PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

[InfoLeecher]

Jeg antar at safety må testes i kombo for å få godkjenning for oppstart av en phase2 med komboen. Og hvertfall et pivotalt studie.

1. Det kan bety at det kjøres en rask 1/2 studie med beste dose uv1 og fimavac. Før de fortsetter med ny fase 2 eller planlegger sømløs overgang.
2. Det kan bety at det må kjøres en ny 1/2 doseeskalering hvor 1 eller begge komponenter eskaleres i kombo.
3. Det kan bety at Ultimovax kjører alene i sin phase 2
   Og evnt bare planlegger å bruke fimavac i andre studier som også kan være urelaterte.

Risikomessig. Om de skulle fått godkjenning for oppstart av noe pivotalt uten safety og doseeskalering, så er jo også risikoen stor for at FDA og andre ikke gir godkjenning pga de ikke har data på at dette er sannsynlig en av de bedre dosene for pasientene. Nye runder da for å finne svaret på etterspurt data vil sette det hele tilbake ca 1-3år etter godkjenningssvaret.

Om utlimovax bruker VAC klinisk. Hvordan skal ultimovax få råd til å betale både studien og en ok upfront til Pcib?
Det må da antagelig bli en relativt liten upfront med da forhåpeneligvis større milepælsbetaling ved godkjenning og litt større royalty % enn vanlig.

Uansett må da ultimovax holde en ganske heftig emi i nærheten av milepælen. Bare for å sette penga over på kontoen til PCIB etterpå. Om ikke regner jeg med at royalty vil nærme seg 50%.

Jeg tror ikke noen potensielle partnere kommer til å starte phase 2 studier med Vac før de har testet safety. Men det er ikke vårt/PCIBs problem.
PCIB skal da ifølge kotymen få upfront for klinisk bruk og antagelig ikke betale studiene.
Fra da er det bare snakk om ca 2 år før PCIB kommer over i kombinasjoner i spennende studiefaser.

Så oppsummert «kortsiktig» 1+ år fremover, så er det andre enn «fattige», lille, uanerkjente ultimovax jeg håper at skal gå inn i studier med VAC.

[InVivo]

Jeg tror ikke noen potensielle partnere kommer til å starte phase 2 studier med Vac før de har testet safety.

Ingen som sier at man skal starte noe for safety er på plass heller. Men dette kan løses på mange måter, et lite forstudie, en ekstra arm, etc.
Kansje det er muligheter for å vise til VACC sitt fase 1 studie også hvis safety er er excellento.

Mtp på at kreftvaksiner ikke har hatt noe suksess så langt, så vil det være galskap av Ultimovacs å ikke ta i bruk alle mulige midler for å maksimerer effekten av sin egen vaksine.
Så, gitt av VACC fase 1 er og blir vellykket, og de preklinikse forsøkene har vist sterke synergier på nivå med det VACC har vist tidligere, så tror jeg Ultimovacs kommer til å strekke seg langt for å kunne benytte VACC sammen med sin UV1 vaksine.

[JAXI]

Vi skal ikke glemme Bavarian samarbeidet vårt heller med tanke på FimaVacc

[InfoLeecher]

Ingen som sier at man skal starte noe for safety er på plass heller. Men dette kan løses på mange måter, et lite forstudie, en ekstra arm, etc.

Basicly det jeg sier i 1. over.

Kansje det er muligheter for å vise til VACC sitt fase 1 studie også hvis safety er er excellento

Nei, tror ikke det. Det blir det samme som å ikke sjekke safety og dosering for ny kombo.

[InfoLeecher]

Vi skal ikke glemme Bavarian samarbeidet vårt heller med tanke på FimaVacc

Yess. De kan ikke beskrives som hverken små fattige eller uanerkjente.

Jeg ser jo helst at Pcib og ultimovax går i klinikken ASAP.
Jeg bare ønsker noen som Bavarian. Så anerkjennelse og upfront for PCIB kan nå nye høyder

[InVivo]

Nei, tror ikke det. Det blir det samme som å ikke sjekke safety og dosering for komboen.

Why not? Blir safety et issue kan bare avbryte kombinasjonen med VACC og gå videre uten. Trenger ikke være så vanskelig dette her.

Og som jeg sier, KANSKJE dette kan være en mulighet.

[InfoLeecher]

Why not? Blir safety et issue kan bare avbryte kombinasjonen med VACC og gå videre uten. Trenger ikke være så vanskelig dette her.

Og som jeg sier, KANSKJE dette kan være en mulighet.

Når utfallet av «en kanskje» er binær og jeg vurderer sannsynligheten for kanskjen langt under 50%. Da sier jeg ikke «kanskje». Jeg argumenterer heller for det jeg faktisk tror. Ref innlegg over.

Synes du det er sannsynlig at man planlegger et pivotalt studie, søker om å starte opp på noe utestet, for faktisk å få det godkjent. Også bruker investorers penger for så å evnt irritere på seg studiemyndigheter i x antall land når du ønsker å totalt endre protokollen ettersom du feila på noe som allerde burde vært testet på det stadiet?

[anon44025098]

Nye høyder? De har aldri fått upfront. Lurer på om PW kan det ordet???
I 10 år er det bare aksjonærer som han har tømt.

Tiden er overmoden at han viser at han kan det ordet!

[Jubel]

Ting tar tid i biotek, en kjensgjerning.

Alle vet og ser PCIB sine fimachem, fimavacc og fimanac nå virkelig drar seg til!

Regner med du har sett tidsbruk i biotek på eksisterende blockbustere. PCIB er i samme båt.

Spennende tider. Den som ler sist ler best😜

[anon44025098]

Tøvete innspill?? Sikkert. Ikke lov å være kritisk her inne. Jeg vet! Blåser jeg vel i, bare sing videre du Jubel.

[Markusf]

Rolig nå… Calm your soul

[Jubel]

Kritisk er lov. Men dette er biotek og TTT. Ser du på eksisterende produkter er tidsbruk gjengs. Videre synes jeg PCIB foreløpig har en god merittliste med resultater, fullfinansiert reg studie få forunt, tre teknologier som har partnere. Lav burnrate, god ledelse, ansatte, styret og advisory board. Dette KAN bli stort.

Kritisk tekning er god bare spesifiser hva som er galt👍 målt mot biotek og selskap.

Ha en fortsatt kritisk helg👍

[InfoLeecher]

«Nye høyder» var ment i forhold til hva e.g. Ultimovax har råd til å stille opp med.

Upfront blir offentliggjort. Royalty % blir ikke det.
Så om e.g. ultimovax betaler 50mill upfront på en totalt 100mill milepælsavtale, med 45% royalty ved salg. Så ser Pcib veldig billige og svake ut utad. Og stiller ikke så mye sterkere etter avtalen.

Om e.g. bavarian betaler 500mill upfront på en totalt 2mrd milepælsavtale, med 5 % royalty ved salg. Så ser Pcib sterke ut utad.

På kort sikt er det greit å få inn endel cash og være&se sterke ut. På lang sikt er det bedre å få presset royalty % oppover på nye avtaler.

Derfor tar jeg heller Bavarian først. Det kan være med å gi høyere royalty % på eventuelle følgene avtaler.
Står også mye sterkere i en gallegangspartner forhandling med cash på bok og avtale med et farma med styrke, enn ved en miniavtale med e.g. Ultimovax.

Problemet ang cash i starten (neste 2-3 år) er at PCIB sier de planlegger å gi nonexclusive avtaler.
Så avtalene blir kanskje bare smårusk på upfrontbiten uansett.
Ingen betaler mye for noe som andre nårsomhelst, kan kjøpe samme rettighet til innen samme indikasjon.

[TyrionIV]

Det er ikke normalt med upfront-utbetalinger i prekliniske forsøk - det kommer som regel i kliniske faser. Så jo, jeg synes også det var et tøvete innlegg du hadde.

[Dormancy]

Standarden er å kjøre en safety/dose finding studie når man kombinerer nytt antigen med nytt adjuvant. Dette er for å finne de optimale mengdene for det spesifikke antigenet med den spesifikke adjuvanten man vil ta i bruk eller bytte til. Derfor er jeg enig med Glein om at det vil forsinke utviklingsprogrammet til ultimovacs å starte en ny studie med dette før de starter sin større studie. Dette er eventuelt noe de kan gjøre i en egen studie på siden. Hvis de hadde sett store forskjeller mellom fimaVACC og GM-CFS i prekliniske studier hadde de kanskje startet sin fase 1 med fimaVACC og ikke GM-CFS, men det har de altså ikke gjort.

Hvis noen mener Ultimovacs slipper unna dette standardkravet så er nesten bevisbyrden på dere for å dokumentere at det finnes en slik praksis.

[ufo]

Kanskje enklest å inngå avtaler med et selskap som har ferdig utviklede vaksiner som de vil forsterke virkningen på?
Da er jo safety hver for seg ok og bare kombo safety gjenstår.
Klarer en i tillegg å begynne med en skjelden sykdom så blir veien kort (og forhåpningsfull meget effektiv).

Når den første er i boks med “sensasjonelle” resultater så begynner snøballen å rulle fort

BP er tingen.

[anon44025098]

Det var ikke jeg som begynte med å nevne upfront. Men man leser vel ikke her.

[TyrionIV]

Okay – så om du mente å harselere med “nye høyder for up-front”, så er jeg med… Det skal vel ikke så mye til å slå de gamle høydene, nei haha…
Jeg har nok bare skummet gjennom mange av kommentarene her - det er mye repetering av drømmerier, kritikk av drømmeriene og konflikten dem imellom som er ganske uinteressant.
Men uansett så synes jeg det er rart å kritisere PW for ikke å ha fått noen up-front på prekliniske samarbeid all den tid det er meget uvanlig før klinisk utprøving.

[anon44025098]

T. PW har aldri snakket om upfront payment. Men hva med upfront agreement?

Virker som PW gir litt for mye bort uten å ha en avtale i bunn, hva kommer ut av det når de ¨samarbeidspartnere¨ treffer blink?

[larsmkn]

Jeg så dere har vært litt uenig igjen @anon21766851 og @InVivo Denne føljetongen av en tråd er det såpass mye aktivitet på at jeg rett og slett ikke har tid til å følge med. Det er så mange innlegg å bla igjennom

Jeg er litt usikker på hva du/dere vil at jeg skal kaste lys over, men hvis det krever mye spekulasjon så syns jeg det noen ganger bare er greit å vente å se hva selskapene selv faktisk sier og gjør. Det kan være moro å spekulerer rundt forskjellige utfall, men i det siste så har jeg ikke hatt så mye tid. Sorry for at jeg ikke var så mye til hjelp her, men om spørsmålet konkretiseres så kan jeg kanskje lage et innlegg på det når jeg får litt mer tid