Diskusjon TriggereNy! Porteføljer

PCI Biotech Småprat 2019 (PCIB)

pcib_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007ff285f382c8>

#1696

T. PW har aldri snakket om upfront payment. Men hva med upfront agreement?

Virker som PW gir litt for mye bort uten å ha en avtale i bunn, hva kommer ut av det når de ¨samarbeidspartnere¨ treffer blink?


#1697

Jeg så dere har vært litt uenig igjen @Glein og @InVivo :laughing: Denne føljetongen av en tråd er det såpass mye aktivitet på at jeg rett og slett ikke har tid til å følge med. Det er så mange innlegg å bla igjennom :sweat_smile:

Jeg er litt usikker på hva du/dere vil at jeg skal kaste lys over, men hvis det krever mye spekulasjon så syns jeg det noen ganger bare er greit å vente å se hva selskapene selv faktisk sier og gjør. Det kan være moro å spekulerer rundt forskjellige utfall, men i det siste så har jeg ikke hatt så mye tid. Sorry for at jeg ikke var så mye til hjelp her, men om spørsmålet konkretiseres så kan jeg kanskje lage et innlegg på det når jeg får litt mer tid :slight_smile:


#1698

Synes ikke du kan konkludere med det. Vi vet jo igrunnen ingenting om ordlyden i avtalene, så jeg mener det blir helt feil å skulle ha noen som helst bastante meninger om dette.

Men for å svare på det: Om de treffer blink blir de vel bare nødt til å punge ut når de kommer til en evnt klinisk fase. Ihv om de er avhengige av Pcib sin teknologi for å treffe den blinken.
Jo lengre ut i løpet avtalen gjøres, dess mer av totalen kan man sitte igjen med – er vel ihv det som jeg mener blir gjentatt gang på gang av ledere i bio-selskaper.


#1699

https://m.soundcloud.com/user-972208711/radium-episode-23

Og skrevet/nevnt i ulike presentasjoner eks i denne:
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/05/PCI-Biotech-Q1-2017-Report.pdf

The PCI technology has potential to improve the efficacy of both existing drugs and new classes of drugs, such as therapeutic vaccines, gene therapy and other therapies based on nanotechnology or on biotechnological principles. The company’s objective is to prove the clinical usefulness of the technology with various drugs and subsequently license out the technology to partners for further development and marketing. Revenues will be generated at the time of partnering and onwards from up-front payments, milestone payments and royalties from sales. PCI Biotech works on the development of PCI products for enhanced delivery of existing cancer drugs (fimaCHEM), and as a platform that may both potentiate the effect of vaccines (fimaVACC) and delivery of nucleic acids (fimaNAC). PCI Biotech has one active clinical development project in the fimaCHEM programme, with the lead candidate fimaporfin (Amphinex) in combination with the chemotherapeutic agent gemcitabine for treatment of bile duct cancer. The company also has one active study in the fimaVACC programme, a phase I study in healthy volunteers, for clinical proof of concept of fimaVACC’S ability to enhance and direct the response of vaccines towards a stronger cellular type immunity. The fimaNAC programme is in preclinical stage.


#1700

Det ville vel være å forvente at der blir inngått avtaler som dokumenterer hvorledes selskapene skal forholde seg ved videre samarbeide før samarbeide overhode starter , dette også i de avtalene som allerede er inngått i fimaNAc.
De har dyktig personell til å ivareta den delen.

Mht ultimovac så ble smarbeidet med PCIB komentert av PW på en av einarsson’s podcaster.
Mener å huske at PW begrunnet sitt syn med at dersom noe gikk galt under ultimovacs studier hvor det kunne oppstå misstanke om at feilen lå hos PCIB så ville det ikke være aktuelt for ultimovac å inngå klinisk samarbeide i den fasen de var da.
Nå er det gått noe tid da så ting kan ha endret seg men situasjonen ligner jo på dagens.
Tror dataene ultimovac nå samler må stå på egne bein og ferdigstilles før PCIB sin VACC blir aktuell.

Man kan jo snu det hele på hodet og se det fra PCIB sin vinkeling…er ultimovacs den ideelle partner til bruk i PCIB sin lansering av ny adjuant.

Resultatene her kan jo bety mye og danne grunnlag for de som kommer etter.

BPetingen.


#1701

Ja, i dag røk vi hardt uklar igjen. Så ille ble det at @InVivo forlot diskusjonen for å lage dessert fra bunnen av.

Det vi strides om er hvorvidt vacc kan benyttes i ultimovacs sin registreringsstudie som skal igang i år. Jeg holder en knapp på at safety for komboen ikke er klarert, og at man er såpass tidlig i vaccløpet, at det ikke er mulig. InVivo syns at data fra det prekliniske samarbeidet kombinert med data fra vacc-studiet, gir et godt nok fundament til å bruke vacc i registreringsstudiet. @InVivo må gjerne supplere.

Vi er faktisk såpass uenige at vi ble enige om videre uenighet.


#1702

Mye innlegg her i dag om desserter, og konkuranse om å ha siste ordet. Vet ikke om Rek sin vurdering er delt enda. Men her er den iallefall.
Sluttspillet er herved igang.

Vurdering:

Dette er en legemiddelutprøving, fase II, som skal prøve ut en ny behandling, PCI-behandling, på pasienter over 18 år med inoperabel kolangiokarcinom. Pasientene randomiseres 1:1 til enten å få standard behandling med cellegift (gemcitabin og cisplatin) eller standard behandling kombinert med 1 til 2 PCI behandlinger. Målet er å sammenligne behandlingsgruppene, og det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse. Det skal inkluderes totalt 186 pasienter, derav ca. 4 i Norge.

Deltagelse innebærer at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om pasientens sykdom, sykdomsutvikling og behandling, inkl. demografiske data, sykehistorie og medikamentbruk, og at det gjøres kliniske undersøkelser der det måles vitalparametre, funksjonsevne (ECOG ) og hjertefunksjon (EKG). Det skal også tas CT/MR av tumorområdet, og det skal tas blod- og urinprøver, samt vevs- eller celleprøve fra tumor for å verifisere tumortype (kun dersom dette ikke allerede foreligger). Fra blodprøvene skal tumormarkørene CA-19-9, CA-125 og CEA undersøkes. Deltagerne skal i tillegg fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet.

Deltagerne forespørres om å avgi ekstra blodprøver for eksplorative biomarkører (ca. 20 ml blod 6 ganger i løpet av studien), og disse skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, PCI Biotech, der ansvarshavende er Karin Nord (separat samtykke).

Etter komiteens syn er dette en positiv studie, da det er viktig å finne nye behandlingsmetoder for denne pasientgruppen, som har dårlig prognose og ingen andre behandlingsalternativer. Prekliniske forsøk har vist at PCI behandling med gemcitabin har en hemmende effekt på vekst av tumorceller, og det antas derfor at PCI behandlingen bidrar til en forlenget periode uten sykdomsutvikling og en forlenget overlevelse. Deltagelse er imidlertid også forbundet med ulemper. Behandlingen kan gi bivirkninger, og injeksjon med Amphinex vil gjøre pasientenes hud og øyne følsomme for lys slik at pasientene må beskytte seg mot sollys og sterkt innendørs lys, bla. holde seg innendørs i 14 dager etter behandlingen. Men det er gjort en rekke tiltak for å redusere ulempene: pasientene får grundig veiledning i hvordan de skal venne seg til vanlig lys, de får tett oppfølging gjennom hele studien og studien har en uavhengig datamonitoreringskomité som skal vurdere sikkerhetsinformasjon regelmessig. På bakgrunn av dette er komiteens helhetlige vurdering at nytten overstiger ulempene for pasientene, og at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen har en merknad til hvordan opplysningene skal oppbevares. Det oppgis i søknadens punkt 5.2.1 at: ”Studiedokumentene vil bli oppbevart på studielegens/studiesykepleierens kontor hvor det er begrenset adgang i løpet av arbeidsdagen og hvor det er låst utenom arbeidstid”. Dette anses ikke å være sikkert nok, dokumentene bør lagres i låsbart skap. Komiteen forutsetter at institusjonens rutiner benyttes for lagring av sensitive forskningsdata.

Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet:

  1. Det oppgis under Bakgrunn og formål at ”PCI Biotech AS, Ullernchausséen 64, 0379 Oslo, er ansvarlig for gjennomføringen av denne studien”, og under Godkjenning at ”Etter ny personopplysningslov har overlege Svein Dueland (prosjektleder) og PCI Biotech AS (behandlingsansvarlig) et selvstendig ansvar for dine personopplysninger og skal sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag”.
    Det er Oslo universitetssykehus HF som er forskningsansvarlig institusjon, og som dermed er ansvarlig for gjennomføringen av studien , samt dataansvarlig. Det bes om at dette rettes opp i skrivet.
  2. Det oppgis at ”Andre bivirkninger forbundet med PCI-behandling med gemcitabin er: lavt antall nøytrofile blodlegemer, hos 10 av 22 pasienter (45 %); kvalme, hos 7 av 22 pasienter (32 %); og lavt antall hvite blodlegemer, hos 6 av 22 pasienter (27 %)”. Istedenfor å skrive både ”lavt antall nøytrofile blodlegemer” og ”lavt antall hvite blodlegemer”, ber komiteen om at det skrives ”lavt antall nøytrofile hvite blodlegemer, noe som kan gi økt infeksjonsrisiko”.
  3. Det må som følge av personopplysningsloven av 2018, legges til følgende informasjon, se REKs nye mal for informasjonsskriv (avsnitt Godkjenning og Kontaktopplysninger) som ligger på våre nettsider:
  • Informasjon om at deltakere har rett til å klage på behandlingen av sine opplysninger til Datatilsynet.
  • Det må settes inn e-postadresse til institusjonens personvernombud, og deltakerne må informeres om at de kan ta kontakt med institusjonens personvernombud dersom de har spørsmål om behandlingen av sine personopplysninger i prosjektet.
  • Det må settes inn hvilken artikkel i EUs personvernforordning behandlingsgrunnlaget hjemles i.

På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:

  • Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
  • Institusjonens rutiner for lagring av sensitive forskningsdata skal benyttes.

Vedtak:
REK har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10, under forutsetning av at ovennevnte vilkår er oppfylt.

Vi gjør samtidig oppmerksom på at etter ny personopplysningslov må det også foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det må forankres i egen institusjon.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 01.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.


#1703

Det er fint og se at PCIB og Ultimovacs har ett stort samarbeide paa gang. Her skjer det nok mye vi ikke vet.

Glein, du husker vel denne:

PCI Biotech and Ultimovacs awarded NOK 500,000 from Innovation Norway

January 9, 2017

The grant will be used to further development of the existing preclinical research collaboration of the two companies.

PCI Biotech and Ultimovacs are both companies in the Radium Hospital Research Foundation´s portfolio and situated in the Oslo Cancer Cluster Innovation Park, above, in co-localisation with the Foundation.
In our podcast Radium we have interviewed both Per Walday, CEO of PCI Biotech and Øyvind Kongstun Arnesen, CEO of Ultimovacs.

The purpose of the collaboration is to utilise the companies’ complementary scientific platforms to explore potential synergies and the grant will support these activities.

The Innovation Norway grant of NOK 500,000 is awarded for 2017 and the grant is made available through Oslo Cancer Cluster, a Norwegian Centre of Expertise.

Ultimovacs henter nok ikke penger uten og satste paa effektoekning via fimaVacc;-))


#1704

Grei oppsummering det!:slight_smile:

Nå skal det sies at å lage sitronfromasj fra bunnnen er en krevende, men meditativ prosess. Her skal ting gjøres i rett rekkefølge og men nennsom hånd. Men resulatet ble upåklagelig!:+1:

Det sagt, jeg sier ikke at VACC kommer til å bli brukt, men jeg anser det som en mulighet. Hadde jeg sittet som leder i Ultimovacs så vil jeg tatt i bruk all den teknologien som var tilgjengelig for å skape et så godt og robust resultat som overhodet mulig.
Da ville det vært naturlig å bruke VACC, gitt at de prekliniske studiene har vist synergier.

Men hvordan dette kan gjennomføres i praksis vet jeg ikke. En ekstra arm, et lite forstudie hvor formålet er å avgjøre safety, oppstart fra start med VACC men mulighet for å avbryte og gå videre med monobehandling osv. Mulighetene er mange og bare kreativiteten setter grenser, og selvsagt regelverk og stivbeint byråkrati setter sine begrensinger!

Men jeg eier ikke aksjer i Pcib pga samarbeidet med Ultimovacs, men ser på dette som en spennde mulighet med stor oppside.


#1705

Hvis Ultimovacs skal til registerstudie så vedder jeg på at de kommer til å gjennomføre den på bakgrunn av resultatene de har fra den tidligere gjennomførte studien de kjørte. Jeg vet ikke om VACC er med der eller ikke, men det virker som en veldig stor risiko å plutselig inkludere en helt ny behandlingsfaktor inn i registerstudien om de ikke har bra data på det fra før. Hvis ikke så forsvinner jo litt av vitsen med å finne riktig dose og doseringregime i tidligere studie.

Immunresponsen til Ultimovacs skal være optimal. For svak og det vil ikke fungere, for sterk og veldig skumle ting kan skjer.

En mail til Ultimovas kunne vel også oppklart dette for dere? :slight_smile:


#1706

Noen som vet hvor mye NANO falt pga trøbbelet med REK? Og hvor mye de steg når de fikk godkjenning?


#1707


#1708

For NANO: det ser ut til at kursen i perioden du spør om falt fra omkring 90kr slutten av november 2017 til omkring 40kr april 2018 på REK avslag. Altså kursen fallt mer enn 50%. Om hele fallet kom fra REK er umulig å si. Videre 29 May 2018 Nordic Nanovector Announces PARADIGME Trial Approved to Start in Norway og kursen gikk opp fra 45 kr området til noe over 65 kr i Juni 2018. Isolert sett kan det vise at REK avgjørelser hadde en enorm påvirkning på kursutviklingen til NANO.

karlman 27.05.2018 kl 10:16
2231

“Prosjektendringen ble søkt REK 13.11.2017. REK avslo søknaden i brev av 28.11.2017 og ba prosjektleder om å søke om forhåndsgodkjenning av part B delen av studien. I tlsamtale med REK 16.03.18 ble vi bedt om å kun beskrive part B delen av studien i søknaden om forhåndsgodkjennelse. I henhold til REK sine instrukser sender vi derfor inn prosjektsøknad for part B delen av studien.”

Ref:
https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=965920&p_parent_id=1009390&_ikbLanguageCode=


#1709

Ser kun positive signaler fra og om PCIB. Maatte det fortsette;-))


#1710

Tror ikke det bare var trøbbelet med REK som gjorde at mange solgte seg ut av NANO. Det var trolig vel så mye måten avslaget hos REK ble taklet på av ledelsen, eller rettere sagt at de ikke var åpne om at de hadde møtt kvist i prosessen med REK. Det endte med at CEO, Luigi Costa trakk seg.

Jeg tror ikke at kursen i PCIB vil ta fullstendig av kun pga REK velsignelsen, men jeg utelukker ikke at der kan komme flere nyheter/positive børsmeldinger fra selskapet før PW går på podiet onsdag 13 feb.


#1711

24% opp på Rek godkjennelsen 29.5.

Så kom ikke å si at ikke REK er viktig

Tror ikke pcib stiger like mye i morgen, men 10% kan det bli.


#1712

Umulig å spå om kurser. Men ser en på PCIB prising og tilhørende lave forventninger kan like gjerne PCIB kursen gå mer enn NANO steg, hvorfor ikke klinke til å si PCIB opp 20-30% i morgen?
Kan det være at nordiske fond og investorer følger REK avgjørelser tett i og med at de er svært avgjørende både med oppstart, tid og ressursbruk? Med andre ord nok et stort usikkerhetsmoment fjernet og risiko redusert.


#1713

Nano børsmeldte det. Det blir ikke Pcib å gjøre. Håper på 15%


#1714

3 mnd forsinket oppstart betyr faktisk faktisk en god del i en dcf-modell, pga diskonteringsrente. Skyves inntekter fran i tid faller nåverdien. At REK valgte å velsigne søknaden betyr at vi slapp utsettelser så noe bør dette slå ut på kursen, fordi det helt sikker er noen som har priset inn en ny forsinkelse.


#1715

Forventes det melding i morgen ?