ABC01 var fase 2 for ABC02 fase 3 studiet, mens i ABC03 fungerte gemcis som kontrollarm.
5 Likes
Nedtellinga starta i mai, FPD
Interrim er etter 60 events på PFS.
Som betyr på det tidspunktet 60stk har fått progresjon.
(Evnt kan det vel kanskje også skje i et tilfelle etter 30stk med progressjon og 30stk uten progressjon men med løpene respons og mange månder ned til snitt/median PFS på de 30 med PFS)
Antall rekrutterte vil ikke bli opplyst i det hele tatt.
før interrim plutslig kommer engang om 2-3 år.
3 Likes
Men hva slags betydning har antallet på 186 for tidsintervallet for interimavlesning? Ser for meg at å innrullere 186 pasienter tar tid - det pågår jo nå åpning av sites - så skal pasienter finnes.
EDIT: Litt mere utfyllende svar ble postet samtidig som mitt oppfølgingsspørsmål.
1 Like
eh,
FPD? PFS?
FPD -First Patient Dosed
FPD - for US er guidet 2H2019
Progression - free survival (PFS) is “the length of time during and after the treatment of a disease , such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse”. … Similarly, " disease - free survival" is when patients have had operations and are left with no detectable disease .
2 Likes
PFS sa jeg hva var
FPD sa snøffelen og jeg tilsammen hva var. 
Så vidt jeg kan se 100% lik Boston bortsett fra en eneste ting: Helt til slutt står det “Follow up with study in cancer patients”. Altså ikke noen enklere indikasjon (virusinfeksjon), slik jeg spekulerte i 
1 Like
I mine snart 4 år som aksjonær i dette selskapet synes jeg vi aldri har hatt en mer spennende tid foran oss. Å det er så fortjent, for en ledelse vi har 
8 Likes
Stor takk til Pål Falck og Arctic for en glimrende sending, og også til Per Walday for å stille opp, først med en meget god presentasjon og deretter med å svare veldig godt og utfyllende på alle spørsmålene. 
PS!
Det er vel verdt å få med seg de siste 5-6 minuttene av sendingen, hvor rollene byttes om og det er Per Walday som stiller spørsmålene og Falck som svarer. 
15 Likes
Ganske merkelig «meta», men veldig fin den seansen der 
2 Likes
Det er vel egentlig ikke overraskende, @polygon
Selskapets primære strategi innenfor fimaVACC har hele tida vært terapeutiske vaksiner, og slik jeg har oppfatta det, i hovedsak retta inn mot produktkandidater innenfor immunologisk kreftterapi.
Spørsmålet som likevel står litt åpent er hva Walday i siste kvartalsrapport sikta til med begrepet “two-sponged strategy”. Hva la han i det ut over utlisensiering av PCI- teknologien til biotekselskaper med behov for en effektiv leveringsteknologi for sine kreftvaksiner?
Føler meg likevel ganske overbevist om at en slik utlisensiering er det første som vil bli meldt på fimaVACC-området.
6 Likes
De nevnte i samtalen at de har finansiering frem til markedsgodkjenning. Her tar de utgangspunkt i at de lykkes med å få godkjenningen som følge av analyse av data fra interim avlesninen som er etter 3 år. Personlig tror jeg derimot 3 år og 60 events vil være nok til at de sikrer seg markedsgodkjenning når en kikker tilbake på de resultatene de har hatt fra de tidligere studiene. .
Når en også ser på konkurranse situasjonen som de også diskuterer i samtalen så synes jeg også det ser svært lovende ut for at de kan ende opp med å ta store markedsandeler, og da blir det fort mye penger.
Vacc og Nac enda ikke nevnt sier litt om hvilke muligheter som er her. Om Nac eller Vac ender opp med riktige typer avtaler så kan vi også være så heldige at vi ikke trenger å tenke på finansiering på en stund, men vi får først vente å se hvilken vei det bærer. Kan jo være at de tar f.eks. lager sin egen vaksine basert på eksisterende ikke patenterte vaksiner og da må de kanskje bruke et par titalls millioner på dette.
Likevel, om det skulle være veien de går så vil de jo også få mye høyere avkastning dersom de lyktes. En slik studie vil nok ikke koste så mye(kanskje et par titalls millioner), og dersom de etterhvert skal ta det videre til en fase 2/3 så vil vi antakeligvis vite allerede om ggk studien er godkjent. Om godkjenning er på plass på fimaCHEM og ggk studien så blir det å skaffe finansiering til en pivotal studie for vaksine neppe noe stort problem
10 Likes
Hørt seansen igjen og jeg gjentar min key takeaway - PCIB har åpenbart klare interessenter på fimaCHem, men det virker som om de har full kontroll over prosessen og holder interessentene varme fram til det riktigte tidspunktet å slå til - etter interimavlesningen. Dette vitner om en enorm selvtillit i forhold til at dette blir godkjent. Litt som et lite oljeselskap som borer en viktig brønn. Brønnen er på mange måter vinn eller forsvinn og det mange små oljeselskaper gjør i en sånn situasjon er å farme ut til et annet selskap. Farmer man ut før boring får man selvsagt bare smuler av det man får om man venter til man har funnet olje. Men PCIB, de vil vente til oljen strømmer opp på boredekket Da er man sikker på suksess da!
12 Likes
Veldig fin presentasjon/seanse av begge to. Likte godt at Per så å si lovte eller i det minste ikke kunne se noen hindringer for at ASIA innlemmes.
Virket dog ikke som Falck ikke ville øke kursmålet før dette var en eventuell realitet. Siden det mest sannsynlig skjer en gang i løpet av 2020 kan det hende vi må vente lenge på neste eventuelle økning i kursmålet.
Kursmålet kan selvsagt økes grunnet andre ting men LOA var det viktigste for han og da må man enten få ASIA sites, fimaVACC avtale eller fimaNAC avtale, mener jeg.
En mulig strategi nå er å bunkre opp før Q3 og VACC presentasjon for så å selge og deretter gå inn i Q2 for å vente på en eventuell NAC avtale…eller bare rett og slett sitte rolig i båten 
3 Likes
På Q3 vil PCIB komme med land og omtrentlig antall sites i Asia. Det vil være nok for Falck til å kunne inkludere pasientgrunnlag fra Asia. Det er det logiske tidspunktet å øke pasientgrunnlaget på, på sammem måte som det ikke er logisk å vente med å inkludere pasientgrunnlag fra USA til USA har aktiverte sykehus eller inkluderte pasienter.
Se forlvrig hva Falck selv skriver som key takeaways fra intervjuet, det støtter jo opp om at han allerede nå er overbevist om at Asia kommer:
Important takeaways is that Asia now will be included in the RELEASE study, that there will be a full scientific fimaVACC presentation at ESMO in Dec and that few competitors will be in the bile duct cancer segment for fimaCHEM.
7 Likes
Jo, hørte hva han sa. Min forståelse var at han er konservativ og ikke ville endre kursmålet før ting var i boks, men jeg kan selvsagt ta feil…
Han omtalte Asia fimachem som en «exstension» av studien.
Det kan bety at Asia er ekstra pasienter på toppen av de 186 i release studien.
Jeg håper det. Så vi ikke havner i en situasjon hvor ema og fda underkjenner interrimrrsultatet fordi 20% av pasientene er rekrutert i Asia
Kan e.g. muligens underkjennes pga «utenfor planlagte studiet» eller, medisinske forskjeller på populasjonen i Asia.
(Er jo noen grunner til at landet Japan krever egne studier på egen populasjon. )
Men store deler av Asia er billigere enn europa. Så ikke så ille om det blir 50-100 ekstra pasienter. Heller det enn å risikere Release.
Eventuelt kan de kanskje blande populasjonen men vente med interrim til de har 60 eu/us events. Uavhengig av hvor mange som er rekrutert utenfor.
Derfor håper jeg også på en Asia partner fra start. Som tar mesteparten av regninga regninga.
Bedre med bare 20-30% av inntektene fra en «bonuspopulasjon» i fremtiden og ha finansiering til å fullføre Release++,
når de skal forhandle med chem eu/us partner. Og mulig vacpartner til sommern
3 Likes
Utrolig interessant Snøffelen! Fin liten bekreftelse på mye av det som har vært hevdet tidligere.
OS for iCCA høyere enn gruppen som helhet, også etter man har justert for andre variabler som metastatisk sykdom og performance status. Veldig bra.
14 Likes
Ved evnt AA ved interim vil kursen gå betraktelig opp, men med stor sannsynlighet ikke nok til å gjenspeile de virkelige verdiene. Da kan PCIB planlegge å kjøre en rettet emisjon med 20% utvanning (Har vel ok fra GF på det). Si kursen er ca 60 ved innvilgelse av AA, da vil 20% gi 400 mill i kassa og gode kort på hånda ifm forhandlinger og fase 2 for vaksine. 600 mil ved kurs 90 osv.
1 Like