Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

Er det ca 4 mnd etter første dose at man leser av safety (etter 2 dose)? FPD for extension studiet var Aug 2017 og 6 var passert safety vinduet i Des 18. Altså en periode på 16 mnd. Den første pasienten har da levd i 18 mnd. Og den siste i 6.

Gjennomsnittet for de 6 blir da ca 12 mnd dersom inklusjonen har vært nogenlunde jevn. Dvs man nærmer seg et punkt hvor dataene begynner å bli interessante.

4 Likes

Flott. Vi får håpe han holder nivået til Stuffers.

Er særdeles optimistisk. kohort 4 ca 20 mnd. Dobbel behandling med abscopal effekt tror jeg vil øke denne ikke bare ubetydelig.

Litt bekymra for innrulleringen. PW viste til historiske data, men har de tatt høyde for økt konkurranse om pasientene? Mest sannsynlig har de det ved utvelgelsen av sykehusene, men skulle gjerne hatt en bekreftelse.

Å ta del i etterpraten er gjerne selve rosinen ved personlig oppmøte på presentasjonen. Vi som deltok hadde, som Investor skriver, interessante samtaler med både PW, HPB og RS.

Jeg sitter igjen med et inntrykket av stålkontroll på nesten alle områder. Det eneste området de skuffet på var at kaffe’n kom lovlig sent opp mot presentasjonsstart.

26 Likes

på spørsmålsrunden kom dette opp igjen litt senere mener jeg,

og slik jeg forstod det var ikke alle innrullerte i exstensionstudiet forsatt i live, MEN de 7 som hadde gjennomgått dobbel behandling var fortsatt alle i live. derav jeg skrev 7 av 7

totalt i studiet kan det være innrullert 10 pasienter for det jeg vet, da dette tallet ikke ble oppgitt. Og man skal huske at ikke alle pasienter er sterke/friske nok til å motta to behandlinger - det betyr igjen ikke at de har falt fra selv om de bare har motatt 1 fimaChem behandling.

Edit er vel bare innrullert 7 pasienter så @anon58924711 du har nok rett. :blush:

2 Likes

Dette med konkurranse om pasientene mener jeg ble nevnt ved Q3 2018. Rett ut av kvistloftets hukommelse - oppfordrer til en liten klype salt - mener jeg PW nevnte at et av kriteriene for valget av sykehus/sites er at de ikke kan ha konkurrerende kliniske løp som kan “stjele” av pasientpopulasjonen til Pcib.

3 Likes

Og UK sites ble bekreftet at vi ville få :wink:

12 Likes

Usikker, og litt på farten her. Trodde det var 7 totalt, og mindre enn det som fikk to behandlinger. Samme det, svaret finnes i webcasten/presentasjonsmateriellet fra i dag.
Vi får ta det opp igjen senere:)

1 Like

Ja, det stemmer.

Når Falck fra Arctic var på presentasjonen regner jeg med snarlig oppdatert analyse.

2 Likes

Bare 7 som er innrullert, men de har den åpen til bekreftelse fra myndighetene at alt er ok.

2 Likes

http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=97603030

får høre på nytt;)

hvis det er tilfelle at kun 7 pasienter er innrullert og 6 av disse har fått dobbelbehandling og passer safety readout så er jo det enda bedre, samt at de 6 som har fått dobbel behandling er ennå i live!

De exstensionstudie dataene ligger ann til å kunne bli mye bedre enn Fase I dose-eskalerings studiet slik jeg tolker dette :smiley:

2 Likes

Var vel veldig lite negativ info å spore på denne Q-presentasjonen, eller?:face_with_monocle:

Må si jeg er veldig optimistisk for tiden fremover…:blush::pray:

4 Likes

100% av de som har fått dobbel behandling er i live. Det står svart på hvitt🤩

All patients receiving two fimaCHEM treatments were still alive at last censoring (December 2018)

Har full forståelse for at mange finner det vanskelig å «tro på». Dette er virkelig lovende data for pasientene!

6 Likes

Noe spesielt du ønsker å trekke frem?

1 Like

Må si jeg er imponert over det “plasteret” som brukes ved belysning av området etter injeksjon av fimapofin ved fimaVACC.
Til erstatning for laser med blått lys (lavenergi) så setter en et plaster over området hvor sprøyten ble satt og så foregår alt automatisk og plasteret kastes.

Belysning styrke , tid start og tid slutt.

Forutsatt jeg oppfatter dette korrekt så er det imponerende teknologi.

Tid hvor PW omtaler dette : 00 28 04

Effektivt og elegant.

4 Likes

PW nevnte også uoppfordret Australia og New Zealand. Han virket interessert i å snakke om Asia, jeg tolker det positivt. Tror de har en dialog med “noen” her. Noen trenger ikke være et biotech/pharma-selskap, kan også være at de tenker å inkludere sites på egen kjøl.
Synes det også var positivt at Japan ikke virket å være umulig å få inn i studien. Fra før har jeg forstått det slik at i Japan må man starte fra scratch med en ny fase 1 studie, men virket ikke som det var nødvendig. Noe mer regulatorisk jobb var det, men overkommelig slik jeg forsto det. @Dataminer eller andre må gjerne utfylle.

13 Likes

Jeg forstod det slik at mange land i Asia i stor grad ser til FDA. Dette inkluderer Japan. Ett land som ikke i samme grad er opptatt av FDA er Kina, der var det en lengre vei å gå.

Vi fikk også høre at godkjenninger av de ulike landenes regulatoriske myndigheter er en fortløpende prosess hvor den første godkjenningen forelå forrige fredag (Norge). Søknadene må tilpasses hvert enkelt land og er derfor en tidkrevende prosess. Norge var forøvrig det første landet som de sendte søknadspapirer til, det ble gjort i fjor høst.

Svarene fra de ulike land blir ikke børstmeldt isolert sett da dette vil føre til mange børsmeldinger med begrenset innhold, men heller oppdatert samlet på Q-presentasjoner. Jeg kommenterte at sett i lys av Nano-gate så inneholder de en viss nyhetsverdi, men har nå falt til ro med at dette er en ren byråkratisk øvelse, altså en non-event.

Kan ellers rapportere om generelt god steming, både hovedpersonene og selv og hyggelige medaksjonærer.

16 Likes

Til dere som var med etter presentasjonen; ble det snakket noe om Vacc/Leiden/Burg?

Rart at ikke kursen går litt i pluss?
Var jo absolutt ingenting spes. i rapporten som tilsier at den burde gå ned…men det er vel typisk i biotek?:roll_eyes::face_with_monocle:

1 Like