Det virker kanskje ikke som lenge, men det er viktig. Er det noe vi absolutt ikke vil er det at folk skal dø før de får full behandling. Og vi må jo ha tro på at 2 behandlinger er bedre enn 1.
Bare å referere til meg som trollmann framover i dette forumet her 🪄🔮
Kursutviklingen ser dyster ut, men tror nok at de som hadde litt for store forventninger i forkant allerede kan være ute, og at den endelige effekten av kvartalspresentasjonen heller vil være positiv enn negativ. Kan egentlig ikke se hva som skulle være negativt (med mindre man tanker på fravær av større kursdrivende nyheter).
2 Likes
Er vel emisjonsspøkelse som gjør at vi fortsetter nedover, håper og regner med at Per kommer med en god melding før de eventuelt må ha emisjon, da de ikke er tjent med å sette denne lavt :-). Jeg personlig skjønner ikke hvorfor de må nevnde at de kanskje ikke har nok penger i hver eneste kvartalsrapport, er dette noe som er lovpålagt å informere om?
Hvis IDCM 2H dette år ikke er trigger i biotek da legger vi opp 
Selvsagt er det i realiteten en kjempe god nyhet fra dagens Q og derisking sammen med bekreftelse økt innrullering.
Fokus virker å være milevis unna ballen!
3 Likes
Erfaringen hos evnt større nye aksjonærer er vel kanskje at det uansett vil være en betydelig andel av nåværende aksjonærer som kommer til å selge for det som på lengre sikt er “knapper og glansbilder”. Ihvertfall en noenlunde rasjonell forklaring. Men en kan jo håpe på noe annet.
Min vurdering er at tingenes tilstand er mye bedre enn fryktet og en del bedre enn forventet.
Kan ta fimaVACC først for det var en sak jeg bet meg merke i som jeg ser ikke er diskutert her?
Guidingen på fimaVACC har gått fra 4Q20:
“Next step: moving to Phase II with a partner or by ourselves (proof-of-concept in a
disease setting)”
til 1Q21:
“The focus going forward is utilising the Phase I results in partnering
efforts and planning for clinical proof-of-concept in a disease setting”
Mine tanker rundt det er at det i ved forrige avlesning var et helt klart teknisk og klinisk rasjonale for å kjøre i gang fimaVACC med en CPI i en definert indikasjon. Mao ord man har en klar plan for hvordan få ballen i mål, teknisk og klinisk, det er ikke forandret, men at det er helt uaktuelt å hente penger på dagens kursnivåer.
Det kan også bety at noe er i ferd med å skje innen fimaVACC som blir svært hyggelig for oss aksjonærer.
De sier følgende om fimaVACC i rapporten:
“As a next development step, PCI Biotech is actively exploring and preparing for a potential clinical proof-of-concept study for therapeutic vaccination in a relevant cancer disease”
og
“The company was in Q1 2021 granted a patent related to therapeutic vaccines for melanoma, but this patent is not a decision driving factor in the ongoing development considerations.”
Når det gjelder fimaCHEM og RELEASE synes også guiding på safety-avlesning var særdeles oppløftende. Og grunnen er at jeg ser det som relativt sannsynlig at et flertall av pasientene ikke ønsker mer enn 1 behandling, og kanskje ikke trenger det heller, i alle fall ikke på en god stund.
Hvis vi ser tilbake på extension studiet var vanskelig å få rekruttert mange nok, og når endelig kom i mål så viste det seg at de man hadde klart å rekruttere hadde tumorer på størrelse med en appelsin, mot normalt størrelse som en golfball.
Jeg tror at effekten av 1 behandling er såpass god at noen pasienter ikke ønsker flere enn 1 behandling, samt at det tar ganske lang tid før onkologen anbefaler runde 2.
Har akkurat diskutert problemstillingen med en medinvestor, og “our best guess” er at sted mellom hver 3 og 5 pasient til nå har fått 2 behandlinger.
Så jeg tipper vi ligger på rundt 30 pasienter rekruttert pt.
Synes også det er verdt med en liten recap på hvor vi står i forhold til Nucana.
Nylig ble det publisert data som viste mOS på 9,6 mnd for deres Acelarin (på hhv 625 og 725 mg/m2 konsentrasjon) og 21 pasienter. Deres fase 3 studie er på 725 mg/m2.
Men i deres fase 1 var det ikke noe forskjell i 625 og 725, så alle deres pasienter har på sett og vis fått “full dose”.
PCIB har jo helt andre resultater på sitt studie, de har 22,8 mnd mOS på full dose (1 behandling) og også betydelig bedre på hele dose-eskaleringsstudiet.
Selvsagt vanskelig å sammenligne pasientpopulasjoner siden pasientgruppen er veldig hetrogen, og siden Nucana har både galleblære-pasienter (som har litt dårligere prognose på mOS) og intrahepatiske (som har noe bedre prognose på mOS) i sin studie.
Men jeg synes ikke det er noe som tyder på at PCIB har rekruttert “friskere” pasienter i dose og extension studiet, snarere tvert i mot. Blant annet ved at 2 av PCIBs pasienter var “dead on recruitment” mtp at de levde i 2 og 3 mnd. Nucana hadde ingen slike, når de 2 pasientene med kortest levetid i deres studie levde hhv 4,7 mnd og 6,2 mnd. Samt at PCIB hadde disse “appelsinpasientene” i sitt studie.
Et annet referansepunkt for teknologien er jo andre indikasjoner som teknologiene er utprøvd på. PCIB sitt H&N studie viste jo mye bedre resultater enn Keytruda. Som jo er litt ironisk siden en av grunnen til at H&N-studiet ble stoppet var at det var vanskelig å rekruttere siden “alle ville ha Keytruda”.
Og som vi alle vet ble Nucana sitt Pancreas-studie stoppet siden man ikke fant noen effekt.
Jeg er faktisk veldig fornøyd i dag, og nå er børskursen bare irriterende, ikke noe annet.
109 Likes
Hva som feiler Per Walday er privat og ikke noe vi har noe med, men jeg håper det ikke er noe alvorlig eller langvarig. Ønsker ham god bedring.
Blir det langvarig er selvsagt PCIB nødt til å avklare hvem som skal styre skuta i Waldays fravær, men den tid den sorg. Forhåpentligvis er han snart tilbake. 
16 Likes
Hvordan kom dere til den konklusjon? Syns det høres lavt ut hvis de skal komme med melding neste halvår.
EDIT, leste nok litt raskt @AndyO takk for presisering. Jeg vil vel tro at de hadde 7-8 pas med 2 behandlinger hvis de skal tørre å komme med denne meldingen nå.
Hver 3. eller hver 5… ikke 3 eller 5.
1 Like
Ble litt tamt uten PW og Sørlendingen tilstede ved kvartalspresentasjonen, men innholdet var uansett positivt.
1 Like
Dette er omtrent min oppsummering også. Så i min portefølje har PCIB tatt steget opp fra uinvesterbar til “man vil ikke være helt ute”.
Jeg må si at for ti dager siden hadde jeg bange anelser om at selskapet var et synkende skip i oppløsning, omtrent som NANO på det verste, er ikke der lenger nå.
Men trenger mer kjøtt på beina og mye mer transparens før det blir aktuelt å gå tungt inn.
3 Likes
Safety er når 8 pasienter har gjennomgått 2 behandlinger. Og melding er når det gått 7 uker, eller der omkring tror jeg det var, samt tid til å å sammenfatte data og skrive rapport for komiteen og så komme med uttalelse.
RELEASE er fimaCHEM med inntil 2 behandlinger, og hvis det er slik jeg gjetter på at hver 3-5 pasient pt har fått 2 behandlinger så blir det 24- 40 pasienter behandlet med 1-2 behandlinger når 8 pasienter er behandlet 2 ganger med fimaCHEM.
Selvsagt bare “spekulasjoner” og educated guesses. Men vi vet at mange får god effekt med 1 behandling. Min magefølesle på dagens informasjon er at det er i ferd med å løsne for PCIB når det gjelder rekruttering.
Jeg er ikke i tvil om at får man rekruttert så blir dette medisin. Det er det som det står og faller på. Således er alle signaler om at pasientrekrutteringen er i ferd med å løsne musikk i mine ører.
47 Likes
Nesten litt off-topic dette her, men er det noen som har oversikt over levering av OliX sin asiRNA versus mRNA?
Virker som om Wiki er litt ut-datert men om en ser på vanlig siRNA er visst off-target delivery ett større problem enn med mRNA, mye gikk rett til leveren og førte til att de fleste tidlige applikasjonene gikk på lever-sykdommer. Fikk også inntrykk av att LNP’er er mindre egnet enn med mRNA. Wiki:
One of the biggest challenges to siRNA and RNAi based therapeutics is intracellular delivery.
Lite info jeg finner på hjemmesiden, og ifølge meldingen skulle NAc kombineres med asiRNA og ikke deres cp-asiRNA (Cell-Penetrating). De har også andre typer RNA listet opp, men finner ikke hvilken type RNA de bruker i de forskjellige indikasjonene.
Så ikke helt tydelig hva de trenger PCI til, men går utifra deres cp-asiRNA ikke er fullt så rett frem og enkelt som en kan få inntrykk av når en kikker på hjemmesiden.
Ifølge Wiki er det brukt:
Transfection, f.eks. LNP’er, som vi har diskutert tidligere, og som jeg fikk inntrykk av var mindre egnet her.
Viral-mediated, men med all skepsisen rundt AZ og adenovirusvektor-vaksiner nå ser jeg for meg att det vil bli brukt mindre en tid nå, Virker mer tungvint enn LNP’er også?
Electroporation, som umulig kan være mer praktisk enn PCI? (Celledød kan være ett problem).
Noen med litt mer erfaring i å lese medisinske publikasjoner og studier som kan si noe om hvilke resultater de har oppnådd til nå?
Edit: Legger denne inn på Nac tråden også så den ikke drukner de neste minuttene 
5 Likes
Hei Alle
Har nettop snakket med Per
Alt vel og han regner med å være klar igjen på Mandag.
92 Likes
Nå har vi nettopp fått guiding om at sikkerhetsvinduet vil bli nådd i løpet av neste halvår.
Det betyr at dersom man når dette målet på grunnlag av at - la oss si bare hver 4de pasient får dobbel behandling- ja, så går det nå langt raskere med rekrutteringen enn jeg hadde forestilt meg.
Med andre ord; dersom @Snøffelen & co sin antakelse holder stikk, så formelig “rauser” det nå inn med pasienter.
For gløm ikke at det bare er for sikkerhetsklareringen at det kreves dobbel behandling. For å nå pasienttallet som trengs for interimsavlesningen spiller antall behandlinger ingen rolle.
31 Likes
Ikke glem at halvparten av pasientene kun får dagens SOC, noe som betyr at vi kan doble antallet som er rekruttert til 48-80 pasienter, når 8 pasienter har fått 2 behandlinger.
11 Likes
Ok, hjernen min er på høygir nå i å prossesere dette.
Når dere sier behandlet, tenker dere da totalt pas i studien eller kun de som har fått FimaChem ?
Vi vet at PW tidligere har sagt at det ikke engang er sikkert vi får melding om 2 behandlinger før interim er nådd. Det må jo tolkes som at det er få pas som får 2 behandlinger. Men har PW uttalt dette på grunnlag av faktisk utvikling i studien eller teoretiske utviklinger ?
For hvis det er på faktisk grunnlag og melding om at det nærmer seg melding om 2 behandlinger kommer, så har det jo enten skjedd en endring i studien eller at rekruttering har tatt seg opp veldig.
Var det slik at interim var ved 60 fimachem pas, eller ved 120 pas totalt ?
1 Like
“Objective Response Rate (ORR) when 120 patients have been enrolled”. https://static1.squarespace.com/static/5e8741643c3bbc6a64cd0b0f/t/5fab09a17f7c907f12a7f859/1605044648667/PCI+Biotech+Q3+2020+Interim+presentation.pdf
Enrollment: “The process of registering or entering a patient into a clinical trial. Once a patient has been enrolled, the participant would then follow the clinical trial protocol. Clinical investigations are designed to enroll a set number of participants to increase the likelihood of answering the trial questions.” https://www.fda.gov/media/108378/download
3 Likes
Godt innspill,
Noen kommentarer, de har antakelig brukt blokkrandomisering som betyr at tilfeldigheter ikke gjør at feks til 8 første havner i kontrollarm.
Block randomization is a commonly used technique in clinical trial design to reduce bias and achieve balance in the allocation of participants to treatment arms, especially when the sample size is small.
Hvis blokkstørrelsen er feks 8 pasienter kan det likevel være sånn at når man har rekruttert 12 pasienter er det bare 4 rekruttert inn i fimaChem -armen. Etter hvert som kan kommer lenge ut studien jevner dette tallet seg ut pga blokkrandomiseringen. Likevel, si at de har rekruttert 28 pasienter per nå, så er man bare garantert 12 pasienter i fimaChem armen (fra de 3 første blokkene a 8 pasienter). Av disse vil en andel ikke få 2 behandlinger, det vet vi fra ext studien og cohort 4 (hvor 2 pasienter døde tidlig). Benytter vi 4/7 ratioen vil 7 av de 12 komme til å ta 2 behandlinger statistisk sett. At PCIB nå er sikre på at de kan rapportere safety i H2, forteller meg at de er i det nevnte området (28 pasienter). For pasientene skal jo først få behandlingen, så skal det gå en stund før safety skal leses av, og så skal IDMC lese av data og skrive rapport.
Basert på et estimat på 28 pasienter per 1/5 og det vi ellers vet (som er lite, men noe er det) kan vi spekulere oss fram til følgende (ja, vi er nødt til å spekulere når selskapet ikke gir oss disse dataene).
2019: 6 pasienter rekruttert (ca 1 per mnd, som er realistisk, gitt såpass få sites som var åpne).
2020 H1 til 20/8: 2 pasienter ( 1 før pandemien, 1 i løpet av pandemien)
2020 20-8- 31/12 6 pasienter (ren spekulasjon, men basert på at pandemien herjet og endrede kriterier ikke var satt iverk)
2021 YTD (til ca 1/5): 14 pasienter
Regner vi om run rate i 2021 til pasienter per kvartal kommer vi til 10,5 pasienter per kvartal. Holdes denne farten vil de komme i mål i slutten av H1 2023.
Men rekrutteringsfarten er nå kraftig på vei opp, skal vi tro mine spekulasjoner fra ca 3,5 per kvartal i slutten av 2020 til 10,5 per kvartal i 2021, og er det noen som tror det stopper der? Neppe. USA er nettopp kommet med i studien og pandemien er i ferd med å slippe taket rundt om i verden. Det er grunn til å tro at rekrutteringen kan komme opp i minst 15 per kvartal og da kommer avlesningen om 18 mnd altså ca 1/11 2022!
Syns dettte begynner å se lyst ut
51 Likes