Jeg har aldri lest reglene og kommer nok aldri til å gjøre det heller. Det får holde plenty med vanlig Norsk folkeskikk og det har jeg massevis av 
1 Like
Ja, dette stemmer. AA er ‘‘gjevere’’ enn FTD:
In 1998, the first year of Fast Track, the FDA received 27 requests, of which 21 were granted (78%). The number has increased steadily year over year, with 187 requests received in 2016, of which 131 were granted (70%).
Så FDA ga faktisk ut en FTD hver tredje dag i 2016. Nåløyet for AA er veldig trangt, og henger veldig høyt.
Visste du at du faktisk får et merke/badge for å gjøre det? 
273 medlemmer har lest de… så bare rundt 6400 som ikke har lest 
2 Likes
Se side 25
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-Company-presentation-June-2018.pdf
Må nok ha flere års horisont, og jeg klarer i hvert fall ikke sette noen verdi på det.
Og jeg som ikke eier folkesikk engang jeg burde gjerne les den da 
1 Like
Ok, merker liker jeg. Det er lenge siden jeg var i Speider’n, så da må vi vel til pers
4 Likes
Det gjelder et NAC samarbeid.
Det er aldri for sent:
1 Like
Mulig denne har vært linket tidligere men den viser iallefall at veien kan være kronglete:
3 Likes
Noen med en formening rundt hvorfor FDA la til grunn at man måtte ha en egen kontrollarm med SoC? Mener å huske at Per bekreftet i Radium at det ikke var snakk om å bruke ‘‘narreskop’’ i kontrollarmen for å se på placebo. Effektdata på SoC er vel relativt godt kjent, så man skulle kanskje tro at det holdt med en større populasjon som faktisk ble behandlet? Handler det om kontrollendepunkter?
Fordi det ville vært uetisk at pasienter som ikke trenger det må dekke seg til i flere uker. Amphinex er ikke uten bivirkninger.
1 Like
About comparator data for inoperable bile duct cancer
The median overall survival (OS) in the studies that established gemcitabine and cisplatin as standard
treatment in cholangiocarcinoma (CCA) was 11.7 and 11.2 months respectively (Valle et al. NEJM (2010)
362:1273-81 and Okusaka et al. BJC (2010) 103:469-74). Gallbladder cancer patients had a poorer
outcome in the latter study and the median OS was 13 months when these patients were excluded. These
results represents the best available published comparator data, but are not directly comparable to the
data in the fimaCHEM Phase I study. The published studies include a wide range of different inoperable
CCA patients, while the fimaCHEM Phase I study focuses on inoperable perihilar CCA patients.
Fra q1
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-Q1-2018-Report.pdf
2 Likes
Fin lesning dette dokumentet. Avsnittet om hvilke behandlinger som typisk gis AA er interessant.
General aspects supporting AA/CMA:
- Rare cancer type
- Strong efficacy outcome clearly superior over existing therapies
- Only low to moderate actvity of existing tretaments / limited number of treatments / not approved
Det er nettopp dette som utgjør risikoen i caset.
- ABC01 og ABC02 testet på langt sykere pasienter enn hva det ble testet på i cohort 1-4.
- Ser vi på ABC01 og ABC02-studiet så levde pasienter som hadde ECOG=0 og/eller fravær av metastaser langt lengre enn gjennomsnittet.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa0908721
Ingen tvil om at PCIB i cohort 1-4 har bedre effekt enn de få pasientene som var i subpopulasjonen i ABC02, men dette kan altså skyldes overnevnte. Vi mangler skikkelig sammenligningsgrunnlag og det er hele poenget bak det randomiserte studiet / PF2. Dersom dobbel PCI-behandling gir bedre effekt enn enkel behandling så er imidlertid dette en god indikasjon på at PCI er årsaken til den gode effekten.
Kun 4 uker til Q2. Vi har nok fått hvertfall sikkerhetsdata innen den tid 
7 Likes
Tror du man i pivotalstudien vil åpne opp for ECOG 0-2 og metastaser?
Kan gjerne spekulere i andre inklusjons/eksklusjonskriterier også.
Det har vært mye snakk om AA og FTD og forsinkelser og tidsperspektiv her de siste dagene. Timing er jo “everything” i aksjemarkedet, og derfor mener jeg at muligheten for at selskapet er interessant for oppkjøp fra BP kan være like interessant som den snirklete stien med de regulatoriske myndigheter. NANO har FTD, PCIB kan få AA, TRVX har ODD, men som investor er det jo den “våte drømmen” at et av BP slenger en milliard USD eller to-tre på bordet og kjøper selskapet. Når jeg har valgt TRVX og PCIB som mine hovedinvesteringer innen denne sektoren så er dette med i vurderingen. Kunne vært artig å høre hva andre tenker om dette aspektet.
Nano har også ODD, og har i likhet med Pcib hatt samtaler med FDA angående AA da de også går for det, altså kan få det.
I tillegg til BTD, som nok alle 3 nevnt her kan få.
Sorry for å snakke Nano her, men flere av debattantene her har jo åpnet for det, ref Sjog her 
Håper alle 3 lykkes, ville være genialt for å virkelig få norsk biotek på kartet! 
1 Like
Nå var ikke det poenget med mitt innlegg
Jeg tviler på det. Normalt testes det på ECOG 0 og 1. Som vi ser så er det stor forskjell på de forskjellige nivåene, så man skal ikke undervurdere at dette påvirker f.eks hvor mange sykluser med cellegift pasientene klarer.
Tror du spurte om data fra cohort 1-4 i går og kan ikke se at noen postet svar til deg. Her fremkommer f.eks at for de som ble dosert i cohort 4 så er det bare de som tålte 8 sykluser som fortsatt er i live:
Men selvsagt kan det være andre ting som påvirker også, f.eks type stent, hvor hissig kreften er ol. Egentlig umulig å si så mye med så lite datagrunnlag - men klart det er indikasjoner på at PCI-behandlingen gir økt effekt (det ser vi jo på cohort 3 og 4). Økt effekt bør også kunne gi økt overlevelse og livskvalitet.
2 Likes
Sjog, jeg håper ihvertfall ikke PCIB blir solgt før vi ser litt av potensialet i VACC og NAC. Dersom vi kan få GGK godkjent (eller partner med en gang), så har selskapet bein å stå på for å realisere VACC og NAC -programmene.
3 Likes