Problemet er bare at det han sier enten er «ingen kommentar», mer tvetydigheter eller rent vissvass. 
Ny CEO ville gitt selskapet en kick-start. Walday har, dessverre, for lengst utspilt sin rolle.
3 Likes
Dette gjaldt vell spm rundt partnere? Han bekreftet vel at de var i aktive prosesser, men noe mer enn det kan vi vel ikke forvente!?
At han holder kortene tett til brystet begrunnet han med konfidensialitet mtp eksisterende samarbeidspartnere, og at samtaler rundt partnering ikke bare ligger inPCIBs egne hender.
Slik er jeg redd det blir etter AZ bommerten. Vi får ikke vite noe som helst før evt avtaler er signert.
Slik som det også ellers er på Oslo Børs.
16 Likes
Det er få som slår Targovax med oppdatert presentasjon hver mnd samtidig som de, så langt det lar seg gjøre, er svært tilgjengelig både på telefon og epost. PCIB er etter min mening som et sort hull i forhold.
6 Likes
Huff, dette med kontrollarmen er jo helt håpløst.
Er jo selvsagt ikke en eneste pasient som gidder reise ekstra til studiestedet hvis de havner i kontrollarmen hvis SOC behandling er tilgjengelig på et nærmere sykehus. Pandemi eller ikke. Det sier seg selv.
De eneste som vil holde seg i kontrollarmen er de som tilfeldigvis har studiestedet som nærmeste sted, og de er det nok svært få av.
Er reglene fra FDA/EMA virkelig så håpløse?
5 Likes
What bothers me about this retention challenges is that PW talks about as investors already know this risk. I have been following pci for good few years now. Have read most of the reports, listened to all PW presentations, still this is the first time I feel that I hear about it.
Has anyone heard about this before? It is pretty big risk if not mitigated properly!
12 Likes
Mulig andre radforsk selskaper er bedre, men det er ikke mange andre selskaper på børsen som har podcaster.
Jeg tror mye av frustrasjonene skyldes kursutviklingen. Jeg husker mange omtalte Per som «Rockstar» da kursen var >70.
Jeg tror Per blir Rockestjerne igjen 
«Retention» av kontrollarm er ikke bra. Hvis ikke FDA kan snus håper jeg de kan sende leger hjem til pasientene. Da vil de føle seg bedre ivaretatt i studiet enn utenfor, selv om de ikke får PCI.
11 Likes
Jeg er i samme båten som deg, fulgt med på alt, men kan ikke huske å ha hørt det blitt nevnt før.
Men, vi burde jo skjønt at det ville bli en utfordring, det er jo innlysende at det ville bli det, gitt at studien ikke er blindet.
9 Likes
Men hvorfor var EMA/FDA så rigid på kontrollarmen skulle inkluderes i studien? Virker ikke som om PW skjønte dette helt heller gitt de potensielle utfordringene dette kunne gi iht frafall (og som tydeligvis har blitt forsterket av pandemien). Hva var grunnen til at det ikke kunne brukes relevant statistikk/syntetisk kontrollarm? FDA burde jo kunne vurdere på nytt om kontrollarmen burde droppes når omstendighetene nå så drastisk har blitt endret med pandemien. Det er jo temmelig klart at FDA/EMA er imponert over fase 1 resultatene på RELEASE gitt ODD/accelerated approval pathway, og de må jo innse at dersom utvikling av ny kreftmedisin ikke skal bremses altfor mye av Covid, så bør det utvises fleksibilitet og tas hensyn til pandemien i studieoppsettet her? “Et langt lerret å bleke”, sa PW ifht revidering av studieoppsett på Radium idag, men jeg synes argumentasjonen for endring burde være ganske så sterk i dette tilfellet. Nye metoder for syntetisk kontrollarm har også blitt utviklet i de siste åra ble også sagt av PW på podcasten, og det er nok et argument for å kunne endre/søke om endring.
15 Likes
Gode spørsmål i dag, noen som hadde forberedt seg godt tydeligvis. Godt å høre Jonas engasjert også - det var åpenbart noe som fenget han 
Retention handler om å beholde pasienter i et studie, og er en ganske big deal i klinisk utprøvning. I mindre alvorlige sykdommer (mild psoreasis, lettere hodepine, noe redusert hørsel mm) så kan det være vanskelig å holde pasienter i studiet fordi de ikke er så veldig interessert, og da blir retention en viktig komponent. Vi fikk i dag forklart hvordan dette påvirker RELEASE, hvor det er andre mekanismer som spiller inn - men med samme uheldige utfall for studiedeltagelsen.
Om du har en retention rate på 75% i en studie så må du hente inn ≈33% flere pasienter totalt. Med en opprinnelig populasjon på 200, blir det dermed behov for 250 om retention er 75%. Dermed øker tid og/eller kost for å komme i mål. Dette er tall man må følge med på.
En mekanisme i dette tilfellet kunne være å kombinere RWE/syntetisk kontroll med en relativ reduksjon i antall kontrolldeltagere, ved at man randomiserte 2:1 i favør eksperimentell arm, og understøttet med historisk data fra pasienter utenfor studiet. Dette er ikke nybrottsarbeid, og FDA/EMA er godt kjent med måter å gjøre dette på. Hadde de facto vært omtrent det samme som å redusere anfallet fra 120 til 90 frem til interim.
Jeg ser med spenning frem mot oppdatering på de prosessene som ble diskutert i dag, hvor det var særlig interessant med desentralisering av kontrollarmen. Det er jo genialt om det funker, og det ville fullstendig snudd prosessen i favør selskapet, utålmodige pasienter og aksjonærer.
Og er det en ting kapitalmarkeder liker, så er det selskaper som evner å snu en uheldig situasjon til sin fordel. Never waste a crisis!
Synes Per og Ronny virker å være veldig på ballen her, og jeg er positiv på selskapets vegne selv om det er synd å se at det er såpass utfordrende. På den positive siden kan man glede seg over at nå kommer det enten emi eller dealmoney - slik at selskapet kan øke cashburn og fremdrift til det nødvendige. Om de ikke skal gå helt Nano, så kan de hive på en kubbe eller to ekstra - noe de tydeligvis gjør med å staffe opp staben 20% 
46 Likes
Her er et selskap med flere kreft studier i fase 1 og 2 som Pcib burde lære av. De ser mot USA og noterer seg på Nasdaq. Skal bli spennende og følge framgangen på begge selskaper. Tror at ledelsen er alt for tilbakelent.
Jeg ville ikke anbefale å bruke Allarity som eksempel. Det selskapet har skiftet navn fire ganger og vært en katatrofe i en evighet 
8 Likes
Blir de notert på Nasdaq kan det ikke være så mye galt ? De har vel holdt på like lenge som Pcib.
1 Like
Dra deg gjennom historikken til selskapet, så kan du selv vurdere kvalitet på eksempelet etter det? Ikke meningen å være breial, men det er virkelig ikke er godt eksempel. Tar man et øyeblikksbilde fra de siste mnd. så ser Allarity bra ut. Men er man litt retrospekt så har det vært helt krise. Igjen, det har byttet ledelse og navn en rekke ganger fordi ting har gått south. Kapitalen har vært tapt, de har gitt bort fase II studier til CRO som var kreditor - bare masse drama. Nasdaq driter i hvor mange skjeletter et selskap har i skapet så lenge det de gjør er lovlig.
10 Likes
Veldig interessant podcast. Plutselig snus dette til en gylden mulighet for PCI Biotech sin RELEASE studie!
Takk for oppdatering 
- COVID-19 has necessitated DCT-type trial modifications such as remote assessments to reduce patient exposure to COVID-19 infection from travel to trial sites.
- Many of these remote assessment modifications were deployed in the middle of large ongoing cancer trials.
- There is an opportunity to evaluate the effect of remote assessments on trial data to advance Decentralized Trials in oncology.
18 Likes
Noen som har lest artikkelen og som har noen kommentarer ?
1 Like
Jeg lurer på noe…
I en presentasjon fra 2018 gitt av Myung Ah Chung, Ph.D. Deputy Director Ministry of Food and Drug Safety Drug Evaluation Department Oncology & Antimicrobial Products Division (S-Korea) i forbindelse med “ Orphan Drug Designation and Regulatory Perspective ”
Han sier folgende:
Videre sier han: Surrogate endpoints may be acceptable but need to be fully justified
Kan PCIB søke om surrogate marker som end-point i S-Korea?
10 Likes
ORR er et surrogat-endepunkt.
4 Likes
Riktig , men under sekundært outcome
Surrogate marker” can be defined as “ …a laboratory measurement or physical sign that is used in therapeutic trials as a substitute for a clinically meaningful endpoint that is a direct measure of how a patient feels, functions, or survives and is expected to predict the effect of the therapy
Examples of surrogate markers include tumor size or progression-free survival in the case of cancer drugs.
4 Likes
PFS er også et surrogat-endepunkt.
Men: Mener å huske at Primary ble endret til ORR etter råd fra FDA(?)
4 Likes