Det skal bli spennende og se hva som skjer når dette går opp for de største big pharma selskapene. Tror vi da kommer til og sette rekord i oppkjøpspris.
4 Likes
@ufo,
Mener å huske at det var du som i HO-perioden serverte metaforen om lastebilen (transportmiddelet) som uansett terreng kunne frakte det meste. Jord og stein, dagligvarer, stål og gull mv. Den ble populær, og har ikke blitt mindre relevant de siste tre årene.
Sitter det mange nok der ute med mye gods de ikke vet sin arme råd for hvordan de skal det fram til mottakeren, trenger de den beste transportøren 
11 Likes
Det var nok noen andre enn meg abacus.
Sitter med det inntrykk at mange mener at H&N studien som ble avbrutt var pga dårlige resultater.
Resultatene ble publisert i theLancet.
Disse resultatene var vel å betegne som ekstreme.
“svulstene ble sorte og falt av forran øynene på oss”
Tror ikke det er vanlig blandt biotekselskaper å ha så mye dokuentasjon forran et pivotalstudie som det PCIB har. (RELEASE -studien)
En kan selvsagt “gå på tryne” med RELEASE studien , alt kan skje , men jeg personlig er trygg på spektakulære resultater etter at kontrollgruppen forholdsvis tidlig anbefaler at kontrollarmen avsluttes og alle får PCI behandling. ( men med et høyt nok pasientgrunnlag for at verdiene blir signifikante).
Begrepet “etikk” får virkelig prøvd seg når slike studier kjøres.
Hvor mange må godta en tidelig død før…
Lærerikt og tankevekkende.
6 Likes
Ehhh… Pcib har veeeldig lite dokumentasjon før sin pivotal-studie. Selv om du inkluderer h/n studien som både var en annen indikasjon OG i kombinasjon med et annet legemiddel
De fleste andre biotekselskap kjører en vanlig fase 2 eller en større fase 1/2 med mye større N før de kan starte en pivotal studie. Så det er langt fra særlig stort dokumentasjonsgrunnlag pcib har… Det som er positivt er jo heller at de fikk pivotal fase på grunnlag av så få pasienter - det tyder på at ema/fda vurderer resultatene til å værr såpass gode og oppsiktsvekkende at de forsvarer dette…
12 Likes
PW sa vel rett ut at BP ikke har interesse av fCHEM da det er for mye “device” og oppfølging som kreves, men at det er selskap som ikke er blant de virkelig store som er interesserte.
Virker som håpet om virkelig store bucks fra BP henger på top10-samarbeid innen fNAc, og selv om dette ikke er priset inn i analysen til Arctic er jeg redd kursen får et hardt skudd for baugen om de ikke blir enige om noe avtale for å ta dette videre på nåværende tidspunkt.
Godt å høre at selskapet endelig begynner å modnes for gradvis å utvide arbreidsstyrken slik at det blir mulig med større trykk på utvikling og synliggjøre mer av assets/pipeline samtidig som det blir større trykk på markedet og å få til inntektsbringende avtaler for selskapet. Sistnevnte er jo “to be or not to be”, og det er skremmende hvor stille det har vært så langt til tross for det som presenteres og gjentas som spektakulære resultater innen samtlige plattformer.
Forhåpentligvis kan ansettelsen av 3-4 nye nå sørge for at vi i det minste får til et par avtaler med gode penger ila 2020, og kanskje den første store etter interrimavlesning året etter? TTT
7 Likes
Nå skal man tross alt huske at det finnes mange andre rike aktører innen healthcare i tillegg til big pharma 
5 Likes
Hvor langt inn i fremtiden?;-))
2 Likes
Jeg er enig i din korreksjon av @ufo om at PCIB har unormalt mye dokumentasjon. Men jeg uenig i at de har “veeeldig liten dokumentasjon”.
Du har et poeng når det kommer til N/H studiet, men samtidig er det en fysisk prosess PCIB induserer, og at det forsterker leveringen av andre legemidler (som man har sett i forsøk på dyr) understøtter dette. Det er en styrke og “dokumenterer” effekten. I tillegg så har man 4 cohorter + extension i GGK + in vivo + in vitro.
Så jeg vil vel si at man har mer en nok “dokumentasjon” på at det ser ut til å virke veldig godt.
Det er jo dette som nå skal dokumenteres i Releasestudien.
4 Likes
Det som teller er at både EMA og FDA har funnet den kliniske dokumentasjonen tilstrekkelig til å støtte PCIB i å starte opp en registreringsstudie på det grunnlaget man har. Og ikke bare det; de samme regulatoriske myndighetene har stilt i utsikt at PCIB kan oppnå CMA resp. AA etter en interimsavlesning om lag to tredeler ute i løpet. Det sier det meste.
8 Likes
Jeg mener fortsatt det er lite dokumentasjon sammenlignet med hva slags dokumentasjon som foreligger før en pivotal fase…
Og alle har in vitro og in vivo-faser, så ser ikke helt at det skulle bygge opp om at de har mer dokumentasjon målt mot normalen…
Til sammenligning hadde Algeta 300 pasienter i fase 2 FØR pivotal-fasen…
Så jeg står for påstanden om at det er veldig lite dokumentasjon før pivotal-fasen i pcib sitt tilfelle…
Men, som jeg også nevnte, det understreker jo bare hvor lovende resultatene til nå er at de er innvilget pivotalstudie på så få pasienter…
@abacus enig i det… og var vel innom det poenget også
3 Likes
Jeg synes ikke det er en god sammenlikning, da det for PCIB sin del er innen en orphan indikasjon. Med dette som bakteppe synes jeg de har mer enn nok dokumentasjon.
Men vi får heller være uenige, vi definerer det vel ulikt.
Edit: vi er dog enige i om at vi er enige med @abacus
1 Like
Det vi diskuterer er hvorvidt dokumentasjonen pcib har er mer eller mindre enn vanlig før en pivotalstudie…
Ikke mer eller mindre enn vanlig dokumentasjon før en pivotal fase i en orphan indikasjon…
At du skal forandre premissene for diskusjonen blir bare veldig feil… bedre om du bare innrømmer at du tok feil…
Jeg har heller aldri påstått at de ikke har vist nok dokumentasjon, som det kan virke som du prøver å ilegge meg… Jeg ser på det som positivt at fda/ema ser “det samme som oss”
Men for å ta opp hva som er normalt i en orphan indikasjon: hvor mye dokumentasjon er vanlig å ha der da…?Kunne vært interessant å vite…
Nano har ihv til sammenligning resultater fra over 70 pax i fase 1/2…
Jeg tror @Chrkni er inne på noe helt vesentlig når det gjelder at dette er en fysisk prosess.
Og jeg tror, understreker tror, at dette er noe FDA/EMA har lagt stor vekt på.
6 Likes
Mener Snøffelen var inne på det her tidligere at jo større tro FDA har på noe jo færre pasienter trenger man i et pivotal studie ref NUCANA sitt studie versus pcib, der NUCANA må ha ca 800 pasienter og pcib bare 186.
5 Likes
Det stemmer. Og denne avgjørelsen tar FDA basert på dokumentasjonen selskapene fremlegger.
Siden @TyrionIV nevnte at NANO hadde data på 70 pasienter før de igangsatte sin studie, kan det jo nevnes at PCIB har færre pasienter i sitt studie RELEASE enn NANO har i PARADIGME.
Da er det jo naturlig å anta at FDA mener PCIB har bedre dokumentasjon på at medisinen fungerer enn det NANO har.
4 Likes
Nå diskuterer du noe annet igjen…, men ok… Begge har vel vist såpass gode resultater at de trenger svært få pasienter i sin pivotalstudie…
Men det du hevder er jo feil: Pcib har 180 vel i sitt release…? Mens nano har 130 i sitt paradigme…
(Og om du skal komme med bare 90 som får pcib i release, så er det bare 65 som får den dose som til slutt blir valgt i paradigme)
MEN den diskusjonen om hva som er best av nano og pcib er jeg ikke så veldig keen på å ta… Det er 2 forskjellige indikasjoner/sykdommer og gir ingen mening å sette dem opp mot hverandre…
Til slutt pasientgrunnlaget som finnes i indikasjonen det testes for er jo en svært sentral faktor for N som kreves…
2 Likes
Bare sjekket clinicaltrails raskt, der stod det 204, men mulig du har rett i at det er 130. Fullt klar over at de kjører 2 armer/doser.
Nei, ingen vits å ta en PCIB vs NANO, bare brukte det som eksempel siden du dro det opp. Det var for å poengtere at dokumentasjon ikke bare handler om antall pasienter man har data på, det handler også om hvilke effekt man ser ut til å ha.
3 Likes
Samtidig uttaler du deg bastant på bakgrunn av informasjon du ikke evner å forstå. Sist nå altså at FDA mener NANO er verst.
Stå på champ.
Forøvrig, like viktig som dokumentasjonen som selskapet legger frem er selve sykdommen. Sjeldne sykdommer med få behandlingalternativer og elendig overlevelse vil få greiere regulatoriske løp. Man kan således argumentere for at det ikke nødvendigvis er data fra 20ish pasienter som gir AA og interim, men heller det absolutt prekære behovet for alternativ behandling.
1 Like
@anon21766851, enig i det siste du sier men i forhold til pcib er det vel ganske opplest og vedtatt at fase1 resultatene er oppsiktsvekkende bra og at de nok spiller en viktig faktor i forhold til pf2 oppsettet.
1 Like