikke som “available therapies”. Det går som regel mange år fra AA til endelig godkjenning.

Legger man til grunn at både Nano og PCIB klarer kriteriet å gjøre “meaningful advantatge” så ligger jo Nano et stykke foran med større datagrunnlag og Fast-track allerede, men PCIB kan jo kanskje tenkes å trenge mindre datagrunnlag for AA. Hvis PCIB var veldig nære å få AA nå skjønner jeg imidlertid ikke helt hvorfor ikke Fast-track og evt BTD er på plass alt…

Her synes jeg du bommer litt. Kravet for å få BTD er “substantial improvement…over available therapies”, mens kravet for å få AA som nevnt er “meaningful advantage over available therapies”. Slik sett er altså kravet til kvalitet på resultater sammenliknet med andre behandlinger strengere for å oppnå BTD enn AA.

Uansett, får krysse fingrene for både PCIB og Nano og at pasientene vinner! :slight_smile:

5 Likes
#13570

Det er jeg ikke enig i, i alle fall ikke hvis du setter likhetstegn mellom “kravet til” og “verdien av”.
Kanskje litt lang følgende youtube-video, men veldig educational, og skulle jeg oppsummert det som sies her i en verdiskala fra 1 til 10, så er Fast Track en 2, Priority Review en 5, BTD en 7 og AA en 10.

11 Likes
#13571

Nei, jeg har ikke snakket om “verdien av”, men sammenlikner de helt spesifikke krav som stilles av FDA selv. Skjønner ikke helt hvordan du kan være uenig i kravene som FDA selv har satt? Du finner dette helt presist beskrevet i FDAs retningslinje “…for Industry” som jeg la ved over og som bør være originalkilden til info på dette området. Eneste jeg påpeker er at “substantial” ut fra ordinær ordlydsforståelse legger lista høyere enn “meaningful”, så på dette punkt er BTD vanskeligere.

Du lenker så vidt jeg ser til en videopresentasjon fra et firma som tilbyr konsulenttjenester for å hjelpe legemiddelfirmaer gjennom godkjenningsprosessen. Er jo slikt sett ikke overraskende at de fokuserer på value :slight_smile:

Er ikke noe galt i å gjøre den øvelsen, men jeg synes rangeringen blir litt rar i og med at value betinger godkjenning. Fast-track, BTD og Priority Review gir jo ikke noe value hvis ikke de etterfølges av faktisk godkjenning, enten ordinær eller AA.

Edit: Legg forøvrig merke til at det dokumentet fra 2014 som jeg lenket fra FDA er samme som de i videoen har lenke til i sin powerpoint.

4 Likes
#13572

Dumpa nettopp inn i innboksen min; Sbanken har idag endra belåningsgrad for en rekke børsnoterte aksjer. Etter hva jeg kan se er flere av biotekaksjene berørt.

Tre aksjer kvalifiserer nå til 70 % belåning. Disse er PHO, BIOTEC og PCIB.

To aksjer kvalifiserer til 50 % belåning; dvs. BGBIO og TRVX.

Så følger NANO med 40 % og til slutt ULTIMO med 30 %.

6 Likes
#13573

Sbanken øker belåningsgraden på PCIB (og PHO) fra 50% til 70%.
Fra og med i morgen.

Dette vil gi mange aksjonærer større ledig kreditt, som mange trolig vil benytte til å øke eksponeringen.
Forvent oppgang i aksjekursen den neste uken.

5 Likes
#13574

70% giring på PCIB, da er du faktisk wallstreetbets nivå på autismeskalaen.

8 Likes
#13575

Ja, synes disse belåningsgradene virket høye over hele linja egentlig. Hvis tilførsel av kapital kommer fra belåning 50-70% så blir vel risiko for brå fall nedover større?

3 Likes
#13576

Ja, det stemmer, og jeg vil gjerne mane mine medaksjonærer til edruelighet og forsiktighet.

Økt belåning i en aksje medfører gjerne også høyere volatilitet, og de er etter min mening sterkt uønsket.

Ikke lån mer enn du kan håndtere, og ikke gå for nærme stupet. Det er jo ikke nødvendig å belåne så mye som mulig og å «sprenge» alle kredittmuligheter.
Ha god margin, så svingninger ikke påvirker porteføljen din allverden.

5 Likes
#13577

Svarer meg selv her, for etternok en gang og ha lest hva Einarsson sa i den siste podcasten, er det verdt og legge merke til at han ikke sa at det skjer mange spennende ting, men han sier at det skjer “VELDIG” mange spennende ting.

Jeg tolker dette som at vaar leveringsteknologi er paa vei opp og frem i lyset. Noe som kan bety at flere BP selskaper snart banker paa vaar doer. Den dagen det skjer, er annerkjennelsen ett faktum, hvor PCIB kursen boer gaa bananas.

2 Likes
#13578

Het uaktuelt med belåning for meg. Men det er tross alt et positivt tegn. Når de øker belåningsgraden så betyr det vel at de har tatt inn over seg at risikoen her er betydelig redusert.

3 Likes
#13579

Eller at ønske om gevinst gjør at banken ikke tar inn over seg hvor stor risiko det er i Biotek og hvor mye lån folk har… :wink:

4 Likes
#13580

Ingen med vettet i behold belåner vel så mye at de er i nærheten av en slik grense. Det ville være usedvanlig naivt i tilfelle. Selv belåner jeg ikke aksjer.

2 Likes
#13581

@Aksjesnila

Der er jeg enig med deg. Farmasi-/bioteksektoren hører i hvert fall ikke til de sektorene med minst risiko (understatement).

Det skumleste med høy belåning, er at bankene plutselig endrer disse satsene. Da har du i utgangspunktet bare timer på deg til å ordne opp i elendigheten. Og har du benytta deg av en høy belåningsgrad fullt ut, ligger det i sakens natur at du ikke har mye kontanter på lur. I beste fall har du aksjer i et annet selskap som du tåler å “høste av”.

I et verstefallsscenario med et børskrakk, kan alle belåningssatsene bli satt kraftig ned over natta - noen helt til null.

8 Likes
#13582

Og Sbanken er blant verstingene i klassen her.
PLUTSELIG setter de belåningsgraden ned til 40%, og det MÅ man være forberedt på at kan skje, på meget kort varsel.

1 Like
#13583

Netfonds har også hatt noen helt solide noen som ga merkbare volatiliteter. Nordnet var jo alltid veldig konservative, men måtte åpne krana litt når de kjøpte netfonds

3 Likes
#13584

Nordnet, som har størst markedsandel blant Pcib-aksjonærer, har en det jeg vil kalle bærekraftig belåningsgrad på 20%. Enig i at 70% i pcib er voldsomt, og vil fraråde folk å utnytte det fullt ut.

3 Likes
#13585

Ser jeg kommer med en påstand her jeg ikke kan begrunne. Før nå. Så dermed ukas poll, hvilken megler bruker du (primært) til å handle PCIB?

  • Nordnet
  • S-banken
  • Dnb
  • Nordea
  • Pareto
  • Danske Bank
  • SEB
  • Norne
  • Sparebank1
  • Andre

0 stemmegivere

2 Likes
#13586

Enig i kloke kommentarer over her. Belåning er risikosport for privatpersoner og er stort sett noe bankene markedsfører for å tjene på andres risikovilje

#13587

Ikke vet jeg hva Nano har snakket med FDA og EMA om, men det Nano sier er : For å få AA viser NANO til at de må ha «requires exceptional data vs. competitors and acknowledged medical need».

Videre sier de : We are entering an exciting phase in the company’s development with key data due to be reported next year and the prospect of our first regulatory filing for Betalutin® in third line FL in the first half of 2021.

Noe som vil si at Nano ikke kommer til å søke om AA eller markedsgodkjennelse på sin interim avlesining, men på fullt studie.

Dette er min personlige mening og den står jeg 100% for!
BTD er en STOR fjær i hatten hvis Nano skulle få den, da de kan bruke den for det den er verdt ved en evnt. markedsgodkjennelse - til å markedsføre Betalutin og den enkle måten den blir gitt pasientene og med en meget hyggelig bivirkningprofil.

PCIB sin Fimaporfin og Gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy behandlinge kan bli den nye SOC førstelinjebehandling for pasienter med diagnosen BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE + distal og metastaser

Nei ingen har fått innvilget AA ennå men PCIB har en innlagt mulig AA på sin interimavlesning

Oslo 20. desember 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), et kreftfokusert biofarmasøytisk selskap, kunngjorde i dag et foreløpig utfall av regulatoriske interaksjoner med European Medicines Agency (EMA) og US Food and Drug Administration (FDA) om utvikling av fimaporfin i kombinasjon med gemcitabin for behandling av inoperabelt kolangiokarcinom (gallegangskreft). Formålet med interaksjonene er å diskutere utviklingsprogrammet for fimaporfin, inkludert utformingen av en viktig studie for å støtte fremtidige søknader om markedsføringstillatelse i EU og USA.

En felles forståelse er oppnådd på flere viktige faktorer for en pivotal studie med fimaporfin i inoperabelt kolangiokarsinom, inkludert tilstrekkeligheten til en enkelt randomisert toarmsundersøkelse, og viktigst er potensialet for akselerert / betinget godkjenning basert på midlertidige resultater. Den nødvendige randomiserte studien vil gi muligheten til å generere robuste komparative data av betydning for markedsaksept av fimaporfin som en førstelinjebehandling av inoperabelt kolangiokarcinom. Implikasjonene av en midlertidig analyse for den endelige utformingen av den sentrale studien vil kreve ytterligere diskusjoner med regulatorer.

  • Og man trenger ikke være rakettforsker for å forstå at det vil være mye enklere for PCIB å få AA enn Nano pga den vidt forskjellige konkurranse situasjonen i disse to indikasjonene.
    samt PCIB`s indikasjons sjeldne sykdomsstatus og det høye uoppfylte medisinske behovet.
8 Likes
#13588

ser på det som en positiv risikoprofil analyse av vårt hjertebarn :kissing_heart:

3 Likes