Det var ikke noe hyggelig sagt Glein 
Jeg husker da du mente at Nucana bare trengte 200-300 pasienter, så det er ikke bare jeg som tar feil
Uansett står argumentet mitt om at det ikke bare handler om antall pasienter, det handler om data man kan vise til, men også om resultatene man kan vise til og indikasjon og behov som du skriver.
PCIB har kanskje ikke hatt veldig mange pasienter, men de har opplagt hatt nok dokumentasjon, ikke bare til å sette i gang en pivaotal fase , men også være på the accelerated approval pathway.
Det tyder på at dataene FDA/EMA har vurdert så langt er meget sterke.
Dette er akkurat samme logikk som vi har vært innom før. Hvorfor får PCIB kjøre en studie på 186 pasienter, mens Nucana må kjøre 828 pasienter.
Bare så det er klart, ikke bare vet FDA/EMA best, det er også de som gir markedsføringstilatelser.
Hvor i studiet har nucana interim for AA igjen? 
418 pasienter.
Keep in mind at de kjører en langt bredere indikasjon og med tre ganger så mange sites. For ikke å undervurdere enkelheten for behandlere: de bytter ut en type cellegift med en annen, det tror jeg mange behandlere vil foretrekke, og all infrastruktur/kompteanse er allerede på plass.
Tror en kan bli overrasket.
Den logikken er jeg ikke 100% med på, i NANO sitt studie er det 130 pasienter som får Betalutin, i PCIB sitt studie er det 93, eller færre som får Amphinex før en eventuell godkjennelse.
Det hjelper ikke når du skrev at studien ble på maks 200-300 pasienter 
PCIB har også interim btw
Men det er helt i orden, alle kan ta feil, og både du og jeg evner ikke å forstå informasjonen Så vi er i samme båt 
Langt bredere indikasjon og et fullverdig fase III med full approval etter at det er fullført. De har jo innholdet til både pivotal fase 2 og fase 3 i ett studie, med interimavlesning underveis. Merk også at endepunktet er ORR for interimavlesning.
Det er ikke fordi Nucana har 4 ganger så dårlige data at de havnet på 828 pasienter, det er bare en annen vei til Rom.
Poenget er nettopp at FDA/EMA har vurdert alle tilgjengelige data de har fra både PCIB og Nucana, og deretter satt et krav til pasient-tallet som må innrulleres for at de skal oppnå signifikans (og klinisk relevans) ut fra forventede resultater.
Dette er basic statistikk, med små forskjeller må man ha større populasjon for smalne konfidens-intervallet.
En annen vei til Rom du lissom, den var god, det tror du nok ikke på selv en gang Glein.
Du skriver *fullverdig fase III med full approval etter at det er fullført. "
Hva slags argument er det for at Nucana har flere pasienter? Pcib har jo også mulighet til full approval når studiet er fullført…
Du velger jo konsekvent å se vekk fra nyansene i dette @Snoeffelen. Større indikasjon, tre ganger så mange sites og interim basert på ORR hvor man trenger en økning på 14% orr ifht kontrollarmen. Simplicity for både pasienter og behandlere skal heller ikke undervurderes.
Ang en annen vei til Rom så er dette i praksis et kombinrrt pivotalt fase II og et fullverdig fase III, og det tror jeg selv på.
Mulig jeg bommer, men release som helhet gir ikke grunnlag for full approval, men AA.
Akkurat som at NANO må trø til med et fase III etter AA, må pci det samme.
En Accelerated Approval gir markedsføringstillatelse og PCIB kan begynne å selge sitt produkt.
Ikke sett noen bestride dette.
Jeg er ikke så interessert i nyanser, jeg er interessert i å få markedsføringstillatelse, får du ikke det er simplicityen veldig grei, det blir ikke brukt en eneste dose.
Tenker mest på rekrutteringstakten frem mot interim for AA. Tre ganger så mange sites og simplicity kan være utslagsgivende for at forskjellen i pasientantall ikke er så stor som det fremstilles her. Det er nyansene jeg sikter til.
Slik jeg har forstått det trenger ikke pcib å kjøre i gang med fase3 etter en potensiell AA men det er forventet av FDA at selv om man får AA og dermed markedsgodkjenning FULLFØRER man allikevel hele pivotal studiet.
De må kjøre et post market study, men det er har de langtid på, og i mellomtiden vil da pengene renne inn.
Ja, har jeg skrevet noe annet??
Just det.
Drug companies are still required to conduct studies to confirm the anticipated clinical benefit. These studies are known as phase 4 confirmatory trials. If the confirmatory trial shows that the drug actually provides a clinical benefit, then the FDA grants traditional approval for the drug. If the confirmatory trial does not show that the drug provides clinical benefit, FDA has regulatory procedures in place that could lead to removing the drug from the market.
Og her mener jeg Nucana har kombinert de to, ved å til syvende og sist lese av OS på mer enn 800 pasienter. Ganske smart igrunn.
Smart for hvem? For aksjonærene til Nucana som betaler 5 ganger så mye før de eventuelt får inn penger?
