Diskusjonen er dessverre svært forutsigbar, de som sitter i NANO ser ingen svakheter med det selskapet men bare svakheter med PCIB og omvendt. Til tross for nye skribenter og tendenser til fruktbare meningsutvekslinger innimellom ender vi opp med at troen på egne investeringer preger holdningene.
4 Likes
Etter ha lest den tråden her virker det som Glein er utelukkende ute etter å snakke ned Pcib. Og stort sett gjentar seg selv om forsinkelser som kan oppstå.
Etterhvert har det gått over til å hause Nano, da skjønner vel alle åpentbart intensjonen.
Ellers en veldig bra tråd å lese, viktig med diskusjon og at man stiller spørsmål med svakheter. Men åpenbar hausing og baising gagner ingen.
6 Likes
Hva er det du prater om? Pcib har kommet til en “preliminary understanding”. Google it.
De har ikke fått tilgang til noe som helst.
Det står til og med i årsrapporten at
Further information on the study and the development strategy will
be announced following completion of discussions with clinical advisors.
De er ikke engang ferdig diskuterte med FDA…
Glein holdt seg helt nøytral før hans investeringer ble gjort til midtpunkt. Det må da gå an å lese???
10 Likes
Studieoppsettet for fase 2 er vel ikke godkjent. Det de vel har fått er guiding fra myndighetene om hva slags studiet / hvordan de skal sette opp en studiesøknad for en pivotal fase 2 studie med interimavlesning som får mulighet til å oppnå AA.
De må vel fortsatt klare å skrive en søknad som godkjennes av myndighetene, og ha data som backer dette opp så søknaden blir innvilget? Mulig det er sånn at mange går ut fra at dette bare skjer per automatikk, men jeg er skeptisk til det og heller til at alt tar tid og at det gjerne kommer utsettelser.
Slik jeg har forstått det i hvert fall. Korriger meg gjerne. Dette er noe av grunnen til at jeg også tror vi fort er over i 1H 2019 før vi ser fase 2 studiet startet på ordentlig.
3 Likes
Det du snakker om hær går på diskusjonen de har hatt med FDA om hva som skal være endepunktene for PF2 studiet
PF2 oppsettet er klart den dagen vi får safetyreadout på exstesion studiet det sier seg jo selv 
1 Like
Nå har det seg sånn at gode spekulanter lærer seg kunsten med å “lese mellom linjene” i den informasjonen som ledelsen frigir til markedet. Her må alle selv vurdere den informasjonen som kommer ut. Det er langt fra de som har “kommet lengst” i løypa som vinner “løpet”. Her spiller det inn faktorer som ->
- Hva skal produktet måles opp mot? Med andre ord hva er per dags dato standard behandling og hvor bra er den behandlingen, hvis det overhode finnes en standard behandling?
- Hvor alvorlig er sykdommen? Med andre ord hvor mange overlever denne sykdommen? Hvor lang tid lever man med denne sykdommen?
- Hvor sjelden er sykdommen?
- Resultatene fra Fase1
- Ledelse i selskapet. Kan de ta store og viktige strategiske avgjørelser? Har de rett folk til å utføre alle deler av veien mot en produkt lansering eller en eventuell utlisensiering?
Når da pcib sier de har nådd en “understanding” med FDA om at AA skal gis hvis de når målene i en interimavlesning mener jeg at man bør tenke litt på ovenstående punkt. FDA vet selvsagt at det per dags dato ikke finnes noen fullgod behandling til GGK, folk “dør som fluer” in lack of a better sentence, resultatene fra fase1 er fantastiske og kravet til en interim avlesning vil selvsagt gjenspeile dette.
Med andre ord ligger det til rette for at pcib sitt produkt ikke har et såååå stort nåløye å komme i gjennom frem til AA som flere her inne tror.
8 Likes
Ja vel ja så hvorfor i alle dager ble PF2 studiet i første omgang guidet til oppstart 1H18 hvis ikke det meste hær lå klart i løypa regulatorisk!?
PF2 er innvilget på data fra fase 1 studiet
Det som vi venter på er kun safetyreadout fra exstension studiet som gir oss svar på om PF2 vil inneholde gjentatt behandling. Det at denne dro litt ut er eneste grunnen til forsinkelsen
3 Likes
Data som backer opp pf2 har FDA allerede sett på og godkjent når de allerede har godkjent at pcib får lov til å gå for en pf2. Det FDA venter på er om pf2 skal settes opp med gjentakende behandling eller ikke, samt hvordan kravene for interim avlesningen skal være.
Det må være lov å anta ting innenfor børsen. Hvis man skal vente på den dagen all informasjonen/resultatene foreligger er det jo litt sent å kjøpe, eller…?
Nå lar jeg pennen falle, da jeg er preety much ferdigsnakka. Vi har alle våre meninger så vi får bare ta tiden til hjelp. Noen av oss vil nok komme til å bli ustyrtelig rike, men om det er meg det vites ikke 
4 Likes
Greit, jeg skal holde kjeft om mulige forsinkelser, men jeg kommer innom med status og tankerekke rundt temaet igjen om en måneds tid. Fremtida får vise om mine gjentagelser om forsinkelser har noe ved seg. Hvem vet, kanskje vi til og med har fått vite hvem som skal betale for studien.
Jeg nevnte ikke NANO med et eneste ord før jeg måtte stå til forsvar for egne investeringer når noen postet et screenshot av min portefølje:
Hvorpå jeg svarer:
Og de påfølgende responsene er:
Som jeg prøvde å si i min første respons når noen brakte NANO på banen:
Tilbake til PCIB.
8 Likes
Legg merke til hvordan du tror på FDA når det gagner din sak og hvordan FDA ikke har noe å si når det handler om NANO 
2 Likes
Synes du kommer med mye tullball og påstander.
Av alle som har fått Fast Track så har 76% (?)fått markedstilgang etterpå.
Altså, har du en medisin som får FTD, så er sjansene meget store for AA etterpå.
It takes one to know one.
Da får du begynne å dokumentere selv da, Oilimp 
Jeg har i det minste lagt ved litt dokumentasjon fra en presentasjon om de forskjellige FDA designations, men hvor er din dokumentasjon på at 76% av dem som får FT får AA??
AA er ikke det samme som markedstilgang…
Du skal ha kudos for presentasjonen, informativ! 
1 Like
@anon80503862
Her tror jeg du tar feil. Jeg tror ikke de trenger å søke godkjenning fra FDA og EMA for det endelige studieoppsettet.
Så vidt jeg har skjønt så har selskapene en rådgivende dialog med godkjenningsmyndighetene om hva om hva som skal til for å oppnå godkjenning og hvordan en studie skal designes. Herunder hva man skal sammenligne og hvilke måleparametre man skal bruke. Dette har de meldt at de er enige om 20. desember. Så er det opp til selskapet å fylle inn de tomme feltene og planlegge detaljene. En viktig detalj er hvor mange pasienter man trenger for at det er sannsynlig at de kan få et signifikant resultat.
Når dette er klart tror jeg det kommer en børsmelding og en finansieringsplan.
Så må de selvfølgelig søke de etiske komiteene om tillatelse for hvert land og region de ønsker å rekruttere pasienter.
4 Likes
Takk 
Tipper den verserte på Nano HO forumet for noen år tilbake.
Selv om vi ikke er enige i alt så skal det bli utrolig morsomt å følge med på både Nano og pcib framover. Såvidt jeg har skjønt vil det legges fram nyheter opp mot juletider for Nano.
3 Likes
Ok da kan du kanskje forklare hva AA er, du fremstår jo som en ekspert som snakker ned alle som er uenig med deg.
PCIB disukusjonen på HO har mer eller mindre dødd ut de siste ukene. Jeg har merket stigende abstitenser i det siste når det gjelder PCIB innlegg. Takk til alle som bidrar til debatt her inne på PCIB-tråden på tekinvestor!
2 Likes
Nå synes jeg du blir usaklig…
Jeg har ikke “snakket ned” på de som har vært uenig med meg. På ingen måte. Da må du være veldig hårsår…
AA er en betinget markedstilgang. Det vil si at markedstilgangen er betinget og KAN trekkes tilbake.
Jeg er absolutt ingen ekspert, men har klart å karre til meg noe kunnskap via meget gode skribenter på både PCIB og Nano tråder på det gamle HO forumet
Se vedlagt link - > https://forum.hegnar.no/archive/thread/2418713/view
2 Likes
.Noen her som kan forklare eller har oversikt hva slags potentiell I NOK denne samarbeid kan ha? Og hvor langt horizon skal man ha?
Finnes det andre typer selskaper som IVM Inc i verden som kan bli interessert?
Er dett NAC eller VACC?
http://pcibiotech.no/pci-biotech-initiates-research-collaboration-with-imv-inc/
PCI Biotech initiates research collaboration with IMV Inc
Exploring synergies between PCI and DPX technologies to further enhance the effect of novel oncologic therapies
Oslo (Norway) 24 May 2018 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that it is initiating a preclinical research collaboration with IMV Inc (TSE:IMV) (OTCQX:IMMVD) Nova Scotia (Canada), a clinical stage biopharmaceutical corporation focused on developing state-of-the-art immunotherapies. The partnership is governed by a preclinical research collaboration agreement.
In brief, the collaborators will evaluate the formulation compatibility of their respective technologies and evaluate the potential immunogenicity and therapeutic benefit with in vivo studies. Based upon the results, the companies may pursue a further development partnership.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “I’m very pleased to announce another research agreement in the field of nucleic acid therapeutics. We believe that the PCI technology has the potential to play a role in the realisation of several new therapeutic modalities. We look forward to explore synergies with IMV’s unique and innovative DPX technology.”
Contact information:
Per Walday, CEO
pw@pcibiotech.com
Mobile: +47 917 93 429
1 Like