Ikke data men bekreftelse på safety.
5 Likes
Man får kun en melding om at 2 behandlinger er trygt (eller ikke).
Det kommer ingen resultater.
2 Likes
Som mange sikkert har fått med seg er det kommet flere godkjennelser for gallegangskreft siste året, men de er på 2. linje og i intrahepatisk CCA, og onkogene driverendringer spesifkke for iCCA, som feks FGFR2.
Incyte sin Pemazyre i fjor og nå sist BridgeBIO (QED Therpeutics) sin Trusletiq.
Og selv om de ikke er i konkurranse på noen som helst måte til PCIB sin Amphinex, som er for ekstraheaptisk gallegangskreft, og i første linje, så er det et par saker som er fint som benchmarking.
Planlagt innrullering av pasienter for hhv Pemazyre (pemigatinib) og Truseltiq (infigratinib) var på hhv 147 og 160 pasienter.
Mens de fikk sin Accelerated Approval på hhv 107 og 108 pasienter
- april 2020:
FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts | FDA
“Pemazyre’s approval was based on the results of a clinical trial that enrolled 107 patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an FGFR2 fusion or rearrangement who had received prior treatment”
"In the multicenter, open-label, single-arm, phase 2 study—called CBGJ398X2204 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02150967)—108 patients who had undergone at least one treatment for advanced cholangiocarcinoma "
Tatt i betraktning at PCIB relativt sett har meget sterke resultater tror jeg at PCIB kan få sin accelerated approval før de når 120 pasienter.
Det andre som er interessant er å kikke på er avtalen Bridgebio (QED Theraputic) gjorde med et privateid sveitsisk selskap, Helsinn Grouup.
" QED and Helsinn have agreed to co-commercialize infigratinib in oncology indications in the United States, as well as share profits and losses on a 50:50 basis. Helsinn will have exclusive commercialization rights and lead commercialization for infigratinib in non-skeletal dysplasia indications outside of the United States, except in China, Hong Kong, and Macau, where Shanghai-based LianBio has licensed rights to the drug from BridgeBio through a strategic development and commercialization collaboration.
$100M+ upfront
In return, Helsinn agreed to pay BridgeBio up to $2.45 billion—including more than $100 million in upfront, regulatory, and launch milestone payments. The remaining payments would be tied to achieving specified commercial milestones, as well as tiered royalties in the high teens as a percentage of adjusted net sales by Helsinn of the licensed products sold worldwide, outside of the United States and Greater China."
73 Likes
Ser jo lovende ut 
Vet du om dette var AA på grunnlag av planlagte interrimavlesninger for ovennevnte, eller kom det helt ut av det blå?
3 Likes
Det har jeg ikke oversikt på, men det er jo mulig at det var en planlagt mulighet.
PCIB har jo planlagt 186 pasienter med mulighet for interim avlesning og Accelerated Approval på 120 pasienter, slik jeg har forstått det.
Resultatene fra disse studiene er jo vanskelige å sammenligne både mot SoC, Gem-Cis (ABC02), og mot PCIB sine foreløpige resultater. Fordi intrahepatisk kreft normalt har noe bedre utsikter enn extrahepatisk, mens 2. linje opplagt bør være nærmere slutten, for å si det slik, enn 1. linje.
Tallene er uansett:
Truseltiq
The study’s primary end point demonstrated a confirmed ORR of 23% (95% CI, 16%-32%), with one complete response and 24 partial responses. The study also showed a median DOR of 5.0 months (95% CI, 3.7-9.3 months). Among the 23 responders, eight patients maintained the response for six months or more.
Pemazyre:
The approval is based on the results of the FIGHT-202 study in these patients, presented at last year’s ESMO congress, which showed an overall response rate of 36% in patients treated with pemigatinib and a median response duration of 9.1 months."
Mens Amphinex har 12,4mnd DOR for hele doseeskaleringen, og DOR på 15,4mnd for dosen i RELEASE (slide 10, pkt 5)
Sjekker man forskjellige 2. linjer for billiary tract cancers
Så er mitt inntrykk at PCIB sin Amphinex, med resultatene vi kjenner så langt, bedre i forhold til dagens 1. linje og SoC Gem-Cis, enn Pemazyre og Trusletiq er i forhold til andre 2. linje muligheter.
Ikke helt lett å sammenligne, men som sagt er det mitt inntrykk.
76 Likes
Supert flott funnet @Snoeffelen, og riktig god argumentation.
Selvfølgelig er det noen formodninger man får, og det kan ikke legges fasit etter dette, men det danner jo noen særdeles interessante inntrykk og det styrker meg bare i
35 Likes
Betyr dette at pcib sannsynligvis vil ha behov for endel færre pasienter enn 107/108 for å vise signifikans i studiet siden forskjellen er vesentlig større i pcib sitt studie vs SoC enn disse studiene du henviser til?
5 Likes
Det er ORR som skal vurderes ved interim og gi grunnlag for AA. Noen som tar i farta forskjellen på “SOC” og PCIB sine tidligere resultater der ?
Og selvsagt safety! (og bivirkninger målt opp mot nytte)
Endelig flere positive TA signaler for PCIB. Endelig flere grønne.
Og utrolig gøy å se Bergenbio opp ca 22%. Norsk biotek i verdensklasse💪. Ny internasjonal næring, Norges nye olje?
Og stor takk til @Snoeffelen for utrolig gode innlegg med solide fakta og vurderinger. Nydelig!
5 Likes
I mangelen på nyheter fra PCIB kan vi jo glede oss over at PCIBs eneste konkurrent, Nucana, ser ut til å slite tungt. Setter stadig nye ATL. Denne gang 2,73 dollar. Ned godt over 90% fra toppen som var over 30 dollar. Kan det være sånn at markedet har forsått at Nucana er sjanseløs i sin fase 3 studie?
For noen uker siden fant dyktige gravere her på forumet OS og PFS data fra deres fase 1 studie . Utrolig nok har aldri disse dataene blitt kommunisert offentlig av selskapet selv, kun av forskerne bak studien. Forsøker Nucana å forlede markedet? PFS/OS var som vi viste da, lavere enn ABC-02 og så svake at det nesten er en statistisk umulighet at de kan klare å slå tilbake i fase 3 studien som nå pågår. Muligens kan de vise til noe bedret ORR, men det hjelper lite hvis ikke FDA ser positive trender i PFS og OS. Jeg driver ikke med short, men Short Nucana, Long PCIB burde være en sikker vinner.
41 Likes
Oppdatering på https://www.pcibiotech.no/partnering
Pareto Securities’ Healthcare Conference 2021, Stockholm based virtual event, company presentation 2 Sept, 09:00 CEST
10 Likes
Er vel presentert her i morgen:
Where to meet us: List of all events where we are planning to attend during current half year, with a link to the event:
- BIO Digital 2021, June 10-11 & 14-18, 2021
4 Likes
Vi burde vel få en melding senest fredag om bekreftelse på VACC patentet (USA) Neste uke er vi i medio. Er det bekreftelsen som skal til mon tro før partner melding. Snart 1/7 å min spådom. Nyt videre medinvestorer 
11 Likes
Herlig da er fimaVacc - CPI patentet granted!
33 Likes
Utrolig mye spennende data i patentet, som feks denne, kommer tilbake senere med mer, men ville servere dere denne alt nå. Som man ser er det testet både med CTLA-4 og PD-1 hemmere:
38 Likes
Skjønner ikke bæret av denne. 10x og 100x økning i tumorvolume på 20 dager untreated? er dette i en petridish? og best case er tumor holdt i sjakk på 28 dager. Altså det er jo en vill forbedring mot median her. men… tja, hva er det dette viser egentlig?
2 Likes
Jeg forstår ikke annet enn at totalkombinasjonen med PCI er/var best.
Jeg tror disse er litt lettere å forstå seg på
Her er de andre bildene Patent Images
Bla med disse
30 Likes
4 x patents in less than 18 months. 3 for fimavacc (TLR + cytokine + CPI) and 1 for Chem (european patent for cholangiocarcinoma treatment).
this indicates that the company has a rock solid R&D foundation, which at the moment is not well reflected in the company share price / valuation (the story would have been different for a Silicon Valley company for example). However, these patents are very important (especially in pharma) to protect the company in different markets and to tell us - as investors- about the company prospects.
Well done PCI team!
50 Likes