Dette var ikke noen nyhet for meg. Det er ihvertfall noe jeg lenge før koronaepidemien tenkte på som litt bekymringsfullt - at man til kontrollarmen skal rekruttere pasienter som vet at de ikke får
denne nye og potensielt livreddende behandlingen. Det har hele tiden virket noe uetisk når man vet hvor gode fase 1 resultatene har vært. At de tilbys standard behandling som de ellers ville fått det er jo nedslående. Får de den standardbehandlingen ved et sykehus som deltar i RELEASE så innebærer det vel at de også er med i studien. Kan de få den ved et sykehus som ligger nærmere der de bor så velger vel noen det. Dette er ihvertfall det jeg har trodd. Den eneste “nyheten” er vel koronaepidemien som får noe flere til å falle fra.
4 Likes
Vel enig med deg Olafalo. At PCIB har slittet nå i årevis med å fylle på sine clinical trials også før Covid er skuffende.
1 Like
Hvis en pasient går ut av sykehuset og blir påkjørt og dør så blir de en del av statistikken i studien, hvis en pasient trekker seg fra studien blir de ikke en del av statistikken. Begge deler virker meget sært spør du meg. Virkes som det trengs mer fleksible regler.
Hvis pasientene velger å forlate studien for å heller motta behandling lokalt vil de ikke da fortsatt få samme behandling og oppfølging lokalt ? Er det slik at man ikke får lov å bruke disse data ? Er man redd for at behandling vil variere og ikke bli sammenlignbar ? Resultatene burde jo blir mer realistiske. Hvor dyrt og vanskelig kan det være å få lov å følge pasienten videre lokalt - få det lokale sykehus til å rapportere progress ?
8 Likes
La oss tenke oss at PCIB prøver ut alle mulige tiltak for å få fylt opp kontrollarmen, men at dette ikke fører frem. Da står vi overfor en situasjon der kravene fra myndighetene FDA osv i praksis ikke lar seg oppfylle. Dette mener jeg er et scenario som selv ikke myndighetene kan leve med og at man i en slik situasjon derfor vil måtte endre studieopplegget slik at det kan gjennomføres. Dette er en grunn til at diskusjonen her bør roes ned.
Pr. I dag vet vi at retentionproblemet ikke er alarmerende og vi vet ikke om problemet primært skyldes Covid eller mer generelle forhold. I første omgang må PCIB følge utviklingen nøye og reagere med tiltak dersom frafallet øker. Jeg regner med at de har mye bedre oversikt ved slutten av dette året.
Readout er nå forventet i 2. halvår 2023, dvs om to års tid. På dette tidspunkt bør de ialt ha 120 pasienter. Gitt at de har 90 pasienter på fima chem, er det da slik at de trenger 30 personer i kontrollarmen ? I og med at retention ikke er alarmerende pr. nå, kan vi kanskje regne at de allerede har minst 10 personer i kontrollarmen. Gitt at mine anslag er noenlunde korrekte, er det lite fruktbart å male fanden på veggen allerede nå.
12 Likes
Interresant, kan man faktisk ende opp med at de fleste får behandling eller er det noen kontroll mekanismer som stopper randomiseringen hvis avviket blir for stort ?
2 Likes
Er det noen som har en formening om sannsynligheten for at FDA endrer sitt synspunkt slik at kontrollarmen kan bli historiske data e.l.?
Mener Per snakket om at det var et langt lerret å bleke, men hvorfor skulle det være det?
Her snakker vi om en sykdom med nesten 100% dødelighet innen et år eller to (i non-operable tumor), også krever fda en kontrollarm 
4 Likes
Etter studieopplegget tar de nok ikke inn flere enn 93 på fimachem. Men jeg går ut fra at readout både omfatter levende og døde pasienter. Har de oppfylt kvoten på fimachem,er de således oppe i 90 pasienter. Da trenger de bare 30 levende/ døde i kontrollarmen. Dette er bare en antakelse fra min side; ekspertene her får komme med sine kommentarer.
1 Like
Jeg har solgt meg ut.
Selskapet sliter under svak ledelse og har gjort det i årevis.
Walday begynner å bli frustrert og har utspilt sin rolle for lengst, men ser det ikke selv. Det er for lite lukrativt å trekke seg så det kommer ikke til å skje.
Styret evner ikke å ta grep, så det får bare fortsette i samme tralten. Det er minst arbeid å bare la det skure å gå.
Majoritetseierne er for sedate og svake. Fleksnes og Must sitter passive og ser på.
Potensielle partnere ser så klart alle disse utfordringene som selskapet lider under. Studieoppsettet med inkluderingsutfordringer og problemer med retention får de røde lampene til å blinke og ule. Derfor er det ingen partner som er særlig på hugget. Det er svært vanskelig å selge fimaChem til en partner med alle disse utfordringene.
Vacc og Nac skal det kanskje satses på med tid og stunder, men det skjer ikke noe her heller. Det skal visstnok være veldig enkelt og heilt framifrå det som kan oppnås med de plattformteknologiene.
Hvorfor enkelte lovpriser tingenes tilstand og utsiktene er for meg helt uforståelig. Det leveres på nedsiden av guiding hver bidige gang.
Etter min mening bør man snarest redusere sin investering i pcib til et minimum for heller å investere i selskap som leverer, med en framoverlent ledelse og proaktive eiere. Se f.eks. på søstra, Pho, med DS i lederstolen og aktive amerikanske investorer på eiersiden 
Våkn opp og gå heller tilbake til pcib etter at man ser tegn til at noe skjer med alle utfordringene selskapet lider tungt under! Redd det bare blir seigpining og en lang vinter med en fortsettelse av skuffelsene ellers.
2 Likes
Det er sjelden jeg er uenig i hvert eneste ord i et innlegg, men her klarer jeg ikke la være å kommentere.
At majoritetseierne inkl. Must sitter passive og ser på - tror du rikinger har blitt rike fordi de driter i sine investeringer ?
Hvorfor tror du Professor Sjoerd van der Burg, en av de mest anerkjente, engasjerte seg ?
Det er greit å være skuffet etter å ha solgt seg ut, men dette var for mye følelser for meg.
38 Likes
De har jo vært klar over dette en stund så får jo håpe de har begynt dette arbeidet for en tid tilbake
1 Like
Jeg tror ikke dette stemmer, jeg tror noe kan skje. Jeg tenker vel litt sånn at om ikke styret tar affære og gjør noe, så kommer aksjonærene til å ta affære med styret. Ikke glem at aksjonærene har makta! Power to the people!
17 Likes
Vi får se. Ingen vits å sitte på aksjene å vente på noe kanskje kan komme til å skje på styrerommet. Kjøper meg heller inn etter vi får se tegn til handling på den fronten.
Inntil videre er situasjonen beviselig som skrevet i innlegget mitt over.
At enkelte mener alt der er feil må de nesten forklare og motbevise, og da skal det jobbes fantasifullt.
3 Likes
Nå er ikke det eneste grunn, hovedgrunnen til at jeg reinitierte en posisjon er at jeg ser svært begrenset nedside fra et market cap på bare knappe 700 millioner eller kurs 18. EV er da bare like over 500 millioner , omtrent som Targovax som ennå er i fase 1 og omtrent uten cash.
På børs handler alt om R/R og den brøken er blitt gunstig nå med dette kursfallet
18 Likes
You get the point. Trvx er ikke i pivotal fase. Dette er som alle skjønner ikke et forsøk på å snakke ned et annet Radforsk selskap, da jeg mener Trvx er for lav priset av mange av de samme grunnene som PCIB (lav investortillit og emisjonfrykt) men i valget mellom de to mener jeg PCIB er en klar vinner på de fleste parametre (cash posisjon, potensiale for deals, tid til marked, konkurransesituasjon osv).
18 Likes
Enig i at alt handler om R/R.
Kursen faller fordi det kommer fram negative nyheter som svekker caset.
Og fordi stadig flere investorer innser selskapet lider under dagens ledelse, og at muligheten for at det vil komme flere utsettelser, emisjon og andre mulige negative nyheter er sannsynlig.
Så jeg og andre som selger er altså ikke enige i din vurdering av at R/R nå er særlig gunstig. Tvert imot er vår vurdering at det er ledelsen og implisitt også styret som er problemet, og så lenge det problemet ikke adresseres så vil selskapet fortsette å slite, og kursen kommer til å fortsette sydover.
Det er derfor bedre å plassere pengene i andre selskap inntil noen tar grep. Så får vi bare se hvem som treffer best fram mot neste begredelige eller fantastiske kvartalspresentasjon 
2 Likes
Enig i den vurderingen. Har solgt meg helt ut av trvx nå, men har også solgt meg noe ned i pcib etter redusert tillit til ledelsen, både management og styre. Har informert Einarsson om de kritiske innleggene her på forumet, men spør deg igjen om e-postadresse til styreformann Bøhn?
1 Like
De randomiserer 1:1, så halvparten i SoC og den andre halvparten i utprøvende arm. De bruker også en randomiseringsmetode. Dette kan være f.eks. blokkrandomisering eller stratifisering, så det kan i praksis forløpe seg annerledes enn at annenhver fordeles uavhengig av hvor i verden kommer inn. Men av 120 pax skal 60 i hver arm.
2 Likes
Dette er en fremstilling av hva desentralisering, eller bruk av satelitt-sites i kontrollarmen ville løst. For nei, men får ikke lov å bruke data innhentet utenfor studiet - fordi man frykter bias. Dataene kan bli feil. Dette er viktig, man skal ha god kontroll på alt man gjør - også kalt Good Clinical Practice (GCP). Men det er mulig å aktivere sites som gjør oppfølging av kontrollarmen iht. protokoll, og rapporterer inn korrekte data. Det kunne være en god løsning i dette tilfellet.
11 Likes
The sample size calculation will be done using nQuery Advanced version 8.
Approximately 186 inoperable CCA patients will be randomized into this trial in a 1:1 ratio (gemcitabine pimaporfin-induced PCI supplemented with gemcitabine/cisplatin chemotherapy versus gemcitabine/cisplatin chemotherapy alone). . A primary analysis of PFS, assessed by local radiological review, will be performed when approximately 129 advanced cases (69% maturity) are observed. If the PFS outcome (adjusted for the interim analysis of ORR) was statistically significant at the 3.95% bilateral alpha level, then the OS interim analysis as detailed in protocol section 7.7.7 will be evaluated.
3 Likes