Enig i kloke kommentarer over her. Belåning er risikosport for privatpersoner og er stort sett noe bankene markedsfører for å tjene på andres risikovilje
Ikke vet jeg hva Nano har snakket med FDA og EMA om, men det Nano sier er : For å få AA viser NANO til at de må ha «requires exceptional data vs. competitors and acknowledged medical need».
Videre sier de : We are entering an exciting phase in the company’s development with key data due to be reported next year and the prospect of our first regulatory filing for Betalutin® in third line FL in the first half of 2021.
Noe som vil si at Nano ikke kommer til å søke om AA eller markedsgodkjennelse på sin interim avlesining, men på fullt studie.
Dette er min personlige mening og den står jeg 100% for!
BTD er en STOR fjær i hatten hvis Nano skulle få den, da de kan bruke den for det den er verdt ved en evnt. markedsgodkjennelse - til å markedsføre Betalutin og den enkle måten den blir gitt pasientene og med en meget hyggelig bivirkningprofil.
PCIB sin Fimaporfin og Gemcitabine/cisplatin combination chemotherapy behandlinge kan bli den nye SOC førstelinjebehandling for pasienter med diagnosen BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE + distal og metastaser
Nei ingen har fått innvilget AA ennå men PCIB har en innlagt mulig AA på sin interimavlesning
Oslo 20. desember 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), et kreftfokusert biofarmasøytisk selskap, kunngjorde i dag et foreløpig utfall av regulatoriske interaksjoner med European Medicines Agency (EMA) og US Food and Drug Administration (FDA) om utvikling av fimaporfin i kombinasjon med gemcitabin for behandling av inoperabelt kolangiokarcinom (gallegangskreft). Formålet med interaksjonene er å diskutere utviklingsprogrammet for fimaporfin, inkludert utformingen av en viktig studie for å støtte fremtidige søknader om markedsføringstillatelse i EU og USA.
En felles forståelse er oppnådd på flere viktige faktorer for en pivotal studie med fimaporfin i inoperabelt kolangiokarsinom, inkludert tilstrekkeligheten til en enkelt randomisert toarmsundersøkelse, og viktigst er potensialet for akselerert / betinget godkjenning basert på midlertidige resultater. Den nødvendige randomiserte studien vil gi muligheten til å generere robuste komparative data av betydning for markedsaksept av fimaporfin som en førstelinjebehandling av inoperabelt kolangiokarcinom. Implikasjonene av en midlertidig analyse for den endelige utformingen av den sentrale studien vil kreve ytterligere diskusjoner med regulatorer.
- Og man trenger ikke være rakettforsker for å forstå at det vil være mye enklere for PCIB å få AA enn Nano pga den vidt forskjellige konkurranse situasjonen i disse to indikasjonene.
samt PCIB`s indikasjons sjeldne sykdomsstatus og det høye uoppfylte medisinske behovet.
8 Likes
ser på det som en positiv risikoprofil analyse av vårt hjertebarn 
3 Likes
Skal jeg være ærlig, gir jeg ikke mye for Sbankens vurdering av de enkelte biotekselskapene. Trolig står det ikke stort bedre til med verdi- og risikovurderingene hos de andre bankene som tilbyr aksjekreditt.
Den navngitte banken presterte i august 2017 å kutte belåningsgraden for PCIB fra 20 % til null - alt mens selskapet fortløpende leverte på kliniske data. Fem måneder seinere hadde aksjen mer enn dobla seg.
2 Likes
Jeg vil også mane til forsiktighet med lån i aksjer. Når det er sagt så er markedsverdien av pho og pcib veldig lave nå i forhold til hva de har vært og markedsmulighetene som ligger i de selskapene nå, mener jeg ikke er minsket siden kursen berørte 60kr.
De har heller bare lagt fler og fler positive lodd i sekken.
PHO får sannsynligvis sorte tall på Q3 og pcib kan lande en vacc avtale når som helst i tillegg til en mulig asia partner.
Nedsiden nå, er vel om noen allokerer til nano når den går under 20 denne uka.
6 Likes
sant det @abacus
men grunnen til den kurs oppgangen var nettopp denne meldingen:
Oslo 20. desember 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), et kreftfokusert biofarmasøytisk selskap, kunngjorde i dag et foreløpig utfall av regulatoriske interaksjoner med European Medicines Agency (EMA) og US Food and Drug Administration (FDA) om utvikling av fimaporfin i kombinasjon med gemcitabin for behandling av inoperabelt kolangiokarcinom (gallegangskreft).
der man gikk fra ett dose eskalerings-studie fase 1 og direkte til et registrerings-studie med mulighet for AA på interim analysen av denne.
9 Likes
Ja, og 2 år senere er det kanskje blitt klart at folk la litt vel mye i de formuleringene. Poenget mitt var og er at kliniske resultater vil avgjøre og man får AA kun om de er gode nok. Hvilket studiedesign som gir best mulighet avklares i samtaler mellom selskapene og FDA slik både Nano og Pcib har gjort.
Anbefaler å lese gjennom de 36 sidene fra FDA som jeg lenket over her. Du finner ikke “innlagt mulig AA på interim” nevnt som noe formelt privilegium fra FDA der for å si det sånn…
Når det gjelder dette med BTD:
Jeg er ikke uenig med deg i at konkurransebildet ser mer krevende ut for Nano enn for Pcib, men poenget er at kravet til konkurransedyktighet faktisk er høyere for å få BTD enn AA. Dette jfr
at “substantial” ut fra ordinær ordlydsforståelse legger lista høyere enn “meaningful”. Altså, hvis konkurransen skulle hindre Nano i å få AA, så er det enda vanskeligere å se for seg BTD.
Jeg tror det er mer sannsynlig at både Nano og Pcib får AA. Nano først fordi de har kommet lengst ut fra antall pasienter og fast-track, men at Pcib har størst mulighet til å få BTD på veien.
3 Likes
Merkelig at denne diskusjonen dukker opp enda en gang. NANO og PCI er på et identisk regulatorisk løp, med unntak av interimavlesningen. At det i begge studiene er surrogatendepunkter indikerer at begge er på vei mot AA gitt at dataene er gode nok.
@JAXI, du må gjerne utdype hvilken konkurrent som skal spenne beina under at NANO får AA, og at «BTD er det beste de kan oppnå». Jeg tror ikke du helt forstår hvordan dette henger sammen, BTD er ikke sølvplass, og FT er ikke en fjerdeplass. Man kan faktisk få både FT, BTD og AA. 
5 Likes
Stemmer det slik jeg forstår det at det fra Q2 er 36 mnd til interimavlesning? Hvor mange pasienter er tenkt å danne grunnlag for AA da?
Har ikke sett selskapet gå ut med den informasjonen.
1 Like
Pcib trenger 60? events ved avlesning for surrogatendepunktene PFS og ORR ved interimanalyse.
Nano skal etter hva jeg forstår det ha avlesning for surrogatendepunkter på 130 pasienter. Har ingen formening om den ene armen i nanos studie blir avbrutt ved interimanalyse.
Studien kan bli avbrutt etter 60 events om surrogatendepunktene viser signifikante data for pcib. Nanos studie kjøres ferdig (?)
Begge kan sikkert nok få AA ved klinisk signifikans på sine surrogatendepunkter.
5 Likes
Hvor kommer tallet 60 ifra?
Høres lavt ut ved første øyekast, tror ikke en godkjenning foreligger på 30+- pasienter behandlet med CHEM.
1 Like
Har du lest og forstått din egen plansje…?
Men les hva FDA skriver da… Kun konkurrenter med full approval regnes med som available therapies, dvs konkurranse.
1 Like
Antall events er uavhengig av antal pasienter behandlet. Kan like gjerne være behandlet 100-120 pasienter. (1-1 randomisering)
60 kan sikkert noen hjelpe meg å finne info om.
2 Likes
Godt å se hvordan snøffelen har navigert i biotek. Spot on på Targovax, spot on på NANO, spot on på Photocure og spot on på PCIB. In snøffelen we trust😊
With all respect, flere av de som diskuterer nå når ikke opp til snøffelen s ankel:stuck_out_tongue_winking_eye:
2 Likes
Nettopp, og av plansjen er det kun Copanlisib som er i nærheten av full godkjenning. En behandling med lavere effekt, mer omfattende regime og en bivirkningsprofil langt unna det man ser ved Betalutin.
Ikke meningen å spore av tråden, men syns det blir grov feilinformasjon det som hevdes over her.
3 Likes
Det får vi tro, 60 events for en godkjenning høres ekstremt lite ut. Kanskje noe en av forumets statistikere har regnet ut?
1 Like
PW ble spurt om dette på en Q presentasjon og svaret var 60 events.
Du kan lese denne @anon21766851
5 Likes