Mye innlegg her i dag om desserter, og konkuranse om å ha siste ordet. Vet ikke om Rek sin vurdering er delt enda. Men her er den iallefall.
Sluttspillet er herved igang.
Vurdering:
Dette er en legemiddelutprøving, fase II, som skal prøve ut en ny behandling, PCI-behandling, på pasienter over 18 år med inoperabel kolangiokarcinom. Pasientene randomiseres 1:1 til enten å få standard behandling med cellegift (gemcitabin og cisplatin) eller standard behandling kombinert med 1 til 2 PCI behandlinger. Målet er å sammenligne behandlingsgruppene, og det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse. Det skal inkluderes totalt 186 pasienter, derav ca. 4 i Norge.
Deltagelse innebærer at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om pasientens sykdom, sykdomsutvikling og behandling, inkl. demografiske data, sykehistorie og medikamentbruk, og at det gjøres kliniske undersøkelser der det måles vitalparametre, funksjonsevne (ECOG ) og hjertefunksjon (EKG). Det skal også tas CT/MR av tumorområdet, og det skal tas blod- og urinprøver, samt vevs- eller celleprøve fra tumor for å verifisere tumortype (kun dersom dette ikke allerede foreligger). Fra blodprøvene skal tumormarkørene CA-19-9, CA-125 og CEA undersøkes. Deltagerne skal i tillegg fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet.
Deltagerne forespørres om å avgi ekstra blodprøver for eksplorative biomarkører (ca. 20 ml blod 6 ganger i løpet av studien), og disse skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, PCI Biotech, der ansvarshavende er Karin Nord (separat samtykke).
Etter komiteens syn er dette en positiv studie, da det er viktig å finne nye behandlingsmetoder for denne pasientgruppen, som har dårlig prognose og ingen andre behandlingsalternativer. Prekliniske forsøk har vist at PCI behandling med gemcitabin har en hemmende effekt på vekst av tumorceller, og det antas derfor at PCI behandlingen bidrar til en forlenget periode uten sykdomsutvikling og en forlenget overlevelse. Deltagelse er imidlertid også forbundet med ulemper. Behandlingen kan gi bivirkninger, og injeksjon med Amphinex vil gjøre pasientenes hud og øyne følsomme for lys slik at pasientene må beskytte seg mot sollys og sterkt innendørs lys, bla. holde seg innendørs i 14 dager etter behandlingen. Men det er gjort en rekke tiltak for å redusere ulempene: pasientene får grundig veiledning i hvordan de skal venne seg til vanlig lys, de får tett oppfølging gjennom hele studien og studien har en uavhengig datamonitoreringskomité som skal vurdere sikkerhetsinformasjon regelmessig. På bakgrunn av dette er komiteens helhetlige vurdering at nytten overstiger ulempene for pasientene, og at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll.
Komiteen har en merknad til hvordan opplysningene skal oppbevares. Det oppgis i søknadens punkt 5.2.1 at: ”Studiedokumentene vil bli oppbevart på studielegens/studiesykepleierens kontor hvor det er begrenset adgang i løpet av arbeidsdagen og hvor det er låst utenom arbeidstid”. Dette anses ikke å være sikkert nok, dokumentene bør lagres i låsbart skap. Komiteen forutsetter at institusjonens rutiner benyttes for lagring av sensitive forskningsdata.
Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet:
- Det oppgis under Bakgrunn og formål at ”PCI Biotech AS, Ullernchausséen 64, 0379 Oslo, er ansvarlig for gjennomføringen av denne studien”, og under Godkjenning at ”Etter ny personopplysningslov har overlege Svein Dueland (prosjektleder) og PCI Biotech AS (behandlingsansvarlig) et selvstendig ansvar for dine personopplysninger og skal sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag”.
Det er Oslo universitetssykehus HF som er forskningsansvarlig institusjon, og som dermed er ansvarlig for gjennomføringen av studien , samt dataansvarlig. Det bes om at dette rettes opp i skrivet.
- Det oppgis at ”Andre bivirkninger forbundet med PCI-behandling med gemcitabin er: lavt antall nøytrofile blodlegemer, hos 10 av 22 pasienter (45 %); kvalme, hos 7 av 22 pasienter (32 %); og lavt antall hvite blodlegemer, hos 6 av 22 pasienter (27 %)”. Istedenfor å skrive både ”lavt antall nøytrofile blodlegemer” og ”lavt antall hvite blodlegemer”, ber komiteen om at det skrives ”lavt antall nøytrofile hvite blodlegemer, noe som kan gi økt infeksjonsrisiko”.
- Det må som følge av personopplysningsloven av 2018, legges til følgende informasjon, se REKs nye mal for informasjonsskriv (avsnitt Godkjenning og Kontaktopplysninger) som ligger på våre nettsider:
- Informasjon om at deltakere har rett til å klage på behandlingen av sine opplysninger til Datatilsynet.
- Det må settes inn e-postadresse til institusjonens personvernombud, og deltakerne må informeres om at de kan ta kontakt med institusjonens personvernombud dersom de har spørsmål om behandlingen av sine personopplysninger i prosjektet.
- Det må settes inn hvilken artikkel i EUs personvernforordning behandlingsgrunnlaget hjemles i.
På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
- Institusjonens rutiner for lagring av sensitive forskningsdata skal benyttes.
Vedtak:
REK har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10, under forutsetning av at ovennevnte vilkår er oppfylt.
Vi gjør samtidig oppmerksom på at etter ny personopplysningslov må det også foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det må forankres i egen institusjon.
I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.
Tillatelsen gjelder til 01.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».
Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.
Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.
Komiteens avgjørelse var enstemmig.
