Husker du hvilken presentasjon dette var?
Meget pussig at dette ikke er med på noen av presentasjonene, det er isåfall ekstremt viktig for dem å kommunisere at de søger på bakgrunn av kun 60 events.
mener det var på Q1 2019, Q&A session
Studien inkluderer en midlertidig analyse av PFS etterfulgt av analyse av objektiv responsrate (ORR), med potensialet for akselerert / betinget markedsføringsgodkjenning. I tillegg inneholder studien flere andre sekundære endepunkter som gir muligheten til å generere robuste komparative data av betydning for markedsaksept av fimaCHEM som en førstelinjebehandling for inoperabel kreft i galdekanalen.
2 Likes
Q2 2018, spørsmål fra Susanne stuffers mot slutten q&a.
Forøvrig enig i din tolkning av viktigheten.
3 Likes
Har du en timestamp? Freste gjennom qa uten hell…
Imponerende stamina fra topp 50. Øker for 4 uker på rad, denne uke med over 80k. Total økning fra topp 50 er ca 220k siste 4 uker og de eier nå ca 57% av aksjene.
28 Likes
Husk også at fjorårets emisjon sikkert har ført til skattekrav da all verdi på salg av tegningsretter er skattbar.
Dette gjelder kanskje i større grad folk utenfor topp 50, men nå som vi nærmer oss slutt oktober er alle slike utgifter gjort opp for og mange har igjen blanke ark og friske penger.
Tror vi i løpet av november bryter 30 kroner, for godt.
12 Likes
Interim er jo satt etter anbefaling fra FDA, så det er jo dem som mener 60 events holder til avlesning og eventuell søknad om godkjenning.
2 Likes
Stusser bare over at 60 events kommer fram i QA. Har ikke fått hørt det ordrette sitatet, men sjekker ut når tiden strekker til.
1 Like
Ikke glem at på det tidspunkt man har 60 events, forventer man omtrent 120 pasienter rekruttert. En del av disse vil være pasienter med relativt lang overlevelse. Kaplan-Meier estimatoren vil hensynta denne informasjon i tillegg til forskjellen på de som har fått en PFS-event. Så hvis mange av de som er rekruttert inn i fimaChem-armen er i live, vil det slå positivt ut på Kaplan-Meier og p-verdi.
17 Likes
De hadde med disse slidene til Boston i juli 2019.
The pivotal trial, with an interim analysis that may lead to an expedited approval, was designed in
alignment with the expectations of RAs
A formal interim analysis of PFS will be performed
after approximately 60 progression events (per
RECIST 1.1, estimated at 120 patients)
22 Likes
Og i tillegg til overstående så kan den uavhengige kontrollgruppen innenfor de 60 pasientene “når som helst” anbefale at alle får medisinen på etisk grunnlag.
7 Likes
26 Likes
Du sikter til at Independant Data Monitoring Committee kan tenkes å anbefale at kontrollarmen avbrytes før den planlagte interimsavlesningen. Godt at du da setter “når som helst” mellom anførselstegn. Dette scenariet betrakter jeg som en svært høythengende frukt, men likevel ikke uoppnåelig.
Skulle IDMC komme til å tilrå et slikt avbrudd, måtte resultatgapet mellom de to armene være mindblowing samtidig som et statistisk forsvarlig antall pasienter har vært gjennom dobbel behandling. Hvor i tidsløpet en slik eventualitet kan tenkes å oppstå, vet vel svært få utenom ledelsen og de tre i komiteen.
By the way; i overmorgen er det fem måneder siden vi fikk meldingen om at første pasient var innrullert. Det betyr i praksis at første pasient i disse dager kan være ferdig med andre gangs behandling (med forbehold om at det ikke har tilstøtt denne pasienten noe som har gjort den andre behandlingen uaktuell).
11 Likes
POPULÆRVITENSKAPELIG SAMMENDRAG
Pasienter med inoperabel kreft i gallegangen har dårlig prognose, forventet levetid med cellegiftbehandling er ca 12 mnd. Studien tester PCI behandling (systemisk fotosensitiser) og lysbehandling lokalt) med for å bedre virkningen av cellegift. Prekliniske forsøk har vist at PCI behandling med gemcitabin har en hemmende effekt på vekst av tumorceller. Fase I/II studien PCIA202/12 har funnet fram til en tolererbar og effektiv fimaporfin- og lysdose. PCI metoden testes nå i en større populasjon med en kontrollgruppe. Pasientene randomiseres 1:1 til enten å få standard behandling med cellegift (gemcitabin og cisplatin) eller standard behandling kombinert med 1 til 2 PCI behandlinger. Målet er å sammenligne behandlingsgruppene og de viktigste endepunktene er PFS, OS, BOR, ORR, DoR og DCR. Totalt planlegges å rekruttere 186 pasienter. Dette er en multisentersstudie med opptil 40 sentre i Europa og N-Amerika.
13 Likes
Interessant nyhet fra PCI BIOTECH sin danske samarbeidspartner i Danmark (Bavarian Nordic). De klinker til og kjøper vaksiner for noen milliarder kroner. Kanskje PCIB teknologien tenkes benyttet??
-
BAVARIAN NORDIC ANNOUNCES A TRANSFORMATIVE ACQUISITION OF TWO ESTABLISHED COMMERCIAL VACCINES FROM GLAXOSMITHKLINE
-
Acquisition of Rabipur/RabAvert and Encepur which have strong positions in attractive markets
-
Accelerates our vision by 3 years to become a leading and profitable vaccine company
-
Exploits significant manufacturing synergies and builds on our expertise
-
Strong cash flow generation allows us to continue progressing our promising innovative pipeline
-
Total acquisition price of up to approx. EUR 796 million[1], including an upfront payment of approx. EUR 301 million1
-
Upfront payment to be financed through existing cash and bridge financing, to be repaid by a planned fully underwritten rights issue in H1 2020
-
Updates on 2019 financial guidance
-
Conference call and webcast today at 10:00 AM CEST
15 Likes
Abacus
Hva mener du om hviket antall pasienter som må gå gjennom dobbel behandling bassert på dagens fase 1 data samt resultatene fra extention studien omskrevet til størrelsene på svulstene likt fase 1?
Har du et antall?
IDMC vil jo svært tidelig se at den gruppen som ikke får PCI behandling blir gule “gullsot”? og dør. Dette vil vel i dette tilfellet også vise alle andre tidelig i prosessen at de som får PCI behandling ser friske ut mens de som ikke får vil bli gule og svært syke / dø.
Så denne studien kan bli temmelig spesiell da resultatene kan bli av en art der alle ser tidelig sammenhengen og ikke som vanlig at en pakker opp studien til slutt og ser på hvem som fikk narremedisin og hvem som fikk the real thing og deretter trekker slutningene.
For oss aksjonærer så er det kanskje en fordel at studien pågår så lenge som mulig slik at dataene er så sterke (signifikante) som mulig men fra pasientenes og de pårørendes ståsted så må jo det hele bli et mareritt.
Venligst korriger meg dersom jeg er ute på blåbærtur men jeg ville ikke bli forbløffet om kontrollarmen blir lagt ned etter 20 til 30 pasienter i dette tilfellet dersom resultatene med dobbel behandling holder samme styrke eller bedre enn fase 1 dataene.
6 Likes
Nei, som jeg skriver ovenfor; det har jeg ikke forutsetninger for å ha noen kvalifisert oppfatning av.
" Hvor i tidsløpet en slik eventualitet kan tenkes å oppstå, vet vel svært få utenom ledelsen og de tre i komiteen."
Skal en eventuell intervensjon fra IDMC gi noen mening, må den komme før den planlagte interimsavlesningen. Hensynet til statistisk styrke, tror jeg imidlertid tilsier at man i så fall ikke vil ligge særlig mye lavere mht antall pasienter enn hva som er lagt til grunn for interimsavlesningen. Skulle jeg gjette, ville jeg si i intervallet 80 - 100 pasienter.
Kanskje noen andre her på tråden kan si noe vettugt om dette.
6 Likes
Dette er altså vaksiner som allerede er i markedet; to mot rabies og en mot encefalitt. Alle tre profylaktiske etter hva jeg kan forstå (sjøl om rabiesvaksiner også blir gitt etter en har mistanke om smitte - vel å merke om man kommer tidsnok).
Tror helst dette er allerede produktive “kyr” som Bavarian håper å få fet, god melk fra.
4 Likes