Du får ikke en generell godkjenning til alt du putter fimaVacc teknologien inn i, selv om fimaVacc har godkjent «safety» fra fase 1. I henhold til den regulatoriske verden, må du for hver vaksine du kombinerer fimaVacc med, ha en ny godkjenning. Men når de kan starte fase 2 studiet i kombinasjon med en egenfinansiert vaksine (feks patent utgått), går jeg ut fra at de kan gjøre det også med en partners vaksine direkte i fase 2, og gå videre til neste fase og få godkjent og patentert vaksine, kombinert med FimaVacc.
8 Likes
Som tillegg til mitt resonnement rundt Asiapartner i innlegg litt lenger oppe:
Hadde nesten glemt at PCIB i august meldte at de vurderte flere sites i Asia, som tillegg til Korea og Taiwan :
«We have initiated work to include Ukraine in the
study and are also considering further Asian countries»
https://newsweb.oslobors.no/message/512134
Det må være disse sites som mangler i regnestykket til PW onsdag, når han sa «i overkant av 50 sites» totalt.
Det er uaktuelt med sites i Japan eller Kina uten partner, sagt mange ganger av PW.
Å opprette nye sites noe særlig senere i studiet, er neppe aktuelt. Det tar også en tid før pasientene innrulleres. Legger man alt dette sammen, har vi spennende tider de nærmeste ukene!
Kanskje var det bokstavlig når PW onsdag uttalte: «vi jobber dag ut, og dag inn»
20 Likes
Hva vil ein slik studie eventuelt koste og hvor lang tid vil det ta? Hvor mye bedre må det eventuelt fungere med firmaVacc for å bli godkjent?
2 Likes
En enkel fase 2 fimaVacc har tidligere blitt anslått til 50 mill.
1 Like
Hej Lenny
Helt forståeligt at du nævner “”Alle mine spekulasjoner er mine. Alle må danne…”” dette gælder selvsagt os alle som skriver om vores tro, eller evt. manglende tro på selskabet - så det burde være logik for burhøns.
MEN desværre så har tonen herinde taget en lille drejning i den forkerte retning, (i forbindelse med AZ aftalen desværre glippede) med dette så mener jeg den til tider noget voldsomme kritik der fremkommer i indlæg mod personerne der viser optimisme - tænker her at man ikke altid går efter bolden, men i højere grad personen.
Så tillader nogen sig at komme med sine EGNE optimistiske tanker - omkring de ting man tror kan komme til at ske i selskabet, det kan eksempelvis være:
-
i forhold til ansættelser hos samarbejdspartere, og troen på om det muligvis MÅSKE kan have betydning for PCIB
-
omkring tolkninger i forhold til hvad PW og de andre siger og fremfører i forskellige sammenhænge (Q4, radforsk, diverse conferencer)
Så falder hammeren ubønhørligt.
Jeg skal ikke gøre mig til dommer her, omkring folks optimisme og de positive indlæg som de kommer med i denne PCIB tråd omkring denne optimisme - men er ked af tonen i visse tilfælde er gået i den forkerte retning.
For IKKE det skal misforståes, så er der HELT i orden at imødegå optimistiske indlæg med en kritisk tilgang - det er endog meget velkommen, men lad det være bolden, sagen kerne der diskuteres, ikke det mere personlige eller urelevante
Tænkt Eksempel - “du skriver det går fint og nuværende for CHEM data er gode… MEN hvad er kursen lige nu… ???
Altså ét ikke svar - på en relevant fremførelse af ens personlige positive holdning.
Her savner jeg et konstruktivt modspil i “svaret”, det kunne jo eksempel være, “”at disse data for CHEM er ok, men ikke så meget bedre end xxxx,”” eller “”hvis der går 5 år inden godkendelse, hvor stor er risikoen for at andre i nuet ukendte behandlingsmetoder, med endnu bedre resultater kommer frem i mellemtiden…””
(Blot et tænkt eksempel)
Helt det samme kan bruges som argument for dem, der kommer med kritiske indlæg og får lignende intetsigende svar
For begge typer indlæg tænker jeg de konstruktive og ikke indlæg som
Yeeees, nu flyver kursen mod skyerne…
Kursen er faldet, det siger alt…
Fortsæt med at grave Lenny, et super arbejde du her gør, og det er til stor gavn for os - men helt fair at have mere kritisk tilgang til de fund af oplysninger mange herinde er så gode til - og det er selvsagt MERE end velkomment, at fremføre disse kritiske punkter…
21 Likes
Til spørsmål nr 1:
Som @yrune sier, er det antydet 50 mill for et fase 2 studie (40-60 mill er det jeg har lest). Jeg står ikke inne for disse summene, det er noe jeg har lest her inne. Min teori er at PCIB avventer fordi der er muligheter for finansiering via Asiapartner (fimaChem). Jeg tror en avtale ligger klar, men at de avventer til IDMC sin konklusjon etter «safety run-in» på 8 pasienter med 2 fimaChem behandlinger. Når denne kommer vil det gi en viktig pekepinn på behandlingen, og om flere behandlinger vil kunne holde sykdommen «i sjakk».
Så til ditt andre spørsmål:
Kliniske tester er delt inn i tre faser hvor antallet deltakere vanligvis øker for hver fase. I den siste fasen er gjerne flere hundre eller tusen frivillige deltakere involvert slik at man kan teste vaksinen i en stor gruppe. I kliniske studier evalueres sikkerhet, effekt og dose av vaksinen, og studiene går gjerne over flere år. Til slutt samles alle data og funn fra forskning og kliniske studier og presenteres for myndighetene som dernest skal vurdere om vaksinen kan godkjennes for bruk. Alle krav, standardiseringer og spørsmål fra gjeldende myndigheter (nasjonalt, internasjonalt, EU, FDA etc.) må være oppfylt og besvart før autorisasjonen av en vaksine kan innvilges.
Selv om en vaksine blir godkjent for markedet, stopper man ikke med å overvåke vaksinen etterpå. Det finnes forskjellige meldesystemer som monitorerer sikkerhet av vaksiner som har fått markedsføringstillatelse. Disse inkluderer f.eks. fase 4 studier og ulike rapporteringssystemer hvor alle kan registrere eventuelle bivirkninger av en vaksine til myndighetene, feks FHI
Så til ditt 3. spm:
I tillegg til at kriteriene for punktet over må være godkjent, kan selvsagt studiet brytes av underveis om ikke PCIB og/eller partner oppnår tilfredsstillende effekt. Det har vi feks sett skje med noen av de 340 covid-19 vaksinene som er under utvikling (GlaxoSmithKline, Merck og Sanofi blant andre)
12 Likes
Tror du IDMC sin konklusjon er så sentral i en partnerforhandling da det til nå ikke er rapportert noe bivirkninger av betydning? PW har uttalt at det (teoretisk sett) ikke er gitt dette skjer i studien så dette må vel i såfall kunne løses på avtaleoppsettet på en eller annen måte.
5 Likes
Håper du har rett 
3 Likes
Det kan jo ta sin tid. Det er vel ikke sikkert IDMC sin konklusjon kommer før Interim? da det er svært usikkert hvor mange som får to behandlinger. Mener dette har vært et tema tidligere en gang og også bekreftet av selskapet (med forbehold jeg husker feil). Indirekte vil det kunne bety de fleste bare får/trenger en behandling og en konklusjon fra IDMC kan være langt unna.
1 Like
HPB er selvfølgelig som oss andre investorer opptatt av kursen å er garantert like lite fornøyd med hvor vi ligger i dag. Uten tvil!! Noen vil si kursen ikke betyr noe i dag, men det er klart det gjør det. Så hvorfor pr. 7/3 er ikke chem resultatene fra studie på en eller flere hender med de utrolige resultatene? Å videre det enorme potensiale på inntekter med milliarder pr år. Savner noen vettuge svar her, men klart det blir spekulativt. Hvor trykker skoen? For meg å min innvestering… i påvente av GGK, venter jeg på en børsmelding any day nå å Ligeså med vacc partner. Kan ikke skjønne annet. God uke på børs ønskes.
15 Likes
PCIB teknologien har så mye ved seg! Bredt mulig virkeområde.
https://forskningsprosjekter.ihelse.net/prosjekt/46056834
Impaired anti-mycobacterial T cell functions in HIV-infected patients
… This includes methods to propagate, purify and quantify HIV as well as different HIV infections models for T cell lines and primary T cells. HIV laboratory tools were previously not available at our institute. These methods will also be used in future studies, for example in a recently performed CRISPR/Cas9 whole genome screen for HIV resistance and susceptibility genes
Discovery that HIV infection stimulates receptors of the innate immune system in CD4+ T cells. A surprising discovery in this project was that HIV activates “pattern-recognition receptors” TLR7, 8 and 9 upon uptake in T cells. We found that activation of TLR8 in T cells triggers inflammatory cytokine production and HIV replication. By using HIV patient samples from St. Olavs Hospital, we could demonstrate that TLR8 stimulation of T cells can re-activate latent HIV infection in patients treated by anti-retroviral therapy. This finding represents a previously unknown mechanism by which CD4+ T cells may detect HIV infection and can have the potential to develop new HIV treatment strategies. A manuscript with first authorship from this project has been written and will be submitted to a high impact journal. Development of a novel cancer peptide vaccination method In collaboration with PCI Biotech (Oslo), we could show that the principle of photochemical internalization (PCI) provides a novel vaccination technology to effectively induce cancer-specific cytotoxic T cell responses. Our findings indicate that this method has the potential to improve efficacy of therapeutic cancer peptide vaccination. A manuscript with first authorship from this project has been submitted, clinical trials are under planning.
Og de fleste husker sikkert denne artikkel: https://nordiclifescience.org/pci-biotech -on-the-cusp-of-a-revolution-in-cancer-treatments/
Og kanskje den gjeveste Frontiers | Photochemical Internalization Enhanced Vaccination Is Safe, and Gives Promising Cellular Immune Responses to an HPV Peptide-Based Vaccine in a Phase I Clinical Study in Healthy Volunteers | Immunology
3 Likes
Da var det bare 1 dag igjen til den store presentasjonsdagen for PCIB. Får vi noen ny info imorgen mon tro?
1 Like
what big presentation do you mean? please give a link.
Where to meet us: List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:
- CARNEGIE VIRTUAL HEALTHCARE SEMINAR 2021, Stockholm based online event 9-12 March 2021. Virtual company presentation 16:15pm (CET) 9th March 2021
- H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference, March 9-10 2021. Virtual company presentation 13:00pm (CET) 9th March 2021
6 Likes
De har 2 presentasjoner i morgen, -sjekk hjemmesiden.
Det kommer ikke noe nytt og det er ikke noen “store presentasjoner”, men det er likevel flott at de viser seg fram 
9 Likes
Ja , men solo da , så tar du de 10 telefonene , og vi alle kan glede oss over løsning:)
7 Likes
Over 2800 views på journal fra PCI Biotech. Og det fra 8 januar. Stor interesse! Hvor ender PCI Biotech sin teknologiplattform 
? 
2 Likes
Er forbredt paa to aars venmting til interim. Tror ikke PCIB greier og inngaa avtaler det foelger penger med innen den tid.
Men i 2023 kommer det til og loesne. Aksjen legges i skuffen frem til den tid.
2 Likes
Det typiske når du lirer av deg slik helt plutselig nu Solo er at faktisk det skjer om kort tid? 
2 Likes
2000+ er tekinvestorer som sitter å refresher for å se hvor mangen som leser 
13 Likes