Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Småprat (PCIB)

“Det er dyrt, vanskelig, og langsomt å utvikle nye kreftlegemiddler”.

Det har du rett i. Det som da er så sabla bra er jo at de som nå sitter med pcib aksjer vil i løpet av 2018 og 2019 få svar på det meste innen alle 3 plattformer. Håper vi…

Det er aksjonærer som har vært med i mange år men det er først nå det virker som det løsner opp og man ser lys i tunnellen.

Det meste har gått etter planen de siste årene, selv om man har hatt noen små utsettelser.

Vi opplevde å vente lenge på ODD, men dette styres av FDA, som hadde det sinnsykt travelt i den perioden pcib søkte.
Vi fikk en liten utsettelse med gjentakende behandling, men som forhåpentlig vil vise seg å være et sjakktrekk av ledelsen.
Vi fikk litt utsettelse i fimaVAC grunnet at pcib fant ut at laveste dose gav best resultat. Slike ting bør sjekkes ut, slik at man vet hvilken dose som er optimal.

Det virker som hvis det skjer utsettelser så er det enten fordi det ligger utenfor ledelsens kontroll eller ledelsen ser at det er smart å sjekke ting man er usikker på og som kan være viktig for videre utvikling.

Unntaket er vel det som skjedde i forbindelse med en søknad for gjentakende behandling som ble rotet bort. Her kunne vel pcib ha vært mer på hugget.

5 Likes

Oi, her ble det plutselig vanskelig å henge med i svingene.

Ønsker selv å lære mer om Biotek og hva som skal til for å få f.eks. Fast Track og Accelerated Approval osv.

Ser det er svært få som får AA.
Finnes det noen link hvor man kan se de 10 siste som har gått innvilget AA? I såfall kan man gå tilbake og se hvilke resultater de hadde å vise til før de fikk godkjennelse. Og dermed sammenligne resultatene til PCIB og NANO og se hvor de ligger i løypa.

2 Likes

Prøv denne lenken FDA’s Expedited Development and Approval Programs for å lære om FDA sine fast track programmer.

Denne for å lese litt diskusjon rundt AA HO. Det er her lenken over er lagt ut av Snøffelen.

Mye info her i tråden og i arkivet på HO, hvis du er interessert i å bruke litt tid på å lese deg opp. Ikke vanskelig å ha sterke meninger for/mot, men leser du deg opp kan du se mer hvilke utfordringer og fordeler behandlingen har.

Aksjen er spådd fra 0 - 6000NOK (10 000, takk Erna for korrigering) , så greit å gjøre sin egen vurdering :wink:

4 Likes

Den var vel noe beskjeden. På HO. er vel aksjen spådd til 10.000NOK eller mer:star_struck:!

1 Like

Helt fair at du pirker litt i hallelujastemningen her. :wink:

Ville bare skyte inn at Algeta sin Xofigo kun hadde “3 måneders ekstra levetid” da den ble løftet frem som en kjempesuksess og sensasjon. Så stiger dette tallet etterhvert som medisinen blir tatt i bruk og mer forskning gjøres.

7 Likes

En god diskusjon her nå ja. Kommentaren under går ikke på ditt innlegg direkte og er ikke PCIB spesifikk men er mer ment som en generell observasjon kring ODD og eksklusivitet. Den er noe overvurdert og var diskutert lenge i forbindelse med NANO for en stund siden.

Her er hva FDA sier: https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassistance/ucm447307.pdf

“1. Orphan Drug Exclusivity (ODE) - 7 years:
• Granted to drugs designated and approved to treat diseases or conditions affecting fewer than 200,000 in the U.S. (or
more than 200,000 and no hope of recovering costs)
• Runs from time of approval of NDA or BLA
• Bars FDA from approving any other application (ANDA, 505(b)(2) or “full” NDA or BLA) for the same drug for the same orphan disease or condition for seven years
• Covered under the Orphan Drug Act and 21 CFR 316.31”

Dvs det er i hovedsak et komplement for de som ikke har patenter som går langt nok.

Artikkelen her diskuterer litt mer kring temaet:
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/market-exclusivity-is-not-what-attracts-orphan-dru den er vel verdt å lese igjennom.

“In many cases, pharmaceutical patents render the much-hyped seven years of orphan drug exclusivity “largely moot,” the authors note, finding that from 1985 to 2014, the Orphan Drug Act provided exclusivity protections that lasted longer than patents for only one-third of orphan-designated drugs, and accounted for less than one-fifth (17%) of their total market exclusivity.”

1 Like

Hvor stort potensial skal til for å tilfredsstille en typisk pcib aksjonær? Er f.eks. en kurs på 150 kr det samme som fiasko? Man kan nemlig lett få inntrykk av det.

2 Likes

Tror at for de fleste aksjonærer, meg inkludert, er kr 150 langt under forventningene. Tror kanskje at flertallet har håp og tro på kr 1000 eller høyere om resultatene i fortsettelsen er så gode som forventet.

Jeg er veldig fornøyd med alt over 100kr om 12 måneder. Er på ingen måte lei meg hvis den er 80kr.

Fimachem for gallegangskreft er “spydspissen” for tre plattformer som hver for seg representerer en rekke muligheter. Sammenholder man dette med at Susanne Stuffers hos Arctic anslår en konservativ verdi på selskapet på 78 kroner per aksje basert på 50% sannsynlighet nesten bare for GGK alene, ja da må det ihvertfall bli å regne som fiasko om ikke kursen skulle nå høyere enn kr 150. For at kursen skal stoppe der så må vel evnt den ene behandlingen for GGK nå ut til betydelig færre enn man så for seg og alt annet må også ha mislykkes. En fiasko jeg ihvertfall har svært vanskelig for å se som realistisk.

I

Skal man si noe om kursmål bør man inkludere tidsperspektiv.

Syns også man skal si noe om resultat som kreves, hvilke regulatorisk snacks som gis (og på bakgrunn av hva).

1 Like

Får begi meg ut på glattisen og komme med noen kursmål :sweat_smile:

FimaChem Imminent
5 MAJOR Triggers
#1 Få safety på plass ved gjentagende behandling = kurs over ATH (64kr)
#2 Datareadout ca 1.mnd senere, beviser denne at gjentagende behandling gir enda bedre resultater enn ved enkel behandling = kurs 80kr+
Fremlegges på konferanse ESMO Munich 21 October 2018
#3 PF2 oppsettet klart samt Åpne sites oxo i Asia, dette har PW sagt at de jobber med. Og får de det er markedet plutserlig myyye større enn de 3000 pasientene som er blitt guidet frem til nå = kurs 100kr+
#4 Partner med upfront payment & Royalties, (ingen konkurrerende medesin i markedet), flere mulige aktører som kan være Astellas (Japan) , AstraZeneca eller kanskje Takeda = 150kr+ (avhengig av detaljene i avtalen.)
#5 Oppstart PF2 med interim avlesning og raskeste vei til markedet med AA

__FimaVacc2H18
FimaVacc fase 1 :

  1. Safety/tolerability - fullført
  2. Dose finding - fullført
  3. Optimisation - TBD
    Studien kan også gi viktig kunnskap med hensyn til det optimale behandlingsregime med fimaVACC
    Fokuset er nå på dybdeanalyse og karakterisering av immunresponsen
    Dybdeanalysen kommer til å bli publisert nå i høst, nærliggende og tro dette presenteres på ESMO Immuno-Oncology Congress, Geneva, December 13-16, 2018
    Kurspotensialet = Høyt

FimaNac 2019
Pcib besitter en helt unik transport teknologi. for å transportere forskjellige virkestoffer inn i cellene.
PCI teknologien er meget velegnet til å transportere Cas9 og RNA komponenter inn i cellen, i tillegg har de gode effekter med virus- leveringsverktøy som Adenovirus og Adeno-Assosiert virus. Hertil påpeker de at de kan lys-dirigere effektene i kroppen, således at man kan målrette behandlingen.
Kurs potensialet = Skyhøyt

4 Likes

JAXI

Hvilket finansieringsalternativ har du kalkulert med for pf2 i dine kursforventninger?

Partner :yum: men dette er i mine øyne meget konservative estimater
husk at Mcapen er oxo meget lav pr.idag så ser minimal nedside.
Risk Reward just Beautifull

Fantastic summary JAXI, although I am little bit skeptical about the course development that s why personally i don’t focus too much on it at this stage, I am more interested in the factual results and management strategy to convert the opportunities into 3 or more business lines. the course we are aiming for will only be the end result of this.

Also, I support the company to keep FimaChem as the lead development program, if successful it will prevent the company from being “busy losing money or busy dying”. Because at some point in the near future we need a revenue stream to sustain the business.

5 Likes

Hvor lang tid etter behandling må man ha før safety kan avleses?

Hvor mange pasienter får gjentagende behandling? Jeg antar denne populasjonen med andregangsbehandlede uansett vil være så liten at det vil herske stor usikkerhet ved resultatene? Både ene og andre veien, vel og merke.

Uenig i tankerekka di her. Markedet blir ikke større av at de åpner asiatiske sentere… Veien inn på markedet blir lettere, men den faktisk populasjonen er den samme.

Hva gjelder tid: vi har enda ikke fått ut nødvendige safetydata, og mye tyder på at vi får oppstart av pivotalstudiet først i 1H19. La oss være optimistisk og si at de kan interimavlese i 2H2020 og at de her har en liten sjanse for å få innvilget AA. Om de ikke får AA vil de måtte kjøre studien enda lengre. Rekrutteringstakten i inneværende studie har heller ikke blåst hatten av meg, slik at jeg også finner belegg for å stille spørsmål ved hvor lang tid gjennomføringen av pivotalstudien vil ta.

Kanskje er vi allerede der at selskapet bør orientere markedet om at oppstart av studiet først vil bli 2019. Når mener du/dere at vi kan foreta interimavlesningen?

Til sist: etter at safety og oppdaterte data foreligger, vil disse presenteres på egnet konferanse? Om så: hvilken(dette vil si noe om tid!)? Om ikke: hvorfor ikke?

Vi får se. Partneravtaler med upfront payment av grei størrelse har en tendens til å komme lengre ut i det kliniske løpet. Jeg finner ikke belegg for at det skulle komme en joker på banen og splashe mye hard cash i bordet på bakgrunn av det vi vet i dag. Til det er usikkerheten altfor stor. En avtale hvor partner betaler for hele eller deler av pivotalstudien, samt gir utbetalinger senere på bakgrunn av fremtidige milepæler og/eller salg(royalties) er langt mer sannsynlig.

2 Likes

Jeg tenker at en avtale i denne fasen vil gi lav upfront payment, høye milestones utbetalinger og royalties på rundt 15%.
Er jo partneren som tar risikoen.
15 000usd x 3000 = 45 000 000usd
45 000 000 x 8 = 360 000 000 nok
Da snakker vi peak sales inntekt på rundt 360 mill.
Jeg håper og tror at de går for en emisjon :blush:

En evt partner vil nok også se dataene fra extension studiet før de inngår en avtale.
Kan dukke opp enda flere interesserte om dataene blir så bra som vi håper på😊

3 Likes

#Glein
Exstension studiet

De overinkluderet med antall pasienter(12) men de trenger kun safety fra 6 lesbare pasienter.

4 pasienter er innrullert i 2017 så med litt flaks trenger vi bare 2 til.

Første pasient ble inkluderet 11 August2017 og forløpet er opp til 8 cykler a 21 dager, 8 dager til 2 ganger firmaporfin og 21 dager til safety avlesning. I alt opp til 197 dager. Første pasient startet behandlinsløpet 11 August. Hvis inklusjon av nødvendige antall pasienter ble gjort ila 6 mnd, så får vi vel safety readout juli/aug 2018 og datareadout ca 1mnd. etter dette.

PF2
Studiet blir et standard of care mot Pcib behandling. Veldig fornuftig, en til en i randomiseringen, gir behov for færrest pasienter. 100 pasienter og med 30-50 centre som er guidet vil inklusjonen av pasienter gå raskt.(mye raskere enn i Exstension studiet.)

Markedet blir jo så klart vesentlig større hvis man inkluderer Asia, det sier seg selv Glein

Safety og oppdatert data fra exstension studiet vil komme i børsmelding

Interimavlesningen må vel bli når man har stort nok datagrunnlag for halvparten av popilasjonen i PF2 dvs. 50 pasienter.

1 Like

Mange snodige kommentarer fra deg her nå, glein.
“mye tyder på at vi får oppstart av pivotalstudiet først i 1H19. La oss være optimistisk og si at de kan interimavlese i 2H2020”.

Hvor har du dette fra?? Det er ingenting som tyder på at vi ikke starter pf2 i H2-2018 som opprinnelig planlagt.

En liten sidekommentar så har CEO i pcib tidligere uttalt at det er 3000 pasienter pr år som antas å kunne bruke deres ggk medisin, men at forventet antall som vil ta i bruk deres medisin er 1500. Se vedlagt link til en tråd startet av e-mannen på det gamle HO forumet - >https://forum.hegnar.no/thread/330/view.

2 Likes