snart smeller det skikkelig. er bare å ha fortsatt is i magen så blir vi glade alle sammen. 
dette blir bra…god helg og en liten skål… 
Morgendagens FA s 84
Unormal høy omsetning :
5 plass PCI Biotech 347,81%
Ja , kanskje de som triller ører . får se 30-tallet neste uke…før meldinger… , og da blir det vel litt hallejula. Også litt underholdning for oss utsultede longere. 
Lite kommentarer fra de gamle traverene.
Synd hvis de har lukket seg inne i et eget ekkokammer
Virker som et løsner skikkelig i Sør-Korea for PCIB, og Oprhan Drug Designation der er virkelig en gledelig nyhet. Og grunnen er en statistikk som er ganske spesiell, og det er at i Sør-Korea så ser det ut som om ODD =Approval.
“From 2007 to 2019, designated ODs and approved ODs were 165 and 156”
I vesten er jo ODD en super nyhet, men oddsen, for å si det slik er annerledes, og ODD er ingen garanti for approval.
"Over the entire period, 1983 to September 17, 2017, there were 4,350 orphan designations and 637 FDA approvals of those indications. The raw approval rate for the entire period is 14.6 percent, taking into account all designations and all approvals. "
Hvorfor det er slik har jeg ingen anelse om, men det jeg føler meg sikker på er at regulatoriske myndigheter får all informasjonen de ber om , og at ved slike tildelinger er regulatoriske myndigheter villige samarbeidspartnere.
Kan det være at Sør-Koreanske myndigheter og PCIB har en veldig klar plan for hvordan dette skal bli godkjent?
Noen som har noen kommentarer til denne ganske spesielle statistikken?
156/165x100%=94,5%
Tack för intressant statistik. Galna siffror med 94% av ODD som godkänts 
Designation og approval er jo ikke alltid i samme år, men over en tidsserie på 13 år med jevnt tilsig av designasjoner og godkjennelser gir det jo et slags bilde på hvordan ting fungerer i Sør-Korea. Kan jo være noe med hvor i utviklingsløpet enn ODD gis, men med den prosenten kan det ikke bare være den eneste forklaringen.
Kan jo være tall og forklaringer ikke jeg har fått med meg, men sånn umiddelbart “on the face of it” ser jo mulighetene for godkjennelse i Sør-Korea svært gode ut.
Og forklaringen er neppe at de trenger langt færre pasienter for godkjennelse i Sør-Korea enn i US. Datasettet er nok identisk.
En mer nærliggende forklaring er at de regulatoriske myndighetene i Sør-Korea først gir ODD når de ser en klar vei til godkjennelse.
Uansett hva forklaringen er så har det skjedde mye bra for PCIB i Sør-Korea siste tiden.
@Snoeffelen takk for informasjon og din vurdering.
Hva er din guess på Asia partner etter dagens melding? Hvis du vil mene noe om det?
Si det. Statistikken er såpass spesiell (sammenlignet med ratio i feks US), at jeg lurer veldig på hva forklaring kan være, eller om det er noe jeg ikke har skjønt.
Men stemmer tallene så må jo det bety at ODD er et utrolig viktig signal overfor kommersielle aktører i Sør-Korea. Og skikkelig hinder å passere. PCIB skriver i børsmeldingen at det er “key step”, hva nå enn det betyr.
"Receiving orphan status from the South Korean authorities is a key step in the development of this important new medicine for Asian cancer patients in need of better local treatments. "
Jag tror att i inklusionen i Syd Korea går riktigt bra med tanke på att det nämner det i börsmeddelandet idag.
Hvor mange ODDs får approval ifølge. denne statistikken? 165 av 156, dvs over 100%? Eller misforstår jeg noe?
https://www.kobia.kr/skin/bbs/downloads_e2/download.php?tbl=policy_report&no=407
Look from page 29
- Orphan drug
3.1 Required dossiers for orphan drug designation
Since orphan drugs are to meet urgent medical needs without an alternative treatment, time to review orphan drug designation may be reduced with high priority. To be designated as orphan drug:
the number of patients must be 20,000 or less in Korea; and drugs must be used to treat diseases, for which appropriate therapies and drugs have not developed; or
drugs should demonstrate a significant improvement in safety or efficacy compared with the existing alternative drugs.15)
Required dossiers for orphan drug designation shall include:
Data that prove the product meets the aforementioned designation criteria
A recommendation letter for orphan drug designation from relevant associations16) including Korean Medical Association (KMA); or a copy of written opinion on the designation of orphan drugs in the development stage17)
Comprehensive drug safety management plan (risk management plan) including risk evaluation and mitigation strategy (REMS) such as patient information leaflet and Elements to Assure Safe Use (ETASU)18)
3.2 Incentives
If a drug is designated as orphan drug, the drug shall be approved by expedited review process. Regardless that clinical trials were conducted in Korea or not, all orphan drugs shall be subject to re-evaluation. Re-evaluation period of orphan drugs shall be 10 years, and if safety and efficacy of orphan drugs have been improved comparing to alternatives, such period shall be four (4) or six (6) years.19)
For approval of orphan drug, an applicant may submit one (1) batch manufacturing record for GMP assessment (for non-orphan drugs, submission of three (3)-batch records is required). Moreover, duplicating GMP assessment shall be exempted if manufacturing process is the same with the existing drugs manufactured by a subcontractor and such drugs have already undergone GMP assessment under approval process.20)
The MFDS is currently facilitating development of orphan drugs by exempting prior review fees including review of orphan drug specification and test methods and GMP assessment.21)
- Expedited review25)
5.1 Drugs subject to expedited review
In case of the following pharmaceuticals for which clinical effectiveness is expected to treat life-threatening diseases or irreversible diseases, the MFDS may allow an applicant to submit the part of required data after placing the product on the market in order to expedite review process:
Pharmaceuticals intended to treat life-threatening diseases such as AIDS and cancers
Pharmaceuticals for which urgent introduction is necessary because it is impossible to treat with currently existing therapies
Pharmaceuticals such as orphan drug, cancer drug, or DNA chip that are considered to be necessary for patient treatment or industrial development
Natural new drugs that are used for AIDS and cancers.
New drugs (including IMDs) or drugs for which Korean clinical investigation records were submitted
Du ser ut til å kunne ha rett igjen @Snoeffelen ! Under ODD i South Korea og mulighet for expedited review: may allow an applicant to submit the part of required data after placing the product on the market….se link og utdrag over.
Og mot denne prosess for ODD i Sør Korea beskrevet over makes det sense når «PCIB skriver i børsmeldingen at det er “key step”
"Receiving orphan status from the South Korean authorities is a key step in the development of this important new medicine for Asian cancer patients in need of better local treatments. «
Og til sist litt spekulasjon på hvem en mulig Asia partner KAN være: Takeda er nevnt her tidligere. Og i 2010 gjorde Takeda en strategisk satsning i Sør Korea (se link). Ikke mindre aktuell med sitt nu etablerte fotavtrykk i Sør Korea ++
You said the global headquarters prepared products for Wave 1 and Wave 2. There should be time differences in introducing new drugs and preparations between Korea and other countries. What’s your strategy for a new drug release in the Korean market?
A: In product strategy, the early stage of development is important. So, Takeda Pharmaceuticals Korea tries hard to include Korea in clinical trials of new drug candidates. The Takeda Development Center Asia (TDC Asia), which is in charge of drug development in Asia, is located in China, and TDC Asia recently recruited Korea Development Lead. A staff member of TDC Asia, a specialist physician, is working in Korea to help quickly conduct clinical trials when products included in Wave 1 are introduced in Korea. Through this, we can have more influence at a higher level.
156 av 165. Altså 94,5%, som olafalo skrev over her.
Om tallet er 14,6% i vesten, MÅ det jo være noe som er såpass ulikt at det kanskje er litt “skummelt”/feil å sammenligne direkte.
Interessant, @Snoeffelen
Én ting er i hvert fall sikkert; for potensielle partnere i Sør-Korea har definitivt ODD-status langt større betydning enn “sikkerhetsklareringen”.
For null DLT (Dose Limiting Toxicities) verken i doseeskalingsstudien eller i den utvida fase1-studien med dobbel behandling, kan bety nevneverdige bekymringer med hensyn til sikkerheten.
Etter dagens børsmelding gjenstår da egentlig bare ett spørsmål: Tør den mest interesserte partnerkandidaten å avvente signering til interimsanalysen er klar (med den implisitte risiko for at en annen snapper avtalen foran nesen på dem).
Er dette urealistisk ?
Conclusions
Although the sample size is small, our results indicate an efficacy-effectiveness gap for oncologic OMPs exists. Significant changes in PFS do not always lead to an increased OS. The use of PFS may be justified, but validation of surrogate endpoints is needed.
I came to the conclusion that unlike other industries value creation in biotech = de-risking regardless how innovative the company is.
A deal today would have been better than yesterday and a deal tomorrow would be better than today’s.
@Snoeffelen
This is not just ODD for a rare disease, this ODD is also for one of the most lethal cancers if not the deadliest (together with pancreatic maybe) with no firstline treatment. That gives more incentives for the authorities to want this to succeed.
Litt småprat en lørdags morgen : OECD ( Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling ) karakteriserer helsevesenet i Sør-Korea som et av de mest EFFEKTIVE i verden i dag. Helseturisme ( med pasienter også fra USA , Kina og Russland ) er en skikkelig stor ting i Sør-Korea. Hvorfor? Pga.oppsiktsvekkende gode resultater. Bl.a. for tykktarmskreft har de en helbredelsesrate på 72,8 prosent. Til sammenligning har Danmark 54,5 prosent og Storbrittania det samme…Helsemyndighetene i Sør-Korea er extremt effektive og hurtigarbeidende. Ikke bare for sine egne 52 millioner innbyggere , men også for syke folk fra hele verden. — Her kan det skje noe med rasende hurtighet hvis/når de ser at de kan helbrede/forlenge livet for pasienter ( fra hele verden ) med tidligere ubehandlingsbar sykdom… Konklusjon: PCIB kan ha skutt gullfuglen i Sør-Korea !
Ja vi kjører litt lørdags «skrævl»
Fundamentalt er ODD meldingen en ny milepæl for PCIB. En ny sten er støpt på plass. Kursmessig nå til uken å fremover velger jeg å være litt mere nøktern når vi fortsatt er uten melding med kontantstrøm. Jeg får håpe at også traderene ( i mangel på info fra firmaet som alle av oss bortsett fra «Alt går på skinner» mtp RELEASE) ser på dette i større grad som en mulig Approval ifra koreanerne å videre for de fremdeles utenfor som et meget godt bet investeringsmessig. Først da tror jeg vi vil få et byks i kursen.