At man aldri lærer.
1 Like
Tja, why not? Må være lov å drømme litt!
Men det er nå en gang denne komitéen(har glemt navnet) som drar bremsen og bestemmer når SoC armen skal avbrytes.
4 Likes
For all del. Kanskje pci får en verdensrekord i AA på antall behandlede pasienter. Det kan man satse på.
Ser på det som realistiske tall. Uten at jeg har finlest resultater på SoC. Men det har kanskje noen andre.
Men en slik forskjell vil gi en så lav P-verdi at det ikke er tvil.
Vi måles jo tross alt mot den verste SoC som finns. SoC er den sikre død i denne indikasjonen.
2 Likes
De kan dra i bremsen, men ikke uten å gå tilbake til regulatorene og fortelle at de endrer studiet. Ved hvor mange pasienter det vil skje vet man ikke. At det skjer på 40 pasienter finner jeg helt usannsynlig, og ha i mente at interimavlesningen godkjent av FDA/EMA er satt til et punkt hvor forskjellene kan være fine å se.
Ikke glem at inoperable pasienter har blir som ultra orphan drug å regne. CR var uhyre sjelden i ABC studiet, så hvis Pcib med optimal dose og dobbel behandling klarer å oppnå en høy andel CR så er alt mulig, tror jeg. Husk at 12 av 19 behandle svulster forsvant i doseeskaleringsstudie.
Menmen, dette er bare drømmerier!
I dag gleder jeg meg over ar det ser ut som REK hinderet og LMV hinderet er forsert! Stjerne i boken til den nye prosjektdirektøren!
9 Likes
det er 2 år til @anon21766851, forarbeidet er allerde gjort med å identifisere de 40 sitene de ønsker å åpne, med tanke på best rekruteringshastighet.
PPD er tillegg engasjert for å max rekrutering.
4 Likes
Jeg tror at man går helt frem til interimen. Det er jo her fda og ema er av den oppfatning at man begynner å se god statistikk. Det er en grunn til at den er lagt inn. 
1 Like
For noen er det vanskelig å glede seg over godt håndverk og resultater, spesielt når det gjelder PCIB💪
8 Likes
tro hva du vil @anon21766851
vi vet enda mer om dette når exstensionstudie dataene foreligger!
interim analysen for AA er guidet til 36mnd. og hvis jeg mener det kan være mulig på 24mnd. gjennom d IDMC: Independent Data Monitoring Committee så får det være med det.
NB! 36mnd guiding er uten Asia sites noe som selvfølgelig vil gjøre innrulleringen enda raskere.
4 Likes
Ta en pause Glein 
4 Likes
Du skal få ha din mening i fred @JAXI. Hittil sliter jeg med å se hvordan det skal gå til, men kjør på!
Ja. Da snakker vi vel godkjenning på 12 måneder? Slapp av Jaxi, det står i protokollen her at selskapet ikke har planer om asiatiske sites. Dersom en partner skal kjøre egne studier snakker vi enda mer tid.
Tråden sklir jo ut i endeløs hype igjen. Jaxi og vivo er gassballongen. Jeg er sandsekken.
7 Likes
Q3 2018
The company’s strategy for the Asian market is to assess different development alternatives, including partnering, and is an ongoing process.
2 Likes
Selv om det står 36mnd så kan det jo skje før. Mye står på hvor fort/seint inrulleringen går.
2 Likes
Man må prøve å huske her at selv med AA så vil studiet fullføres, så hvis man allerede ser bra resultat tidligere enn interim avlesning hva har man å tape ved å godkjenne noe som ser ut til å fungere mye bedre en soc? I tillegg kan man jo alltids trekke tilbake AA hvis det endelige resultatet ikke skulle svare til forventningene…
5 Likes
For all del Glein, det er jo det som er kjøreplanen! Men som sagt, må være lov å drømme litt:hugs:
Men så avhenger det nok litt av hvilken effekt vi får se med dobbel behandling på optimal pose. Extension studiet kan gi oss en pekepinn i s å måte.
3 Likes
Det er sant! Hva hadde biotek vært uten drømmer? For det meste emisjoner og forsinkelser. 
6 Likes
Her er ingen hype, PCIB leverer og leverer! At andre biotekselskap ikke avklarer REK mm like raskt er deres sak. PCIB har ansatte, ledelse, styre og advisory board i verdensklasse. Derfor kommer resultatene sten for sten. Til glede for alle stakeholders.
Uansett er dagens nyhet igjen risk off! Risk off vet vi alle hva gjør med verdier i biotek📈
8 Likes
Sant det! Man må jo nesten være drømmer av natur for å putte pengene på dette lotteriet her;)
Og som du sier, luftballonger trenger sandsekker også!!
Men jeg synes det må være lov å glede seg over REK godkjenning og godkjenning hos legemiddelverket. Det vitner om god prosjektstyring. Vi nanonitter husker jo godt hvor jævlig mye trøbbel REK skapte i sin tid, bare spør Costa…
Så håper jeg på at flere triggere innløses neste halvår:
-
Partner/siter i Asia
-
Data fra extension studiet
-
Gode VACC data
Og dette med Asia er tydligvis en prosess som Pcib har gående, ref q3 rapporten som jaxi sakset inn:
Q3 2018
The company’s strategy for the Asian market is to assess different development alternatives, including partnering, and is an ongoing process.
13 Likes