Intet nytt vedrørende patenter. Vært opp til debatt flere ganger og både skribenter og selskap mener patenter er gode👍. Lysteknologi, og bruk av eks røntgen er en ting. Vi snakker om fimachem, fimavacc og fimanac og her er det enorme mulige verdier og patenter. Så kan en spekulere om noen er redd for oppgang for de skal kjøpe seg inn i PCIB og vil spre usikkerhet. Tror egentlig ikke det er tilfelle her men litt komisk vinkling all den tid prospekter, emisjon og ulike kvartalspresentasjoner har dekket spørsmål om patenter. I biotek menes det at PCIB har patent wizard i huset ved Høgset! Gratulerer til PCIB igjen!
3 Likes
Hva er greia med Ultimovacs sin børsnotering. Kan det tenkes at den på noe måte er linket til fimaVacc-resultater? At de planlegger en felles klinisk studie som skal finansieres via IPO’en, men at Ultimovacs holdes igjen av fimaVacc -resultater? Og at Jonas E, styreleder i Ultimovacs, begynner å bli utålmodig, ref siste podcast, en mann som normalt har veldig god tid.
6 Likes
Vi trenger en eller flere muskuløse BP partnere, å satse mest på Utlimovacs er tvilsomt etter min mening. UV har sine utfordringer som kan holde PCIB tilbake.
1 Like
Enig!
Kan jo tenkes at PCIB lisensierer inn Ultimovacs sin vaksine?
Husk på fimaVacc er det to muligheter,
-lisensiere ut teknologien
eller lisensiere inn en vaksine.
3 Likes
… og kanskje en tredje. Da tenker jeg på en eventuell profylaktisk vaksine (utenfor patentbeskyttelse) som kunne få vesentlig økt effekt ved hjelp av PCI-teknologien. Litt à la gemcis i gallegangsstudien.
3 Likes
Tror nok @Hansine1 ikke tar veldig feil på at FPD ikke nødvendigvis blir en markant kurstrigger.
Men det kan jo være nok til å starte sakte gradvis økning som er vel så sterkt som en ukes pump and dump.
Uansett mener jeg det blir for kortsiktig syn på tids-triggeren som FPD er.
FPD starter nedtellingen for tid frem til dataavlesningen.
Det blir endelig noe konkret å forholde seg til. De som vil inn har da ca 36mnd på seg før vi har svar.
Når skjer interrim avlesning for PF2? Jeg tror kanskje det skjer mellom 20-30mnd fra FPD;
0,15 pasienter pr mnd er et tall det går ann å bruke i estimater.
PW har sagt at de planlegger å ha 60 events å gjøre interrim avlesning på.
Si at de i snitt har 10 klinikker de første 6 mnd -> 9 pasienter på 6mnd.
Si at de bruker 6 mnd å nå nesten 40 klinikker.
De siste 51 pasientene tar da ca 8,5 mnd.
Runder opp til totalt 15mnd for rekruteringen.
Ved avlesning 6 mnd etter siste pasient(60), blir det 21 mnd. Ved 12 mnd etter siste pasient, blir det 27 mnd.
Ved tid over 6 mnd etter 60ende pasient kan pasient 61 og videre evnt steppe inn i interrimen ved event.
På de 6 mnd mellom 6-12 mnd etter pasient 60, kan det bli ca 36 pasienter. Så totalt 96 pasienter tilgjeneglig for interrim på tid totalt 27mnd.
Det er forøvrig 24 færre enn PW selv estimerte (120), at var rekrutert ideet interrim skjedde på 60pasienter.
De 24 vil da ikke enda være modne for avlesning. (Under 6 mnd)
Så jeg tenker juni-juli 2021, om FPD er ca 1 mars. Og da trengs det igjen litt tid før resultat offentliggjøres.
Editert en feil ang hvor mange pasienter PW estimerte.
6 Likes
Godt jobba, @InfoLeecher.
Med et høyt antall “prekvalifiserte”, dedikerte og kompetente klinikker, skulle det nå ligge godt til rette for å “reise kjerringa” etter rekrutteringsfloppen i den utvida delen av fase l/ll. Helst skulle jeg ønske at ledelsen ved kommende presentasjoner kunne presentere og videre oppdatere et slags flytskjema som kunne vise hele løpet gjennom registreringsstudien. Men helst må vi nok nøye oss med kvartalsvise tall for klinikker “under produksjon” og antall inkluderte pasienter. Så får vi gjøre overslag og prognoser sjøl.
4 Likes
Mener du det sjer ikke store nyheter vedr pv fase 2 for i 2021? da har vi god tid å posisjonere oss zzzzzzzzzzz Hva sier Snøfflen?
Jeg la ut simuleringer her for noen uker siden. Med 60 pasienter i året og fpd 1. April er første realistiske avbrytelse av kontrollarmen Mai 2020. Det var ved en pfs på ca 20 mnd.
1 Like
https://soundcloud.com/user-972208711/radforsk-podcasten-radium-episode-53
PW og Ronny uttaler seg om IDMC.
Start 13 00 , idmc 15 40 og uavhengig komite IDMC 16 50
Og Einarsson presiserer IDMC’s rolle og makt.
I klartekst , ved resultater som er serdeles gode vil det temmelig tidelig bli en etisk byrde av dimensjoner og fortsette å rekrutere mennesker til kontrollarmen hvor de stryker tidelig med som fluer.
Samtidig vil det nok være ønskelig med signifikante data og randomisering så god at der ikke oppstår tvil i ettertid.
Litt av et dilemma og må jo være uutholdelig smertefult for de som får narremedisin.
1 Like
Kan ikke se det noen hastverk å ta posisjon. Uansett flere priv og fond som har tegnet er villig å selge emisjon aksjene på 30
1 Like
Ditt valg. Vi får se. Det er mange spennende triggere før interimavlesning.
2 Likes
Den første avlesningen skulle vel komme veldig tidelig for safety data. Om dette gjelder lenger er jeg usikker på.
Uansett , IDMC har i motsetning til PCIB full innsyn i fremdriften fra dag 1 og vil nok veldig tidelig se retningen.
PCIB vil ikke være involvert i det hele tatt.
Hva skjer dersom 70 % er CR?
Bare som en kurositet.
Tror dere at “massedrapet” holder frem da?
Så kommer jo betraktningene rundt abscopal effekt også , selv om dette vel er utenom det offisielle programmet.
2 Likes
I 3q18-rapporten sa selskapet følgende om kommunikasjonen fremover:
“Regular communication milestones
The planned communication milestones for the pivotal study will be the initiation of the study, meaning first patient treated, and thereafter quarterly updates on the number of countries and clinical sites open for recruitment.
Other milestones will be communicated as appropriate, including outcome of the IDMC reviews, as well as further details regarding timing and plan for interim analysis.
In addition, the company will continue with quarterly updates on survival data and results from the dose-escalation part of the Phase I study. Regarding the extension part of the Phase I study, the full safety outcome will be reported when the study is completed and thereafter quarterly updates as for the dose-escalation part.”
Så vidt jeg kan se vil de rapportere om fremdriften mht antall land og antall klinikker åpnet ved hver kvartalspresentasjon, men om de gjør det med antall pasienter vites ikke, kanskje det går under “communicated as appropriate”. Det går det selvsagt å spørre om under 4q-presentasjonen.
Ellers vil jo effektdata fra extension-studien, og oppdaterte survival-data fra den gi gode indikasjoner underveis hvor det bærer hen.
Det er jo et randomisert studie hvor bare denne komiteen IDMC har innsyn, så selskapet selv har ikke innsyn i resultater, men trolig antall innrullerte pasienter.
Når det gjelder 60 events må vel det bety 120 pasienter siden det er en 1:1 randomisering, eller?
Jeg er litt usikker på hvordan man regner på dette, men tenker at input må være guiding fra selskapet om 36 mnd til interimavlesning fra studiestart og 50 mnd for hele studiet,samt at 186 pasienter stemmer og PFS som endepunkt.
Vi vet at PFS til gemcis er 8 mnd.
Jeg tenker da at PFS på 12 mnd vil vise signifikant overlevelse (PFS på gem-cis kan jo her bli høyere enn 8 mnd, men neppe særlig over 10 mnd).
Man kan da regne bakover. Skal interimavlesning med 186 pasienter være klar etter 36 mnd bør vel siste pasient være innrullert 12 mnd før det, eller 186 pasienter innrullert på 24 mnd fra 1. mars 2019.
Tror PW også sa at alle hospitaler ville være up and running by end of 2019, så det betyr at snittet på innrullering vil være bedre mot slutten av 2019 enn starten og ikke jamt 186/24 = 7,75 pasienter per mnd.
Kanskje det tar 3/4 av tida å innrullere 2/3 av pasientene? Eller 18 mnd.
Så 60 events er da 30 mnd, eller 2,5 år.
Nå kan jo dette avhengig av hvor gode resultatene er. Er de veldig gode kan jo IMDC gripe inn.
Blir de så gode som i kohort 3 og 4 tror jeg det blir uetisk å ikke gripe inn og la alle i studien få PCI. Jeg tror også de kommer til å skjele til ORR og CR-data da de for gallegangskreft opplagt har en direkte klinisk relevans, og de dataene kommer jo mye tidligere. Mitt tips er at IMDC griper inn i god tid før sommeren 2021.
Og da har vi jo en blockbuster på hånda med store life cycle management muligheter. Når det skjer har vi selvsagt allerede an BP-avtale på hånda.
15 Likes
Takk Snøffelen
Hva er veldig bra data fra Pv fase 2
Hva er middels gode data men godkjente
Dårlige data fra denne Pv fase 2
Enig med alle som nevner betydningen av effektdata fra den utvida delen av fase l/ll. Men vet vi med sikkerhet at rekrutteringen fortsatte etter at de første seks ble “sikkerhetsklarerte” like før jul? Eller kanskje var alle de seks siste på det tidspunktet allerede under behandling? Noen av disse seks kan sjølsagt ha falt fra undervegs, men uansett vil det avgjort være bedre å få effektdata fra 10 -12 pasienter sammenlikna med bare fra seks.
Disse effektdataene bør kunne komme i løpet av neste kvartal. De kan gi en klar pekepinn om hva vi kan vente av resultater fra registreringsstudien, herunder om mulig tidlig intervensjon fra IDMCs side.
8 Likes
Litt svar til @Snoeffelen, korrigering av meg selv og et tillegg
PW sa på Q2 at de skulle ha «60 events in total» og at man kunne vente å få de 60 eventsa på ca «50% maturity»
Derfor antok han at antall rekruterte ville være over 100 og sa etterpå 120.
Eneste tolkningen jeg får ut av det er at 120 pasienter ville være rekurert ved tidpunkt for event på de 60 første pga han venter at kun 50% ved det tidspunktet vil ha nådd event.
.
Estimatet mitt over for når 60 events vil ha skjedd tar bare delvis høyde for at SOC får event tidligere. Og dette representerer derfor en liten oppside mhp tid for 60 events.
Om man legger til som et tillegsestimat at endel av SOC vil ha fått PFS ved 6 mnd avlesning. En forholdsmessig andel(ca litt mindre enn 50%, pga median nær 8mnd) av SOC vil kunn trenge 6mnd avlesning for å få event.
Studien trenger i utgangspunktet 60 events hvor 30 av dem skal/kan være SOC+fimaChem.
Ved 50% fordeling til Armene vil man da i teorien få en andel extra av events i SOC armen når SOC+fimaChem nærmer seg 30 events.
Men iom PW sier «totalt 60 events» for interrim, så kan disse da ca 1/4 av alle rekruterte pasienter gi event på 6mnd avlesning ende opp med å gi et flertall SOC events og følgene tidligere interrim enn 30 SOC+Fimachem events.
For å se det fra en annen vinkel:
PW har jo indirekte lagt til grunn at SOC og SOC+fimaChem gir lik PFS data for de første ca 80-100 for at det blir 60 events ved 120 rekrutert og 50% modenhet.
Blir det resultatet, da har vi ikke en medisin.
Jeg synes dette er en veldig rydding måte av PW å estimere en tidsakse for 60 total events.
Da er det bare oppside om fimaChem er bedre en SOC.
Derfor tror jeg det blir mindre enn 120 rekruterte ved interrim, som jeg sa i estimatet I innlegget over.
PS antar selvfølgelig at vi ikke får oppdatering med tall på antall rekurtert før interrimnyheten kommer. Noe annet vil være uvanlig.
Er i utlandet for tiden, så lese og skrivetiden er endel forskyvet fra Norge.
2 Likes
Det er nok ikke kun vi som venter spent paa det mulig revulosjonerende fimaVacc resultatet.
BP venter nok like spent. For er de gode, maa de foreta seg noe for ikke aa bli akterutseilt.
2 Likes