Ingen her som tror at muligens etter avlesing av gode beundringsverdige resultater (ved 10-15 patienter) at 2. arm uten Fimaporfin blir avsluttet tidligere pga etiske grunner?
Posisjonering av aksjekjøp mht Fimachem er derfor xtra vanskelig å bedømme tenkte jeg?
Liker tanken din Soul, tenker det samme jeg også. Selv har jeg ikke det problemet ang når jeg skal kjøpe meg inn da jeg allerede er inne med det jeg føler er nok. Om en venter med å kjøpe seg inn i PCIB så kan en fort gå glipp av mange prosenter.
Disse triggerene under her kan komme før H2 (Juli 2019):
fimaVacc resultater
Effekt dobbel behandling fimaChem
Mulig partner fimaChem Asia
Mulig partner/e fimaVacc
Mulig partner/e fimaNAc
Kommer noen eller flere av disse med gode resultater på Vacc og Chem før du eventuelt handler så tror jeg kursen er 3 sifret.
Det er en besnærende tanke. Nå har jo Pcib og Ultimovacs samarbeidet i 3 år, så HVIS de har fått veldig gode preklinikse data sammen, så kan det jo tenkes at VACC skal brukes i Ultimovacs sin store studie.
Men jeg ser ingen grunn til at Ultimovacs ikke skulle kunne starte opp sin studie pga av at Pcib ikke har presentert sine VACC resulateter.
Ultimovacs sliter nok med finansieringen. Skal vi tro på det som sies, så er det nok en vurdering om de skal binde seg til BP nå, og tape mye av oppsiden ved suksess, eller om de skal gjøre som Pcib og kjøre studie for egen kjøl.
Hvorfor skulle de kjøre et pivotalstudie med noe som kun er testet i friske frivillige? Det er mest nærliggende å tro at de går for true and tested standard.
Hva mener du med true and tested standard?
Hvilke ulemper ser du med noe som kun er testet i friske frivillige?
Ja, nå er jo det dette Pcib prøver på med sitt VACC studie.
Glein… Fordi hvis de viser seg at friske mennesker får økt t-celle respons så får man det nok i syke mennesker også, prinsippet er det samme i forhold til vaksineringen.
@larsmkn ga en fin forklaring og kom med intressante synspunkter på hvordan studieoppsetett av VACC var satt sammen.
Jeg sier bare at om man henter 700 millioner for å kjøre et registreringsstudie, hvorfor skulle man risikere det på bakgrunn av data fra et 100 pasienters safety og dosefindingstudie, som attpåtil ikke er brukt klinisk? For min del høres det risikabelt ut.
Hva bygger dere det forresten på at de skal bruke PCI? Vi har absolutt ingenting håndfast rundt det. Men så var det kanskje disse drømmene da.
N=100 i doseeskalering. Man kan ikke basere et 700millioners registreringsstudie på disse dataene. Eller man kan sikkert, men det høres uklokt ut. 
Ja, skikkelig risikablet å prøve å få til optimale resultater Glein…
Oslo, 27 January 2016 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, and Ultimovacs, a pharmaceutical company developing novel immunotherapy against cancer, today announced that they are initiating a preclinical research collaboration. The purpose of the collaboration is to utilise the companies’ complementary scientific
platforms to explore potential synergies.
http://pcibiotech.no/pci-biotech-and-ultimovacs-initiates-preclinical-research-collaboration/
Ja, man bør høre på immunologien og eksperten Glein når man setter opp et klinisk studie!!!
Beklager Glein, må nå oppfører du deg som en klovn.
Preklinisk samarveid direkte til registreringsstudie. Ok.
Du skjønner hva jeg mener her, vivo. Har du noen holdepunkter overhodet på at dette er i ferd med å skje?
Det er du som forfekter at ultimo skal bruke vacc i registreringsstudien sin, basert på et preklinisk samarbeid. Det er mer klovn og helt utenkelig.
Blir spennende å se når fasiten byr seg.
Og hvor smart er det å endre på studieløpet sitt etter å egenhendig ha kjørt fase 1/2 uten? Nei, nå må du rulle inn.
Du må se dette i sammenheng med VACC fase 1 og hva Ultimovacs holder på med(vaksiner) og samarbeidet med mellom Pcib og Ultimovacs.
Hvis VACC nå viser seg å fungere i mennesker(økt t-celle respons), så tipper jeg Ultimovacs er veldig intressert i å bruke VACC i sitt studie, gitt at de preklinikse studiene også har vist synergier.
Vi får høre med PW og JE om dette da. Når det kommer til immunterapi og kreftvaksiner så er ikke du er ressurs jeg lener med til Glein!
Jeg baserer meg på hva Pcib og Ultimovacs driver med. Hborfor tror du de driver med samarbeidet egentlig? Bare fordi det er gøy?
Målet deres er jo selvsagt å teste dette ut i mennesker hvis det viser seg at teknologiene deres gir synergier.
Hva bygger dere det forresten på at de skal bruke PCI? Vi har absolutt ingenting håndfast rundt det. Men så var det kanskje disse drømmene da.
Spørsmålet fra Investor - “Kan det tenkes at den [børsnoteringen] på noe måte er linket til fimaVacc-resultater?” - det er vel ganske langt unna “skal bruke PCI”. Ingenting ved det spørsmålet som tilsier at det nødvendigvis må finnes noe håndfast. Utelukke helt at det “på noen måte” finnes en sammenheng kan man vel ihvertfall ikke ?
Jeg gjør det. Og finner ikke en plausibel link som tilsier at det kommer til å skje. Da måtte de isåfall kjørt en fase 1/2 med kombinasjonen.
Ikke tror jeg FDA/EMA er spesielt gira på skissen din heller…
hva med en arm med pci og en uten så ser en vel hva pci bidrar med ?
Nei, for du har jo skikkelig god kjennskap til hva FDA/EMA tenker om immunterapi.
Here you go, REK document 16.01.2019
“ Vedtak:
REK har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10, under forutsetning av at ovennevnte vilkår er oppfylt.
Vi gjør samtidig oppmerksom på at etter ny personopplysningslov må det også foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det må forankres i egen institusjon.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.”
Also the status on the study page changed to ongoing:
Congratulations
Glein stoler altså ikke på PCIB sin ledelse ei heller Oslo Cancer Cluster eller Arctics analyse:joy:. Her bekreftes blant annet at ved gode resultater fimavacc studie vil det bli verdifull asset. Vi får se hvordan resultatene blir først og hvordan de blir bekreftet av van det Burg og teamet i Leiden. Ikke værre enn det. Alternativt sende studien for tolkning til Glein (men da er vel resultatet allerede gitt før han har sett på data: helt ræva:joy:
)
“Improving immunogenicity of vaccine candidates is a main priority in the immunotherapy industry. We believe that the fimaVACC technology may play an important part in solving this challenge and the initial immune response results in the Phase I study are encouraging. We look forward to the completion of this study, aiming for clinical translation of the promising preclinical results with the fimaVACC technology. “
.fima VACC applies a unique mode of action to enhance the essential cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with several other state-of-the-art vaccination technologies.
The dose-finding part of the fimaVACC Phase I study identified a well-tolerated dosing regimen. PCI Biotech is collaborating with international immunotherapy experts for further in-depth analysis and characterisation of the immune responses.
Immunotherapy with the fimaVACC technology
The pharmaceutical industry has long recognised the potential of therapeutic cancer vaccination, i.e. vaccines that treat cancer by inducing or strengthening the body’s own immune response. Whilst several companies have reported failed clinical studies in the past years, the potential of combining vaccination with immune checkpoint inhibitors has triggered a renewed interest in therapeutic cancer vaccines. Nevertheless, there are still key issues to solve of which improving the immunogenicity of vaccine candidates is a main priority within immunotherapy. PCI Biotech believes the fimaVACC technology may play a key role in solving this key challenge.
In order to realise the huge potential of therapeutic cancer vaccines, effective induction of cytotoxic T- cells is critical. Unfortunately, today’s vaccines often fail to generate such responses. Most likely, one of the main reasons behind this failure is insufficient delivery of vaccine antigens to the appropriate presentation pathway in the immune cells. The fimaVACC technology may solve this challenge by effectively enhancing the vaccine presentation through this pathway.
Collaboration with international immunotherapy experts
Currently, the characterisation of the fimaVACC immune response by in-depth analysis is ongoing. To finalise the work, PCI Biotech is collaborating with a renowned international institute, the laboratory of Experimental Cancer Immunology and Therapy of the department of Medical Oncology at Leiden University Medical Center in the Netherlands under the leadership of Professor Sjoerd van der Burg. Next steps for the Phase I study and the overall development strategy for fimaVACC will be assessed following completion of these analyses.
