Alvorlig talt Glein, du mener at man altså ikke kan avbryte et studie på grunnlag av effekt?
Ta et steg tilbake og pust med magen, nå går du rundt deg selv igjen;)
3 Likes
Nei…
Interimavlesning som allerede er bakt inn i studiet er muligheten man har for å avlese og få AA. Studiet fortsetter okke som.
jeg er ferdig med disjusjonen, forholder meg til guiding fra selskapet og lener meg tilbake. Dere får klekke ut tidslinjer basert på avbrutt studie på egenhånd.
1 Like
det er jo nettop der innrulleringskriteriene treffer og er guidet til at behandlingen vil passe for iallefall 1500 pasienter , Artic operer med 3000 pasienter i året som faller inn under behandlingen til PCIB.
Dette av en total på over 12000 som får GGK i ÅRET.
Dessuten kriteriene for PF2 er lavere enn exstension studiet.
3 Likes
“Approximately 3,000 assumed to be eligible for fimaCHEM"
side 17
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2016/11/PCI-Biotech-Investor-Presentation-Nov-2016.pdf
2 Likes
Mye “fake news” her
Som JAXI skriver så er det i USA og EU 12.000 GGK om året
Selskapet har guidet at 3000 pasienter er aktuel for PCIB sin behandling. med strengere inklusjonskriterier la oss si 1500 om året, herav skal vi ha 186.
40 sentre skal inkludere max 5 pasienter hver i løpet av 1 år, så er alle pasienter inkluderet.
SoC armen vil bli stoppet hvist det viser seg at det er statitisk signifikans til fordel for Pcib, så nei studeiet kjører ikke okke som. Heretter vil det bli AA og Pcib armen kjører ferdig.
10 Likes
For de som har fuglt tråden og mine tidligere innlegg på Hegnar Forum (dividend), har jeg lagt ut en del analyser og data på seeking alpha. En er Kaplan-Meier plot på bakgrunn av data som zappa gravde fram i mai. Ved hjelp av Snøffelen, som har beregnet overlevelse på de 3 gjenlevende, samt at jeg beholdt 30 uker overlevelse på den som gikk bort siden sist rapportering, har jeg nå fått laget følgende Kaplan-Meier plot. Nå kommer det sikkert tusen innvendinger fra de skeptiske her, men faktum er at på 90% log confidence intervall, har vi fått en fint gap i grafen. Her har vei altså en statistisk signifikant økning i overlevelse, til tross for det lave pasienttallet. Skal forsøke å få lagt ut en artikkel på Seeking Alpha etterhvert.
15 Likes
Snøffelen er fortsatt positiv og skal laste opp mer, bullscenario 
3 Likes
3000 pasienter er det man sikter seg på i første omgang, men om fimaCHEM blir godkjent mot kreft i gallegangen, så blir det nok brukt for pasienter som bli operert og har metastaser også.
Cellegift brukes også på pasienter som blir operert, og er således også et potensiellt marked for Pcib.
''Cellegift eller strålebehandling brukes i en viss utstrekning i tillegg til kirurgisk behandling. Men oftest er slik behandling mest aktuelt som lindrende behandling.
3 Likes
PFS, som er primærendepunktet i studien er på 8,0 mnd for GEMCIS, så får vi PFS signifikant, og klinisk meningsfylt høyere enn det så blir selvsagt Amphinex godkjent.
Dokumentasjon og måling av signifikans jo ikke bare avhengig av hvor mange måneder PFS ender opp på, men også hvor mange pasietner man har målt på. Så selv om 12 mnd PFS på 93 pasienter (186/2) garantert er nok, så er ikke 41 mnd PFS på en pasient nok (41 +ca 3 = 44mnd), selv om vi har en pasient der allerede.
Så grunnen til at det er 36 mnd, vil jeg anta, er selskapet guider på at det tar 15-18 mnd å innrullere alle pasienter, og 12 mnd etter siste innrullert pasient (høst 2021) vil kliniske data være ferdig (greit nok over SOC PFS på 8,0 mnd), og file (NDA/MAA) kan sendes tidlig 2022.
Men det er jo en kontinuerlig review av dette, så om datane er gode kan jo selvsagt studie avbrytes, som i Algeta, basert på færre pasienter.
Vi vet jo at DoR, som er et klinisk endepunkt definert ganske likt som PFS er på 15,4 mnd for kohort4, N=6.
15 mnd vs 8 mnd er realtivt fin margin, så da kan man sikkert klare kortere tid.
Så hvis man har innrullert halvparten av pasienten i løpet av 2019, og datane viser DoR på 15 mnd, eller bedre, vil jeg tippe at man kan klare inntil et år raskere, men neppe noe raskere enn 1 år.
19 Likes
Tilfeldig eller ikke, faktum er i alle fall at den pasienten som har levd lengst (44 mnd) er den eneste pasienten som har fått 2 behandlinger.
Samt at de 3 som fortsatt lever, og trolig har levd 30, 35 og 44 mnd har alle fått riktig dose-nivå.
Synes det er interessant når normalt færre enn 1 av 100 lever lengere enn 30 mnd i denne pasientgruppen.
24 Likes
InVivo
Helt enig, jeg tror at nå man nu kommer igang så vil pasientgruppen udvides, og jeg tror mere på 4-5000 pasienter i USA/EU om året enn 3000.
7 Likes
‘‘Det kan allikevel være vanskelig å avgjøre om du skal ha cellegift fordi bivirkningene er ubehagelige og effekten har ikke vist å være god nok for denne typen kreft. Du vil få en samtale med kreftlege for nærmere diskusjon rundt dette.’’
Dette med effekt kan jo Pcib endre på…
Og i en ny studie fikk opererte pasienter cellegift etter operasjon, med gode resultater. Så markedet blir nok mye større enn 3000 pasienter, med den er den forhåndsdefinerte pasientgruppen man sikter mot da disse ikke kan undergå kirurgi og har en elendig prognose.
‘‘I forsøket levde pasientene i observasjonsgruppen mediant i 36 måneder etter operasjonen, mens de som fikk cellegiften levde 51 måneder i median. Mer enn 80 prosent av pasientene ble fulgt i minst tre år.’’
5 Likes
Dette studiet som omtales i Dagens medisin kan åpne døren til et mye større markedet for Pcib, så jeg har stor tro på at også operable pasienter blir en del av målgruppen for fimaCHEM.
Det reelle markedet etter godkjenning ligger nok nærmere 15000 pasienter enn 3000 pasienter.
Jeg tror at valg av spydspissindikasjon kan vise seg å være et strategisk sjakktrekk av de sjeldne. når PF2 er i boks.
I tillegg har vi Japan og Asia, hvor Per og Ronny skal bort å vise seg frem i løpet av høsten.
Nei, dette kursfallet er bare en gavepakke av historiske dimensjoner!
3 Likes
For de som er interessert i liste pr i dag. Merk at omsetningen på fredag først kommer med på neste ukes liste. Blir spennende å se hvilke av toppene som hopper av toget…
Kilde: Stocktalk.no
2 Likes
Og hvilke garantister som hamstrer og plutselig er på topp på listen?
3 Likes
Gjetter på at spesial investor biotek havner høyt oppe på listen? Hva med mulig beilere/partnere som nye eiere? Mye kan skje på eiersiden nå. Antakelig mer internasjonal investorbase ved neste oversikt?
1 Like
Så absolutt best-case 24mnd, men mer sannsynlig 36 mnd som guidet? Det er vel to faktorer som avgjør her: hvor mye bedre behandlingen blir og hvor fort PCIB klarer å innrullere pasienter.
1 Like
Snøffelen
Basert på median overall survival i cohort 4 på 19,4 mnd, og vi vi at gjennomsnittet den som levde 3. og 4. lengst utgjør denne medianen, kommer jeg til at den som levde 3. lengst, levde i 25,8 måneder;
VI har da i cohort 4:
#Pasientnr og OS
#11: 8 mnd
#12 33 mnd (fortsatt i live)
#13 13 mnd
#14 25.8 mnd
#15 3 mnd
#16 30 mnd (fortsatt i live)
Vi har da i denne cohorten levde 50% minst 25.8 mnd, mot 14-15% i ABC02-studiet.
3 Likes
Ettersom det kun er 6 pasienter så bør man vel medta pasient som levde kun 13 måneder. Altså er riktig median 19,4 måneder som også er det PCIB bruker:
1 Like
Mtp på at ORR et et surrogatendepunkt for både interim og endelig analyse, så synes jeg det er merkelig at man skal vente 36 måneder med interim analysen. ORR kan jo måles etter behandlingen er avsluttet, tar vel ca 6 måneder, så etter 12-15 måneder burde jo man kunne gjøre en analyse å som man fikk ut et svar som pekte i den ene eller andre retningen.
2 Likes