Eksklusjonskriteriene er for studiet og ikke for pasientene etter at produktet er godkjent.
Og ggk er spydspissen for å bevise at teknologien virker.
Som et av bildene over viser: fimaChem kan forsterke effekten av ca 20% av alle chemoterapier…
1 Like
Hentet fra pcis presentasjon i mai hvor de på slide 8 viser average survival inoperable er 12 måneder. På slide 10 viser de at samme tall i interimavlesning for fase-1-studiet(N=16) var 17,4 måneder.
Poenget er at man kan se så mye respons man bare vil, men i noen kreftformer er ikke respons alt. Dette er årsaken til at primærendepunktet i inneværende studie er progression free survival, og ikke cr/pr eller tumorreduksjon. Med en stygg kreft som ggk er det overlevelse som gjelder.
Jeg mener du tar helt feil. Den dagen betalingsviljen forsvinner for sjeldne sykdommer stanser fremskrittene i behandling.
Jeg er med på at mange slenger ut høye tall med altfor stor letthet, og at det er vanskeligere å kapre markedsandeler enn mange tror. Men er helt uenig i det du skriver om resultatene til PCIB, og prising av medisiner.
Du skriver: “Beklager, men ingenting tyder på at europeiske velferdsstater payer ut to millioner for utrolig begrensede resultater. Hva er økningen i survival? 5 ekstra måneder?”
Merkelig å kalle resultatene utrolig begrensede
1 Like
Inntil videre (merk inntil videre!) er dette begrensede resultater. Så får det kliniske løpet videre si noe om potensialet.
1 Like
Dette er en eldgammel diskusjon i biotek: bruker selskapene for friske pasienter i sine kliniske studier? Er disse representative for populasjonen man ønsker å behandle? Hva skjer med resultatene når man forsøker å behandle de aller sykeste? Hva jeg ser av fase 1 sine kriterier ser det ut som en relativt grei populasjon, men i et pivotalt studie kommer lista til å heves.
Ja deilig med litt høy temperatur 
PCIB har garantert sett på hva Photocure har gjort og kommer til å dra god lærdom ut av dette på godt og vondt.
Man må oxo huske på at ved suksess hær i GGK PF2 studiet blir det som en brekkstang for flere nye studier i andre indikasjoner.
Dette blir jo ett endelig Proof Of Concept for FimaChem.
Så har vi fremtidens kreftmedisiner da der FimaNac kan spille en avgjørende og meget viktig rolle. fimaNAC kan levere mange typer nukleinsyrer.
Og ser du på listen over samarbeidspartnere så sier vel det oxo sitt…
FimaVacc resultatene kommer oxo i høst og vi vet
FimaVACC øker kraftig evnen til vaksiner for å indusere CD8 T-celler:
-> 20 forbedring sett i milt og > 40 ganger forbedring i blodceller
- Samt Generering av immunologisk minne
1 Like
Ja, den utrolig kompetente Snøffelen sier han datt av stolen når han så de samme resultatene.
Nå har jeg virkelig ikke tid til mer, men vil bare si at fase 1 var et doseeskaleringsstudie hvor cohort 1 og 2 nesten ikke ga effekt bortsett fra den ene som fikk dobbel behandling og dose i behandling 2 fra cohort 4 tror jeg det var.
Så hvis vi stryker cohort 1 og 2 så er det falig nær 100% overlevelse.
Men Walday sier at resultatene er oppløftende og det er få pasienter og mye kan gå annerledes i PF2.
Sånn, nå har jeg balansert meg selv. hehe
4 Likes
Det er overlevelsesdatene fremover som gjelder, og pdd er ikke disse “overveldende”.
For all del grei effekt, men pasientene skal faktisk overleve, og resultatene skal testes i mer rigide populasjoner. Jeg skyter ikke ned PCIB, men per i dag er det latterlig å kaste ut kursmål på flere hundre kroner.
Spol tilbake til 2015 og samme selskap kansellerte hode/nakke-studiet med bakgrunn i laber effekt og konkurrerende terapi. Det er ikke langt fra himmel til helvete når man er aksjonær i et lite biotekselskap.
2 Likes
Du er også farlig nær en populasjon på 7 pasienter og med relitvt lite tid for å måle overlevelse? Eller misforståe jeg?
Du må lese deg opp litt, Glein. Labre resultater i H&N-studiet? 69% complete response er ikke labert. Det er enkelt å finne de egentlige årsakene til at studiene ble stoppet.
3 Likes
Liker diskusjonen her nå, viktig å få frem edruelige og viktige sider av caset. Særlig siden resultatene som har kommet fram enda har en liten pasient gruppe. Er veldig positivt til selskapet men vil gjerne få fram en god debatt her.
Har @Snoeffelen noe å tilføre?
Resultater relativt sett ifht. konkurransen om og det kliniske opplegget. Fra kanselleringsmeldingen:
This decision was based on both strategic and clinical considerations. A recent review of the relevant market segment suggests a diminishing opportunity for Amphinex induced treatment with bleomycin in recurrent head and neck cancer, not least due to expected increased competition by emerging immunotherapies for this patient population. In addition, optimising the light dose for bleomycin-induced tumour ablation by interstitial illumination has turned more complicated than anticipated
.
Hva mener du med 100% overlevelse? Ser vi på overlevelse så levde jo pasientene i cohort 1 og 2 lengre enn cohort 3 - selv om cohort 3 hadde vesentlig bedre effekt.
Her med grafisk fremstilling som viser at alle pasientene i cohort 3 var døde innen 17 mnd. Videre er 3 av 6 pasienter i cohort 4 døde etter 13 måneder, så si gjerne hvor du har 100% overlevelse fra:
Små cohorter tilsier at det kan være store tilfeldigheter i grafene over. Uansett er vi nok enige i at økt effekt på tumorcellene med stor sannsynlighet vil gi bedre overlevelse og livskvalitet.
3 Likes
Det som skrives her på forumet, både pro’s og con’s blekner i forhold til hva FDA sier så langt om ggk fra pcib.
FDA har sett såpass at de har gitt Go-Go for pf2 med mulighet for interim avlesning og en potensiell AA.
Selvfølgelig er vi ikke i mål enda, på langt nær, men jeg mener det bli meget naivt å tro at potensialet ikke allerede har vist seg for både fimaCHEM og fimaNAC.
FimaCHEM via supre resultat i fase1 samt tildelt pf2 med mulighet for AA og NAC via alle de samarbeidene vi har gående.
Selvfølgelig er det tidlig da vi enda ikke har startet pf2 og for NAC har vi enda ikke kommet til klinisk, men…
Det må være lov å lese mellom linjene, i både resultater og den ene analysen, at dette kan bli noe stort om 1-2 år. Hvis man skal vente med å kjøpe til resultatene fra pf2 foreligger får du enten kjøpt pcib billig eller veldig dyrt.
Jeg er en av dem som satser på at det vil bli svært dyrt å kjøpe seg inn i pcib når man har kommet så langt.
Å påstå at pcib ikke allerede har vist litt av sitt potensial mener jeg er naivt og useriøst.
Man skal selvsagt heller ikke selge skinnet før bjørnen er skutt, men ta en titt på aksjonærlisten så ser man fort at de største aksjonærene ikke selger. Det kan selvsagt være mange grunner til dette, men den mest åpenbare er selvsagt at de har tatt sin vurdering og venter på en større avkastning.
De største har åpenbart tro på selskapet.
Når det gjelder kommentarer om at OS tall som har økt med 50% i fase 1 ikke er bra nok for å åpne lommeboka så er det en merkelig kommentar. Selv om vi “bare” snakker om 5 mnd kan dette selvsagt ha utrolig mye å si for en pasient som er døende av en sykdom.
3 Likes
Ja, der har du det. Har jo ikke noe med resultatene i seg selv å gjøre. Fra Q2-2015:
-
Optimising intra-tumour illumination in recurrent and metastatic head and neck cancer has turned more time consuming than anticipated, and the complexity has further increased with the recent need to extend the treatment margin in the tumour rim
-
Recent updates on among others, checkpoint inhibitors (CPIs), also suggest that the competitive landscape for treatment of these patients will change dramatically in the near future.
Og den strategiske beslutningen var altså:
This will likely result in significantly increased competition for
both clinical recruitment and market access, as well as a much higher risk for needing a large phase III
study for regulatory approval of Amphinex in this indication. The increased technical complexity and
the recent updates on competing products, caused the company to re-evaluate the competitive ability
of Amphinex in recurrent head and neck cancer.
3 Likes
Poenget mitt da, selv om det kanskje ikke kommer klart fram, er at det er greit å være presis når man ser på mulige negative aspekter. H&N-studiet vil jeg si fungerer godt som et proof-of-concept, som kanskje viser at resultatene i fase 1 for GGK ikke er tilfeldige.
Det lave pasientgrunnlaget er pdd det største usikkerhetsmomentet, og extension-resultatene vil nok gi indikasjoner om fase 1-resultatene kan gjenskapes . Greit å minne om at det holder at behandlinga fungerer bedre enn eksisterende, så får enhver gjøre seg opp sin mening om det virker sannsynlig at de får til det eller ikke.
1 Like
Det må gjerne regnes på potensiale, men da bør man også skrive sine forbehold: alt går rette veien klinisk, 100% markedsandel, gode resultater.
Mitt inntrykk av PCIB er godt, resultatene er ok og de virker å være flinke fagfolk. Jeg er spent på videre effekt- og overlevelsesdata. Om hypen fortsetter og kursen stiger på lite fundamentale nyheter kommer shorterne fort på banen.
Det er langt fra tidlige kliniske safetystudier(sekundært effekt) til å ha monopol innenfor en kreftform. Det virker det ikke som folk har tatt innover seg.
At FDA gir tilbakemelding om OK for interimavlesning med mulige regulatoriske snarveier fra disse dataene er ikke major news. Det er kald statistikk og resultater som må ligge til grunn.
Jeg er bull PCIB, men er enig i at trådene her og på HO har vært preg av mye optimisme og høye kursmål. Jeg har selv delvis vært involvert i det. Synes det er sunt med diskusjon rundt caset og kritiske blikk. Oppfordrer Glein og andre til å fortsette med dette. Selv om jeg føler at de som har et kritisk blikk på PCIB ofte ikke kjenner caset godt nok. I denne omgang H/N studiet.
1 Like
Det er kald statistikk og resultater som må ligge til grunn for å få regulatoriske snarveier. Og PCIB har tydeligvis klart å levere såpass av det at FDA har gitt de enn rekke privilegier. Det er i mine øyne major news, og kursutviklinga viser at flere deler den oppfatninga.
4 Likes
En rekke privilegier? Med unntak av ODD så er det ikke gitt noen regulatoriske snarveier. Av det jeg forstår blir ODD gitt like mye til selve diagnosen, som til preparatet, og kravene for å få den er ikke nødvendigvis harde data, men noe data som viser potensiale for å kunne behandle en meget sjelden sykdom.
Effekten av ODD er i hovedsak tettere dialog opp mot FDA og økonomiske (US) insentiver.
The receipt of Orphan Drug Designation status does not change the regulatory requirements or process for obtaining marketing approval and designation does not mean that marketing approval will be granted.
Jeg siktet forøvrig mer til den famøse meldingen fra desember 2017 som genererte mye hype. Rarere melding fra et biotekselskap har jeg ikke sett før. Man melder ikke om en løpende dialog før man har håndfaste avtaler om hvordan det kliniske løpet skal kjøres.
1 Like