PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB) 1

[yrune]

Som en privat investor er jeg villig til å ta høy risiko ved å investere i noe som ved å være tidlig inne og ta høy risiko vil gi veldig god avkastning.

Som bedriftseier ville jeg være veldig forsiktig med å investere store summer og gjøre store forpliktelser mot ett produkt som potensielt aldri kommer i salg.

I tillegg skal PCIB finne den rette partneren, både økonomisk og til å ta jobben med å gjøre produktet til en suksess. Håper de har lært litt av “modern” der.

Må også legge til at det FDA sier og potensiale for AA - de krever fortsatt å se resultatene av en større studie før de innvilger AA. På samme måte som en bedrift ville ønske å se dette før de inngår en avtale. Det er godt mulig avtalen ligger klar også, basert på måloppnåelse i studien.

[Jubel]

BP og pharma bransjen generelt vet hvor sjelden det dukker opp en mulighet for avsluttende fase innen onkologi (ODD, mulighet for interim results AA, tilnærmet doblet levetid) og som dekker et stort marked (også Asia nu) med blockbuster potensialet i første linjebehandling. Er ikke så mange tilgjengelige indikasjoner i avsluttende fase med relativ kort tid til avklaring og innen 1 linje onkologi. Styrene krever stort sett alltid at administrasjonen produserer en pipeline i flere faser og gjevest er selvsagt indikasjon med attraktive egenskaper og kort vei til mål.

Det virker som det er stor etterspørsel etter å sikre seg slike muligheter.

Jeg er rimelig sikker på at det er flere interessenter.
En av de viktigste jobbene til pharma er å skaffe pipeline. I så måte er avsluttende fase med RELEASE egenskaper attraktiv på flere måter. Det er det vel liten tvil om? Det er sagt at aktuelle er i nivå rett under BP!

[lenny]

Det eneste PW har sagt krystallklart, er at de skal ha Asiapartner innen markedsgodkjennelse.

Han sier i podcast at de planlegger å åpne i overkant av 50 klinikker i Release, mot 47 nå.

Så kommer det noe jeg synes er interessant, når PW er ferdig med oppsummeringen rundt Release, og spør om det er noe mer han burde nevnt (ca 19:45)

Ronny sier da: «jeg tenkte på det med USA, vi har ikke inkludert noen pasienter der, men vi har bare 6 sites der, så det er ikke det landet vi…»

Per bryter så inn og sier at for rekrutteringstotaliteten er ikke USA så viktig. Men forklarer hvorfor de vil ha en «fot innom»:

• For å få kontakt med key-opinion-leaders
• For å ha aksess med FDA, og kunne diskutere med de
• Det er også viktig for «andre diskusjoner» å kunne vise til at man har kontakt med FDA, og har referater derfra man kan vise til, når man diskuterer med potensielle partnere er det viktig å ha vært den veien.

Så spekulerer jeg derfor på hvorfor de skal ha minimum 3 sites til for å komme i «overkant av 50 sites» som PW sier tidligere i podcasten?

Jeg tror disse er reservert for aktuell Asia partner, og at denne ligger utenfor Sør-Korea/Taiwan. Jeg tror også disse minimum 3 klinikkene som skal komme i tillegg, snart må dukke opp. De kommer vell ikke mot slutten av studiet? Hva er i så fall poenget da? UK er nå blitt totalt utelukket av PW, med lang begrunnelse.

Jeg har snurret på globusen, og det landes på Japan eller Kina. Jeg tror altså at vi snart får melding om Asiapartner, hvor partner selvsagt ønsker å opprette sites i eget land. Vi må være på vakt, når de nye sites dukker opp. Hvem var det av dere som gravde frem den i Ukraina?

Alle mine spekulasjoner er mine. Alle må danne sine egne, og handle ut fra det. Ønsker du ingen spekulasjoner, anbefaler jeg nettsiden til Oslo Børs.

[magga]

Jeg tror vi er over 200kr aksjen før våren er over.
Enten via FirmaChem, som jeg tror har høyest sannsynlighet.
Evt så skjer det noe stort i samarbeidene vi har hatt ( spesielt med eTheRNA)
Eller som lyn fra klar himmel i enten Vacc eller Nac.
Hele bransjen har så mye penger om dagen og fremtidsutsiktene for dem som har koronavaksine er kjempegode.

[sulzrox]

@magga

Jeg tror vi er over 200kr aksjen før våren er over.

Over 200kr før 21 juni. Det høres bra ut.

[lenny]

Hvis Japan er landet hvor de forsøker å lande Asiapartner, er det kanskje en på laget som har kontakter der? Mulig denne spekulasjonen fortjener å bli løftet frem igjen? :

PCI Biotech - Fundamentale forhold (PCIB)

Hvis man ser på Shire, som jo i 2018 ble solgt til Takeda for 630 milliarder NOK etter dagens dollarkurs, så var det i perioden Mr Robin Loduvic var der som var en svært hektisk periode i deal-makings, så selv om jeg ikke kan klare å vurdere Ludovic sin eksakte rolle så er det klart at han må ha lært en hel del der. “2010 saw a change in company strategy, with the company seeking to expand through mergers and acquisitions - culminating in the company becoming one of the most acquisitive in t…

[lenny]

@LCY

@lenny har sikkert best oversikt over dette, men hadde sikkert hvert flere her inne som hadde satt pris på en oversikt over hvor lett/vanskelig eTheRNA sine studier vil kunne kombineres med PCI

Takk for tilliten! Jeg kan ikke forestille meg at PCI er aktuelle for produktkandidatene som allerede har gått i klinisk for eTheRNA. Det må i så fall være fimaVacc for å skape bedre immunrespons, feks i Melomona-vaksinen de har i klinikk. Da må vi i så fall få en melding til markedet.
Men at de må ha synergier med PCI i sin teknologi er tydelig, og linken mot eTheRNA har ikke blitt mindre spennende etter Q og onsdagens podcast.
Ronny Skuggedal som sidekommentator er ikke så verst, og han kommer med interessante tilleggsopplysninger underveis.
Onsdag fortalte han (ca 35:50) at den strategi-endringen som PCIB startet på i fjor høst (FimaNac), hvor de lukket en del av de samarbeidene de hadde, fordi de ønsket å fokusere på de mest interessante områdene. Dette er noe de har jobbet med over tid.

Om du vil høre selv:

Dette må bety at eTheRNA er en svært lovende kandidat for nyheter fremover. Som @Sorlendingen har minnet oss på tidligere, trodde PW at noen av samarbeidene i FimaNac kunne gå over i en ny fase allerede i 2020. Samarbeidet er nå rekordlangt for PCIB (startet 2016).

Videre er det selvsagt fortsatt like spennende at eTheRNA har 2 representanter fra Kina i styret, hvor den ene representerer CGP som eTheRNA har felles selskap med, og som jeg har skrevet mye mer rundt. Jeg har for lengst hatt en magefølelse av at Asia vil bli marked nr 1 for PCI-teknologien.

PS: jeg trekker tilbake at onsdagens podcast var kjedelig. Den måtte bare lyttes til mer enn en gang, samt at den måtte fordøyes. Ingen store nyheter lanseres i podcaster, men mange «bekreftelser» på tidligere spekulasjoner på TI, som styrker disse for min egen del.
Ekstra kudios til Ronny, som denne gangen kom med flere nyttige tilleggsopplysninger.

[LCY]

Såvidt jeg forstår da, om en tar for eksempel Melanoma med intranodal levering, må en begynne på ny fase 1? Eller eventuelt vente til begge deler er ferdig godkjent medisin og så muligens kombinere?

Har ikke funnet så veldig mye om studiene til eTheRNA, men fikk inntrykk av att de har holdt på en stund.
Har begrenset tid på nett inntil jeg reiser på jobb igjen dessverre, usikkert når det blir, så takker så mye for svar og tilbakemeldinger!(Spesielt siden det må inn med teskje noen ganger).

[lenny]

Du får ikke en generell godkjenning til alt du putter fimaVacc teknologien inn i, selv om fimaVacc har godkjent «safety» fra fase 1. I henhold til den regulatoriske verden, må du for hver vaksine du kombinerer fimaVacc med, ha en ny godkjenning. Men når de kan starte fase 2 studiet i kombinasjon med en egenfinansiert vaksine (feks patent utgått), går jeg ut fra at de kan gjøre det også med en partners vaksine direkte i fase 2, og gå videre til neste fase og få godkjent og patentert vaksine, kombinert med FimaVacc.

[lenny]

Som tillegg til mitt resonnement rundt Asiapartner i innlegg litt lenger oppe:

Hadde nesten glemt at PCIB i august meldte at de vurderte flere sites i Asia, som tillegg til Korea og Taiwan :

«We have initiated work to include Ukraine in the
study and are also considering further Asian countries»

https://newsweb.oslobors.no/message/512134

Det må være disse sites som mangler i regnestykket til PW onsdag, når han sa «i overkant av 50 sites» totalt.

Det er uaktuelt med sites i Japan eller Kina uten partner, sagt mange ganger av PW.

Å opprette nye sites noe særlig senere i studiet, er neppe aktuelt. Det tar også en tid før pasientene innrulleres. Legger man alt dette sammen, har vi spennende tider de nærmeste ukene!

Kanskje var det bokstavlig når PW onsdag uttalte: «vi jobber dag ut, og dag inn»

[sulzrox]

@lenny

Men når de kan starte fase 2 studiet i kombinasjon med en egenfinansiert vaksine (feks patent utgått)

Hva vil ein slik studie eventuelt koste og hvor lang tid vil det ta? Hvor mye bedre må det eventuelt fungere med firmaVacc for å bli godkjent?

[yrune]

En enkel fase 2 fimaVacc har tidligere blitt anslått til 50 mill.

[Helme5]

Hej Lenny

Helt forståeligt at du nævner “”Alle mine spekulasjoner er mine. Alle må danne…”” dette gælder selvsagt os alle som skriver om vores tro, eller evt. manglende tro på selskabet - så det burde være logik for burhøns.

MEN desværre så har tonen herinde taget en lille drejning i den forkerte retning, (i forbindelse med AZ aftalen desværre glippede) med dette så mener jeg den til tider noget voldsomme kritik der fremkommer i indlæg mod personerne der viser optimisme - tænker her at man ikke altid går efter bolden, men i højere grad personen.

Så tillader nogen sig at komme med sine EGNE optimistiske tanker - omkring de ting man tror kan komme til at ske i selskabet, det kan eksempelvis være:

• i forhold til ansættelser hos samarbejdspartere, og troen på om det muligvis MÅSKE kan have betydning for PCIB

• omkring tolkninger i forhold til hvad PW og de andre siger og fremfører i forskellige sammenhænge (Q4, radforsk, diverse conferencer)

Så falder hammeren ubønhørligt.

Jeg skal ikke gøre mig til dommer her, omkring folks optimisme og de positive indlæg som de kommer med i denne PCIB tråd omkring denne optimisme - men er ked af tonen i visse tilfælde er gået i den forkerte retning.

For IKKE det skal misforståes, så er der HELT i orden at imødegå optimistiske indlæg med en kritisk tilgang - det er endog meget velkommen, men lad det være bolden, sagen kerne der diskuteres, ikke det mere personlige eller urelevante

Tænkt Eksempel - “du skriver det går fint og nuværende for CHEM data er gode… MEN hvad er kursen lige nu… ???

Altså ét ikke svar - på en relevant fremførelse af ens personlige positive holdning.

Her savner jeg et konstruktivt modspil i “svaret”, det kunne jo eksempel være, “”at disse data for CHEM er ok, men ikke så meget bedre end xxxx,”” eller “”hvis der går 5 år inden godkendelse, hvor stor er risikoen for at andre i nuet ukendte behandlingsmetoder, med endnu bedre resultater kommer frem i mellemtiden…””
(Blot et tænkt eksempel)

Helt det samme kan bruges som argument for dem, der kommer med kritiske indlæg og får lignende intetsigende svar

For begge typer indlæg tænker jeg de konstruktive og ikke indlæg som

Yeeees, nu flyver kursen mod skyerne…
Kursen er faldet, det siger alt…

Fortsæt med at grave Lenny, et super arbejde du her gør, og det er til stor gavn for os - men helt fair at have mere kritisk tilgang til de fund af oplysninger mange herinde er så gode til - og det er selvsagt MERE end velkomment, at fremføre disse kritiske punkter…

[lenny]

@sulzrox

Hva vil ein slik studie eventuelt koste og hvor lang tid vil det ta? Hvor mye bedre må det eventuelt fungere med firmaVacc for å bli godkjent?

Til spørsmål nr 1:

Som @yrune sier, er det antydet 50 mill for et fase 2 studie (40-60 mill er det jeg har lest). Jeg står ikke inne for disse summene, det er noe jeg har lest her inne. Min teori er at PCIB avventer fordi der er muligheter for finansiering via Asiapartner (fimaChem). Jeg tror en avtale ligger klar, men at de avventer til IDMC sin konklusjon etter «safety run-in» på 8 pasienter med 2 fimaChem behandlinger. Når denne kommer vil det gi en viktig pekepinn på behandlingen, og om flere behandlinger vil kunne holde sykdommen «i sjakk».

Så til ditt andre spørsmål:

Kliniske tester er delt inn i tre faser hvor antallet deltakere vanligvis øker for hver fase. I den siste fasen er gjerne flere hundre eller tusen frivillige deltakere involvert slik at man kan teste vaksinen i en stor gruppe. I kliniske studier evalueres sikkerhet, effekt og dose av vaksinen, og studiene går gjerne over flere år. Til slutt samles alle data og funn fra forskning og kliniske studier og presenteres for myndighetene som dernest skal vurdere om vaksinen kan godkjennes for bruk. Alle krav, standardiseringer og spørsmål fra gjeldende myndigheter (nasjonalt, internasjonalt, EU, FDA etc.) må være oppfylt og besvart før autorisasjonen av en vaksine kan innvilges.

Selv om en vaksine blir godkjent for markedet, stopper man ikke med å overvåke vaksinen etterpå. Det finnes forskjellige meldesystemer som monitorerer sikkerhet av vaksiner som har fått markedsføringstillatelse. Disse inkluderer f.eks. fase 4 studier og ulike rapporteringssystemer hvor alle kan registrere eventuelle bivirkninger av en vaksine til myndighetene, feks FHI

Så til ditt 3. spm:

I tillegg til at kriteriene for punktet over må være godkjent, kan selvsagt studiet brytes av underveis om ikke PCIB og/eller partner oppnår tilfredsstillende effekt. Det har vi feks sett skje med noen av de 340 covid-19 vaksinene som er under utvikling (GlaxoSmithKline, Merck og Sanofi blant andre)

[Stupet]

Tror du IDMC sin konklusjon er så sentral i en partnerforhandling da det til nå ikke er rapportert noe bivirkninger av betydning? PW har uttalt at det (teoretisk sett) ikke er gitt dette skjer i studien så dette må vel i såfall kunne løses på avtaleoppsettet på en eller annen måte.

[lenny]

Håper du har rett

[the1nonly]

@lenny

Jeg tror en avtale ligger klar, men at de avventer til IDMC sin konklusjon etter «safety run-in» på 8 pasienter med 2 fimaChem behandlinger.

Det kan jo ta sin tid. Det er vel ikke sikkert IDMC sin konklusjon kommer før Interim? da det er svært usikkert hvor mange som får to behandlinger. Mener dette har vært et tema tidligere en gang og også bekreftet av selskapet (med forbehold jeg husker feil). Indirekte vil det kunne bety de fleste bare får/trenger en behandling og en konklusjon fra IDMC kan være langt unna.

[anon6994212]

HPB er selvfølgelig som oss andre investorer opptatt av kursen å er garantert like lite fornøyd med hvor vi ligger i dag. Uten tvil!! Noen vil si kursen ikke betyr noe i dag, men det er klart det gjør det. Så hvorfor pr. 7/3 er ikke chem resultatene fra studie på en eller flere hender med de utrolige resultatene? Å videre det enorme potensiale på inntekter med milliarder pr år. Savner noen vettuge svar her, men klart det blir spekulativt. Hvor trykker skoen? For meg å min innvestering… i påvente av GGK, venter jeg på en børsmelding any day nå å Ligeså med vacc partner. Kan ikke skjønne annet. God uke på børs ønskes.

[Jubel]

PCIB teknologien har så mye ved seg! Bredt mulig virkeområde.

https://forskningsprosjekter.ihelse.net/prosjekt/46056834

Impaired anti-mycobacterial T cell functions in HIV-infected patients

… This includes methods to propagate, purify and quantify HIV as well as different HIV infections models for T cell lines and primary T cells. HIV laboratory tools were previously not available at our institute. These methods will also be used in future studies, for example in a recently performed CRISPR/Cas9 whole genome screen for HIV resistance and susceptibility genes

Discovery that HIV infection stimulates receptors of the innate immune system in CD4+ T cells. A surprising discovery in this project was that HIV activates “pattern-recognition receptors” TLR7, 8 and 9 upon uptake in T cells. We found that activation of TLR8 in T cells triggers inflammatory cytokine production and HIV replication. By using HIV patient samples from St. Olavs Hospital, we could demonstrate that TLR8 stimulation of T cells can re-activate latent HIV infection in patients treated by anti-retroviral therapy. This finding represents a previously unknown mechanism by which CD4+ T cells may detect HIV infection and can have the potential to develop new HIV treatment strategies. A manuscript with first authorship from this project has been written and will be submitted to a high impact journal. Development of a novel cancer peptide vaccination method In collaboration with PCI Biotech (Oslo), we could show that the principle of photochemical internalization (PCI) provides a novel vaccination technology to effectively induce cancer-specific cytotoxic T cell responses. Our findings indicate that this method has the potential to improve efficacy of therapeutic cancer peptide vaccination. A manuscript with first authorship from this project has been submitted, clinical trials are under planning.

Og de fleste husker sikkert denne artikkel: https://nordiclifescience.org/pci-biotech
-on-the-cusp-of-a-revolution-in-cancer-treatments/

Og kanskje den gjeveste Frontiers | Photochemical Internalization Enhanced Vaccination Is Safe, and Gives Promising Cellular Immune Responses to an HPV Peptide-Based Vaccine in a Phase I Clinical Study in Healthy Volunteers | Immunology

[magga]

Da var det bare 1 dag igjen til den store presentasjonsdagen for PCIB. Får vi noen ny info imorgen mon tro?