Hi
Just for fun 
here is another link between PCI Biotech and AstraZeneca, Professor Jan Vermorken who serves in our scientific advisory committee
5 Likes
Så behandlingen tar 197 dager, gitt at pasienten ikke dør eller avbryter behandling av andre årsaker(tox, trekker tilbake samtykke, mentalt). Korrekt?
Gitt at to pasienter ble innrullert 1. januar ville deres runde med behandling vært ferdig i midten av juli. Er det på dette punktet man kan lese av safety, eller må man vente en periode etter behandling endt behandling for å se på safety? Clinical trials sier ikke noe om det annnet enn dette:
Videre skal man gjennom den faktiske papirmølla hos myndighetene for å få godkjent studien før oppstart. Det er positivt at de har en løpende dialog med FDA/EMA rundt oppsett av studien, men jeg vil tro disse organene og respektive lands tilhørende etiske komiteer vil ha tilgang på all bakgrunnsdata så langt før de gir endelig klarsignal.
Kan man anta at disse endelige søknadene med all tilgjengelig data sendes inn i Q4? Noe ventetid påregnes før endelig klarsignal foreligger og man kan begynne å aktivere sites i Q1 2019, for så å få første pasient behandlet i Q2 samme år.
Hvor er jeg for pessimistisk ihht. tidsanslagene mine? Jeg tar et positivt utgangspunkt i at pasientene behandles 1. januar og at behandlingstiden er 197 dager som nevnt ovenfor.
Hvor lang tid etter behandling må man ha før safety kan avleses?
5 måneder etter første gangs behandling kan man konkludere med safety for andre gangs behandling. 1 måned senere kan man lese av effekt.
Hvor mange pasienter får gjentagende behandling?
Det kan vi jo ikke vite, men det er vel forsåvidt ikke relevant i forhold til oppstart av PF2. Kun “Safety ja/nei” er av relevans for om det kan tilbys gjentatt behandling i PF2. Effekt fra extension-studien er jo naturligvis interessant for oss investorer, men har ingen relevans for oppstart av PF2.
Inklusjon av asiatiske sites er vel strengt tatt mest positivt som et signal for fremtidige salg i disse markedene, kanskje kan det også øke rekrutteringstakten til PF2.
mye tyder på at vi får oppstart av pivotalstudiet først i 1H19
Det som har vært kommunisert er at PF2 er klart til oppstart nærmest umiddelbart etter at safety foreligger. Selskapet har sagt at arbeidet med PF2 har gått i parallell med extension-studien. Før forsinkelsen kom, guidet selskapet oppstart i slutten av 1H18. Det ville være drøyt om de bløffer så kraftig med tidslinjen.
8 Likes
Det har skjedd verre ting her i verden enn at et biotek bommer på egen guiding med seks måneder.
Jeg skisserte mitt oppsett for det kliniske studieløpet ovenfor, og på bakgrunn av dette syns jeg 2H18 høres i overkant ambisiøst ut.
Samme tankegang får meg til å konkludere med at man ikke ser oppstart før neste år, men jeg har tatt feil før. Ingen her har vist meg en tankerekke som forteller meg hvorfor PCIB skal kunne starte et globalt pivotalstudie med 30-50 sentere umiddelbart etter at safety er lest av.
For meg ser det ut som at første pasienet i pivotalstudien kommer i 2019. Det er 3. kvartal og vi vet enda ikke hvordan studien skal finansieres!
This is: INSTITUTE FOR CANCER RESEARCH ANNUAL REPORT 2017
Page 44:
Page 45: summary of projects where PCI biotech potentially has the right of first refusal
4 Likes
Det har skjedd verre ting her i verden enn at et biotek bommer på egen guiding med seks måneder.
Det er sant, det finnes ingen garantier for dette. Men de har vært ærlig på forsinkelser, det ville overraske meg dersom de har bevisst bløffet oss denne gangen. Dersom dette tar lenger tid enn planlagt så vil de nok oppdatere oss, men det er jo ingen nyheter som foreligger som tyder på det.
Ingen her har vist meg en tankerekke som forteller meg hvorfor PCIB skal kunne starte et pivotalstudie umiddelbart etter at safety er lest av.
Jeg tror ikke noen vil greie å overbevise deg. Hvis du velger å ikke forholde deg til guidingen så er jo det din egen beslutning. Det er nok ingen som sitter på informasjon som kan bevise at Pf2 starter i 2H.
5 Likes
Bra informasjon StockDZ, jeg har ikke sett denne før.
Litt artig at de har som prosjekt å “dra en Algeta”, ref. leveringa av alfa-emittere til metastatisk prostatakreft.
1 Like
True I noticed this too 
Jeg tar ikke guiding for god fisk og gjør meg opp mine egne tanker.
Men ok, kan du svare meg på hvilke av aspektene nedenfor PCI er fritatt fra:
- Behandlingstid er 192 dager. Om man innrullerte de to siste 1. januar var de ferdige i midten av juli. Riktig?
- Safetydata kommer kort tid etter endt syklus, eller? 15. august.
- Deretter skal dataene sammenfattes og sendes til regulatoriske myndigheter OG respektive etiske komiteer: 1. oktober.
- Disse instansene skal gå gjennom dokumentasjonen og gi sitt endelige svar: 15. november.
- Sentrene skal aktiveres(utstyr plasseres, nødvendig opplæring gis, informasjon om studien): 1. januar.
- Pasienten skal finnes og screenes før man får første behandlede pasient: 1 februar.
Noe tid sparer man nok i og med at det allerede eksisterer sentere med kompetanse og utstyr.
Tidslinjen ovenfor tar utgangspunkt i at pasientene ble behandlet første januar og ting skal treffe klokkerent for at det skal gå i orden på så kort tid. Hvor mener du jeg har bommet?
Behandlingstiden er ihvertfall for lang, her er en uttalelse fra selskapet:
Mon 1/29/2018, 3:46 PM
Hei XXXXXXXXXXXXXX og takk for din interesse for PCI Biotech
Fase I extension studien har safety som primærendepunkt, men vil på samme måte som den første dose-eskalerings delen av fase I gi effektdata.
Siste safety datapunkt vil foreligge ca 5 måneder etter første behandling av siste pasient, mens siste effektdata vil foreligge ca 6 måneder etter behandlingen, deretter følges pasientene for overlevelse.
Mvh
Ronny Skuggedal
CFO
1 Like
Takker! Hvor kom så disse 192 dagene fra? Leser man av safety før behandlingen er gjennomført?
Om man regner 5 måneder tilbake fra i dag av, kan man anta at to pasienter ikke var behandlet ved utgangen av mars?
Takker! Hvor kom så disse 192 dagene fra? Leser man av safety før behandlingen er gjennomført?
Jeg vet bare det som står i e-posten fra selskapet.
Om man regner 5 måneder tilbake fra i dag av, kan man anta at to pasienter ikke var behandlet ved utgangen av mars?
Det er jo vanskelig å si, vi vet jo ikke hva som foregår. Hvis vi er riktig uheldig så faller mange av pasientene fra før de rekker å motta andre gangs behandling. Alt er jo mulig. Derfor skulle de inkludere dobbelt som mange pasienter som nødvendig i studien. Vi vet heller ikke noe mer om inklusjonsraten enn det som var kommunisert ved utgangen av 2017(4 pasienter).
Skjønner, takk.
Utgangspunktet er uansett det samme, vi befinner oss straks i august uten safetydata slik at tidslinjen ovenfor fremdeles gir mening. For meg.
Inviter meg gjerne i veddemålstråden, bets mot at første pasient behandles i 2018 tas imot der.
Utgangspunktet er uansett det samme, vi befinner oss straks i august uten safetydata slik at tidslinjen ovenfor fremdeles gir mening. For meg.
Det kan skje, tiden vil vise.
Jeg tror uansett de fleste fokuserer på annonsering av oppstarten av PF2, studieoppsettet og den tilhørende finansieringen, ikke nødvendigvis first-patient-dosed. Mange håper på at det kommer inn en partner istedenfor at det blir en emisjonsløsning og at partneravtalen er gunstig nok til å løfte kursen kraftig.
2 Likes
… i det korte bildet.
Glein. Tror selskapets guiding tilsier en raskere håndtering i FDA enn det du impliserer! Selskapet har fått klarsignal til pivotal fase 2 allerede, og extension studiet er vel mer for å få ta med gjentatt behandling om aktuelt . Tror mye er klart her når safety data foreligger.
1 Like
Ja, selskapets guiding tilsier raskere FDA-håndtering, men er også prosessen opp mot de etiske organene på plass?
Jeg tror ikke denne diskusjonen kommer stort lengre, det er steile fronter og inntil videre har jeg tatt et standpunkt på bakgrunn av det vi vet om kliniske løp/regulatoriske prosesser.
Det er en massiv jobb å starte pivotale studier, fremtiden får vise om PCIB har undervurdert hvor lang tid det kan ta.
Alt er på plass med de regulatoriske myndigheter.
Min teori er at der jobbes nå med å få safety data på plass. Man veit allerede ka myndighetene krever for PF2 og AA, og dette har PCIB analysert og kalkulert for lengst for å finne nødvendig antall Pasienter. Safety data er nødvendig da dette vil ha noe å sige for en eventuell partner avtale.
Dvs. Safety på plass, pf2 og finansieringsplan annonsert rett deretter. Blir partneravtale dette.
1 Like
For produktet er det ingen krise. Om det er godt nok kommer det til markedet. 
Du nevner Costa, og det er med den erfaringen friskt i minnet at man blir varsom for varianten du nevner her: man sier at studiet har startet, men har ikke behandlet en eneste pasient. NANO fikk grisebank på børsen i etterkant av den fadesen.
Jeg ser ingen grunn til at kursen i PCIB ikke skal reagere annerledes om det kommer for en dag at man er et halvår forsinket uten å kommunisere det klart og i god tid. Spesielt kritisk er det i en tid hvor finansiering enda ikke er avklart.
Riktig, men jeg setter spørsmålstegn ved hvorvidt en ‘‘felles forståelse med FDA’’ er synonymt med at selskapet kan starte en pivotal studie umiddelbart etter at safetydata foreligger.
Definitivt!